惠泰醫療2023年半年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司所屬行業及主營業務情況說明
(一)公司所處的行業地位分析
(相關資料圖)
公司致力于電生理產品和血管介入產品的研發、生產和銷售。根據《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017），公司屬于“專用設備制造業”（分類代碼C35）中的“醫療儀器設備及器械制造”（分類代碼C358）；根據《戰略性新興產業分類（2018）》（國家統計局令第23號），公司屬于“4.2生物醫學工程產業”中的“4.2.2植介入生物醫用材料及設備制造”。醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。根據使用用途不同，可以將高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入與植入、電生理與起搏器、非血管介入等。血管介入器械分為心血管介入器械、腦血管介入器械和外周血管介入器械。公司主營產品大部分屬于高值耗材，包含心血管介入器械、外周血管介入器械和心臟電生理耗材。（1）電生理器械市場國內電生理市場由于國產品牌上市晚于外資品牌，且國產廠家在技術上與進口廠家有一定差距，導致國內市場高端產品仍以外資品牌為主。但近些年國產廠商技術實力發展較快，正逐漸縮小與外資廠商的差距。目前電生理市場的主要外資廠商為強生、雅培、美敦力和波士頓科學，國產廠商為微電生理、心諾普醫療、錦江電子及惠泰醫療。公司的電生理電極導管和射頻消融電極導管均為國內首個獲批上市的國產產品，先發優勢助力公司成為國內電生理市場中國生產廠商的龍頭企業。2022年福建省醫保局牽頭的27省帶量采購項目醫療機構預報量填報中，公司產品固定彎二極、可調彎四極、可調彎十級和環肺電極在所在競價單元需求量名列前茅；三維磁鹽水消融導管在上市18個月后，預報量在該競價單元全部品牌中取得較好成績。（2）冠脈通路器械市場冠脈通路器械國內市場格局已逐步實現由外資品牌主導向國產品牌崛起的轉變，整體市場雖然還有部分差距，但在細分產品領域，部分國產器械已取得領先地位，如公司的微導管、造影套件等現已占據較為明顯的領先地位，其他如導引導管、導引導絲等產品也迅速崛起。目前國產品牌的使用推廣中依然受醫生操作和使用習慣的限制和技術工藝的影響，但此方面影響隨著國產技術水平的提升在逐步降低。隨著國家及各級省市帶量采購工作的開展，國產品牌的機遇越來越多，可借助于集采實現較為快速的醫院覆蓋，特別是占據先發優勢，且具備規模化生產能力的國產醫療器械廠商，未來機遇及市場競爭力會逐漸增強。但受采購周期及價格影響，對于行業后來者進入冠脈通路醫療器械市場會越來越困難。目前，冠脈通路器械市場正在向規模化和集中化發展，公司依靠持續增加研發投入和豐富的產品線逐漸靠近國際先進水平。同時，隨著公司自動化水平和規模化生產能力的大幅提升，公司的市場競爭能力在逐步加強。（3）外周介入市場與冠脈介入相比，外周血管介入治療在我國仍處于發展早期。目前，外周血管介入市場無論動脈或者靜脈均是外資品牌為主，國產產品線尚處在完善階段。未來3-5年，隨著公司在研產品的上市，與外資品牌差距將進一步縮短，國產替代趨勢逐步顯現。公司利用通路器械技術及品牌優勢，優先在腫瘤栓塞和血管治療的通路器械發力，尤其在腫瘤栓塞領域，公司的微導管、造影套件已經取得明顯競爭優勢。可調閥導管鞘為國內第一個取得國內注冊證書的同類產品，在市場上獲得了廣泛的認可。造影球囊，可以用于封堵血管，在防止栓塞劑回流，并在壓力測定、出血封堵等領域都有重要應用，是目前國內第一款此類特色的產品，后期有望得到進一步的普及和推廣應用。