【資料圖】

新華制藥（000756）2023年半年度董事會經營評述內容如下：

一、報告期內公司從事的主要業務

本公司及其附屬公司(“本集團”)主要從事開發、制造和銷售化學原料藥、制劑、醫藥中間體及其他產品。本集團利潤主要來源于主營業務。

二、核心競爭力分析

本公司擁有近80年發展歷史，是亞洲主要的解熱鎮痛類藥物生產出口基地。

(1)完備的產業基礎。一是規模優勢突出。已經形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系

列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料藥產品系列。二是配套優勢明顯。公司建立了由精細化工原料到原料藥的產業鏈，主要醫藥中間體均自我配套，有利于成本控制和保證供應。制劑主導品種中吡哌酸片、安痛定、尼莫地平片等，自產原料配套優勢明顯。三是技經指標領先優勢。阿司匹林、布洛芬、咖啡因、安乃近等傳統產品新技術、新工藝、新設備得到廣泛應用，美洛昔康、曲馬多、苯巴比妥、格列美脲、雷貝拉唑鈉、卡比多巴、酵素等新產品關鍵技術取得突破，激素新工藝開始產業化，進一步增強了產品市場競爭力。新華制藥是山東省首批制造業單項冠軍企業。

(2)國際化優勢。公司為國內醫藥出口五強企業，與可樂、三菱、葛蘭素史克、拜耳等

200多家知名跨國企業建立了長期戰略合作關系；公司是山東省首家、全國首批15家實施制劑國際化戰略先導企業之一和全國制劑出口十強企業，與拜耳、百利高、羅氏等公司在制劑方面開展了合作。在歐洲和美國設立了子公司，正不斷加快推進國際化進程。

(3)品牌和質量優勢。“新華牌”商標是中國馳名商標，是商務部認定的“重點培育和發

展的中國出口名牌”。建立了符合cGMP質量保證體系，所有原料藥產品、固體制劑、注射劑均通過新版GMP認證。20個原料藥在美國FDA注冊登記；12個原料藥產品獲得歐盟CEP證書。固體制劑生產線通過英國MHRA檢查和美國FDA檢查。

(4)創新能力不斷提升。公司建立了較為完備的新藥科研開發體系，擁有國家企業技術中

心、院士工作站、博士后工作站、泰山學者崗位，公司為國家級高新技術企業、國家火炬計劃重點高新技術企業，國家綜合性新藥研發技術大平臺(山東)產業化示范企業、山東省第二批創新型企業試點企業、山東省技術創新示范企業。公司注重產學研結合，與50多家國內外科研機構開展研發合作。

公司建成了新型給藥系統、小分子創新與轉化、抗體與抗體偶聯、精準醫療、轉化醫學、營養保健品等六個研發平臺，以及多個新藥研發的小試、中試基地，公司在研產品100多個。

(5)生產園區功能完善。公司逐步規劃建成了總部(制劑)、一分廠(原料藥)、二分廠(原

料藥)、壽光園區(化工)、高密園區(制劑)等五個功能定位明晰的園區。

三、公司面臨的風險和應對措施

(1)行業政策變化風險：醫藥制造業受行業監管程度較高，中國正在進行深化醫藥衛生體

制改革，相關政策法規體系正在逐步制訂和完善，政策的出臺有可能不同程度地對本集團研發、生產和銷售產生影響，比如醫保目錄調整、一致性評價推進和招標降價等因素均可能對本集團造成一定的影響。

應對措施：本集團將密切關注并研究相關行業政策，及時把握行業變化趨勢，合規生產經營，加強自身核心競爭力，積極應對行業政策變化。

(2)新藥研發風險：一般情況，藥品的開發要經歷臨床前研究、申請臨床注冊、批準臨床

試驗、臨床試驗、申報生產注冊、現場核查、獲準生產等過程，環節多、周期長，審批結果具有不確定性，存在研發風險。并且產品研制成功后，是否能形成有效的市場銷售也具有不確定性。

應對措施：本集團將進一步健全研發創新體系，引入和培養高端人才，不斷提升研發水平，優化研發格局，大力推進重點在研品種研發；并注重重點品種再開發，提高工藝水平，降低生產成本，提高產品市場競爭力。

(3)產品降價風險：藥品獲批上市后，還將通過醫保、招標等一系列市場準入的工作，將

使醫藥企業面臨藥品降價的壓力。同時，受宏觀經濟、市場競爭、醫保控費等行業政策多方面因素影響，藥品價格可能有進一步下降的風險。

應對措施：其一，本集團將密切關注招投標動態，靈活應對及調整招標方案；其二，積極開展對部分重點產品的上市后臨床研究，提升產品市場競爭力；其三，不斷創新研發臨床急需的、具有一定高附加值的品種，深入挖掘具有市場潛力的在產品種，不斷優化產品領域的布局，以確保公司長期可持續發展。

(4)原材料供應和價格波動風險：化工原料、輔料、包裝材料等原材料一直受到諸如宏觀

經濟、貨幣政策、環保管理、自然災害等諸多因素影響，可能出現供給受限或價格大幅波動，將在一定程度上影響本集團盈利水平。

應對措施：一是本集團將加強市場監控及分析，合理安排庫存及采購周期，降低風險；二是積極組織產品技術攻關，有效降低產品成本。

(5)環保風險：原料藥產品生產中會產生一定數量的廢水、廢氣和廢渣，隨著國家及地方

環保部門環保監管力度的提高、社會環保意識的增強，對原料藥生產企業的環保要求越來越高，環保費用不斷增長，多地藥企甚至面臨停產、限產的困擾。

應對措施：本集團一直嚴格遵守國家環保政策和法規要求，并將繼續加大環保投入力度，推進環保設施升級改造。積極開展安全環保培訓教育，強化企業內控標準，加強對重點排污點的監控，降低環保風險，做到達標排放。

關鍵詞：