2022年的腳步越來越近，一大波化妝品新規(guī)迎來倒計時，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等相關各方準備好了嗎？本文匯總了2022年1月1日起將要正式實施的化妝品新規(guī)，快來看看都有哪些！
01
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》2022年1月1日起正式施行
8月2日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年1月1日起施行?！掇k法》明確，2022年1月1日前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項目中特別標注的，應當于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。自2022年1月1日起，新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應當向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門提出申請，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對于2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應當于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。
02
《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》2022年1月1日起施行
10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。《規(guī)定》明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、兒童化妝品注冊人備案人主體責任，規(guī)定了覆蓋注冊備案管理、標簽標識、安全評估、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后監(jiān)管等全鏈條監(jiān)管要求，指導注冊人備案人開展兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。
自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新。
03
《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中的部分內(nèi)容自2022年1月1日起施行
按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關信息。
關于祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評價檢驗報告，自2022年1月1日起，申請祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊時，注冊申請人應當按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗報告。
關于普通化妝品年度報告，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。
04
自2022年1月1日起，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案，應上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要
為保障《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關規(guī)定平穩(wěn)落地，國家藥監(jiān)局設置了相應過渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據(jù)《規(guī)范》要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
05
自2022年1月1日起，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案，應開展化妝品安全評估
國家藥監(jiān)局對《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》）中化妝品安全評估有關規(guī)定設置了三年過渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料，在2024年5月1日前，可提交簡化版《化妝品安全評估報告》。
06
新化妝品注冊備案信息管理平臺臨時用戶權限自2022年1月1日起失效
已于新化妝品注冊備案信息管理平臺開通臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人，應當于2022年1月1日前補充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應監(jiān)測和評價體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效。
來源：中國醫(yī)藥報
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