昭衍新藥（603127）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務(wù)情況說明

（一）主要業(yè)務(wù)

(資料圖)

公司秉承“服務(wù)藥物創(chuàng)新，專注于藥物全生命周期的安全性評價(jià)和監(jiān)測的宗旨，保障患者用藥安全，呵護(hù)人類健康”的愿景，建立了獨(dú)具特色的藥物非臨床研究服務(wù)、臨床試驗(yàn)及相關(guān)服務(wù)、優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷姆敝澈弯N售以及基因編輯實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ投ㄖ品?wù)的高附加值產(chǎn)業(yè)鏈，可為客戶提供一站式的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

1.藥物非臨床研究服務(wù)

藥物非臨床研究服務(wù)為公司的核心業(yè)務(wù)，主要包括滿足新藥的臨床申報(bào)至注冊上市全流程的非臨床研究服務(wù)和藥物發(fā)現(xiàn)階段的CRO外包服務(wù)。

（1）滿足新藥的臨床申報(bào)至注冊上市全流程的非臨床研究服務(wù)

公司具有近30年的藥物非臨床安全性評價(jià)、藥效學(xué)研究和藥代動力學(xué)研究方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，積累了較全面的技術(shù)能力，可以提供新藥從臨床申報(bào)至注冊上市為目的全流程、高效率、高質(zhì)量服務(wù)。

（2）藥物發(fā)現(xiàn)階段的CRO外包服務(wù)

主要服務(wù)于創(chuàng)新藥研發(fā)從靶點(diǎn)篩選驗(yàn)證到臨床候選分子（PCC）確定的早期研發(fā)階段，提供全流程一體化生物學(xué)評價(jià)支持。目前已搭建了體外和體內(nèi)藥效篩選評價(jià)平臺和早期成藥性篩選評價(jià)平臺（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），為創(chuàng)新藥企提供早期發(fā)現(xiàn)服務(wù)。

2.藥物臨床試驗(yàn)及相關(guān)服務(wù)

藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)主要涵蓋藥物早期臨床試驗(yàn)服務(wù)（臨床Ⅰ期及BE試驗(yàn)）和生物樣本分析服務(wù)。藥物早期臨床試驗(yàn)服務(wù)包括法規(guī)/注冊業(yè)務(wù)、醫(yī)學(xué)撰寫業(yè)務(wù)、臨床監(jiān)察/稽查業(yè)務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)業(yè)務(wù)以及提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)服務(wù)；生物樣本分析業(yè)務(wù)涵蓋了創(chuàng)新基因和細(xì)胞治療藥物、預(yù)防性疫苗、腫瘤治療性疫苗、創(chuàng)新雙特異/多特異抗體藥物、創(chuàng)新ADC藥物、創(chuàng)新PROTAC藥物、創(chuàng)新靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物、創(chuàng)新靶點(diǎn)小分子藥物等的藥物濃度分析、藥物代謝及生物標(biāo)志物研究。因此，公司可以向客戶提供一條龍的早期臨床研究解決方案。

3.實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷墓?yīng)

公司從事關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷姆敝澈弯N售，保障公司供應(yīng)的同時(shí)兼顧國內(nèi)相關(guān)行業(yè)需求。

（二）非臨床研究服務(wù)經(jīng)營模式

1.盈利模式

公司的核心業(yè)務(wù)是藥物非臨床藥理毒理學(xué)評價(jià)，非臨床評價(jià)是藥物研發(fā)不可缺少的環(huán)節(jié)，由于其技術(shù)的專業(yè)性及嚴(yán)格的GLP法規(guī)要求，通常只能在專業(yè)的評價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP實(shí)驗(yàn)室）內(nèi)開展；公司是國內(nèi)專業(yè)從事藥物非臨床評價(jià)的GLP實(shí)驗(yàn)室之一，擁有北京和蘇州兩個(gè)GLP實(shí)驗(yàn)室，建立了系統(tǒng)的藥物非臨床評價(jià)技術(shù)平臺和GLP質(zhì)量管理體系，通過了國內(nèi)及多個(gè)國家的GLP認(rèn)證或檢查；公司的海外子公司BIOMERE于2019年通過了美國FDA的檢查，也具備了較好的藥物評價(jià)能力。公司通過近30年的實(shí)踐，積累了豐富的藥物評價(jià)經(jīng)驗(yàn)，在行業(yè)內(nèi)樹立了良好的品牌形象。

公司接受客戶委托，根據(jù)委托方研究需求和行業(yè)規(guī)范向客戶提供技術(shù)服務(wù)，并出具研究總結(jié)報(bào)告，通過收取研究服務(wù)費(fèi)的方式來實(shí)現(xiàn)盈利。

除核心業(yè)務(wù)外，公司還提供其他技術(shù)服務(wù)以增加盈利能力，如醫(yī)療器械評價(jià)、食品動物評價(jià)等。

2.服務(wù)模式

藥物非臨床評價(jià)服務(wù)是法規(guī)管理嚴(yán)格的技術(shù)服務(wù)，不僅需要良好的技術(shù)條件，還需要遵循相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范。為了保證服務(wù)質(zhì)量和效率，結(jié)合法規(guī)要求及自身特點(diǎn)，公司建立了相應(yīng)的服務(wù)模式：

