（文/觀察者網 李鵬濤 編輯/馬媛媛）在九價HPV疫苗一針難求的背景下，國內疫苗企業正爭分奪秒搶跑上市。

繼瑞科生物向港交所遞交招股書后的半個月，HPV疫苗研發企業康樂衛士也宣布擬籌劃在北交所上市，這是其在2015年掛牌新三板之后的又一次上市之旅。

觀察者網發現，上述兩家企業的核心產品九價HPV疫苗均處于III期臨床試驗階段，目前瑞科生物與康樂衛視分別在2021年前9個月分別虧損5.2億元、2.21億元，同期研發成本高達3.72億元和2.18億元。

值得注意的是，在康樂衛士董事會審議通過了其北交所上市計劃之后的第二天，該公司因信披違規收到了全國股轉公司出具的自律監管措施的決定書。

由于康樂衛士調整研發費用資本化金額、研發支出截止性錯誤等構成了信息披露違規，因此全國股轉公司對該公司及時任董事長郝春利、時任財務負責人董微采取出具警示函的自律監管措施，并記入證券期貨市場誠信檔案數據庫。

康樂衛士回應稱，該自律監管措施的決定不會影響該公司的正常運營，不會對該公司經營產生重大不利影響。

目前來看，除康樂衛士和瑞科生物外，還有包括萬泰生物、沃森生物等多家國內企業都紛紛盯上瞄準九價HPV疫苗市場這塊肥肉。在這場關于“國產九價HPV疫苗第一股”的“賽跑”中，誰將拔得頭籌？

HPV疫苗缺口變“風口”

世界衛生組織數據顯示，宮頸癌是全世界女性第二高發癌癥，2020年全球有超過50萬婦女罹患宮頸癌，并有約34.2萬人因此死亡。同年中國因宮頸癌死亡人數達到約5.3萬人，占據女性惡性腫瘤死亡人數的18%。

當HPV疫苗被證實對減少及預防宮頸癌有效后，逐漸被人們所接受。目前，全球已商業化的HPV疫苗有三類，分別為HPV二價疫苗、HPV四價疫苗和HPV九價疫苗。

在我國HPV疫苗行業起步較晚，目前多依賴于進口。我國已批準的四款HPV疫苗分別為葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗及萬泰生物的二價HPV疫苗。目前，國內還有17款正在進行臨床實驗的HPV疫苗，包含康樂衛士、瑞科生物在內一共有9款HPV九價疫苗處于臨床Ⅲ期實驗階段。

從場規模來看，中國首款HPV疫苗于2017年獲批后，HPV疫苗的市場規模在2020年增長至135億元，弗若斯特沙利文預計，到2030年HPV市場規模將達到690億元，2020年到2030年的年均復合增長率為17.7%。據弗若斯特沙利文，到2025年中國將有2.34億名9至45歲的女性未接種HPV疫苗，假設每人3劑，則市場還需要7.01億劑疫苗。

相較于市場上對HPV的旺盛需求，HPV疫苗的供應量卻遠遠落后。2017年至2020年，默沙東九價HPV疫苗在中國每年簽發量分別為120萬支、330萬支和510萬支，難以滿足市場需求。

供需不平衡的背景下，市場缺口逐漸變成企業的風口。自2017年起，由智飛生物獨家代理的默沙東四價、九價HPV疫苗相繼獲批后，智飛生物的營收直線上漲，其市值也從2016年12月31日的263.52億元漲至2022年2月22日的2009.76億元。

虧損擴大、“燒錢”上市

隨著國內九價HPV疫苗“一針難求”、巨大供應缺口變成“風口”之后，很多有實力的新玩家也正在逐漸涌入HPV疫苗賽道，一眾“玩家”欲借“風口”之勢登錄資本市場。

今年1月21日，瑞科生物再度向港交所遞交了招股書，擬登陸港股；半個月后，已在新三板掛牌上市的康樂衛士也發布公告，擬赴北交所上市，目前康樂衛士并未公開招股書。

資料顯示，康樂衛士和瑞科生物的主營業務均為疫苗研發，其中康樂衛士的核心產品包括重組三價、九價和十五價HPV疫苗及重組二價新冠疫苗、重組多價諾如病毒疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗和重組帶狀皰疹疫苗等；瑞科生物在研疫苗包括HPV候選疫苗，新冠肺炎疫苗、帶狀孢疹疫苗、成人肺結核病疫苗、流行性感冒疫苗五種重大疾病疫苗。

目前來看，上述兩家企業的疫苗產品均未上市，因此這兩家企業均無主營業務收入。其中，康樂衛士的營收來自于技術服務、技術開發以及少量的產品銷售等收入，而瑞科生物只有一定的投資收入和政府補貼。

2019年至2021年前三季度，瑞科生物分別虧損1.38億元、1.79億元和5.2億元；康樂衛士分別虧損4195.05萬元、1.52億元和2.21億元。

除無主營業務收入外，導致公司虧損的另一大因素則是研發太“燒錢”。

從2019年以來，瑞科生物的研發費用開始飛漲。2020年，瑞科生物的研發費用為1.31億元，同比上漲107.94%；2021年前9個月研發費用為3.72億元，同比上漲615.38%；康樂衛士的研發投入從2019年的2295.44萬元漲至2020年的1.18億元，2021年前三季度未經審計的研發投入金額為2.18億元，同比增長84.74%。

事實上，像康樂衛士、瑞科生物這種站在“風口”上IPO的企業，其財務前景均取決于臨床階段及臨床前階段疫苗管線能否成功開發、取得批準以及實現商業化。眾所周知，疫苗開發過程漫長、成本高昂，且有很強的不確定性。例如，萬泰生物的雙價人乳頭瘤病毒疫苗“馨可寧”在成功上市之前就經歷了18年的研發周期。

從現有數據看，瑞科生物的九價HPV疫苗正在國內進行III期臨床試驗，預計將招募1.5萬名受試者，截至招股書披露時，招募者僅達到1500人。招募計劃在2021年完成后，2022年上半年完成三針給藥接種，2025年向國家藥監局提交BLA申請。

康樂衛士的九價HPV疫苗已于2020年12月啟動III期臨床試驗，并計劃2-4年完成九價HPV疫苗III期臨床工作，截至2021年上半年，該公司已完成九價HPV疫苗III期臨床試驗入組工作。

需要指出的是，萬泰生物和沃森生物也在加緊對九價HPV疫苗的臨床試驗，對此，觀察者網將持續關注。

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