報告期內，公司在血管外科領域的推廣取得了較大進展，知名度得到了進一步提升。同時，在血管治療類產品領域，公司多個產品處于注冊進程中，產品上市后將會進一步豐富公司外周介入產品線。（二）主要業務情況1、公司主營業務公司是一家專注于電生理和介入醫療器械的研發、生產和銷售的高新技術企業，是國產電生理和血管介入醫療器械品種品類齊全、規模領先、具有較強市場競爭力的企業之一，已具備能夠與國外產品形成強有力競爭的能力。2、主要產品公司已上市的產品包括電生理、冠脈通路和外周血管介入醫療器械。（1）電生理產品電生理產品應用于導管消融手術（又稱“電生理手術”），分為電生理耗材及電生理設備。電生理手術的目的在于心律失常的診斷及治療，是通過穿刺股靜脈、頸內靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導管輸送到心腔特定部位，先檢查及定位引起心動過速的異常位置，然后在該處進行局部射頻消融，以達到阻斷心臟電信號異常傳導路徑或起源點的介入診斷治療技術。公司電生理產品包括電生理設備與耗材兩部分，設備主要有三維心臟電生理標測系統和多道電生理記錄儀等；耗材包括電生理電極標測導管、射頻消融電極導管和房間隔穿刺針鞘等通路類產品，其中電生理電極標測導管、射頻消融電極導管均為國內首家獲得注冊證的國產產品，同時被科技部認定為國家重點新產品、被深圳科工貿信委認定為深圳市自主創新產品。射頻消融導管被廣東省科技廳認定為高新技術產品。公司的漂浮臨時起搏電極導管為該類別國內首個獲得注冊證的國產產品。公司的三維心臟電生理標測系統，不僅在系統定位技術上采用了國際先進的磁電融合定位方式，還具有三機一體的高度集成特性，創新地將三維標測系統、多道記錄儀、刺激儀集成為一體化平臺，極大地提高了手術效率，將心臟電生理標測系統的發展推向了一個新高度。（2）冠脈通路產品冠脈介入治療使用的醫療器械主要包括冠脈支架產品和冠脈通路產品，公司已經構建了完整的冠脈通路產品線，主要用于PCI。PCI是指經心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法，包括橈/股動脈穿刺術、冠脈造影、建立通路以及支架植入四個重要步驟，公司冠脈通路產品線可滿足PCI手術的前三個重要步驟的臨床需求。以下為公司產品在PCI中的具體應用：公司冠脈通路產品主要包括導引導絲、微導管、球囊、造影導絲及導管等，其中冠脈薄壁鞘（血管鞘組）為國產獨家產品，微導管（冠脈應用）和延伸導管為國內首個獲得注冊證的國產同類產品。另外，錨定球囊擴張導管是國內首個導引導管內采用球囊錨定方式進行導管交換的創新醫療（002173）器械，用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導致的冠狀動脈狹窄介入手術治療。預塑型導絲為國內首創預先塑彎的導絲，可減少臨床操作時間，減少頭端人為操作誤差，提升臨床手術便利性。（3）外周血管介入產品公司外周血管介入產品主要用于周圍血管疾病，是指除了心臟顱內血管以外的血管及其分支的狹窄、閉塞或瘤樣擴張疾病。外周血管介入產品與冠脈通路產品工作原理相近，因用于不同身體部位的血管而產品彎形和長度略有差異。通過冠脈通路產品的成功產業化，公司已經建立了成熟完備的血管介入器械產業化平臺，并于2019年正式推出外周血管介入產品。公司外周介入主要分為腫瘤栓塞治療和周圍血管治療兩個方向，產品主要包括微導管、微導絲、TIPS穿刺套件、導管鞘組、造影導管、造影導絲、血管鞘、導引導管、下肢工作導絲、PTA球囊導管、圈套器、導引鞘、遠端保護裝置等，其中外周可調閥導管鞘（導管鞘組）是國內唯一被批準上市的國產產品。造影球囊是國內首款可用于封堵血管，在防止栓塞劑回流，并在壓力測定，出血封堵等領域都有重要應用的特色產品。