東方生物2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營(yíng)業(yè)務(wù)情況說(shuō)明

（一)公司所處行業(yè)情況說(shuō)明

(相關(guān)資料圖)

根據(jù)《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》、《Evalu ate MedTech、Grand View Research》、《The Dark Intelligence Group(TDIG)研究統(tǒng)計(jì)》、《中國(guó)醫(yī)療器械上市公司體外診斷(IVD)發(fā)展白皮書》、《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書》、《健康界—2022中國(guó)POCT行業(yè)研究報(bào)告》等相關(guān)報(bào)告：

1、公司所處的行業(yè)及概況

根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）的規(guī)定，公司所屬行業(yè)為制造業(yè)（分類代碼為C）項(xiàng)下的“C27醫(yī)藥制造業(yè)”，細(xì)分行業(yè)屬于“醫(yī)療器械行業(yè)”項(xiàng)下的“體外診斷行業(yè)”；根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》(GB/T4754—2017)，屬于專用設(shè)備制造業(yè)（C35）中的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)（分類代碼C358）。

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnostic)，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（包括各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，臨床應(yīng)用貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)、體檢等疾病防治的全過(guò)程，為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標(biāo)，體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案，臨床上超過(guò)80%的疾病判斷都是依靠其來(lái)做出判斷的，故體外診斷是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分。

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成，而診斷試劑在體外診斷行業(yè)中占主導(dǎo)地位，約占整個(gè)體外診斷行業(yè)總產(chǎn)值的70%。

體外診斷按照方法學(xué)，分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大主要領(lǐng)域，以上領(lǐng)域在全球體外診斷市場(chǎng)份額中占比50%以上，全球IVD細(xì)分領(lǐng)域中POCT占比最高達(dá)29%；在我國(guó)三大主要領(lǐng)域則占據(jù)70%以上的市場(chǎng)份額，POCT約占12%的市場(chǎng)份額。

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分為上、中、下游：上游主要包括電子元器件、診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品等原材料，其中抗原、抗體、診斷酶等生物原料占整個(gè)IVD產(chǎn)值的10%左右，是核心技術(shù)壁壘，部分原料仍依賴進(jìn)口；中游包括診斷設(shè)備和診斷試劑，檢測(cè)試劑產(chǎn)業(yè)已比較成熟，高端診斷設(shè)備主要被外資壟斷；下游主要由醫(yī)院檢驗(yàn)科及疾控中心（占比約89%）、家用OTC（占比約6%）、體檢市場(chǎng)（占比約4%）、ICL第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（占比約1%）。

2、行業(yè)的發(fā)展情況及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

（1）全球體外診斷行業(yè)

①市場(chǎng)規(guī)模

全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，免疫診斷成為最重要細(xì)分領(lǐng)域。

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，近年來(lái)全球體外診斷市場(chǎng)增速穩(wěn)定，2015-2019年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速為5.4%。根據(jù)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Grand View Research統(tǒng)計(jì)顯示，2020年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約834億美元，隨著全球人口基數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，各種傳染病、慢性病高發(fā)成為體外診斷市場(chǎng)未來(lái)規(guī)模繼續(xù)保持增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。預(yù)測(cè)全球體外診斷市場(chǎng)將以6%左右的年復(fù)合增速增長(zhǎng)，2024年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1,053億美元。

從細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，近年來(lái)臨床生化和免疫診斷產(chǎn)品占比逐漸下降。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球體外診斷市場(chǎng)中，POCT領(lǐng)域類產(chǎn)品市場(chǎng)占比最大（29%），微生物診斷、免疫診斷、生化診斷、分子診斷類產(chǎn)品市場(chǎng)分別占比18%、15%、8%和8%。

②區(qū)域分布

美國(guó)、西歐、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體占據(jù)7成體外診斷市場(chǎng)。從區(qū)域市場(chǎng)分布看，全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，其中北美市場(chǎng)占比44%，西歐占比21%，日本占比9%，合計(jì)占全球體外診斷市場(chǎng)的74%。發(fā)達(dá)國(guó)家因醫(yī)療服務(wù)已相對(duì)完善，其體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì)。而以中國(guó)、印度、拉美等為代表的新興市場(chǎng)目前市場(chǎng)份額占比相對(duì)較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，處于高速成長(zhǎng)期。新興市場(chǎng)正成為全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展最快的區(qū)域。

③競(jìng)爭(zhēng)格局

體外診斷市場(chǎng)集中度不斷提高，全球前十大體外診斷企業(yè)市場(chǎng)占比80%。據(jù)The DarkIntelligence Group(TDIG)研究顯示，2020年全球前10家體外診斷公司創(chuàng)造了全球IVD總銷售額的80.3%。其中，羅氏、賽默飛、雅培和BD（Becton,Dickinson and Company）體外診斷類收入分別為15.3億美元、12.2億美元、10.8億美元和4.7億美元，分別占全球體外診斷類收入的20.6%、16.5%、14.6%和6.3%，這四家企業(yè)診斷類收入合計(jì)占比達(dá)58.0%。

