奧翔藥業(yè)（603229）2022年年度董事會經營評述內容如下：
一、經營情況討論與分析
(資料圖片)
報告期內，在行業(yè)市場不斷發(fā)展的同時，國家及政府層面出臺了一系列產業(yè)政策鼓勵醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《關于推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》《全力做大做強醫(yī)藥產業(yè)行動計劃（2021-2023年）》《關于支持醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施的通知》等政策不斷促進醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，推動產業(yè)健康循環(huán)、規(guī)范行業(yè)標準，各界持續(xù)關注醫(yī)藥行業(yè)的基本面和中長期趨勢。在行業(yè)機遇與挑戰(zhàn)并存之際，公司緊緊圍繞既定戰(zhàn)略目標和年度工作任務，凝心聚力、攻堅克難，扎實工作、開拓創(chuàng)新，秉持“研發(fā)促進發(fā)展，大研發(fā)實現超常規(guī)快速發(fā)展”的發(fā)展理念，投入大量財力人力用于產品的研究分析開發(fā)，以研發(fā)帶動規(guī)范市場產品注冊、GMP規(guī)范管理和EHS建設等多項工作，緊盯國際仿制藥市場的發(fā)展前沿和需求動向，積極跟蹤世界專利藥品的生命周期，拓展產品研發(fā)與生產的范圍并延伸產品生產價值鏈，為公司的發(fā)展和業(yè)績提供有力的保障，實現公司主營業(yè)務繼續(xù)穩(wěn)步增長，整體運營質量持續(xù)提升，公司保持健康發(fā)展勢頭。報告期內，公司實現營業(yè)收入76,454.74萬元，同比增長34.20%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤23,537.58萬元，同比增長61.29%。公司近年來CRO/CDMO/CMO業(yè)務快速增長，2022年度CRO/CDMO/CMO業(yè)務實現銷售收入40,520.94萬元，占公司營業(yè)收入的53%。1、優(yōu)化人才隊伍結構，持續(xù)提升核心技術平臺，推進CRO/CDMO/CMO業(yè)務公司持續(xù)加大CRO/CDMO/CMO的投入力度，不斷擴充研發(fā)團隊規(guī)模，現已建立一支由博士、碩士等各學歷層次組成的253人的研究分析開發(fā)團隊，研發(fā)團隊具有豐富的生產工藝開發(fā)優(yōu)化、生產放大，對創(chuàng)新藥的生產制造能力及項目管理經驗，能很好的滿足客戶需求，為國內外大型制藥企業(yè)提供高效、全面、優(yōu)質的一站式定制研發(fā)和生產服務。公司通過不斷引進國內外優(yōu)秀人才加盟，聘請多名大型跨國公司以及國際知名CRO/CDMO/CMO企業(yè)出身的高級人才，持續(xù)增強公司核心競爭力。隨著研發(fā)團隊的不斷壯大，公司未來CRO/CDMO/CMO的研發(fā)能力和服務能力將會有更大提升。依托公司高端研發(fā)人才優(yōu)勢和深厚的技術積累，通過不斷的技術創(chuàng)新，公司在高難度藥物化學反應路線設計、多中心手性合成反應、連續(xù)流體化學反應技術、生物酶催化技術、固體分散體技術等方面積累了豐富的經驗，在實踐中尋找到技術和成本控制的突破口，將研發(fā)技術，設備應用和生產管理充分結合，進而保證項目在研發(fā)和生產中的各種工藝技術難題得以快速攻克和解決，并有效為客戶降低藥物生產成本。2022年度，公司進行中的CRO/CDMO/CMO業(yè)務項目總數有33個（CRO/CDMO項目19個、CMO項目14個），其中API項目14個，高級中間體項目19個，分布在不同的階段，其中臨床階段的項目17個，商業(yè)化階段的項目16個。2、持續(xù)深耕全球大型制藥企業(yè)，積極開拓創(chuàng)新研發(fā)型醫(yī)藥公司新業(yè)務，客戶結構持續(xù)優(yōu)化對于大型制藥企業(yè)而言，隨著新藥研發(fā)成功率的不斷下降，研發(fā)成本不斷提升，基于成本和效率的考慮，跨國藥企不斷剝離非核心的生產業(yè)務，增加外包生產的比例；近年來全球資本市場對醫(yī)藥健康產業(yè)的投融資更加活躍，研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)的數量不斷增多，在研管線產品中新藥數量不斷增加，這些輕資產的新興創(chuàng)新研發(fā)公司會選擇將生產的環(huán)節(jié)進行外包。公司通過不斷提升優(yōu)化項目管理體系，夯實EHS與質量管理體系，提供高質量的研發(fā)生產服務，公司CRO/CDMO/CMO品牌知名度、客戶認可度與項目承接能力不斷提升。同時向下游拓展制劑CRO/CDMO/CMO業(yè)務，推動“中間體+特色原料藥+制劑”一體化發(fā)展，為客戶提供API和制劑工藝開發(fā)、分析開發(fā)和GMP生產等從臨床前開發(fā)到商業(yè)化生產階段的一站式服務，成為多家國際制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應商并和多家創(chuàng)新研發(fā)型藥企達成臨床開發(fā)到商業(yè)化生產的全面合作意向。公司積極保持與客戶的溝通和交流，持續(xù)強化歐洲、美國、日本等規(guī)范市場以及國內市場的開拓工作，在保持與國外CRO/CDMO/CMO業(yè)務正常發(fā)展的同時，國內CRO/CDMO/CMO業(yè)務也保持了良好勢頭，總體客戶數量穩(wěn)步提升。