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8月3日，港股上市企業(yè)中國生物制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)下屬正大天晴藥業(yè)集團(tuán)與科創(chuàng)板上市公司益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。同時，基于未來潛在的數(shù)據(jù)分享合作，正大天晴還將有權(quán)獲取一定比例的中國大陸以外地區(qū)收益。

KRAS是最常見的致癌突變基因之一，在非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌中經(jīng)常出現(xiàn)，其中又以G12C突變最為常見。受KRAS基因結(jié)合點不明顯、蛋白結(jié)構(gòu)近似球形等因素影響，KRAS一度被認(rèn)為是最難攻克的“不可成藥”靶點，正大天晴此次引進(jìn)該產(chǎn)品，有望填補(bǔ)國內(nèi)KRAS G12C突變治療藥物的市場空白，造福國內(nèi)數(shù)以萬計患者。

D-1553產(chǎn)品是益方生物自主研發(fā)的一款KRASG12C抑制劑，擬用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥，是國內(nèi)首個自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，也是首個獲得CDE突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。D-1553在國際多中心正在進(jìn)行單藥和聯(lián)合用藥在非小細(xì)胞肺癌一線治療以及結(jié)直腸癌等其他實體腫瘤中的臨床研究，并于2022年5月獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）同意，在中國開展單藥治療KRAS G12C突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的單臂II期注冊臨床試驗。該注冊臨床試驗已完成患者入組，目前正在準(zhǔn)備NDA申報工作。KRAS突變廣泛存在于多個高致死率癌種中，其中KRAS G12C是一種特定的KRAS突變，約占所有KRAS突變的44%。KRAS G12C突變在肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌及膽管癌中較為常見。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2016年至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人，預(yù)計2030年將達(dá)到5.8萬人。其潛在的巨大市場也吸引眾多國內(nèi)外藥企布局。

中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴董事長謝承潤表示，KRAS G12C突變的實體瘤在國內(nèi)尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，存在急迫的臨床未滿足需求，公司此次引進(jìn)D-1553產(chǎn)品，有望加強(qiáng)公司在肺癌領(lǐng)域的布局，持續(xù)為患者提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

目前全球范圍內(nèi)僅有兩款KRAS G12C抑制劑藥物獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，國內(nèi)尚無相關(guān)藥物上市。D-1553在KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌中的早期臨床結(jié)果于2022年在世界肺癌大會（WCLC）入選口頭報告，并于2023年4月發(fā)表于Journal of Thoracic Oncology。研究結(jié)果顯示，客觀緩解率（ORR）為40.5%，疾病控制率（DCR）為91.9%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為8.2個月，高于此前獲得FDA批準(zhǔn)的同靶點藥物的mPFS。D-1553在2023年ASCO大會上披露了在晚期結(jié)直腸癌患者中的數(shù)據(jù)，ORR達(dá)到20.8%，DCR為95.8%。與國際上已批準(zhǔn)的同靶點藥物相比，D-1553的療效和安全性名列前茅。

中國生物制藥是一家領(lǐng)先的中國制藥公司，不久前在美國《制藥經(jīng)理人》雜志公布的2023年全球制藥企業(yè)TOP50榜單中位列全球第39位，為中國藥企第一。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)為中國生物制藥核心企業(yè)，是國內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病、呼吸藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地。2022年年報顯示，中國生物制藥的腫瘤領(lǐng)域收入達(dá)91.9億元，同比增長14.3%，占比進(jìn)一步提升至32%。此前，公司已有鹽酸安羅替尼、派安普利單抗等重磅藥物上市。

（編輯 張薌逸）

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