（4）OEM業務公司充分利用自身研發優勢及所掌握的介入醫療器械核心生產工藝，對外承接國內、國外OEM業務，提供批量代加工、產品定制以及委托項目開發等服務。產品涵蓋各類血管/非血管領域輸送系統、導管、導絲以及鎳鈦類等。3、主要經營模式（1）采購模式公司生產或研發部門提出需求計劃，采購部根據庫存情況制定相應采購計劃。采購部門根據《采購申請表》，選擇相應的供應商下單并簽訂采購合同。（2）生產模式公司的生產模式是以市場為主導、以客戶需求為依托的以銷定產模式，分為自制生產和OEM兩種類型。公司共擁有三個生產基地，其中湖南埃普特主要負責冠脈通路產品和外周血管介入產品的生產，惠泰觀瀾分公司主要負責電生理類耗材的生產，以及上海宏桐主要負責電生理設備的生產。對于市場有固定需求的產品，市場部根據對市場銷售情況的預測，結合相應倉庫的庫存、車間的生產能力和上月的生產情況，于每月底組織相關部門召開合同評審會議確定下月的生產計劃。對為客戶代為加工的產品（OEM），市場部首先根據客戶提供的圖紙、規格、質量要求和檢驗標準，結合公司內部產能和定制產品的開發價值進行評估。之后由研發、生產等相關部門對產品設計及工藝進行可行性評估，通過內部評估后，公司與客戶簽訂合同及交付規格書并制定相應的生產計劃。（3）銷售模式公司境內銷售以經銷模式為主，直銷和配送模式為輔，在個別地區實行配送模式。公司境外銷售均通過經銷模式進行銷售。①經銷模式在經銷模式下，公司經銷商實行買斷式銷售，即公司向經銷商銷售產品后，商品的所有權及風險即轉移至經銷商。②直銷模式直銷模式下，公司直接將產品銷售至醫院，并授權第三方代理服務商進行銷售相關服務，如醫院內物流服務、技術跟臺服務、貨款跟催等。直銷模式下，公司與醫院貨款的結算賬期長于經銷模式。③配送模式配送模式下，公司將產品發送至終端醫院指定的“配送平臺”企業，再由配送平臺企業將公司產品配送至終端醫院。同時公司仍授權第三方代理服務商進行產品銷售服務、醫院技術跟臺和跟催貨款等服務。二、核心技術與研發進展1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況公司自成立以來便專注于電生理和血管介入醫療器械領域，經過20多年的探索與積累，掌握了多項核心生產工藝及產品開發技術，通過打造行業領先的自主生產制造平臺、電生理系統技術平臺及產品結構創新，形成了公司的核心技術優勢。公司的主要核心技術來源于自主研發，并通過在公司產品應用中持續完善和創新；公司核心技術權屬清晰，不存在技術侵權糾紛或潛在糾紛。2.報告期內獲得的研發成果公司以滿足臨床應用為導向，堅持自主研發和創新，積極開展“醫工結合”的模式，穩步推進各項研發項目，并對技術創新成果積極申請專利保護。報告期內，新增發明專利申請11項，授權3項；新增實用新型專利申請13項，授權18項。3.研發投入情況表4.在研項目情況5.研發人員情況6.其他說明
二、經營情況的討論與分析公司是我國電生理和血管介入耗材領域的領先企業。近年來，受益于政策支持及人均醫療支出的提高，我國電生理和血管內介入醫療器械正處于高速發展階段，隨著我國人口老齡化趨勢日益突出、治療技術不斷發展、臨床相關經驗不斷提升及人民健康意識不斷提高，電生理和血管介入的相關手術量將處于快速增長階段。報告期內，公司繼續圍繞戰略發展規劃方向，穩步有序地推進各項工作，積極發揮研發、技術、質量、產品、市場、渠道等多方面經營優勢，鞏固醫工結合的優勢，進一步加大新產品、新技術研發投入，并不斷加強市場開拓力度。報告期內，公司重點開展了以下工作：（一）深化市場開拓，產品市場覆蓋率進一步提高1、國內市場（1）電生理類產品市場公司專注于核心策略產品的準入與增長，目前覆蓋醫院800余家。報告期內，國內電生理業務如期實現三維對傳統二維手術的升級與市場份額的提升，并建立了良好的三維產品市場品牌。