（1）接受委托：公司專業(yè)化的市場營銷隊(duì)伍負(fù)責(zé)聯(lián)系客戶、了解客戶需求、與技術(shù)部門共同制定研究計(jì)劃、報(bào)價(jià)及簽訂合同。

（2）實(shí)施試驗(yàn)、提供報(bào)告：公司技術(shù)部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施試驗(yàn)，按照法規(guī)及SOP要求，對每項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行編號管理、制定試驗(yàn)方案、準(zhǔn)備試驗(yàn)材料、開展體內(nèi)外試驗(yàn)、數(shù)據(jù)處理、撰寫并提交總結(jié)報(bào)告；

（3）資料歸檔：試驗(yàn)結(jié)束后，將全部原始記錄歸檔，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。

（4）注冊支持：試驗(yàn)結(jié)束后，公司需要配合法規(guī)部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性；必要時(shí)，在新藥審評過程中與委托方一起與法規(guī)部門進(jìn)行技術(shù)討論。

公司服務(wù)的核心是，嚴(yán)格按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，科學(xué)規(guī)范地評價(jià)藥物的安全性和有效性等，降低委托方藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，提高委托方藥物研發(fā)的效率，以支持法規(guī)部門的科學(xué)審評，從而支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

3.采購模式

公司提供藥物非臨床研究服務(wù)所采購產(chǎn)品主要包括實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ图跋嚓P(guān)用品、實(shí)驗(yàn)試劑及其他耗材和儀器設(shè)備等。公司依據(jù)相關(guān)GLP規(guī)范的要求制定了系統(tǒng)的采購管理SOP，如《供應(yīng)商資質(zhì)審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《訂購實(shí)驗(yàn)動物的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等SOP文件，在滿足法規(guī)要求的前提下，全面把控試驗(yàn)材料及設(shè)備質(zhì)量，以滿足實(shí)驗(yàn)研究的要求。公司設(shè)有專門的采購部門負(fù)責(zé)采購相關(guān)工作。為管理效率并保障內(nèi)部控制有效性，公司制定了嚴(yán)格的采購業(yè)務(wù)流程，采購申請、批準(zhǔn)、詢價(jià)、供應(yīng)商選擇、驗(yàn)貨和付款等環(huán)節(jié)均得到了有效管控。

4.營銷模式

公司設(shè)有市場部和銷售部，兩個(gè)部門緊密跟蹤行業(yè)發(fā)展趨勢及市場動態(tài)，深入挖掘客戶需求并提高企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)意識，確保公司能夠?yàn)閲鴥?nèi)外客戶提供高質(zhì)量服務(wù)體系及建設(shè)性意見。通過整合線上線下（300959）的推廣資源，將優(yōu)質(zhì)且高效的服務(wù)能力及時(shí)傳達(dá)到客戶及潛在客戶，滿足客戶的服務(wù)需求。

（三）臨床服務(wù)經(jīng)營模式

1.盈利模式

藥物臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)過程中，完成非臨床評價(jià)后的下一個(gè)環(huán)節(jié)。依托昭衍新藥豐富的非臨床藥物評價(jià)經(jīng)驗(yàn)、對藥物安全性的充分理解以及龐大的客戶群資源，幫助研發(fā)企業(yè)從藥物非臨床評價(jià)無縫過渡到臨床試驗(yàn)，為客戶提供藥物從非臨床評價(jià)到臨床試驗(yàn)的一站式服務(wù)是昭衍新藥建立臨床服務(wù)能力的主要目的。

昭衍新藥的臨床業(yè)務(wù)的盈利模式，與非臨床業(yè)務(wù)一樣，仍然是為藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)提供有償服務(wù)。

2.服務(wù)模式

臨床服務(wù)模式為接受客戶委托并按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)定和客戶要求提供醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)服務(wù)，申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥，公司監(jiān)查藥物臨床試驗(yàn)過程，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行臨床研究方案，公司臨床生物樣本分析中心對采集的藥代動力學(xué)、免疫原性（體液免疫和細(xì)胞免疫）、生物標(biāo)志物等樣本進(jìn)行分析檢測。公司收取客戶的研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)及服務(wù)費(fèi)用，并支付因臨床研究發(fā)生的費(fèi)用。

3.采購模式

同非臨床業(yè)務(wù)一樣，公司制定了嚴(yán)格的采購業(yè)務(wù)流程，采購申請、批準(zhǔn)、詢價(jià)、供應(yīng)商選擇、付款等環(huán)節(jié)均得到有效管控。

4.營銷模式

臨床業(yè)務(wù)的營銷模式整合在昭衍新藥的集團(tuán)營銷體系中，共同擴(kuò)展客戶。

（四）實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ徒?jīng)營模式

1.盈利模式

公司通過對實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ腿娴倪^程管控、質(zhì)量監(jiān)控、種群優(yōu)化等一系列規(guī)范化管理，建立了遺傳背景清晰、種群穩(wěn)定、質(zhì)量可靠的種群和商品群，逐步創(chuàng)立了公司在實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蜕系钠放苾?yōu)勢和影響力，高品質(zhì)的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ陀辛Φ乇Ｕ狭斯镜臉I(yè)務(wù)開展，此外，公司正在致力于打造領(lǐng)先的、高效的、穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ瓦z傳資源及基因工程技術(shù)平臺，主要從事用于新藥研發(fā)的動物疾病模型創(chuàng)建，利用基因編輯技術(shù)，開展用于新藥研發(fā)的基因編輯模型的定制服務(wù)，并接受規(guī)模化繁育和定制服務(wù)。

