本報記者 徐一鳴
11月2日，安科生物發布公告顯示，公司已收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司與控股子公司合肥瀚科邁博生物技術有限公司共同申報的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體“HK010注射液”臨床試驗申請已獲批準。
安科生物董秘李坤對《證券日報》記者表示，HK010注射液是公司擁有自主知識產權的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，擬定適應癥為晚期惡性腫瘤。
【資料圖】
HK010注射液達到雙重作用
公開資料顯示，作為一家以生物醫藥產業為主的具有自主創新能力的國家級高新技術企業，安科生物長期致力于細胞工程、基因工程、基因檢測、精準醫療等生物技術產品的研究開發、生產、銷售。目前公司主要業務涵蓋生物制品、多肽藥物、核酸檢測產品、現代中成藥、化學合成藥等產業領域。
安科生物高級副總裁姚建平在10月26日接待機構調研時表示，公司持續加強科技創新、穩步推進高質量發展。一方面不斷挖掘現有基因工程藥物潛力，不斷升級生長激素系列產品、干擾素系列產品，從臨床價值看這兩個產品市場空間依然巨大；另一方面持續推動創新單克隆抗體研發同時，積極布局雙抗藥物（包括一些新的靶點）、ADC藥物等，形成公司新的核心競爭力。
以雙抗藥物為例，“PD-L1/4-1BB的雙特異性抗體HK010既能阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1，又條件性激活4-1BB共刺激信號，從而達到解除免疫抑制和激活免疫系統的雙重作用，在增強藥效的同時提高安全性，是一款具有潛力的抗腫瘤雙特異性抗體。”李坤介紹說，目前，國內外尚無PD-L1/4-1BB雙特異性抗體上市，相關產品在國內外均處于臨床研究階段，由于各家不同的臨床試驗方案設計及隨著臨床開發的深入，不同產品會顯現出差異化。
海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東接受《證券日報》記者采訪時表示，雙抗是相對于單抗而言，增加了一個特異性抗原結合位點，因而特異性更強、更能準確靶向腫瘤細胞并降低脫靶毒性帶來的副作用，增強對腫瘤的殺傷作用。
中金企信國際咨詢認為，與單克隆抗體相比，雙抗藥物在組織滲透率、殺傷腫瘤細胞效率、脫靶率和臨床適應癥等指標方面具有較強的競爭力，臨床應用優勢顯著。特別在使用劑量方面，由于其治療效果可以達到普通抗體的100倍-1000倍，使用劑量最低可降為原來的1/2000，顯著降低了藥物治療成本。
雙抗藥物市場前景廣闊
大力發展創新藥已成為生物醫藥行業發展的必然趨勢。西南證券研報指出，目前全球共有7款雙抗藥物在售，安進的倍利妥已上市超過7年時間，羅氏的舒友立樂已上市超過4年，上述兩款雙抗藥物銷售額逐年攀升。
PDB數據庫顯示，倍利妥全球銷售額從2015年的0.8億美元提升至2021年的5.2億美元，復合年均增長率為37.5%；舒友立樂全球銷售額從2018年上市初期的2.3億美元攀升至2021年的31.2億美元，復合年均增長率達138.1%。
西南證券分析師杜向陽表示，我國雙抗藥物開發起步相對較晚，2021年國內雙抗市場規模約5000萬美元，隨著未來雙抗技術平臺日益成熟，獲批藥物種類增多，預計我國雙抗市場規模將高速擴張，2030年我國雙抗市場規模預計將達108億美元，2022年至2030年復合增長率高達81.7%。
全球市場方面，“2021年全球雙抗市場規模接近40億美元，預計2030年全球雙抗市場規模有望達到807億美元，2022年至2030年復合增長率達39.6%。”杜向陽分析稱。
鄧之東表示，雙抗藥物適應癥分布廣泛，已成為國內外藥企重要合作領域，行業熱度持續攀升，市場規模持續擴大，前景廣闊。
中銀證券分析師鄧周宇認為，盡管全球范圍內上市的雙抗產品上市的產品不算多，但是產品相關的權益交易在近幾年呈現非常活躍的狀態。尤其在2020年雙抗交易達到峰值，交易事件達到21起，僅交易首付款就已經達到9.5億美元規模。
（編輯 孫倩）
