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華潤雙鶴(600062.SH):胞磷膽堿鈉注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價

來源:格隆匯    發布時間:2023-03-23 20:56:55


(資料圖)

格隆匯3月23日丨華潤雙鶴(600062)(600062.SH)公布,近日,公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司(“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)頒發的胞磷膽堿鈉注射液《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2023B01109,2023B01110),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

該藥品主要用于治療頭部受傷相關的神經和認知障礙及治療中風急性期和亞急性期相關的神經和認知障礙。

雙鶴利民自2020年啟動該藥品的一致性評價工作,于2021年11月22日向國家藥監局提交一致性評價,于2021年11月29日獲得受理通知書,并于2023年3月11日獲得國家藥監局批準通過一致性評價。

截至公告日,雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發投入為人民幣802.6萬元。

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