2.服務(wù)模式

公司的服務(wù)模式為接受客戶委托，實(shí)行精準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ头?wù)，按照《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理辦法》等規(guī)定和客戶的要求提供高品質(zhì)的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ停焕眉夹g(shù)優(yōu)勢提供除實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ屯獾募夹g(shù)服務(wù)如精準(zhǔn)給藥、精準(zhǔn)采樣等，同時(shí)豐富實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ突A(chǔ)數(shù)據(jù)的技術(shù)含量，提供多元化服務(wù)模式。

3.采購模式

公司建立了科學(xué)的模型采購與供應(yīng)體系，尤其是對模型質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，對模型容易攜帶的病原微生物、寄生蟲等進(jìn)行專項(xiàng)檢測和質(zhì)量跟蹤。另外，公司還制定了嚴(yán)格的采購業(yè)務(wù)流程，采購申請、批準(zhǔn)、詢價(jià)、供應(yīng)商選擇、付款等環(huán)節(jié)均得到有效管控。

4.營銷模式

鑒于實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷奶厥庑裕瑸楦玫嘏c客戶溝通，有效解決科學(xué)研究中動物這一“活”的儀器的實(shí)驗(yàn)反應(yīng)，公司針對客戶的需求進(jìn)行個(gè)性訂制，跟蹤服務(wù)。以模型質(zhì)量為前提、以技術(shù)服務(wù)能力為紐帶，以責(zé)任和擔(dān)當(dāng)贏得科學(xué)家的信任與支持，實(shí)現(xiàn)有效溝通、無縫連接，逐步擴(kuò)大市場。

（五）主要業(yè)績驅(qū)動因素：

1.非臨床研究服務(wù)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為國家戰(zhàn)略及國內(nèi)眾多地區(qū)的支柱產(chǎn)業(yè)，持續(xù)獲得了國家產(chǎn)業(yè)政策的支持；國際藥物研發(fā)保持平穩(wěn)，國際及國內(nèi)藥物研發(fā)合作也不斷增加，支持了藥物研發(fā)的服務(wù)需求的增加；同時(shí)由于國內(nèi)頭部CRO機(jī)構(gòu)在國際化服務(wù)能力方面的提升，使得國際注冊更加便捷且成本降低，故而國內(nèi)企業(yè)的國際注冊需求大幅增加；由于帶量采購政策的影響，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)將不得不重視自主藥物的研發(fā)，尤其是創(chuàng)新藥物；在新藥開發(fā)競爭加劇與研發(fā)收益減少的情況下，頭部CRO機(jī)構(gòu)可以助推醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)高效、專業(yè)地管理研發(fā)活動，降低其成本及風(fēng)險(xiǎn)。

隨著人口老齡化程度的不斷加深和大眾健康意識的加強(qiáng)，醫(yī)療費(fèi)用支出必定不斷加大，醫(yī)藥企業(yè)對CRO的需求也將長期存在。盡管目前市場情緒較為低迷，醫(yī)藥行業(yè)融資情況不太理想，但隨著時(shí)間的推移，我們相信醫(yī)藥行業(yè)必將呈現(xiàn)穩(wěn)定增長的態(tài)勢。

公司著力于專業(yè)化服務(wù)能力建設(shè)，提升了對創(chuàng)新藥物的評價(jià)能力，增強(qiáng)了行業(yè)競爭力；如眼科藥物、吸入途徑給藥的非臨床評價(jià)能力建設(shè)，針對單克隆抗體、干細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞治療及基因治療產(chǎn)品為代表的創(chuàng)新生物藥的非臨床評價(jià)能力建設(shè)，為公司后續(xù)業(yè)務(wù)拓展提供了支持。

2.臨床研究服務(wù)

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，全球藥物研發(fā)市場規(guī)模有望不斷擴(kuò)大。根據(jù)國家藥品審評中心（CDE）近幾年的審評報(bào)告數(shù)據(jù)，國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床IND受理數(shù)量保持較高水平。基于大量未被滿足的臨床需求，長期來看，新藥研發(fā)需求不會動搖醫(yī)藥對后續(xù)臨床階段的研發(fā)需求。昭衍新藥目前建立了從非臨床安全性評價(jià)到臨床試驗(yàn)的一站式服務(wù)，不斷提升自身在臨床服務(wù)階段的能力，以滿足客戶的不同需求。

3.實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ头?wù)

實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ妥鳛橹匾目萍贾螚l件，在引領(lǐng)和支撐生命科學(xué)研究、生物技術(shù)創(chuàng)新和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著不可或缺的重要作用。在此情況下，公司打造了一條供應(yīng)穩(wěn)定、來源安全可靠且成本可控的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ凸?yīng)鏈，以保障客戶試驗(yàn)的及時(shí)高效開展。

非人靈長類模型在國內(nèi)外具有較好的基礎(chǔ)和良好的發(fā)展前景，擁有非人靈長類模型資源或技術(shù)將會贏得市場主動權(quán)，甚至可以作為戰(zhàn)略資源進(jìn)行配置，相關(guān)模型研究必將是未來醫(yī)學(xué)生物學(xué)發(fā)展的重要方向，如CNS疾病、糖尿病動物模型（I型，II型）、心血管疾病模型（大動脈硬化，冠狀動脈硬化，血管移植，高血壓）、腎功能不全、關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松癥、眼科疾病模型等,可以有力地支持對重大疾病的研究和藥物開發(fā)。