公司將持續(xù)提升研發(fā)技術能力、項目管理能力和交付能力，加快CRO/CDMO/CMO業(yè)務戰(zhàn)略布局，進一步提升公司在CRO/CDMO/CMO領域的國際競爭力。（二）特色原料藥及關鍵中間體業(yè)務1、銷售方面鞏固并深化現有客戶關系，積極拓展新客戶，按照不同客戶的產品方向，供應符合相應質量標準的產品，充分滿足客戶的市場需求，保證與客戶的長久合作關系；積極開拓歐洲、美國、日本等市場的銷售比例；加強銷售人員的團隊建設，加強銷售人員與客戶的溝通交流，做好跟蹤和培養(yǎng)工作，并進一步完善銷售管理流程，為公司銷售規(guī)模的持續(xù)快速擴張?zhí)峁┖笈_保障。2、研發(fā)方面公司非常重視產品的研究開發(fā)，堅持“研發(fā)促進發(fā)展，大研發(fā)實現超常規(guī)快速發(fā)展”的發(fā)展理念，培養(yǎng)建立高素質、跨領域的研發(fā)團隊，保證研發(fā)的速度、質量，確保工業(yè)放大生產安全、高效、可控，第一時間完成產品在規(guī)范市場的申報和注冊。公司堅持走以引進、消化、創(chuàng)新為主的自主研發(fā)道路，同時充分發(fā)揮合同定制、合作研發(fā)模式的優(yōu)勢以提升研發(fā)效率。合作研發(fā)的對象主要是國內外知名高校和研究機構，能夠充分發(fā)揮產、學、研互動優(yōu)勢。研發(fā)項目的不斷推進和創(chuàng)新，是公司快速發(fā)展的重要保障。公司持續(xù)保持對研發(fā)的較高投入，報告期內，研發(fā)投入6,707.27萬元，占營業(yè)收入的8.77%。3、生產方面公司持續(xù)鞏固生產平臺，建設高效穩(wěn)定的執(zhí)行團隊，努力完成全年各項生產任務。加強成本控制，提升生產管理，推進合理化建議，扎實建立全員的成本控制意識，通過培訓及考核，提高員工的質量意識、操作技能和綜合素質。通過開展GMP規(guī)范、工藝規(guī)程等培訓，公司生產管理嚴格按照現行SOP執(zhí)行操作，引導全員的規(guī)范執(zhí)行意識、產品質量意識穩(wěn)步提高，促進公司發(fā)展。4、產能建設方面受制于產能的制約，公司還有很多工藝成熟、盈利能力強的優(yōu)秀品種無法實現規(guī)模化生產。報告期內，在特色原料藥及關鍵中間體項目產能建設上，公司非公開發(fā)行募投項目7個車間目前進度如下：7個車間均已完成廠房建設，其中1個車間正在進行試生產、3個車間待試生產、1個車間正在進行設備安裝、2個車間待設備安裝。在制劑項目產能建設上，高活性制劑車間12654㎡、口服固體制劑車間16809㎡都已完成廠房建設及設備安裝，各產品按計劃推進工藝驗證等后續(xù)工作中。公司各項目產能建設目前均按計劃正常進行中。各項目的實施將有效實現產能瓶頸的突破，為產品的規(guī)模化生產銷售提供可靠的生產條件，進一步優(yōu)化產品結構，提升公司競爭力，實現“中間體+特色原料藥+制劑”的一體化升級，促進公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。二、報告期內公司所處行業(yè)情況（一）行業(yè)情況1、合同定制研發(fā)（CRO）/合同定制研發(fā)生產（CDMO）/合同定制生產（CMO）的主要發(fā)展趨勢（1）全球醫(yī)藥市場規(guī)模增速穩(wěn)定，將推動CRO/CDMO/CMO業(yè)務發(fā)展全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長，根據Frost&Suivan數據，2017年至2021年，全球醫(yī)藥市場整體規(guī)模從12,084億美元擴大至14,012億美元，預計2025年將達到17,188億美元，2030年將達到21,148億美元，年復合增長率分別達到5.2%和4.2%。全球范圍內，創(chuàng)新藥市場規(guī)模遠超仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模，根據Frost&Suivan數據，2021年創(chuàng)新藥市場規(guī)模約為9,670億美元，占全球醫(yī)藥市場總體的69.0%，仿制藥及生物類似藥占比31.0%。未來全球醫(yī)療技術不斷突破，隨著藥物靶點和治療方式的研究進展深入，創(chuàng)新藥領域將涌現更多產品，市場將突破萬億美元規(guī)模，預計在2025年和2030年將分別達到12,227億美元和15,455億美元。隨著全球大量藥品專利到期，仿制藥逐漸擠壓專利藥市場，專利藥企業(yè)為了鞏固市場地位，維持利潤增長，不斷加大新藥的研發(fā)投入。醫(yī)藥研發(fā)投入整體規(guī)模呈現上升趨勢，根據Frost&Suivan數據，2017年至2021年，全球醫(yī)藥市場的研發(fā)投入規(guī)模從1,651億美元增長至2,241億美元，年復合增長率為7.9%，預計2025年將達到3,068億美元，2030年將達到4,177億美元。新藥研發(fā)的成本和難度則在不斷上升，為降低藥品研發(fā)成本，縮短研發(fā)時間，大多數藥品研發(fā)制造企業(yè)選擇將部分研發(fā)業(yè)務外包給CRO企業(yè)，因此，藥品研發(fā)外包需求逐步擴大，CRO/CDMO/CMO行業(yè)得以快速發(fā)展。根據Frost&Suivan數據預測，全球CRO市場規(guī)模從2014年401億美元增長到2021年719億美元，GAGR為8.70%，預計2023年增長到952億美元。