隨著集采在27個省份逐步落地，公司實現了在全國各省份核心醫院常規開展三維電生理手術的突破。報告期內，公司在超過400家醫院完成三維電生理手術3,500余例，此外，公司陸續完成了脈沖場（PFA）消融導管臨床注冊試驗和壓力感應射頻消融導管臨床注冊試驗的受試者入組，目前正處于臨床隨訪階段。2022年，在以福建省牽頭，27省參與的電生理帶量采購項目中，公司電生理產品全線中標，根據醫療機構的預報量數據顯示，在各細分品類中固定彎二極、可調彎四極、可調彎十級和環肺電極等多個產品在所在競價單元中所有品牌的需求量名列前茅，三維磁鹽水消融導管在上市18個月后，預報量在該競價單元全部品牌中取得較好成績。通過報量在全國頭部大中心的準入滲透率從27%提升至70%。（2）血管介入類產品市場報告期內，公司血管介入類產品的覆蓋率及入院滲透率進一步提升，產品入院數量較去年同期增長500余家，整體覆蓋醫院數3,000余家。報告期內，公司全新構建線上、線下一體化運營平臺，已形成以產品為核心的線下學術交流和線上學術傳播相結合的完整市場推廣方案，公司血管介入產品線圍繞客戶使用習慣培養、手術觀念養成、政策變化等主題參與及舉辦自主品牌活動100余場，覆蓋全國20余省份及直轄市；圍繞代理商認知和口碑宣傳，進行代理商培訓近20場，覆蓋近20省市，覆蓋人數超1,400人，有效增強了公司的渠道影響力，加深渠道聯動，有效推動業務進展。2、國際市場報告期內，公司國際業務整體呈現良好的增長趨勢，PCI自主品牌同比增長96.29%；EP自主品牌同比增長98.09%；國際OEM同比增長77.95%；PCI自主品牌及EP自主品牌依然是國際業務增長的驅動源頭。報告期內，公司進一步加強了國際學術活動，促進了多國術者的學術交流，也在核心產品的臨床應用領域獲得了初步的研究成果，增強了國際專家對公司品牌的認可度和信心。（二）堅持技術創新，研發投入不斷加強公司始終堅持研發及創新，通過持續和高效的研發投入，不斷強化和鞏固在血管介入醫療器械領域的研發實力，公司近三年及一期研發投入分別為7,189.94萬元、13,487.68萬元、17,487.63萬元及10,892.76萬元，占營業收入比重達15.00%、16.28%、14.38%及13.82%。報告期內，公司冠脈產品線持續升級。截至報告期末，導引延伸導管（二代）、雙腔微導管、高壓球囊擴張導管等獲得注冊證，穿通導管、血栓抽吸導管（二代）、復雜病變導絲等產品已進入注冊發補階段，血管內回收裝置、球囊微導管等產品已進入注冊審查階段。公司進一步完善了外周血管介入產品線。截至報告期末，外周領域外周球囊擴張導管等產品已獲得國內注冊證。在研項目頸動脈球囊擴張導管、溶栓導管、支撐導管、胸主動脈支架等產品已進入注冊發補階段，彈簧圈等已進入注冊審查階段。截至報告期末，在研項目脈沖消融導管、脈沖消融儀、高密度標測導管、壓力射頻儀和壓力感應消融導管已進入臨床隨訪階段。未來，公司仍將加大研發投入，不斷加速已有產品的技術革新和新產品研發，堅持技術創新，保持公司的技術優勢。（三）尊重人才，贏得人才為了進一步建立、健全公司長效激勵約束機制，吸引和留住優秀人才，充分調動公司核心團隊的積極性。報告期內，公司順利完成了2021年限制性股票激勵計劃首次授予及預留部分授予B類限制性股票第一個歸屬期的股份登記工作，參與歸屬的激勵對象總人數為348人。同時，作為一家致力于成為國際領先的醫療器械公司，公司一直以來重視企業人才儲備和人才梯隊建設。報告期內，公司積極推進領導力培養項目（簡稱“LDP”），對關鍵崗位的員工進行了有效甄別與評估，開展了多項管理實踐課程并對LDP的方案進行了優化，形成可持續的培養機制。為達成公司的戰略目標，公司從加強引進和自身培養兩個方面，力促人才的快速成長。