（2）中國(guó)體外診斷行業(yè)

中國(guó)體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)70年代末，歷經(jīng)了產(chǎn)業(yè)萌芽、國(guó)產(chǎn)起步、無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、行業(yè)整頓、快速成長(zhǎng)階段，現(xiàn)已進(jìn)入創(chuàng)新與整合期，涌現(xiàn)了一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)，初步形成了以長(zhǎng)三角、珠三角及北京為重點(diǎn)集聚區(qū)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，化學(xué)發(fā)光、分子診斷技術(shù)等方面取得了突破進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代。

①發(fā)展階段

中國(guó)體外診斷行業(yè)從各細(xì)分行業(yè)發(fā)展階段及技術(shù)成熟度來(lái)看，按照技術(shù)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)期、成熟期和衰退期進(jìn)行分類如下：

導(dǎo)入期：以液體活檢為代表的IVD技術(shù)目前處于市場(chǎng)快速導(dǎo)入期。液體活檢主要利用血液等體液檢測(cè)腫瘤分子標(biāo)志物，以實(shí)現(xiàn)疾病的分子鑒定，有助于早期診斷、準(zhǔn)確預(yù)后、個(gè)性化治療以及疾病監(jiān)測(cè)。液體活檢的生物標(biāo)志物主要包括循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）、循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）、細(xì)胞外囊泡（EVs，主要是外泌體）、循環(huán)無(wú)細(xì)胞RNA（cfRNA）、miRNA（和cfRNA共同構(gòu)成了循環(huán)腫瘤RNA，ctRNA）。

成長(zhǎng)期：以質(zhì)譜分析、PCR、基因芯片、基因測(cè)序、化學(xué)發(fā)光、免疫熒光等技術(shù)為代表，廣泛應(yīng)用于腫瘤基因、感染性病原體、遺傳性疾病等方面，目前整個(gè)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，基于該類技術(shù)的微創(chuàng)新層出不窮。

成熟期：以干化學(xué)、膠體金、血液學(xué)檢查、酶聯(lián)免疫等技術(shù)為代表，無(wú)論是產(chǎn)品還是技術(shù)已基本達(dá)到市場(chǎng)飽和，增長(zhǎng)緩慢，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，價(jià)格逐漸走低。

衰退期：以放射免疫等技術(shù)為代表，放射免疫檢測(cè)技術(shù)是應(yīng)用較早的一項(xiàng)標(biāo)記免疫技術(shù)，其利用免疫學(xué)上的抗體和抗原之間相互反應(yīng)的高度特異性，與技術(shù)的高度靈敏性相結(jié)合而形成的一種新興醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)，目前逐漸被酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光等免疫分析技術(shù)取代。

從技術(shù)創(chuàng)新性來(lái)看，目前IVD行業(yè)正在興起的顛覆性創(chuàng)新技術(shù)主要包括三代測(cè)序技術(shù)、單分子免疫檢測(cè)、數(shù)字PCR、流式液相芯片、微流控技術(shù)、光激發(fā)光化學(xué)發(fā)光技術(shù)、質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)等7類。

②國(guó)內(nèi)整體市場(chǎng)規(guī)模

據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)》統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)體外診斷的總體市場(chǎng)規(guī)模1243億元人民幣，根據(jù)《中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告（2022版）》，2022年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約1700億人民幣，增速超過(guò)30%，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比超60%，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年市場(chǎng)規(guī)模增速仍將維持在15.0%左右，到2030年中國(guó)有望成為全球最大的體外診斷消費(fèi)國(guó)。

③國(guó)內(nèi)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模及增速

中國(guó)體外診斷行業(yè)從細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，免疫診斷、生化診斷、分子診斷和即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）市場(chǎng)規(guī)模分別占到體外診斷市場(chǎng)的40.7%、20.4%、15.1%和11.8%，累計(jì)占比達(dá)87.9%。其中，免疫診斷已取代生化診斷成為中國(guó)體外診斷最大的細(xì)分市場(chǎng)，近年來(lái)增幅最大的版塊分別是分子診斷和POCT業(yè)務(wù)。

1）免疫診斷：主要通過(guò)抗原抗體結(jié)合反應(yīng)測(cè)定人體內(nèi)物質(zhì)，在腫瘤診斷、傳染性疾病診斷、心腦血管疾病診斷、內(nèi)分泌功能診斷、自身免疫疾病檢測(cè)、藥物檢測(cè)及過(guò)敏原檢測(cè)等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，其中使用量最大的是甲功五項(xiàng)、術(shù)前八項(xiàng)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、自免抗體檢測(cè)和心血管標(biāo)志物檢測(cè)。根據(jù)技術(shù)手段和診斷原理不同，又可分為放射免疫分析、膠體金標(biāo)記免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、時(shí)間分辨熒光免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析五類，其中，化學(xué)發(fā)光逐漸替代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷主流技術(shù)。