由于對仿制藥和生物制劑的需求不斷增長，業(yè)務的資本密集型性質，以及復雜的制造要求，許多制藥公司已經認識到與CDMO簽訂臨床和商業(yè)階段生產合同的潛在盈利能力，另一方面對于那些本身資金不足且融資困難的小型或初創(chuàng)藥企而言，大部分資金應用在藥物研發(fā)領域，很難再有實力從頭布局藥物生產環(huán)節(jié)，會選擇將生產業(yè)務外包給CDMO公司。根據Frost&Suivan數據，全球CDMO市場規(guī)模從2017年的394億美元增長至2021年的632億美元，復合年增長率為12.5%。預計2025年將達到1,243億美元，2030年將達到2,310億美元，2021年至2025年和2025年至2030年的復合增長率分別將達到18.5%和13.2%。此外，中國、印度和日本等國家在醫(yī)藥CMO市場上占有相當大的份額，這是因為低勞動力成本、低資本和間接成本(與美國和歐洲相比)、稅收優(yōu)惠、再加上匯率低估，使得制藥公司將業(yè)務外包到這些國家，獲得了巨大的成本優(yōu)勢，中國正成為最具吸引力的外包國。（2）國內CRO/CDMO/CMO業(yè)務發(fā)展趨勢中國藥物治療需求十分巨大，醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)擴容，中國醫(yī)藥行業(yè)整體呈現持續(xù)良好的發(fā)展趨勢。根據Frost&Suivan數據，2017年至2021年的市場規(guī)模從14,304億元增長至15,912億元，復合年增長率達到2.7%，預計市場規(guī)模在2025年和2030年將分別增至20,645億元和27,390億元，2021年至2025年和2025年至2030年的復合年增長率分別達到6.7%和5.8%。目前中國醫(yī)藥市場以創(chuàng)新藥為主導，創(chuàng)新藥板塊在醫(yī)藥市場結構的比重逐漸加大，2021年創(chuàng)新藥市場占醫(yī)藥市場總體的59.5%。在創(chuàng)新藥鼓勵政策、醫(yī)保動態(tài)調整支持、創(chuàng)新藥研發(fā)支出增長等因素的影響下，根據Frost&Suivan數據，2017年至2021年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模從7,990億元增長至9,470億元，復合年增長率為4.3%。醫(yī)藥產業(yè)結構變革的新形勢下，傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新藥方向轉型升級的意愿增強，新興的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)不斷涌現，加速布局創(chuàng)新藥賽道。未來創(chuàng)新藥市場增速將高于仿制藥及生物類似藥市場增速，我國創(chuàng)新藥行業(yè)駛入快速發(fā)展期，研發(fā)成果逐步兌現，根據Frost&Suivan預測，2025年和2030年創(chuàng)新藥市場規(guī)模將分別達到14,010億和20,584億元，2021年至2025年和2025年至2030年的復合年增長率分別達到10.3%和8.0%。新藥研發(fā)生產的熱度將進一步促進我國CRO/CDMO/CMO行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)藥研發(fā)投入是創(chuàng)新藥研發(fā)能力提升和技術不斷創(chuàng)新的核心驅動力，也是推動醫(yī)藥研究成果轉化和落地的重要因素之一。我國新藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，醫(yī)藥研發(fā)的投入規(guī)模較小，但隨著國內藥物創(chuàng)新需求的提升、產業(yè)扶持政策出臺等因素，研發(fā)生產需求旺盛，我國藥企研發(fā)投入總體呈現顯著上升趨勢，根據Frost&Suivan數據，2017年至2021年的投入支出總量規(guī)模從143億美元增長至290億美元，年復合增長率達到19.4%，2017年至2021年我國醫(yī)藥投入支出的全球占比也從8.6%擴大至13.0%。中國醫(yī)藥市場研發(fā)投入正處于高速增長階段，未來將以遠高于全球研發(fā)開支增長率的增速保持快速增長，根據Frost&Suivan數據，預計2021年至2025年和2025年至2030年相應的復合年增長率將達到13.1%和10.0%，預計中國醫(yī)藥市場研發(fā)投入在2025年達到476億美元，2030年達到766億美元。未來隨著國內對創(chuàng)新藥研發(fā)的需求加速釋放，CRO行業(yè)將迎來持續(xù)增長的行業(yè)發(fā)展黃金機遇。根據Frost&Suivan的統(tǒng)計，2016年，我國CRO行業(yè)市場規(guī)模為220億元，到2020年行業(yè)市場規(guī)模增長至522億元，年均復合增長率達到24.11%；相對于發(fā)達國家，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級階段，存在巨大的發(fā)展空間。Frost&Suivan預計，國內CRO市場2025年將增長至1583億元規(guī)模。CDMO在藥物創(chuàng)新產業(yè)（300832）鏈中扮演著重要角色，受益于全球產業(yè)轉移、產業(yè)升級和國內創(chuàng)新藥行業(yè)業(yè)態(tài)向好，近年來國內CDMO行業(yè)的發(fā)展勢頭強勁，迎來了快速增長。