二、經(jīng)營情況的討論與分析

（一）人員隊(duì)伍建設(shè)

為更好地適應(yīng)市場環(huán)境的快速變化，以及公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)模式的調(diào)整和升級，進(jìn)一步提高各團(tuán)隊(duì)的適應(yīng)性和協(xié)同能力，公司構(gòu)建事業(yè)部制的管理機(jī)制，以進(jìn)一步推動各項(xiàng)業(yè)務(wù)發(fā)展。在事業(yè)部制的轉(zhuǎn)型中，公司堅(jiān)持以市場需求為主線，以質(zhì)量和效益為中心，科學(xué)謀劃人才隊(duì)伍建設(shè)，深化人才發(fā)展體制機(jī)制改革，把各方面優(yōu)秀人才集聚到事業(yè)部的建設(shè)中來。截至報(bào)告期末，公司約有2500名員工，人才效能持續(xù)上升，人才專業(yè)優(yōu)勢顯著增強(qiáng)，為公司轉(zhuǎn)型及更好地為客戶提供高效滿意的服務(wù)，提供了有力的支持。

（二）產(chǎn)能建設(shè)

蘇州昭衍II期20000平米設(shè)施已完成布局規(guī)劃，其中12000平米設(shè)施已在進(jìn)行施工設(shè)計(jì)，預(yù)計(jì)2023年下半年陸續(xù)投入使用；新建設(shè)施的設(shè)計(jì)規(guī)劃充分結(jié)合了公司現(xiàn)有設(shè)施狀況以及未來發(fā)展需求變化，布局更加合理、功能更加完善。新設(shè)施的建設(shè)將進(jìn)一步提升公司業(yè)務(wù)通量，為未來的業(yè)務(wù)執(zhí)行和業(yè)績增長提供保障。同時(shí)為了更好地輔助業(yè)務(wù)發(fā)展，為員工提供更舒適的生活和工作環(huán)境，蘇州已開始22000平米配套設(shè)施的建設(shè)工程，功能支持多方面運(yùn)營需求，預(yù)計(jì)2024年完工并投入使用。

按照公司的戰(zhàn)略規(guī)劃及業(yè)務(wù)需求，廣州昭衍安評基地的建設(shè)目前在有序推進(jìn)中。

專注于新藥篩選工作的全資子公司昭衍易創(chuàng)Non-GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工程基本完成，已進(jìn)入運(yùn)營調(diào)試階段，即將正式投入使用。

（三）業(yè)務(wù)能力建設(shè)

1.藥物非臨床業(yè)務(wù)方面：

為支撐創(chuàng)新藥物的研發(fā)，公司在已有的非臨床評價(jià)綜合平臺基礎(chǔ)上，持續(xù)進(jìn)行多領(lǐng)域的能力建設(shè)與技術(shù)提升，以不斷保持行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢，滿足更創(chuàng)新的差異化市場需求。2023年上半年，昭衍（蘇州）新藥研究中心有限公司順利通過了國家藥監(jiān)局GLP復(fù)查和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥審評中心對獸藥項(xiàng)目的GLP檢查，進(jìn)一步完善了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。

在細(xì)分領(lǐng)域如眼科藥物的評價(jià)方面，公司進(jìn)一步開發(fā)和優(yōu)化了更多的眼科疾病模型，包括猴視網(wǎng)膜水腫模型、角膜基質(zhì)混濁模型、視網(wǎng)膜光感受器損傷模型、視網(wǎng)膜地圖樣萎縮模型、角膜炎模型等。針對精神類藥物的動物行為學(xué)評價(jià)，為克服傳統(tǒng)行為評價(jià)方法的缺點(diǎn)，如主觀性較強(qiáng)、重復(fù)性差、耗時(shí)耗力等，公司已將基于AI和行為組學(xué)的全自動行為學(xué)檢測系統(tǒng)應(yīng)用于多種CNS疾病模型如阿爾茨海默癥、帕金森癥和疼痛的評價(jià)中，支持了多個(gè)前沿藥物如細(xì)胞治療、基因治療藥物的非臨床申報(bào)。在給藥技術(shù)創(chuàng)新層面，使用MRI引導(dǎo)下的腦立體定位注射，達(dá)到100%的準(zhǔn)確度，避免了傳統(tǒng)的病理切片確認(rèn)注射位點(diǎn)是否準(zhǔn)確，極大提高了試驗(yàn)效率；在心血管藥物的評價(jià)方面，在傳統(tǒng)非嚙齒類實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ托募」Ｋ滥Ｐ突A(chǔ)上，開發(fā)和建立了嚙齒類實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷男募」Ｋ浪幮Ｐ停煌瑫r(shí)，建立了嚙齒類常壓低氧倉肺動脈高壓模型。此外，公司還建立了通過藥物轉(zhuǎn)運(yùn)體、代謝酶內(nèi)源性底物的檢測平臺，用于臨床早期DDI風(fēng)險(xiǎn)評估。