目前，公司已構建了一支包含材料、醫學、生物、算法、軟件、硬件等不同專業的高素質人才隊伍。報告期內，公司繼續加強與知名高校的產、學、研聯合開發，嫁接高校人才資源，為公司的發展做人才儲備。未來，公司將進一步加大人才的培養力度，為早日成為國際領先的醫療器械企業提供有力保障。（四）提升企業管理水平，加強內部控制公司始終堅持“誠信、進取、團結、高效”的價值觀。報告期內，公司努力在“增收、控本、降費、提質”上挖掘企業自身潛力，不斷完善治理結構，進一步完善內控制度和管理體系，形成科學的決策、執行和監督機制，保證公司經營活動的有序進行。
三、風險因素（一）核心競爭力風險1、新產品研發失敗及注冊風險介入性醫療器械產業近年來市場保持高速增長態勢，臨床對更安全有效的介入性醫療器械產品的需求較大，因此各大醫療器械公司都加大研發投入力度，積極開展新產品的研發和技術創新。公司為保持競爭優勢，必須持續開發高技術含量的新產品；此外，為進一步豐富公司在介入治療領域產品線，亦需要不斷研發新的產品。介入類醫療器械具有較高的研發難度和研發門檻，涉及醫學、材料學、生物學、機械制造以及物理化學等多學科交叉領域。在產業化環節，如導管編織工藝、導絲的加工焊接和球囊導管的制造等都屬于精密加工甚至超精密加工工藝，需要不斷的工藝探索、打磨和攻關，才能保證良品率。在全球同行業不斷增加本領域研發投入的大背景下，研發能力、研發條件等不確定因素的限制，可能導致公司不能按照計劃開發出新產品，或者技術開發失敗或在研項目無法產業化，將影響公司營業收入和盈利能力的成長步伐，給公司的經營帶來風險。如公司新產品研發未達到預期、研發失敗或在產業化中未能掌握成熟的工藝和產品制備，則公司前期研發投入存在無法達到預期回報的風險。2、科研及管理人才流失的風險作為電生理和血管介入醫療器械領域的高新技術企業，穩定、高素質的科研及管理人才對公司發展起著決定性作用。良好的薪酬福利、工作環境和人才培養體制對公司的人力資源管理至關重要。如果公司未來不能在發展前景、薪酬、福利、工作環境等方面持續提供具有競爭力的待遇和激勵機制，可能會造成科技或管理人才隊伍的不穩定，從而對公司的業務及長遠發展造成不利影響。（二）經營風險1、市場競爭風險目前，我國電生理和血管介入醫療器械行業，外資品牌仍占據絕對主導地位。外資品牌諸如強生、雅培、波士頓科學、泰爾茂等企業憑借其強大的研發優勢、健全的產品體系和先發的渠道優勢，占據國內大部分的市場份額。雖然從競爭廠家上看，公司所處的電生理和血管介入細分領域競爭廠家并不多，但外資品牌經過多年的市場耕耘和對臨床醫生的培育，在一定程度上培養了臨床醫生的使用習慣，公司仍需要一定的時間來提升公司產品的使用量。在電生理領域也有多個國產廠家正在進行基于房顫治療的新療法新技術的臨床試驗和產品注冊。目前，醫療器械行業國家集采、省級聯盟集采持續進行，雖然有助于實現產品進一步覆蓋和入院，但也加劇了行業競爭態勢，部分細分領域生產廠家將有可能會逐步切入該細分領域，進一步加劇該領域的競爭。另外，價格體系發生變化，如果公司未來無法準確把握行業發展趨勢或無法快速應對市場競爭狀況的變化，公司現有的競爭優勢可能被削弱，將面臨市場份額及盈利能力下降的風險。2、行業政策導致產品價格下降的風險2021年6月4日，國家醫療保障局、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、市場監督管理總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部聯合發布了《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍。所有公立醫療機構均應參與集中采購。