根據Frost&Suivan數據，2017年至2021年，中國CDMO市場規(guī)模從132億元增長至473億元，復合年增長率為37.7%，預計2025年將達到1,571億元，2030年將達到3,559億元。我國CDMO行業(yè)顯示出高于全球水平的增長速度，中國CDMO市場占比全球市場比重逐年增長，根據Frost&Suivan分析，2017年中國CDMO市場僅占全球CDMO市場總規(guī)模的5.0%，到2021年已擴大至13.2%，預計于2025年之后將占據全球市場超過五分之一的份額。2、特色原料藥及中間體的主要發(fā)展趨勢（1）全球醫(yī)藥市場隨著全球經濟的發(fā)展、人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，藥品需求呈上升趨勢，全球藥品市場保持持續(xù)較快增長，其中美國、日本、歐洲等成熟市場長期以來是全球藥品銷售最主要的市場。根據IQVIA發(fā)布的《2019年全球藥物使用情況和2023年展望：預測和關注領域》報告，2017年全球藥品支出11,350億美元，而2018年則達到了12,050億美元，到2023年，這一數字預計將超過1.5萬億美元。從全球市場來看，根據EvauatePharma預測，2019-2024年間專利即將到期的藥物銷售額將達1980億美元，專利藥品到期給全球仿制藥市場提供巨大的市場空間，為仿制藥相關企業(yè)帶來了新的發(fā)展契機。仿制藥行業(yè)的快速增長將增加相關特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求，并對原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。在特色原料藥行業(yè)領域，美國、歐洲等發(fā)達國家憑借研究開發(fā)、生產工藝及知識產權保護等多方面的優(yōu)勢，在附加值較高的專利藥原料藥領域占據主導地位；而中國、印度則依靠成本優(yōu)勢在仿制藥原料藥市場中占重要地位。隨著中國、印度等發(fā)展中國家對特色原料藥行業(yè)的重視和扶持，以及特色原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進生產技術、提高工藝水平，并投資改善生產設備形成專業(yè)化生產線，發(fā)展中國家的特色原料藥研發(fā)工藝水平，尤其是仿制藥相關的特色原料藥和中間體的研發(fā)工藝水平，已呈現追趕并超越美國、歐洲等發(fā)達國家的趨勢。（2）國內醫(yī)藥市場人口老齡化也是驅動中國醫(yī)藥市場發(fā)展的關鍵因素之一。根據國家統(tǒng)計局數據，中國老齡化速度遠高于全球水平，從2014年到2022年，中國65歲以上人口從1.4億增長到2.1億，2022年中國老齡化人口已占總人口的比例約14.86%。近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出總額也穩(wěn)步上升。根據國家衛(wèi)健委統(tǒng)計，中國醫(yī)療衛(wèi)生支出總額由2014年的3.5萬億元快速增長到2021年的7.6萬億元。目前我國大力推進的仿制藥一致性評價工作，也是世界各國提高仿制藥質量的必經歷程。隨著仿制藥一致性評價工作的開展，借鑒國外先進經驗，適應我國產業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評價方式、監(jiān)管體系和生產標準等將不斷地調整和完善，仿制藥質量必將得到全面提高，在臨床上實現與原研藥的相互替代，改變原研藥藥品銷售價格居高不下的局面，擴大我國仿制藥市場滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國降低醫(yī)保負擔的重要杠桿，我國有效開展仿制藥一致性評價工作的意義重大。短期內加強監(jiān)管或會加大醫(yī)藥企業(yè)的經營風險和成本，但長期則會使我國仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌，產業(yè)結構得到有效優(yōu)化，真正具有技術研發(fā)實力的公司將會脫穎而出。同時，隨著國內“4+7”帶量采購的實施，使得仿制藥企業(yè)的生存法則轉為“成本控制為王”，集制劑和原料藥為一體的企業(yè)能夠憑借成本上的優(yōu)勢，以價換量，對原料藥向制劑轉型以及具有原料藥競爭優(yōu)勢的制劑企業(yè)有利，同時制劑的價格競爭更加激烈。（二）公司行業(yè)地位公司成立于2010年4月，產品主要分為肝病類、呼吸系統(tǒng)類、心腦血管類、高端氟產品類、前列腺素類、抗菌類、痛風類、抗腫瘤類和神經系統(tǒng)類九大類，具有手性結構多、研發(fā)難度大、技術壁壘高、生產工藝獨特等特點。經過多年化學合成的生產經驗積累和技術工藝研發(fā)創(chuàng)新，公司形成了以合成裝備完整先進、合成工藝成熟豐富、產業(yè)化能力強以及質量控制規(guī)范等為特征的化學原料藥生產制造能力優(yōu)勢。公司產品通過歐盟GMP、美國FDA等多個國家和地區(qū)藥政部門的注冊及認證，具備了參與全球醫(yī)藥產業(yè)鏈分工與競爭的優(yōu)秀能力與水平。通過持續(xù)不懈的努力，公司憑借優(yōu)質的產品品質和嚴格的質量控制體系，在美國、歐洲、日本等規(guī)范市場上擁有較高的企業(yè)知名度和美譽度，現已通過多家著名國際大型仿制藥和原研藥企業(yè)的合格供應商認證，在產品研發(fā)、認證、注冊和生產等方面與主要大客戶建立起長期、穩(wěn)定、密切的戰(zhàn)略合作伙伴關系。