免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約占到體外診斷市場(chǎng)的40%以上，國(guó)產(chǎn)化率約25%-30%，是近年來(lái)體外診斷領(lǐng)域增速最快領(lǐng)域之一，市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速達(dá)20%。2016-2020年中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)年復(fù)合增速20.0%，2020年免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模321億元，較2019年同比增長(zhǎng)24.4%。未來(lái)幾年，中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模仍將維持20%左右增速，預(yù)計(jì)2024年中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)約666億元。

2）生化診斷：約占體外診斷市場(chǎng)的20%，技術(shù)壁壘相對(duì)較低，已基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，整體以國(guó)產(chǎn)品牌為主，目前國(guó)產(chǎn)替代率60%，已成為我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細(xì)分領(lǐng)域，最常用的體外診斷方法之一，主要針對(duì)血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、胰腺、糖尿病等進(jìn)行診斷。其中，生化診斷試劑國(guó)內(nèi)企業(yè)已打破進(jìn)口壟斷，市場(chǎng)占有率超7成；而大型或高端生化診斷儀器主導(dǎo)權(quán)仍被外資品牌掌握，國(guó)產(chǎn)生化診斷儀器在高端市場(chǎng)占有率不足10%。

據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》統(tǒng)計(jì)，2016-2020年中國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，年復(fù)合增速18.9%。其中，2020年中國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模161億元，較2019年同比增長(zhǎng)24.3%，預(yù)測(cè)2024年中國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)312億元。整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平，基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，整體國(guó)產(chǎn)化率超60%。

3）分子診斷：包括PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、FISH（熒光原位雜交）、Gene chip（基因芯片）、DNA sequencing（基因測(cè)序）、DNA blotting（DNA印記）、SNP（單核苷酸多肽性）等，目前臨床應(yīng)用最常見的為PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)），其次是熒光原位雜交和基因芯片技術(shù)平臺(tái)，主要應(yīng)用于無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤檢測(cè)、傳染病檢測(cè)等領(lǐng)域。

中國(guó)分子診斷市場(chǎng)起步晚、增速快，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期。相比生化診斷、免疫診斷等，分子診斷在精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化治療需求推動(dòng)下，成為IVD賽道發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域，占體外診斷總體市場(chǎng)約15%。從技術(shù)發(fā)展看，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）產(chǎn)品目前占據(jù)分子診斷主要市場(chǎng)，占比約70%；另外，新一代基因測(cè)序（NGS）技術(shù)將成為分子診斷行業(yè)未來(lái)的重要發(fā)力方向。

分子診斷是國(guó)內(nèi)目前發(fā)展最快的體外診斷細(xì)分賽道之一，國(guó)產(chǎn)化率超過(guò)70%。預(yù)計(jì)中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將維持29%左右的年均增速，預(yù)計(jì)到2024年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)330億元。

4）POCT即時(shí)檢測(cè)：主要技術(shù)包括干化學(xué)分析技術(shù)、免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)、生物傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、微流控技術(shù)等。POCT應(yīng)用項(xiàng)目也從最初的血糖檢測(cè)、妊娠試驗(yàn)，擴(kuò)展到現(xiàn)在的凝血/溶栓檢測(cè)、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、毒品/酒精類檢測(cè)、傳染病檢測(cè)等多個(gè)項(xiàng)目，應(yīng)用范疇涵蓋醫(yī)療、重大疫情監(jiān)測(cè)、食品衛(wèi)生安全、軍事醫(yī)學(xué)與災(zāi)難救援等多個(gè)領(lǐng)域。未來(lái)幾年,中國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模仍將維持20%左右增速，預(yù)測(cè)2024年中國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)192.8億元。

④未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

未來(lái)IVD行業(yè)以下七大創(chuàng)新性技術(shù)將成主流：三代測(cè)序技術(shù)、單分子免疫檢測(cè)、數(shù)字PCR、流式液相芯片、微流控技術(shù)、光激發(fā)光化學(xué)發(fā)光技術(shù)、質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)。

未來(lái)基因測(cè)序市場(chǎng)潛力巨大：隨著全球癌癥發(fā)病率逐年升高，而中國(guó)癌癥發(fā)病率高居世界之首，未來(lái)個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療正成為主流，新一代基因測(cè)序?qū)⒊蔀槟[瘤個(gè)體化治療重要組成部分，市場(chǎng)潛力巨大。