報告期內，公司參與了2023年3+N（18省/市/區）冠脈球囊帶量采購項目，已中選；2023年3+N（5省/市）冠脈導引導管帶量采購項目，已中選；2023年3+N（8省/市/區）冠脈導引導絲帶量采購項目，已中選。河北牽頭三明聯盟（12-13個地區）（血管鞘、造影導管、Y接頭）帶量采購項目，已中選；廣東聯盟（4省/區）冠脈球囊類醫用耗材聯盟集中帶量采購項目，已中選；湖北冠脈球囊帶量采購接續項目，已中選。若未來國家相關政策和市場競爭環境發生重大變化，且公司未能緊跟行業發展，調整相應的經營策略，或未能持續進行技術創新和產品升級，保持行業領先地位，則公司將可能面臨產品市場價格下降、毛利率下降等風險，對公司未來盈利能力產生不利影響。3、銷售渠道風險及經銷商管理風險報告期內，公司采用經銷為主，直銷為輔的銷售模式進行銷售。未來公司仍將保持以經銷模式為主的銷售模式。隨著經銷商數量的持續增多，維持經銷商銷售網絡的健康與穩定是公司業務持續發展的重要因素。公司與經銷商的關系主要基于雙方的合作和互信，公司并不能對經銷商的實際運營進行直接控制。因此，存在潛在的因經銷商銷售或售后服務不當而對公司品牌聲譽帶來一定的負面影響的風險，甚至可能導致公司承擔相應的賠償責任，從而對公司生產經營產生不利影響。公司主要經銷商如在未來經營活動中與公司的發展戰略相違背，使雙方不能保持穩定和持續的合作，也可能會對公司的未來發展產生不利影響。4、產品質量及潛在責任風險介入性醫療器械產品作為直接接觸人體心臟、主動脈等重要器官的醫療器械，其在臨床應用中客觀上存在一定的風險。因此，公司的生產經營及產品質量受到國家重點監管。若未來公司因產品出現重大質量問題，患者如在使用后出現意外風險事故，患者提出產品責任索賠或因此發生法律訴訟、仲裁等，均有可能對公司的業務、經營、財務及聲譽等方面造成不利影響，包括支付抗辯費用、面臨敗訴風險或賠償義務等。（三）行業風險1、行業監管相關風險公司主要產品包括電生理和血管介入醫療器械兩大類，主要銷售區域在中國境內，也出口至美國、日本、歐盟、拉美、中東、俄羅斯獨聯體地區及非洲等國家或地區。國家藥監局對醫療器械行業實行分類管理和生產許可制度，根據相關規定，公司產品大多屬于III類醫療器械，即具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行最為嚴格的產品注冊管理。此外，國際市場的大多數國家和地區也將介入類醫療器械行業作為重點監管行業，對醫療器械產品實行嚴格的許可或者認證制度。若公司未來不能持續滿足我國與進口國準入政策以及行業監管要求，則產品的生產許可、市場準入可能被暫停或取消，甚至面臨相關部門的處罰，從而對公司的生產經營及財務狀況帶來不利影響。2、產品注冊風險公司生產銷售的電生理和血管介入產品等屬于介入性醫療器械，大多屬于III類醫療器械，需在主管部門取得相應的注冊。此外，公司產品主要進口國也實行相應的產品注冊或認證制度。雖然公司目前主要產品已取得相應的醫療器械注冊證或備案憑證，但介入類醫療器械技術含量較高，產品準入門檻較高，主管部門對此類醫療器械產品的有效性和安全性等持續加強監管，注冊和監管法規處在不斷調整的過程中。個別產品存在不能及時取得注冊證的可能性，進而影響產品及時投放市場，對公司未來的生產經營產生不利影響。歐盟醫療器械新法規MDR指令于2021年5月26日起強制實施。報告期內，歐盟MDR的實施仍在緩慢進行中，全行業審核機構資源供不應求；為了緩解這一情況，歐盟已決定實施MDR過渡期延期法案，在2021年5月26日之前獲取CE認證的公司產品，將獲得順延至2027年12月31日的過渡緩沖期，但對于新產品仍然面臨審核進展緩慢的影響，獲取歐盟MDR認證的進度將減緩，進而影響新產品投放歐盟市場的速度。