2.藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)方面：

公司臨床服務(wù)板塊持續(xù)打造和提升自身的服務(wù)能力，服務(wù)內(nèi)容包含注冊申報(bào)、醫(yī)學(xué)撰寫、項(xiàng)目管理、藥物警戒等全方位的臨床運(yùn)營服務(wù)，涉及IIT、早期臨床及確證性臨床（臨床I期、II期試驗(yàn)）等。治療領(lǐng)域涵蓋了創(chuàng)新基因和細(xì)胞治療藥物、腫瘤、代謝、內(nèi)分泌、神經(jīng)、罕見病等，其中大部分項(xiàng)目都是從非臨床研究直接過渡到臨床研究，真正實(shí)現(xiàn)了無縫對接，提高了審評的一次通過率，為項(xiàng)目推進(jìn)節(jié)省了大量的時(shí)間，降低了客戶研發(fā)成本及管理成本，提升了客戶體驗(yàn)度。

公司臨床樣本檢測板塊實(shí)現(xiàn)良好的業(yè)績增長。服務(wù)項(xiàng)目涵蓋了創(chuàng)新基因和細(xì)胞治療藥物、預(yù)防性疫苗、腫瘤治療性疫苗、創(chuàng)新雙特異/多特異抗體藥物、創(chuàng)新ADC藥物、創(chuàng)新PROTAC藥物、創(chuàng)新靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物、創(chuàng)新靶點(diǎn)小分子藥物等的臨床樣本分析及藥物代謝研究。在手訂單從方法建立驗(yàn)證階段快速過渡到樣品分析檢測階段，支持了臨床樣品檢測收入大幅增長。昭衍（北京）檢測技術(shù)有限公司通過多項(xiàng)國家衛(wèi)生健康臨檢中心室間質(zhì)評，助力了多項(xiàng)創(chuàng)新基因治療產(chǎn)品的首例患者給藥；建立和驗(yàn)證的細(xì)胞免疫解決方案助力多項(xiàng)預(yù)防性生物制品和腫瘤治療性疫苗（非個(gè)性化和個(gè)性化）的細(xì)胞免疫研究；順利進(jìn)口多批新西蘭及美國臨床試驗(yàn)樣品，助力國際多中心臨床試驗(yàn)的生物樣本分析。“昭衍臨床檢測”致力于成為國際一流的臨床檢測平臺，為國內(nèi)及全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥物品種提供一站式的臨床試驗(yàn)樣本檢測業(yè)務(wù)。

3.實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ脱芯糠矫妫?/p>2023年上半年，子公司啟辰生物打造了多種基因編輯小鼠模型和細(xì)胞模型，包括免疫缺陷模型及免疫系統(tǒng)人源化小鼠模型，目前已開展非臨床應(yīng)用研究。另外還成功建立了線粒體基因編輯、人工胎盤（四倍體補(bǔ)償技術(shù)）及孤雌/孤雄小鼠干細(xì)胞平臺，可以為客戶提供多種成熟模型以及模型定制服務(wù)。大動物方面，上半年完成了基因編輯犬品系化培育以及表型鑒定工作，并與客戶達(dá)成銷售合作，開展大動物模型定制及技術(shù)服務(wù)工作。下半年將繼續(xù)完善相關(guān)工作標(biāo)準(zhǔn)化工作，為客戶提供符合要求的產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)。

除了基因編輯模型以外，公司持續(xù)致力于保持現(xiàn)有關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷母咂焚|(zhì)和高標(biāo)準(zhǔn)，爭取各項(xiàng)管理指標(biāo)處在行業(yè)前列，還可以提供非人靈長類動物自發(fā)或誘導(dǎo)疾病模型，并利用NHP疾病模型提供藥理藥效和作用機(jī)制研究的外包服務(wù)。

4.藥物質(zhì)量研究與檢定業(yè)務(wù)：

主要面向蛋白藥物、治療性疫苗、基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品等創(chuàng)新藥物的質(zhì)量研究與檢測，公司組建了穩(wěn)定的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，建立了理化分析和生物學(xué)測定等體內(nèi)外檢驗(yàn)檢測方法，主要檢定方法已通過了CNAS認(rèn)證和GLP認(rèn)證。目前已開始開展業(yè)務(wù)。

（四）專題試驗(yàn)實(shí)施情況

評價(jià)專題開展情況：2023年上半年，公司一如既往穩(wěn)抓試驗(yàn)質(zhì)量，在強(qiáng)化試驗(yàn)操作規(guī)范性，保證數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)上，對技術(shù)人員進(jìn)行優(yōu)化整合，抽調(diào)經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員對實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和報(bào)告撰寫進(jìn)行質(zhì)量把控，充分保證各項(xiàng)目的科學(xué)性和統(tǒng)一性。同時(shí)進(jìn)一步優(yōu)化項(xiàng)目管理流程，致力于保證各項(xiàng)業(yè)務(wù)更加合理有序開展，不斷提升客戶滿意度。公司從管理和技術(shù)創(chuàng)新等多個(gè)方面著手，為不斷增長的業(yè)務(wù)需求提供良好支撐，使公司新完成以及在研的項(xiàng)目數(shù)量都保持了穩(wěn)定的增長趨勢。截止報(bào)告期末，公司整體在手訂單金額約人民幣38.7億元，為未來業(yè)績提供了保障。