未來(lái)封閉式系統(tǒng)成未來(lái)發(fā)展方向：封閉系統(tǒng)的高壁壘、高穩(wěn)定性、高精準(zhǔn)性，以及高毛利率將引導(dǎo)企業(yè)逐漸在高端市場(chǎng)布局封閉系統(tǒng)產(chǎn)品，掌握儀器與試劑雙重技術(shù)的廠家將會(huì)在未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)中掌握主動(dòng)權(quán)。

未來(lái)多元場(chǎng)景將推動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)向自動(dòng)化、小型化、系列化、?？苹较虬l(fā)展：以“中心化、自動(dòng)化、智能化”診斷需求為主的等級(jí)醫(yī)院及分級(jí)診療下的區(qū)域醫(yī)療中心核心檢驗(yàn)項(xiàng)目，以“小型化”診斷需求為主的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)醫(yī)院為主）、急診科、危重病科核心檢驗(yàn)項(xiàng)目，以“系列化、?？苹?、特殊化”診斷需求為主的專科外包檢驗(yàn)項(xiàng)目，都將促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)向自動(dòng)化、小型化、系列化、專科化方向發(fā)展，從而促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品的終端需求。

未來(lái)分子診斷與POCT融合發(fā)展將成為POCT領(lǐng)域主流：目前，中國(guó)POCT需求仍以常規(guī)檢測(cè)為主，血糖檢測(cè)、心血管檢測(cè)等基礎(chǔ)產(chǎn)品已進(jìn)入成熟期，不論是海外巨頭還是中國(guó)成長(zhǎng)企業(yè)都面臨著充分的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。滿足定制化需求和針對(duì)新病癥新檢測(cè)事項(xiàng)開發(fā)新產(chǎn)品是未來(lái)發(fā)展關(guān)鍵。從技術(shù)角度看，目前POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用了生化診斷和免疫診斷技術(shù)。未來(lái)，隨著行業(yè)前沿技術(shù)發(fā)展和醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步，POCT與分子診斷將進(jìn)一步融合，使得分子診斷能夠擁有即時(shí)檢測(cè)的特點(diǎn)，POCT能夠擁有分子診斷的檢測(cè)精度。隨著微型化生物診斷設(shè)備和基于微流控的自動(dòng)化免疫芯片系統(tǒng)發(fā)展，基于功能納米材料編碼微球的液態(tài)生物芯片技術(shù)未來(lái)將朝著更高性能發(fā)展結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、廉價(jià)的檢測(cè)儀，以實(shí)現(xiàn)POCT即時(shí)檢測(cè)的方向，最終形成兼具多元檢測(cè)、高通量、高靈敏度和經(jīng)濟(jì)性的POCT產(chǎn)品。

未來(lái)國(guó)產(chǎn)替代將成體外診斷領(lǐng)域主旋律：經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，國(guó)內(nèi)體外診斷公司已實(shí)現(xiàn)內(nèi)生式增長(zhǎng)和部分細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)突破，未來(lái)將向高端生化儀器、高端化學(xué)發(fā)光儀器、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線等高壁壘領(lǐng)域發(fā)力，國(guó)產(chǎn)化替代將成未來(lái)發(fā)展主旋律。

（二）報(bào)告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)模式

1、公司所從事的主要業(yè)務(wù)

公司專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要由生物原料平臺(tái)、POCT即時(shí)診斷平臺(tái)、分子診斷平臺(tái)、液態(tài)生物芯片平臺(tái)、生化診斷平臺(tái)、第三方檢測(cè)平臺(tái)等構(gòu)成，具備從生物原料、診斷試劑以及診斷設(shè)備的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局?，F(xiàn)已儲(chǔ)備上千種產(chǎn)品，主要應(yīng)用于傳染病檢測(cè)、毒品與食品安全檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)等領(lǐng)域。

2、公司主要產(chǎn)品及用途

公司主要產(chǎn)品有：上游的抗原/抗體、引物、探針、微球等生物原料，中游的免疫診斷平臺(tái)（膠體金、熒光免疫、酶聯(lián)免疫）、分子診斷平臺(tái)（PCR核酸+FISH熒光原位雜交）、液態(tài)生物芯片平臺(tái)、生化診斷平臺(tái)相關(guān)的診斷試劑以及配套診斷儀器，以及下游第三方獨(dú)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等構(gòu)成。

3、公司經(jīng)營(yíng)模式

公司一貫堅(jiān)持“訂單為王、研發(fā)為帥、注冊(cè)為先、生產(chǎn)為本、質(zhì)量為魂”的經(jīng)營(yíng)模式和運(yùn)營(yíng)方針，有獨(dú)立完整的研發(fā)、注冊(cè)、采購(gòu)、生產(chǎn)和銷售體系。

