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本報記者 趙彬彬

8月2日，科興制藥發(fā)布公告稱，其正在研發(fā)的長效人粒細(xì)胞刺激因子產(chǎn)品——聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液的臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉，這是科興制藥1個多月內(nèi)第三個申請進(jìn)入臨床的研發(fā)項(xiàng)目，研發(fā)創(chuàng)新突破明顯。

與備受市場關(guān)注的抗新冠小分子藥物SHEN26相比，聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液項(xiàng)目的臨床申請同樣有著重要意義，它代表著以重組蛋白藥物領(lǐng)軍企業(yè)著稱的科興制藥，將正式踏上重組蛋白藥物長效化道路。

根據(jù)公告，聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液為長效人粒細(xì)胞刺激因子產(chǎn)品，是科興制藥利用聚乙二醇與基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞刺激因子（G-CSF）偶聯(lián)修飾制得，是原研Neulasta®的生物類似藥，其分子結(jié)構(gòu)、制劑處方、規(guī)格、適應(yīng)癥均與原研一致。適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。

在癌癥治療領(lǐng)域，由于腫瘤放化療后，骨髓抑制是限制化療的瓶頸，若患者一旦出現(xiàn)骨髓抑制，就要對其進(jìn)行升白（細(xì)胞）保護(hù)，而在升白保護(hù)方面，臨床多采用人粒細(xì)胞刺激因子，一般患者需每日注射。而通過利用聚乙二醇與基因重組技術(shù)（即PEG）生產(chǎn)的人粒細(xì)胞刺激因子（G-CSF）具有長效性，其降低了血漿清除率，延長了半衰期，可縮短患者來院時間，減少給藥次數(shù)，降低了化療導(dǎo)致的感染風(fēng)險，也從一定程度上提高了患者用藥的依從性。有數(shù)據(jù)顯示，僅2020年度，國內(nèi)升白藥市場規(guī)模已超90億，且長短效人粒細(xì)胞刺激因子都呈增長趨勢。

隨著近幾年長效人粒細(xì)胞刺激因子藥物的快速發(fā)展，國內(nèi)外企業(yè)爭相布局。其中，PEG技術(shù)和融合蛋白最受矚目?？婆d制藥目前披露的在研項(xiàng)目恰好覆蓋了這兩項(xiàng)長效技術(shù)。

其一是此次披露的聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液項(xiàng)目，用于腫瘤化療導(dǎo)致的中性粒細(xì)胞缺乏，根據(jù)其2021年年報公告披露信息，該項(xiàng)目聚乙二醇修飾具有高度的位點(diǎn)選擇性、高修飾率、副產(chǎn)物少，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，預(yù)計可以降低生產(chǎn)成本。另一個項(xiàng)目為長效生長激素項(xiàng)目，主要用于內(nèi)源性激素缺乏的矮小癥，采用正是Fc融合蛋白的長效策略，是國際上最新的蛋白質(zhì)藥物長效策略之一，根據(jù)公告，該產(chǎn)品具有安全性高、療效穩(wěn)定的特點(diǎn)，目前已完成分子創(chuàng)制進(jìn)入工藝開發(fā)階段。

科興制藥表示，聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液的研發(fā)推進(jìn)，將有助于科興制藥優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富產(chǎn)品管線，提升公司整體研發(fā)能力，增強(qiáng)公司長期盈利能力。

（編輯 李波）

關(guān)鍵詞： 產(chǎn)品研發(fā) 臨床試驗(yàn)