（五）營銷工作

2023年上半年，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)受多種因素的綜合影響，整體處于低谷期。在此背景下，集團(tuán)簽署訂單存在一定波動。但公司及時(shí)調(diào)整市場策略，繼續(xù)強(qiáng)化技術(shù)和業(yè)務(wù)領(lǐng)域創(chuàng)新，自第二季度開始訂單明顯改善。報(bào)告期內(nèi)，集團(tuán)整體簽署訂單約人民幣13億元。公司在2023年上半年?duì)I銷工作的重點(diǎn)表現(xiàn)在：

1.繼續(xù)保持公司在非臨床評價(jià)的核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域的市場領(lǐng)先優(yōu)勢，積極開拓新的客戶群體、增加關(guān)鍵客戶訂單數(shù)量。

2.二季度開始，公司積極調(diào)整市場策略，緊密高效響應(yīng)客戶服務(wù)需求，二季度新簽項(xiàng)目數(shù)量環(huán)比一季度實(shí)現(xiàn)較大增長。

3.憑借自身在細(xì)分領(lǐng)域的評價(jià)優(yōu)勢，公司承接的創(chuàng)新靶點(diǎn)、創(chuàng)新毒素的抗體偶聯(lián)藥物數(shù)量明顯增加；IPSC誘導(dǎo)的細(xì)胞相關(guān)項(xiàng)目數(shù)量也明顯增加。

4.美國市場方面，海外子公司保持穩(wěn)定運(yùn)營，承接訂單約人民幣2.4億元，同比增長約16%。

三、風(fēng)險(xiǎn)因素

1.國際經(jīng)濟(jì)形勢多變、行業(yè)發(fā)展不力的風(fēng)險(xiǎn)

由于國內(nèi)目前市場情緒較為低迷，醫(yī)藥行業(yè)融資情況不理想，可能造成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及藥物創(chuàng)新投入減少，進(jìn)而影響公司的業(yè)務(wù)開展。此外，地緣政治不穩(wěn)定、貿(mào)易保護(hù)主義抬頭的風(fēng)險(xiǎn)也潛在增加，這些可能會影響公司的國際業(yè)務(wù)收入以及匯兌損失風(fēng)險(xiǎn)。

2.法規(guī)依從性和合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)

鑒于公司為多個(gè)國家和地區(qū)的客戶提供醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)，我們的項(xiàng)目開展需遵守多項(xiàng)適用法律及監(jiān)管法規(guī)。若公司未能很好遵守相關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其未來變動，則可能會對公司的聲譽(yù)、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

3.人才風(fēng)險(xiǎn)

隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的擴(kuò)張以及業(yè)務(wù)領(lǐng)域的拓展，公司對管理、技術(shù)、營銷等方面人才有著更為迫切的需求，但行業(yè)人才的培養(yǎng)周期長，能否培養(yǎng)和引進(jìn)滿足公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)和未來業(yè)務(wù)發(fā)展所需的人才對公司的業(yè)務(wù)發(fā)展具有重要影響。隨著市場競爭全球化的演進(jìn)以及人力成本的日益增高，所需人才的引進(jìn)可能成為公司面臨的困難，同時(shí)公司在招募到相關(guān)人才后，也要為員工建立良好的職業(yè)晉升通道，防止人才流失。

4.市場競爭風(fēng)險(xiǎn)

隨著非臨床CRO行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，行業(yè)內(nèi)的市場競爭更為激烈。行業(yè)內(nèi)的其他競爭對手也在不斷拓展產(chǎn)能、增加實(shí)驗(yàn)設(shè)施，可能面臨供過于求的局面，公司若不能有效保持自身的核心競爭優(yōu)勢，未來將面臨行業(yè)內(nèi)競爭對手的有力挑戰(zhàn)，對公司的盈利造成影響。

5.原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

公司主要向第三方采購實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ唾Y源用于非臨床研究，若供應(yīng)商不能保證穩(wěn)定的供應(yīng)或提高實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷匿N售價(jià)格，則會影響公司項(xiàng)目的順利進(jìn)行或增加公司的項(xiàng)目成本，最終對公司的經(jīng)營業(yè)績帶來不利影響。

6.未能與時(shí)俱進(jìn)、不注重技術(shù)創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)

越來越多的醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)開始向創(chuàng)新藥領(lǐng)域進(jìn)行傾斜，新的藥物靶點(diǎn)層出不窮，這也要求公司必須順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，積極建立新的技術(shù)方法，從而保持我們的行業(yè)龍頭地位。若我們不能及時(shí)開發(fā)或適應(yīng)新技術(shù)及方法，客戶對我們服務(wù)的需求可能降低，進(jìn)而對我們的業(yè)務(wù)及前景造成損害。

7.新業(yè)務(wù)拓展風(fēng)險(xiǎn)

公司為了保持行業(yè)領(lǐng)先，需要不斷地拓展業(yè)務(wù)，包括進(jìn)入新的服務(wù)領(lǐng)域、建設(shè)新的設(shè)施、建立新的技術(shù)能力。這些拓展都需要大量的人力、物力投入，如果組織不好、人才引進(jìn)不及預(yù)期、項(xiàng)目進(jìn)展不力，就不能形成新的收入和利潤，將造成資金積壓、成本回收困難，給公司當(dāng)期及后期業(yè)績增長帶來壓力。

四、報(bào)告期內(nèi)核心競爭力分析

公司經(jīng)過多年的發(fā)展和積累，在業(yè)務(wù)能力、人才和實(shí)驗(yàn)資源支持等方面已具備較大優(yōu)勢，具備了較高的核心競爭力。