公司銷售采取經(jīng)銷為主、直銷為輔的銷售模式，自主品牌為“東方基因”、“美國(guó)衡健”。公司堅(jiān)持自主研發(fā)為主，與科研院所合作為輔的研發(fā)模式，同時(shí)建立了首席科學(xué)家機(jī)制及全球化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司采取自主生產(chǎn)的生產(chǎn)模式，生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

（三）公司所處的行業(yè)地位、主要的業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素及主要變化情況

1、公司所處的行業(yè)地位

公司上市三年多來(lái)，在A股IVD細(xì)分行業(yè)的地位得到快速提升，技術(shù)影響力、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)渠道能力、品牌影響力、細(xì)分行業(yè)地位等均得到了重大實(shí)質(zhì)性突破，并在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上具備較高的知名度。其中，2021年度營(yíng)業(yè)收入、凈利潤(rùn)和每股收益等指標(biāo)均位居細(xì)分行業(yè)第一；2022年主要經(jīng)營(yíng)指標(biāo)位居A股IVD細(xì)分行業(yè)前列。

2、主要業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素及主要變動(dòng)情況

本報(bào)告期，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)主要來(lái)自于POCT即時(shí)診斷平臺(tái)。

公司2020年至2022年度主要經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)由新冠抗原等檢測(cè)試劑貢獻(xiàn)且業(yè)績(jī)指標(biāo)基數(shù)大，而本報(bào)告期，公司主要面臨基本去除新冠檢測(cè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，整體經(jīng)營(yíng)指標(biāo)同比下降幅度較大。

二、核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況

（1）公司目前擁有的核心技術(shù)

公司核心技術(shù)以自主研發(fā)為主，輔以收購(gòu)兼并取得，包括POCT即時(shí)診斷平臺(tái)（免疫診斷平臺(tái)、生物原料平臺(tái)、體外診斷儀器平臺(tái)、生化診斷平臺(tái)）、分子診斷平臺(tái)、液態(tài)生物芯片平臺(tái)。經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)積累，公司通過(guò)自主研發(fā)形成了一系列的核心技術(shù)，對(duì)核心技術(shù)進(jìn)行了分類。

（2）公司技術(shù)先進(jìn)性

公司通過(guò)十多年的技術(shù)研發(fā)積淀，已儲(chǔ)備上千種產(chǎn)品，主要由生物原料平臺(tái)、POCT即時(shí)診斷平臺(tái)、分子診斷平臺(tái)、液態(tài)生物芯片平臺(tái)、生化診斷平臺(tái)、第三方檢測(cè)平臺(tái)等構(gòu)成，基本具備從生物原料、診斷試劑以及診斷設(shè)備的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，是行業(yè)內(nèi)極少數(shù)擁有多技術(shù)平臺(tái)、具備生物原料制備能力的企業(yè)，也是極少數(shù)從“檢測(cè)試劑+檢測(cè)設(shè)備提供商”向“生物原料+檢測(cè)試劑+檢測(cè)設(shè)備提供商”+“第三方獨(dú)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè),截至本報(bào)告期末，累計(jì)獲得授權(quán)專利/軟件著作權(quán)639項(xiàng)，國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品醫(yī)療器械認(rèn)證1224項(xiàng)。

①生物原料平臺(tái)

公司生物原料平臺(tái)，具備抗原抗體、酶、探針、質(zhì)控品等備制能力，目前已儲(chǔ)備數(shù)百種生物原料，擁有基因重組、基因突變、載體構(gòu)建、蛋白表達(dá)、純化、標(biāo)記、單克隆、多克隆抗體制備、小分子抗原人工合成、抗原表達(dá)純化、PCR擴(kuò)增等技術(shù)，用于免疫層析、化學(xué)發(fā)光、ELISA酶聯(lián)免疫、免疫比濁等檢測(cè)技術(shù)種，應(yīng)用于傳染病檢測(cè)類、毒品檢測(cè)類、炎癥檢測(cè)類、心腦血管疾病檢測(cè)類、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)類、糖代謝檢測(cè)類、激素檢測(cè)類、寵物檢測(cè)類、優(yōu)生檢測(cè)類、優(yōu)生檢測(cè)類、肝纖維化檢測(cè)類等檢測(cè)產(chǎn)品領(lǐng)域。

公司重點(diǎn)完善抗原抗體等生物原料的自主備制能力，同時(shí)具備對(duì)外市場(chǎng)銷售能力，降低核心生物原料外部依賴，在新產(chǎn)品推出、產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制上具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

②免疫診斷平臺(tái)