四、報告期內核心競爭力分析(一)核心競爭力分析1、卓越的研發能力公司高度重視研發人才的培養，通過科學的人才培養體系和合理的激勵機制，打造了一個高層次、高學歷、跨學科、全面、穩定且競爭力強的研發團隊。截至2023年6月30日，公司共擁有研發人員414人，占公司全體員工的20.90%，形成了一支集合醫學、工程學、金屬處理、記憶合金應用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究開發力量。公司建立了以自身為主體、產學研密切結合的技術創新體系，在深圳、湖南及上海三地設立研發中心，分別進行電生理、冠脈通路和外周血管介入耗材以及電生理設備的研究與開發。截至2023年6月30日，公司已取得75個國內醫療器械注冊證或備案證書，其中III類醫療器械53個；取得15個產品的歐盟CE認證，并在其他90多個國家和地區完成注冊和市場準入。在電生理器械領域，公司是中國第一家獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管市場準入并進入臨床應用的國產廠家，打破了國外產品在該領域的壟斷。公司電生理電極導管和可控射頻消融電極導管同時被科技部認定為國家重點新產品、被深圳科工貿信委認定為深圳市自主創新產品，可控射頻消融導管被廣東省科技廳認定為高新技術產品。公司三維心臟電生理標測系統采用國際主流磁電融合定位原理，創新性地將電生理手術中常用的三維標測系統、多道記錄儀、刺激儀功能集于一身，極大地提高了手術效率，將心臟電生理標測系統的發展推向了一個新高度。一個貫穿耗材設計、基礎工藝、電子設備、軟件、物理、算法等各專業人才組成的有電生理行業經驗的研發隊伍已初成規模，已能滿足高質量的電生理電子醫療設備的各類研發需求。在血管介入器械領域，薄壁鞘（血管鞘組）為國產獨家產品，微導管（冠脈應用）和可調閥導管鞘（導管鞘組）為國內首個獲得注冊證的國產同類產品。錨定球囊擴張導管是國內首個導引導管內采用球囊錨定方式進行導管交換的創新醫療器械。導引導絲為國產首個采用復合雙芯設計的導絲，并有多種型號適合各種臨床需求。外周可調閥導管鞘（導管鞘組）是國內唯一被批準上市的國產產品。2、行業領先的自主生產能力（1）電生理耗材方面公司自2004年開始積累電生理耗材生產能力，擁有經驗豐富的經營管理團隊，較高素質的技術研發人才，以及精通生產工藝的熟練生產隊伍和高效穩定的生產線。報告期內，公司對電生理耗材產線進行了擴容和優化，產能同比擴大了50%以上。（2）電生理標測設備方面公司按照ISO13485:2016醫療器械質量管理體系、《醫療器械生產質量管理規范》等標準要求建立了完備的質量管理體系，并按照這個質量管理體系控制程序要求展開了產品的各個環節的生產活動，確保了公司能夠及時交付性能穩定、質量可靠的三維心臟電生理標測設備等產品。目前設備類產品線包括三維心臟電生理標測設備、射頻灌注泵和多道電生理設備。（3）血管介入產品方面公司自2008年開始專注研究血管介入產品，通過多年的探索與積累，生產工藝與裝備日趨成熟高效，公司已經建立完備的生產體系、質量體系，產品生產的各個環節都能在公司內部完成，產品質量能得到直接保證。目前，公司已經建立17條血管介入產品線，包括血管鞘組、微導管、造影導管、導引導管、球囊導管、親水涂層導絲、導引導絲、微導絲、支撐導管、導引延伸導管、血栓抽吸導管、可調彎鞘、導管鞘組、Y閥、壓力泵、長鞘、各類OEM產品線等產品系列。報告期內，子公司湖南埃普特對產能進行了擴容，新的生產基地已經完成規劃設計并開始施工，新廠區將按規模化、自動化、智能化、連續流的思路進行車間規劃布局，預計2024年投入使用，投產后主要產品將實現產能翻番。報告期內，公司各生產基地持續開展精益生產，使生產管理水平適應生產規模的擴張。