三、報告期內公司從事的業(yè)務情況（一）主要業(yè)務公司主要從事特色原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產與銷售，以及為客戶提供定制生產和研發(fā)業(yè)務。根據中國證監(jiān)會頒發(fā)的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012修訂），公司所處行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)（C27）。公司的主要產品是特色原料藥及醫(yī)藥中間體，具有手性結構多、研發(fā)難度大、技術壁壘高、生產工藝獨特等特點。目前公司的產品按治療領域與產品用途主要分為九個大類，分別為肝病類、呼吸系統(tǒng)類、心腦血管類、高端氟產品類、前列腺素類、抗菌類、痛風類、抗腫瘤類和神經系統(tǒng)類。其中，肝病類、呼吸系統(tǒng)類和心腦血管類產品是指用于治療相應適應癥的產品；高端氟產品類是一類化學結構中含氟，通過特殊的化學技術得到的高級含氟醫(yī)藥中間體；前列腺素類是一類以前列腺素母核為基本結構的原料藥和中間體，按照具體結構的不同，還可分為多個類型，不同類型的前列腺素具備不同的功能，廣泛應用于青光眼、生殖系統(tǒng)疾病、神經系統(tǒng)疾病、高血壓、潰瘍、肺動脈高壓等疾病的治療；抗菌類是指能抑制或殺滅細菌和真菌的原料藥和中間體；痛風類是指降尿酸藥物，這類藥物包括促進尿酸排泄藥物，主要是通過抑制近端腎小管對尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄；抗腫瘤類是對體內腫瘤細胞有抑制或殺滅作用的藥物，以靶向藥物為主，在腫瘤綜合治療中具有重要地位；神經系統(tǒng)類是對神經組織有調節(jié)作用的藥物，以治療偏頭痛等疾病為主。按業(yè)務類型主要分為四個大類，分別為CRO/CDMO/CMO業(yè)務、特色原料藥及中間體業(yè)務、制劑業(yè)務、創(chuàng)新藥業(yè)務。1、CRO/CDMO/CMO業(yè)務依托公司研發(fā)優(yōu)勢、先進的技術積累，依據與制藥企業(yè)簽訂的合同，為國內外制藥企業(yè)提供從臨床前、臨床、商業(yè)化等各階段的新藥工藝開發(fā)和產品制備，包括但不限于工藝路線設計、開發(fā)及優(yōu)化、工藝分析、工藝驗證、安全性評估、質量研究、中試級生產、規(guī)模化生產等。公司擁有良好的國際cGMP體系，可以提供從醫(yī)藥中間體到原料藥、制劑的一站式研發(fā)定制服務，滿足國內外客戶的多元化新藥研發(fā)、開發(fā)、商業(yè)化生產需求。目前公司在歐美CRO/CDMO市場得到一批客戶的認可，獲得了一定的知名度，成為多家國際大型制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應商。2、特色原料藥及中間體業(yè)務在特色原料藥及中間體業(yè)務領域，公司為全球仿制藥廠商提供專利過期或即將到期藥品的非專利侵權工藝設計、工藝開發(fā)與研究、藥政申報、cGMP標準商業(yè)化生產等系列服務，已在美國、歐洲、日本等規(guī)范市場上享有一定的企業(yè)知名度和美譽度，并成為一批國際著名藥企的長期戰(zhàn)略合作伙伴。公司主要產品恩替卡韋、雙環(huán)醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛爾、非布索坦等在國際市場占有率位居前列。3、制劑業(yè)務公司憑借特色原料藥及中間體多年積累的優(yōu)勢，構建“中間體+特色原料藥+制劑”的一體化模式，開發(fā)特色制劑，并在國內、國外同時申報，實現國內、國外市場同步發(fā)展。報告期內，全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司繼續(xù)推進“高端制劑國際化項目”，該項目主要產品為高活性靶向抗腫瘤片劑/膠囊、普通口服固體片劑/膠囊，目前一期項目高活性制劑車間12654㎡、口服固體制劑車間16809㎡都已完成廠房建設及設備安裝，各產品按計劃推進工藝驗證等后續(xù)工作中，項目的實施將進一步提升公司在制劑領域的競爭力。4、創(chuàng)新藥業(yè)務公司創(chuàng)新藥業(yè)務主要包括兩個方面：（1）投資新藥公司，并拓展新藥CRO/CDMO/CMO業(yè)務；（2）引進、開發(fā)新藥，目前公司正在開發(fā)用于治療缺血性腦卒中的1.1類新藥布羅佐噴鈉Ⅱ期臨床試驗已結束，尚待進入Ⅲ期臨床。（二）經營模式1、采購模式公司設立采購部，由采購部負責采購公司所需各類物資。每年末，采購部根據生產部門次年的生產計劃，結合公司的質量指標，制定次年度的總體采購計劃；每月末，根據生產部門的生產計劃和原輔料需求計劃的調整情況，確定次月的采購計劃。公司采購部及質量管理部門通過現場審計或評選確定原輔料供應商并建立合格供應商目錄，正常生產所需原輔料須向合格供應商目錄內的廠商采購。每年末，采購部對供應商本年度的表現（包括價格，質量及交貨及時性等）進行綜合評估，為制定次年的采購計劃提供依據。公司采用招標或競爭性比價的模式采購原料，確保原材料的采購價格處于合理水平。2、生產模式公司實時關注醫(yī)藥市場，在市場出現下游產品的需求意向時，公司開始安排相關產品的生產工作，搶占先機，以爭取進入客戶的第一批合格供應商名單。公司還定期拜訪客戶，跟蹤客戶需求并相應安排生產計劃，以達到搶占藥品注冊“時間窗口”。公司嚴格實行GMP、ISO14001的生產管理模式，按照安全標準化的要求進行生產管理。