公司免疫診斷平臺(tái)，以POCT即時(shí)診斷產(chǎn)品為主，涵蓋膠體金法、酶聯(lián)免疫、熒光免疫等技術(shù)路徑，分為定性即時(shí)診斷和定量即時(shí)診斷產(chǎn)品，其中，定性分析主要應(yīng)用于傳染病監(jiān)測(cè)、毒品檢測(cè)、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)等領(lǐng)域；定量分析則在心肌標(biāo)志物檢測(cè)、炎癥類檢測(cè)、腫標(biāo)檢測(cè)、血糖監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)POCT產(chǎn)品的數(shù)字化診斷和遠(yuǎn)程精準(zhǔn)診斷。

公司POCT傳染病檢測(cè)代表產(chǎn)品之新冠抗原/抗體檢測(cè)試劑，技術(shù)指標(biāo)全球細(xì)分行業(yè)領(lǐng)先，在近三年國(guó)內(nèi)外大規(guī)模檢測(cè)應(yīng)用中更是表現(xiàn)優(yōu)異、性能穩(wěn)定。

公司毒品檢測(cè)產(chǎn)品：已開發(fā)單一的毒品檢測(cè)品種40余種（不含聯(lián)檢產(chǎn)品），已成為行業(yè)內(nèi)毒品檢測(cè)產(chǎn)品線最豐富的廠商之一，毒品檢測(cè)產(chǎn)品已通過(guò)澳大利亞及加拿大的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估，性能處于行業(yè)前列。公司前瞻性在加拿大布局上游生物原料平臺(tái)，不斷推出新型毒品檢測(cè)抗原。目前公司已具備尿液、唾液及二合一檢測(cè)、毛發(fā)檢測(cè)系列產(chǎn)品，為全球客戶提供“一站式、全方位”的毒品檢測(cè)解決方案，其中毛發(fā)檢測(cè)能檢測(cè)出3-6個(gè)月前的毒品吸食情況。

腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品儲(chǔ)備：公司已儲(chǔ)備以膠體金技術(shù)檢測(cè)的多種腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑，具有較好的性能指標(biāo)，相較專業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，POCT即使檢測(cè)具有微型化、高效率、檢測(cè)周期短、樣本用量少并且具有成本優(yōu)勢(shì)，滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用需求。

③分子診斷平臺(tái)

公司分子診斷平臺(tái)主要涵蓋PCR核酸檢測(cè)技術(shù)、FISH熒光原位雜交技術(shù)，擁有探針生物原料、檢測(cè)試劑、檢測(cè)設(shè)備的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，主要用于傳染病、遺傳性疾病、腫瘤、實(shí)體瘤、血液病、染色體等檢測(cè)領(lǐng)域。公司重點(diǎn)收購(gòu)的北京首醫(yī)、紹興金箓兩家公司，引進(jìn)了FISH熒光原位雜交技術(shù)相關(guān)的配套設(shè)備和檢測(cè)試劑、探針相關(guān)產(chǎn)品及證書、客戶資源，完善分子診斷平臺(tái)技術(shù)路徑和產(chǎn)品豐富度。

公司PCR反應(yīng)體系，能夠?qū)崿F(xiàn)樣本免處理或一步處理即上機(jī)檢測(cè)。公司在HPV多重分型檢測(cè)技術(shù)、呼吸道病毒核酸檢測(cè)技術(shù)、血液傳染病核酸檢測(cè)技術(shù)、藥物基因組分型檢測(cè)技術(shù)等分子診斷產(chǎn)品開發(fā)上，以優(yōu)異的引物探針設(shè)計(jì)能力搭配免提取熒光PCR技術(shù)、便攜式熒光PCR儀等優(yōu)勢(shì)技術(shù)和產(chǎn)品，大大減少臨床檢測(cè)步驟和檢測(cè)時(shí)間；公司擁有成熟的凍干技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)每款產(chǎn)品都以凍干形式保存并直接使用，方便運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用，有效地克服了運(yùn)輸半徑限制。公司依托自主研發(fā)的核心技術(shù)，公司部分產(chǎn)品已達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。

公司FISH設(shè)備及相關(guān)配套試劑：主要針對(duì)臨床組織病理切片及細(xì)胞學(xué)涂片，利用具有專利技術(shù)的全自動(dòng)液體進(jìn)樣、混勻、變性，洗滌功能全自動(dòng)玻片處理系統(tǒng)，針對(duì)熒光原位雜交實(shí)驗(yàn)過(guò)程中脫蠟、預(yù)處理、變性、雜交，洗滌等步驟全自動(dòng)完成，匹配自研開發(fā)的樣本預(yù)處理液，可以滿足各類臨床樣本的熒光原位雜交檢測(cè)需求。

④液態(tài)生物芯片平臺(tái)

