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新的抗抑郁藥獲批中國上市。

4月20日傍晚，楊森中國宣布，旗下速開朗（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。

該藥也是中國獲批的首個具有全新作用機制和給藥方式的抗抑郁藥物。現(xiàn)有抗抑郁藥物多作用于單胺通路，一般需要4-6周才能充分發(fā)揮抗抑郁療效。速開朗與之不同，其通過拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體發(fā)揮抗抑郁療效，采用鼻腔噴霧給藥方式，可實現(xiàn)快速起效。

此次中國獲批上市之前，早在2019年3月，該藥已在美國獲批上市，當(dāng)時也成為近30多年來首個具有新作機制的抗抑郁藥。

此次支持速開朗上市許可批準(zhǔn)的兩項關(guān)鍵全球臨床三期研究顯示，在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中，與安慰劑鼻噴霧劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（口服抗抑郁藥）相比，速開朗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在首次用藥后24小時即觀察到具有臨床意義和顯著統(tǒng)計學(xué)意義的抑郁癥狀改善，且對抑郁癥狀的改善獲益在首次給藥后4小時即可觀察到。這兩項研究也表明，該藥首次給藥后4小時至25天內(nèi)持續(xù)改善抑郁癥狀，且實現(xiàn)臨床治愈（MADRS總分≤12）的患者比例高于安慰劑鼻噴霧劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療。

在中國，成人抑郁癥的終生患病率為3.4%，而自殺意念或行為是抑郁癥的主要癥狀之一。超過50%的中國抑郁癥患者產(chǎn)生過自殺意念，23.7%的患者有過自殺行為。現(xiàn)有治療手段起效較慢，從而導(dǎo)致抑郁癥潛在的自殺風(fēng)險時刻壓迫著患者及其家庭。如何快速有效緩解抑郁癥狀、降低自殺風(fēng)險，并提高有效率和治愈率，是抑郁障礙治療中亟需解決的關(guān)鍵問題。

不過，速開朗獲批上市后，接下來如何規(guī)范使用，需得到重視。

速開朗是氯胺酮的衍生物，氯胺酮也被俗稱“K粉”，該藥如果濫用或不遵醫(yī)囑使用，可能會給患者帶來不良影響，會造成癮等副作用。美國FDA批準(zhǔn)該藥上市時，規(guī)定只能通過風(fēng)險評估和緩解策略的限制分配系統(tǒng)獲得，患者要在醫(yī)療保健提供者的監(jiān)督下使用這一藥物，且不能帶回家。

目前，第一財經(jīng)記者從楊森中國內(nèi)部了解到，此次速開朗獲批中國上市后，接下來患者使用的話也只能在醫(yī)院內(nèi)進行。

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