（一）領(lǐng)先的藥物非臨床評價(jià)能力

公司通過28年的努力，建立了非臨床藥理毒理學(xué)評價(jià)行業(yè)優(yōu)勢，主要表現(xiàn)在：

1.規(guī)模化服務(wù)能力

在中國和美國擁有超過10萬平方米的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，這些實(shí)驗(yàn)室包括動物飼養(yǎng)管理設(shè)施、功能實(shí)驗(yàn)室及支持試驗(yàn)的各項(xiàng)設(shè)施，可以同時(shí)開展數(shù)以千計(jì)的體內(nèi)及體外實(shí)驗(yàn)，包括藥理學(xué)、藥物代謝及毒理學(xué)研究。公司擁有滿足業(yè)務(wù)工作需要的大量功能實(shí)驗(yàn)室和配套設(shè)施，除安全性評價(jià)需要的常規(guī)實(shí)驗(yàn)室外，公司還建設(shè)有特殊評價(jià)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，如眼科實(shí)驗(yàn)室、心血管功能實(shí)驗(yàn)室、呼吸及吸入毒性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室、行為學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室、基因分析實(shí)驗(yàn)室等，以支持創(chuàng)新藥物及罕見病藥物評價(jià)的需求。公司注重設(shè)備投入，配備有先進(jìn)的設(shè)備和軟件系統(tǒng)上千套，能夠滿足臨檢、分析、病理及細(xì)胞生物學(xué)等各類指標(biāo)檢測的要求。規(guī)模化使公司具備了綜合成本優(yōu)勢，同時(shí)為快速開展實(shí)驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。

2.專業(yè)化的藥物研究能力

隨著新的生物技術(shù)在藥物研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用、新的適應(yīng)癥藥物的創(chuàng)新開發(fā)，需要專業(yè)化的評價(jià)技術(shù)能力。昭衍新藥憑借自己對行業(yè)發(fā)展的深度理解，在過去的10余年里持續(xù)投入建立新能力，并形成新的競爭優(yōu)勢。這些技術(shù)能力包括眼科藥物、吸入及呼吸系統(tǒng)藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、幼年及生殖用藥評價(jià)等專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。針對創(chuàng)新生物技術(shù)的應(yīng)用，建立了針對不同種類細(xì)胞藥物、基因藥物（病毒及非病毒載體）、復(fù)雜抗體藥物、特殊制劑、特殊給藥途徑藥物的評價(jià)技術(shù)，進(jìn)一步夯實(shí)昭衍新藥的核心競爭力，并形成新的優(yōu)勢和利潤增長點(diǎn)。

3.豐富的藥物評價(jià)經(jīng)驗(yàn)

公司從事醫(yī)藥研發(fā)外包的非臨床CRO服務(wù)，業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)豐富不僅表現(xiàn)在科學(xué)設(shè)計(jì)方面，也表現(xiàn)在提高業(yè)務(wù)效率方面，是公司核心競爭力的體現(xiàn)。公司作為中國較早成立的非臨床CRO企業(yè)，成立迄今積累了豐富的藥物評價(jià)經(jīng)驗(yàn)，鍛煉了一支高水平的技術(shù)隊(duì)伍。

昭衍新藥的團(tuán)隊(duì)在大量的項(xiàng)目評價(jià)過程中，建立了一套有效的項(xiàng)目組織管理經(jīng)驗(yàn)，在商務(wù)溝通、項(xiàng)目交流、方案制定、課題實(shí)施、總結(jié)報(bào)告、資料歸檔等環(huán)節(jié)都能做到有條不紊，生產(chǎn)資料供應(yīng)提前準(zhǔn)備充足，確保高效地完成試驗(yàn)，提高了服務(wù)客戶的滿意度。

4.全面的國際化資質(zhì)

藥物非臨床研究是一個(gè)法規(guī)要求非常高的行業(yè)，中國NMPA、美國FDA、OECD等對藥物非臨床研究的法規(guī)依從性都有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。特別是我國近年來，創(chuàng)新藥物的數(shù)量逐漸增多，創(chuàng)新藥物研發(fā)國際化能力不斷提高，這就要求開展藥理毒理學(xué)評價(jià)的實(shí)驗(yàn)室具有國際認(rèn)可的GLP資質(zhì)及動物福利認(rèn)證。憑借多年的積累，公司已擁有全面的國際化行業(yè)資質(zhì)，支持了公司國際業(yè)務(wù)的順利開展，在國內(nèi)外市場競爭取得了較大的優(yōu)勢。公司具備的行業(yè)資質(zhì)包括：NMPA的GLP認(rèn)證、OECD的GLP認(rèn)證、通過美國FDA、日本PMDA的GLP檢查、通過韓國MFDS的GLP檢查和文件篩查、中國合格評定國家認(rèn)可委員會的CNAS檢查以及國際AAALAC認(rèn)證、中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥審評中心的GLP現(xiàn)場檢查。