公司液態(tài)生物芯片平臺(tái)主要擁有熒光納米微球、分析儀和配套檢測(cè)試劑，主要使用了熒光功能微球制備技術(shù)、熒光微球編碼技術(shù)、微球偶聯(lián)技術(shù)、液態(tài)生物芯片檢測(cè)儀系統(tǒng)技術(shù)、流式熒光技術(shù)、高穩(wěn)定樣本流技術(shù)、熒光增強(qiáng)光路技術(shù)、低噪聲數(shù)字濾波技術(shù)、自動(dòng)聚類分析技術(shù)、免疫發(fā)光反應(yīng)技術(shù)、液面感應(yīng)技術(shù)、奇偶孔時(shí)序調(diào)度磁分離技術(shù)、氣液混合清洗技術(shù)、自動(dòng)理杯技術(shù)、樣本管理時(shí)序控制調(diào)度技術(shù)、凸輪連桿運(yùn)動(dòng)控制技術(shù)等，產(chǎn)品主要應(yīng)用于傳染病檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物、過(guò)敏源、自身免疫系統(tǒng)疾病等檢測(cè)。

液態(tài)生物芯片技術(shù)憑借其多指標(biāo)、高通量檢測(cè)的特點(diǎn)，能夠很好的契合臨床腫瘤標(biāo)志物應(yīng)用的需求，尤其適合用于腫瘤高位人群的篩查及對(duì)腫瘤疑似患者進(jìn)行輔助診斷。基于液態(tài)生物芯片多指標(biāo)、高通量的特性，也能有效降低單個(gè)指標(biāo)檢測(cè)成本。相較于美國(guó)Luminex公司同類技術(shù)，公司液態(tài)芯片檢測(cè)系統(tǒng)，除了具備高通量、高靈敏度、高準(zhǔn)確性、快速檢測(cè)的能力外，還采用了單激光系統(tǒng)、量子點(diǎn)編碼微球、多功能表面結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新技術(shù)，性價(jià)比較高，性能更優(yōu)，可實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，打破國(guó)外技術(shù)的壟斷，形成技術(shù)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)品替代。

2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報(bào)告期內(nèi)，公司新增授權(quán)專利及軟件著作權(quán)合計(jì)55項(xiàng)，境內(nèi)22項(xiàng)，境外32項(xiàng)，軟件著作權(quán)1項(xiàng)，其中發(fā)明專利6項(xiàng)；截至2023年6月底，累計(jì)獲得授權(quán)專利/軟著合計(jì)639項(xiàng)，境內(nèi)268項(xiàng)，境外335項(xiàng)，軟件著作權(quán)36項(xiàng)，其中發(fā)明專利37項(xiàng)。

2023年上半年度，公司完成醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊(cè)合計(jì)新增產(chǎn)品認(rèn)證79項(xiàng)，其中，新增國(guó)際認(rèn)證54項(xiàng)，新增國(guó)內(nèi)認(rèn)證25項(xiàng)。截至2023年6月末，公司累計(jì)已取得認(rèn)證1224項(xiàng)，累計(jì)國(guó)際認(rèn)證971項(xiàng)，累計(jì)國(guó)內(nèi)認(rèn)證253項(xiàng)。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

報(bào)告期內(nèi)，新冠檢測(cè)系列產(chǎn)品的相關(guān)研發(fā)投入大幅度減少。

4.在研項(xiàng)目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說(shuō)明

二、經(jīng)營(yíng)情況的討論與分析

2023年，公司將主要面臨基本去除新冠經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的重大壓力，提出既要鞏固已有經(jīng)營(yíng)成果，又要立足新起點(diǎn)，勇于樹立“翻篇?dú)w零再出發(fā)，踔厲奮發(fā)啟新程”的奮斗目標(biāo)，圍繞“原創(chuàng)業(yè)務(wù)、內(nèi)外并重”等多種舉措，堅(jiān)定不移的推動(dòng)戰(zhàn)略目標(biāo)和經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，努力適應(yīng)新形勢(shì)，實(shí)現(xiàn)新突破。

2023年上半年重點(diǎn)工作回顧如下：

1、圍繞“原創(chuàng)業(yè)務(wù)、內(nèi)外并重”等多種舉措布局業(yè)務(wù)

2023年上半年，公司著力把恢復(fù)原有業(yè)務(wù)和擴(kuò)大創(chuàng)新業(yè)務(wù)擺在優(yōu)先位置，重點(diǎn)圍繞“原有業(yè)務(wù)+創(chuàng)新業(yè)務(wù)”、“線下業(yè)務(wù)+線上業(yè)務(wù)”為主的業(yè)務(wù)布局，進(jìn)一步堅(jiān)持“中美歐市場(chǎng)為重點(diǎn)，其他市場(chǎng)深入開拓”的方針，同時(shí)，加快推動(dòng)多技術(shù)平臺(tái)及第三方獨(dú)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化進(jìn)程。