每種產品在生產前，組織研發(fā)、EHS、生產、質量等部門對產品生產各環(huán)節(jié)進行風險評估，確保生產按計劃有序進行；生產過程中，嚴格按照產品工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、設備標準操作規(guī)程和清潔標準操作規(guī)程來實施質量控制，確保安全生產，保證產品品質；生產完成后，質量部門對產品質量進行檢驗，檢驗合格后進入倉庫。3、銷售模式公司的整體銷售理念是“研發(fā)驅動銷售”。一方面，公司追蹤新藥動態(tài)，搶仿原料藥或研發(fā)避專利技術，第一時間向客戶提供其所需要的產品；另一方面，通過對已有產品的工藝優(yōu)化改進，提高產品質量，降低生產成本，以質量和價格優(yōu)勢開拓市場。國內銷售模式是直接銷售，公司通過網絡、貿易商、展銷會、拜訪客戶等方式收集公司產品的潛在銷售對象信息，在與客戶取得聯(lián)系就產品質量規(guī)格、雜質控制等技術指標達成一致后，實現直接銷售。出口銷售模式是公司與外國客戶直接取得聯(lián)系，通過客戶的現場審計及出口國主管部門的審批后，即可直接出口。依據與制藥企業(yè)簽訂的合同，公司為其提供從臨床前、臨床等各階段的藥物工藝研發(fā)，包括但不限于工藝路線設計、開發(fā)及優(yōu)化、工藝分析、安全性評估、質量研究等。依據與制藥企業(yè)簽訂的合同，公司為其提供醫(yī)藥中間體或原料藥定制研發(fā)生產一體化服務。在下游制劑客戶藥物開發(fā)階段至商業(yè)化階段，公司將提供藥物所需中間體及原料藥的工藝研發(fā)及生產服務，包括但不限于工藝路線設計、開發(fā)及優(yōu)化、工藝分析、工藝驗證、安全性評估、質量研究、中試級生產、商業(yè)化生產等。下游制劑客戶在其新藥研發(fā)及報批階段即使用公司的中間體或原料藥，這將提高其在后期商業(yè)化生產階段對公司中間體的采購粘性，實現長期可持續(xù)發(fā)展。國際大型醫(yī)藥企業(yè)對公司現場審計評估合格后，與公司簽署相關保密協(xié)議，向公司提供產品生產所需的工藝、質量控制等技術資料，由公司組織生產并只允許向對方供貨，且不得將該等工藝用于其它產品的生產加工。四、報告期內核心競爭力分析（一）研發(fā)優(yōu)勢研發(fā)實力是公司的核心競爭力，是公司開拓國內外市場的基石，是公司未來快速發(fā)展的保證。公司擁有一支具有博士、碩士等各學歷層次組成的253人的研究分析開發(fā)團隊，覆蓋了市場專利的追蹤分析、先進技術的前瞻性研究、從事新工藝研發(fā)、放大生產、工藝優(yōu)化、分析方法開發(fā)、產品質量檢測及雜質分析等方面。各類人才各司其職，通力合作，保證公司高效準確的遴選出具備廣闊市場前景的研發(fā)項目，第一時間完成研發(fā)并投入市場。公司是高新技術企業(yè)，擁有省級企業(yè)研究開發(fā)中心、省級企業(yè)研究院、博士后工作站、博士后創(chuàng)新實踐基地等優(yōu)秀的研發(fā)平臺，與諸多高校、研究所保持良好的研發(fā)合作關系。依托公司研發(fā)優(yōu)勢、先進的技術積累，通過不斷的技術創(chuàng)新，公司在復雜藥物的合成工藝路線設計、手性不對稱合成、連續(xù)流體化學反應技術、生物酶催化技術、固體分散體技術等方面具有競爭優(yōu)勢。（二）產品結構優(yōu)勢公司對研發(fā)的專注和執(zhí)著，幫助公司建成了完整、豐富的產品梯隊。目前，公司的成熟產品已有雙環(huán)醇、恩替卡韋、西他沙星、泊沙康唑、非布司他、奈必洛爾、米格列醇等產品，該等產品將在未來幾年內，為公司提供穩(wěn)定的收入和利潤來源，加強公司的抗風險能力。同時，公司已經完成了包括募投產品在內的多個系列原料藥和中間體的研發(fā)，待目標藥物專利到期，仿制藥申報上市后，即可實現規(guī)模銷售。公司還有多個在研或準備研發(fā)的產品。公司已經在國內申報了1.1類新藥布羅佐噴鈉原料藥及制劑的申報文件。2016年1月18日，CFDA下發(fā)布羅佐噴鈉原料藥及制劑的臨床批件。布羅佐噴鈉為1.1類新藥，用于治療缺血性腦卒中，該新藥在健康志愿者中進行的單次給藥的和多次給藥的兩項Ⅰ期研究均已在2019年完成，兩項Ⅰ期研究均顯示該新藥具有良好的安全性；目前該新藥Ⅱ期臨床試驗已結束，尚待進入Ⅲ期臨床。公司的積極研發(fā)和儲備積累形成了公司未來更豐富的產品結構，通過不斷推出技術含量高、附加值高的新產品，拓寬了公司的業(yè)務鏈和與下游客戶的合作范圍，幫助公司在全球醫(yī)藥市場樹立良好的形象和口碑，為公司未來的發(fā)展和業(yè)績的增長提供強有力的保障。（三）規(guī)范市場客戶優(yōu)勢公司通過不懈的努力，憑借優(yōu)質的產品品質和嚴格的質量控制體系，已經在美國、歐洲、日本等規(guī)范市場上享有一定的企業(yè)知名度和美譽度。目前公司的部分產品已通過規(guī)范市場大客戶的確認或審計，已在產品研發(fā)、認證、注冊和生產等方面與主要大客戶建立起密切合作關系。由于公司在項目初期就為客戶提供原料藥和中間體的工藝研究開發(fā)、質量研究和安全性研究服務，并提供所需要的原料藥和醫(yī)藥中間體，公司會自然地成為客戶在產品上市后的特色原料藥和醫(yī)藥中間體的供應商之一。在與大客戶合作，公司需要按照客戶的要求在規(guī)定時間內完成分子結構復雜、化學合成難度較大化合物的工藝設計、工藝放大和工藝優(yōu)化等技術工作，這對公司在科學、工程和技術方面的綜合技術水平提出了較高的要求。在服務過程中，公司與客戶之間屬于緊密合作關系，這為公司提供了接觸、消化、吸收國際制藥行業(yè)先進技術的機會，從而不斷提高自身的綜合技術能力。（四）生產制造優(yōu)勢經過多年化學合成的生產經驗積累和技術工藝研發(fā)創(chuàng)新，公司形成了以合成裝備完整先進、合成工藝成熟豐富、產業(yè)化能力強以及質量控制規(guī)范等為特征的化學原料藥生產制造能力優(yōu)勢。公司嚴格執(zhí)行中國藥品GMP生產管理規(guī)范以及歐美日cGMP藥品生產管理規(guī)范，產品通過歐盟GMP、美國FDA等多個國家和地區(qū)藥政部門的注冊及認證，具備了參與全球醫(yī)藥產業(yè)鏈分工與競爭的優(yōu)秀能力與水平。五、報告期內主要經營情況報告期內，公司實現營業(yè)收入76,454.74萬元，同比增長34.20%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤23,537.58萬元，同比增長61.29%。