報告期內，公司自主研發的專用設備占比呈逐步上升趨勢，較2022年底，各主要成品產線效率提升10%，半成品生產工序效率提升15%。實現了導管裝配、鞘組裝配、內包裝作業、外包裝作業產線自動化生產。同時，公司不同產品工序投入機器人達到32臺，生產自動化范圍不斷擴大，已經從主產品工序擴充到輔助工序。3、完善的產品布局，市場競爭力強公司產品梯隊清晰且豐富，主要擁有電生理、冠脈通路以及外周血管介入醫療器械。在血管介入領域，公司專注于通路類耗材的研發，產品主要包括“造影三件套”、微導管、導引導絲、導引導管、球囊等。由于血管介入產品需要的技術門檻高、工藝復雜及外資品牌進入時間較早等因素，前期國產產品替代進程緩慢，市場份額由外資品牌所主導，近年來隨公司技術不斷迭代進步，隨市場推廣逐步完善，公司品牌化作用顯現，公司在各細分領域的核心競爭力不斷增強，市場占有率不斷提升。同時，隨著公司技術的不斷進步，客戶體驗也越來越優秀。公司強大的自動化生產能力、完善的質量控制體系、有規劃的產品迭代策略、不斷豐富的研發品類及領先的品牌營銷體系，使公司在血管介入集中帶量采購常態化的競爭中占據更好的優勢地位，能不斷鞏固和提升競爭優勢。2021年以來，公司加快了血管介入產品的研發進度，主要產品已通過國家藥監局產品注冊，產品種類及數量處于行業領先地位，公司已在心臟電生理和血管介入器械領域完成了完善的產品布局。截至2023年6月30日，公司已取得75個國內醫療器械注冊證或備案證書，其中III類醫療器械53個；取得15個產品的歐盟CE認證，并在其他90多個國家和地區完成注冊和市場準入。2022年度福建省醫保局牽頭的電生理集采，公司產品全線中標。面對集采后臨床使用需求，公司可提供非房顫手術的全產品支持和房顫手術通路類產品覆蓋。可為終端客戶提供完整的“一站式”產品采購、配送和售后維護解決方案，大幅提升了客戶黏性，進一步提高了公司的市場競爭力。4、成熟的質量管理體系和優良的產品性能公司建立且完善了高標準的醫療器械質量管理體系，實現了從研發到售后的產品全生命周期的流程覆蓋。公司的各生產基地均已通過ISO13485認證和GMP審核。其中，2011年，電生理產品生產基地成為行業內首批通過無菌醫療器械生產質量管理規范（GMP）審核的企業；2019年初，血管通路產品生產基地成為行業內首批通過MDSAP審核的企業。公司擁有國內先進的電生理和血管介入耗材生產工藝和技術、現代化的管理手段以及高品質的產品服務。報告期內，公司質量管理體系持續健康、高效運轉，穩步推進MDR質量體系轉版；在球囊導管、導引導絲、電生理導管等產品中選各省際聯盟帶量采購之后，公司積極應對，靈活擴產，在保證供應的同時，確保產品質量穩定，滿足質量體系法規要求，并順利通過國家藥監局的飛行檢查。公司多項產品滿足國際質量標準，相繼獲得了歐盟CE認證和多個國家和地區的市場準入許可。報告期內，公司新增國際市場準入證書30余項，多項產品的CE認證和FDA認證穩步推進。在電生理產品領域，公司產品性能穩定且通過產品優化充分滿足了臨床需求，比如冠狀竇標測電極導管、加硬消融電極導管以及固定彎常規標測電極導管等產品，享有良好的市場口碑與行業贊譽。此外，在血管介入產品領域，公司的微導管、造影導管、PTCA導絲與球囊等產品性能卓越，得到良好的臨床反饋，公司產品質量的穩定性也得到業內專家與客戶的廣泛認可。5、優秀的管理團隊公司擁有一支具備全球化視野和敏銳戰略眼光的管理團隊。團隊成員具有領先的開拓意識和創新能力，擁有豐富的行業經驗，兼有專業的技術與管理才能。根據市場變化及政策走向，管理團隊不斷優化公司戰略布局，深度發掘公司在醫療行業領域的市場機遇，并高度重視人才培養與產品研發，為公司的可持續發展奠定了良好堅實的基礎。
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