（二）符合標(biāo)準(zhǔn)的非人靈長類實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>公司常規(guī)業(yè)務(wù)使用非人靈長類實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ停咂焚|(zhì)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷某掷m(xù)穩(wěn)定供應(yīng)是非臨床評價(jià)業(yè)務(wù)開展的基本保證。為保障非臨床評價(jià)業(yè)務(wù)的順利開展并縮短模型準(zhǔn)備周期，公司積極籌建了實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ捅Ｕ舷到y(tǒng)，為公司業(yè)務(wù)開展給予了有力支持，并形成一定的競爭優(yōu)勢。公司實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ褪聵I(yè)部嚴(yán)格遵循國家法規(guī)和行業(yè)質(zhì)量規(guī)范等要求，建立了高質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，以專業(yè)穩(wěn)定的繁育技術(shù)團(tuán)隊(duì)，采用信息化、高標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式，并積累了豐富的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ捅尘皵?shù)據(jù)，培育出滿足出口歐美標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)高供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ汀Ｍ瑫r(shí)，公司在購買非人靈長類實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蜁r(shí)也會進(jìn)行嚴(yán)格的指標(biāo)檢測和篩選，確保用于試驗(yàn)的非人靈長類實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ头蠂液托袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)，避免動物質(zhì)量干擾試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的可靠性而影響藥物安全性評價(jià)結(jié)果。

（三）綜合服務(wù)能力

為了加速藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的藥物創(chuàng)新效率，昭衍新藥建立了比較系統(tǒng)的藥物發(fā)現(xiàn)及評價(jià)能力，實(shí)現(xiàn)了各環(huán)節(jié)工作的合理計(jì)劃和統(tǒng)籌銜接，形成了新的服務(wù)模式和優(yōu)勢。

1.藥物篩選平臺：公司建立了比較全面的藥物體外、體內(nèi)篩選平臺，可以從作用機(jī)制、有效性、藥物代謝及安全性對候選分子進(jìn)行初步評價(jià)，以確定其開發(fā)價(jià)值。這個(gè)平臺也為后續(xù)的藥理毒理學(xué)評價(jià)建立了客戶聯(lián)系。

2.系統(tǒng)的非臨床、臨床研究過程中及上市后的藥理毒理學(xué)評價(jià)能力，這是公司的優(yōu)勢領(lǐng)域。

3.臨床研究服務(wù)：公司建立了注冊、臨床運(yùn)行、藥物警戒、臨床樣品的生物分析及生物標(biāo)志物研究能力。在開展藥物非臨床研究的同時(shí)就規(guī)劃臨床研究，實(shí)現(xiàn)從非臨床到臨床的有機(jī)轉(zhuǎn)化，提高了公司的行業(yè)競爭力。

4.公司投資參股的昭衍生物提供生物大分子藥物的CDMO服務(wù)，可以為研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從分子篩選到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程生產(chǎn)服務(wù)；從分子篩選開始，與昭衍新藥后續(xù)的評價(jià)工作結(jié)合，大大提高開發(fā)效率。

（四）經(jīng)驗(yàn)豐富且富有抱負(fù)的管理與技術(shù)團(tuán)隊(duì)

CRO行業(yè)的核心是人才和管理，人才的數(shù)量和素質(zhì)是制約公司產(chǎn)能的核心要素，也是企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定成長的最關(guān)鍵因素，公司在管理團(tuán)隊(duì)、技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)方面都取得了良好的成就：

1.管理團(tuán)隊(duì)務(wù)實(shí)、進(jìn)取

公司專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)28年磨合和鍛煉，經(jīng)歷了行業(yè)發(fā)展的起伏和公司發(fā)展的不同階段，他們團(tuán)結(jié)一心、務(wù)實(shí)敬業(yè)、作風(fēng)穩(wěn)健，在過去的經(jīng)營歷史中公司發(fā)展順利、沒有出現(xiàn)過大的危機(jī)。公司積極改進(jìn)管理，培養(yǎng)年輕員工走上高層管理崗位，積極吸納國內(nèi)外優(yōu)秀人才充實(shí)公司管理層，以適應(yīng)技術(shù)和管理進(jìn)步的需要。

公司管理人員具有豐富的行業(yè)閱歷，能夠未雨綢繆、積極進(jìn)取，不斷開拓新領(lǐng)域、新市場，為公司的戰(zhàn)略制定、業(yè)務(wù)管理、技術(shù)創(chuàng)新提供了堅(jiān)實(shí)的管理支持，使得公司的藥物評價(jià)技術(shù)始終走在同行的前列，以支持最創(chuàng)新的藥物開發(fā)，并贏得新的客戶。

2.技術(shù)團(tuán)隊(duì)保持穩(wěn)定，業(yè)務(wù)能力明顯增強(qiáng)

公司持續(xù)保持相對穩(wěn)定的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可以同時(shí)開展近千個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目；新建實(shí)驗(yàn)基地正積極引進(jìn)和培養(yǎng)專業(yè)人才，臨床試驗(yàn)和臨床分析、藥物警戒等新業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)也已初具規(guī)模。核心專家團(tuán)隊(duì)成員具有十年以上豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，注重本土與國際結(jié)合。在引進(jìn)專業(yè)人才時(shí)，公司注重專業(yè)互補(bǔ)、多學(xué)科背景交叉融合，加強(qiáng)弱勢學(xué)科人才引進(jìn)，使公司業(yè)務(wù)能力平衡發(fā)展；公司積極從海外引進(jìn)高層次技術(shù)人才和國內(nèi)緊缺的專業(yè)人才，以支持業(yè)務(wù)工作順利開展和提升行業(yè)的競爭力。

關(guān)鍵詞：