六、公司關于公司未來發(fā)展的討論與分析(一)行業(yè)格局和趨勢在特色原料藥行業(yè)領域，美國、歐洲等發(fā)達國家憑借研究開發(fā)、生產工藝及知識產權保護等多方面的優(yōu)勢，在附加值較高的專利藥原料藥領域占據主導地位；而中國、印度則依靠成本優(yōu)勢在仿制藥原料藥市場中占重要地位。隨著中國、印度等發(fā)展中國家對特色原料藥行業(yè)的重視和扶持，以及特色原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進生產技術、提高工藝水平，并投資改善生產設備形成專業(yè)化生產線，發(fā)展中國家的特色原料藥研發(fā)工藝水平，尤其是仿制藥相關的特色原料藥和中間體的研發(fā)工藝水平，已呈現追趕并超越美國、歐洲等發(fā)達國家的趨勢。目前，我國原料藥行業(yè)市場化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國內的生產工藝成熟、產品種類齊全、產能充足，中國已是世界最大的大宗原料藥生產國和出口國。但是，國內特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，技術水平、研發(fā)實力較美國、歐洲等發(fā)達國家仍有一定差距，技術壁壘不高的低端產品競爭激烈。相比制藥產業(yè)中的制劑生產銷售環(huán)節(jié)，原料藥的獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動和成長瓶頸，而且中國的環(huán)保、人力成本的壓力逐漸顯現，這就要求原料藥企業(yè)進行產業(yè)升級，向高毛利的制劑領域進軍。同時，隨著全球老齡化、醫(yī)藥消費等方面的變化對醫(yī)藥制劑需求的加大，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)的轉型升級。未來隨著經濟的持續(xù)增長、人口總量的不斷增加、社會老齡化程度的提高以及人們保健意識的不斷增強，醫(yī)藥行業(yè)將保持持續(xù)增長的態(tài)勢。(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略目前，全球藥品市場快速發(fā)展，藥品監(jiān)管要求更加嚴格，藥品研發(fā)質量要求不斷提高，在未來幾年，全球將有大量創(chuàng)新藥專利權到期。公司將以此為契機，密切關注國際醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，依托公司的研發(fā)優(yōu)勢，優(yōu)化、整合公司現有資源，開發(fā)出具有技術難度大、附加值高的產品，實現“中間體+特色原料藥+制劑”的一體化升級，實現“服務健康、創(chuàng)建品牌”的戰(zhàn)略目標。根據該發(fā)展戰(zhàn)略，公司將把技術創(chuàng)新和國際合作作為公司發(fā)展的基本動力，施行積極的技術儲備、更新和應用策略，全面把握醫(yī)藥中間體、原料藥、制劑產品的開發(fā)、應用開發(fā)，同時不斷擴大銷售網絡的覆蓋面，積極開拓美國、日本、歐洲等高端規(guī)范市場，力爭在未來成為國內領先的特色醫(yī)藥企業(yè)，最終成為國內一流、國際有影響力的醫(yī)藥企業(yè)。(三)經營計劃1.產品開發(fā)計劃（1）產品研發(fā)重點公司產品研發(fā)主要側重于以下三個方面：一是通過不斷對現有主導產品的生產工藝進行改良和持續(xù)優(yōu)化完善，始終保持公司產品的競爭力。二是依托公司的技術優(yōu)勢，選擇具有治療效果好、技術難度大的藥品，開發(fā)新的避專利工藝，形成獨特的具有競爭優(yōu)勢的原料藥生產工藝。公司根據市場信息制定行之有效的產品開發(fā)計劃，目前已開展了多個具有廣闊市場前景的產品研發(fā)項目。三是針對公司已有的特色原料藥，以自主研發(fā)為主，聯(lián)合研發(fā)為輔，積極開發(fā)相應的制劑產品。（2）產品投資規(guī)劃公司產品投資規(guī)劃主要是著眼于特色原料藥及關鍵藥物中間體產品的產業(yè)化項目。另外，公司積極推進自身業(yè)務轉型，延伸產業(yè)鏈，依托特色原料藥及中間體的品種優(yōu)勢和工藝技術，不斷開發(fā)原料具有特色或制劑技術具有優(yōu)勢的特色制劑品種。2.市場拓展與營銷計劃公司計劃采取“做好服務，為客戶創(chuàng)造競爭優(yōu)勢價值”的營銷策略，在保證現有市場的基礎上積極完善營銷網絡建設，培養(yǎng)一支全球化的、高素質的營銷管理和技術支持服務團隊。首先，鞏固并深化現有客戶關系，按照不同客戶的產品方向，供應符合相應質量標準的產品，充分滿足客戶的市場需求，保證與客戶的長久合作關系；其次，公司將積極開拓歐洲、美國、日本等規(guī)范市場的銷售比例，同時加強非規(guī)范市場及國內市場的營銷力度，并且針對不同的市場特點制訂不同的銷售方案，如直接銷售、與經銷商合作等不同方式；最后，公司將加強銷售人員的團隊建設，加強銷售人員與客戶的溝通交流，做好跟蹤和培養(yǎng)工作，并進一步完善規(guī)范的銷售管理流程，實現標準化運營，為公司銷售規(guī)模的持續(xù)快速擴張?zhí)峁┖笈_保障。