2、圍繞“市場(chǎng)調(diào)研+研發(fā)注冊(cè)”等舉措深度拓延客戶

2023年上半年，公司高度重視市場(chǎng)營(yíng)銷工作，深度盡調(diào)分析國(guó)內(nèi)外細(xì)分行業(yè)市場(chǎng)供需情況和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，制定差異化的市場(chǎng)布局、產(chǎn)品布局策略及產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)劃。同時(shí)，公司加快國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)和研發(fā)進(jìn)程，尤其重點(diǎn)規(guī)劃和執(zhí)行北美和中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品注冊(cè)短板；重點(diǎn)做好新老客戶、新老產(chǎn)品的深度嫁接、中長(zhǎng)期合作戰(zhàn)略洽談和業(yè)務(wù)推進(jìn)工作。

3、圍繞“產(chǎn)業(yè)投入+收購(gòu)兼并”等方式推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化布局

2023年上半年，公司加快杭州、南京、成都、海南等國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)進(jìn)程。同時(shí)，加快已投入產(chǎn)業(yè)的效益轉(zhuǎn)化和收購(gòu)兼并業(yè)務(wù)的融合過(guò)程，適度開展對(duì)外投資業(yè)務(wù)。

4、圍繞“戰(zhàn)略管理+降本增效”等方式提升績(jī)效管理

2023年上半年，公司進(jìn)一步開展全球市場(chǎng)調(diào)研，推動(dòng)各業(yè)務(wù)板塊和職能模塊的戰(zhàn)略規(guī)劃，強(qiáng)化總部管理職能，通過(guò)分模塊垂直管理方式，逐步提升業(yè)務(wù)管控能力。同時(shí)，根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)配套情況，快速推動(dòng)人員優(yōu)化及降本增效工作。

公司2020年至2022年度主要經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)由新冠抗原等檢測(cè)試劑貢獻(xiàn)且業(yè)績(jī)指標(biāo)基數(shù)大，而本報(bào)告期，公司主要面臨基本去除新冠檢測(cè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，整體經(jīng)營(yíng)指標(biāo)同比下降幅度較大。

2023年度，公司面臨基本去除新冠檢測(cè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，回歸到常規(guī)檢測(cè)業(yè)務(wù)，盡管常規(guī)檢測(cè)業(yè)務(wù)在穩(wěn)定發(fā)展中，但整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)將面臨下滑幅度大甚至虧損的重大風(fēng)險(xiǎn)。

三、風(fēng)險(xiǎn)因素

1、業(yè)績(jī)大幅度下滑或虧損的風(fēng)險(xiǎn)

2023年度，公司主要面臨基本去除新冠檢測(cè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，回歸到常規(guī)檢測(cè)業(yè)務(wù)，盡管常規(guī)檢測(cè)業(yè)務(wù)在穩(wěn)定發(fā)展中，但整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)將面臨下滑幅度大甚至虧損的重大風(fēng)險(xiǎn)。

2、境外收入占比高，重大客戶依賴風(fēng)險(xiǎn)

公司境外銷售收入占比較高，歐美等主要出口國(guó)家或地區(qū)的政治、貿(mào)易、外交、行業(yè)等政策發(fā)生重大變化，均會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊?；公司客戶集中度較高，存在少數(shù)大客戶重大依賴風(fēng)險(xiǎn)，后續(xù)如果不能建立穩(wěn)定的中長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系，或?qū)?duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮箫L(fēng)險(xiǎn)。

3、匯率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

公司以境外銷售、美元結(jié)算為主，人民幣對(duì)美元的匯率波動(dòng)較大，存在匯率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。

4、產(chǎn)品市場(chǎng)轉(zhuǎn)化效益風(fēng)險(xiǎn)

公司研發(fā)產(chǎn)品如果不能及時(shí)投放市場(chǎng)或者市場(chǎng)轉(zhuǎn)化效益不及預(yù)期，或?qū)⒚媾R研發(fā)失敗或技術(shù)轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)。

5、產(chǎn)品技術(shù)迭代風(fēng)險(xiǎn)

IVD行業(yè)技術(shù)平臺(tái)多，如膠體金、免疫熒光、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)、分子診斷、生化等，部分技術(shù)的應(yīng)用方向和領(lǐng)域互相重疊，公司如不能進(jìn)一步提升技術(shù)先進(jìn)性，可能面臨技術(shù)替代的風(fēng)險(xiǎn)。

6、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈風(fēng)險(xiǎn)

國(guó)內(nèi)作為公司重點(diǎn)戰(zhàn)略市場(chǎng)之一，受國(guó)內(nèi)大規(guī)模集采、帶量采購(gòu)、醫(yī)保控費(fèi)等政策影響，行業(yè)整體價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈，盈利水平相對(duì)不高，或?qū)⒋嬖趪?guó)內(nèi)市場(chǎng)無(wú)法順利拓展的風(fēng)險(xiǎn)。

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