3.研發(fā)計劃公司將繼續(xù)加大對研發(fā)的投入，做好新產品、新技術研發(fā)。依托研發(fā)優(yōu)勢、完整的生產體系和先進的合成技術，提升公司原料藥及醫(yī)藥中間體的核心競爭力及市場地位，同時致力于研究具有自主知識產權的新藥，加快向制劑領域發(fā)展，以技術創(chuàng)新驅動公司業(yè)務的快速發(fā)展。（1）研發(fā)平臺建設計劃在研發(fā)中心建設過程中，公司將依托企業(yè)技術中心、博士后創(chuàng)新實踐基地等平臺，因地制宜構建完善的研發(fā)體系，加強小試工藝優(yōu)化與放大試產、分析方法的開發(fā)，不斷滿足高端市場客戶需要。（2）合作研發(fā)模式建設公司堅持走以引進、消化、創(chuàng)新為主的自主研發(fā)道路，同時充分發(fā)揮合同定制、合作研發(fā)模式的優(yōu)勢以提升研發(fā)效率。合作研發(fā)的對象主要是國內外知名高校和研究機構，能夠充分發(fā)揮產、學、研互動優(yōu)勢。4.人力資源發(fā)展計劃（1）人才是企業(yè)發(fā)展的關鍵，公司將繼續(xù)堅持以人為本的原則，建立起人才吸引、激勵和發(fā)展的機制及管理體系，充分開發(fā)國內、國際人才資源，優(yōu)化人才資源配置，促進人才合理分布，確保公司最大限度地吸引和發(fā)揮人才優(yōu)勢。（2）建立人才梯隊。公司將遵循人才培訓、人才儲備過程的客觀規(guī)律，以培養(yǎng)技術研發(fā)、市場營銷及企業(yè)管理等骨干人才為重點，有計劃地吸納各類專業(yè)人才進入公司，形成高、中、初級的塔式人才結構，為公司的長遠發(fā)展儲備人才力量。在未來幾年內引進一批國內外醫(yī)藥行業(yè)內研發(fā)、營銷、生產管理等方面的專業(yè)人才，以進一步提高公司的核心競爭能力。（3）加強在職員工的培訓。公司將有計劃分批分期地對員工進行素質培訓和專業(yè)技能培訓：一是對普通員工進行生產技能培訓，構筑堅實的基層人才基礎；二是對現有研發(fā)人員，結合生產經營，采取送出去、請進來等多種方式進行專業(yè)培訓，更新知識，并有針對性地選派人員到高等院校、科研機構和國外合作企業(yè)進行短、中、長期輪流培訓；三是對現有管理人員加強工商管理學科等專業(yè)培訓，形成企業(yè)發(fā)展可依賴的中堅力量。(四)可能面對的風險1、產品質量風險公司生產的特色原料藥和醫(yī)藥中間體最終均用于生產制劑，因而質量管理要求很高。相關產品如在國內銷售，則生產線需通過我國GMP認證；若出口銷售，生產線需通過歐美規(guī)范市場的cGMP認證。公司產品生產流程長、工藝復雜等特殊性使得產品質量受較多因素影響。原輔料采購、生產條件的控制、產品存儲和運輸等過程若出現偶發(fā)性因素，可能會使產品發(fā)生物理、化學等反應，引發(fā)產品質量問題。2、產品研發(fā)和技術創(chuàng)新風險醫(yī)藥行業(yè)的新產品和新工藝開發(fā)具有技術難度大、前期投資大、審批周期長的特點。公司2021年、2022年研發(fā)支出分別為6,882.46萬元、6,707.27萬元，分別占當期營業(yè)收入的12.08%、8.77%，如果新產品和新工藝未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，則可能導致產品開發(fā)失敗，進而影響公司前期投入的回收和效益的實現。另外，如果開發(fā)的新產品和新工藝不能適應市場需求的變化或者在市場推廣方面出現了阻礙，致使新產品不能批量生產，則將提高公司的經營成本，并對公司未來的盈利水平造成一定的不利影響。3、環(huán)保風險產品生產過程涉及各種復雜的化學反應，并隨之產生廢水、廢氣、固廢（“三廢”）等污染性排放物，若處理不當，會對周邊環(huán)境造成一定的不利影響。國家環(huán)保政策的變化及新項目的實施將在一定程度上加大公司的環(huán)保風險，促使國內制藥行業(yè)大部分企業(yè)進行環(huán)保設施的整改。更為嚴格的環(huán)保標準和規(guī)范將導致公司加大環(huán)保投入，導致產品成本提高，從而削弱公司的市場競爭力。4、安全生產風險在生產過程中，需要使用易燃、易爆、有毒物質，部分部門工作涉及接觸危險化學品，若操作不當或設備老化，可能導致安全生產事故的發(fā)生。截至報告期末，公司未發(fā)生重大安全生產事故，但未來不排除因設備及工藝不完善、物品保管及操作不當或自然災害等原因而造成意外安全生產事故的可能。一旦發(fā)生重大安全生產事故，不僅客戶可能中止與公司的合作，而且還面臨被國家有關部門處罰、責令關閉或停產的可能，進而影響公司的正常生產經營。5、匯率波動風險公司出口業(yè)務占主營業(yè)務收入的比重較高，主要采用美元等外幣進行結算，因此，當匯率出現較大波動時，匯兌損益對公司的經營業(yè)績會造成一定的影響。6、原材料價格波動風險近年來，原材料價格不斷上漲，生產成本相應提高，對醫(yī)藥企業(yè)盈利增長空間構成壓力。因此，原材料價格的波動會在一定程度上影響公司的盈利水平。7、重要客戶依賴的風險公司主要客戶集中于醫(yī)藥領域。2021年度、2022年度，公司前五大客戶營業(yè)收入占全部營業(yè)收入的比例分別為57.59%、55.85%，客戶集中度較高，公司對重要客戶存在依賴的風險。
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