諾思蘭德2022年年度董事會經營評述內容如下：
一、業務概要
(資料圖片)
商業模式：公司屬于中國證監會《上市公司行業分類指引》中“C27醫藥制造業”下的“C2760生物藥品制造”分類中的生物制品研發與制造企業，是國家高新技術企業、“北京市科技研發機構”、“北京市裸質粒工程技術中心”和北京市“專精特新”中小企業。公司經營業務范圍包括基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥的研發、生產及銷售，重點在研生物新藥項目覆蓋心血管疾病、代謝性疾病、罕見病等領域。生物新藥研發方面，正在研發11個生物工程新藥對應13個適應癥，其中基因治療藥物5個、重組蛋白質類藥物6個，有2個生物工程新藥項目處于III期臨床研究、1個處于II期臨床研究、其余生物工程創新藥項目處于臨床前研究階段；眼科用藥方面，公司已通過2條滴眼液生產線GMP認證/檢查，擁有3個滴眼液產品注冊批件，有多個滴眼液化學仿制藥項目處于研發階段。公司統籌開發各項在研項目，重點優先保障進入臨床研究階段具有較高成熟度的創新藥項目，形成了合理的研發項目梯度。公司長期深耕生物醫藥行業，開發了豐富并且具有行業特色的基因治療和重組蛋白質類藥物的產品管線；擁有多個自主知識產權的生物工程新藥，已累計獲得專利授權28項（其中境內23項/境外5項）；具備獨立承擔藥物篩選、藥學研究、臨床研究與生產工藝放大等藥物研發和產業化的技術體系及能力；并建立了具有領先技術水平和成本優勢的生物工程新藥研發和生產技術平臺，掌握了基因載體構建、工程菌構建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產工藝及其規模化生產技術以及滴眼劑藥物開發的核心技術，公司依托自主核心技術開展藥品的研發、生產、銷售以及技術轉讓、技術服務和受托加工服務。公司定位于創新型生物制藥企業，主要產品為生物工程新藥（即基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科藥物），但因生物工程新藥的開發周期長、投入大，公司同步開發了滴眼液化學仿制藥。該類藥物資金投入小、周期短、資金回籠快，可為生物工程新藥的開發和公司持續運營提供資金支持。此外，公司充分利用現有滴眼液生產技術、品種和產能優勢開展經營，以增加造血功能、緩解資金壓力。報告期內，公司自主研發的生物工程新藥項目尚處藥物研發階段，暫未實現上市銷售。公司主營業務收入主要來源于滴眼液產品的生產銷售。報告期內及報告期后至披露日，商業模式較上年沒有變化。
二、主要經營情況回顧(一)經營計劃2022年國內外大環境形勢嚴峻復雜，諸多不確定因素尚存，公司積極應對挑戰。在公司領導的帶領下，全體員工圍繞2022年年度經營計劃，創新藥研發、產業化和商業化籌備多管齊下，項目與質量管理、公司治理等方面穩步提升。1.生物創新藥項目研發工作穩步推進報告期內，公司積極采取各種應對措施，通過學術會議、第三方招募、高層拜訪、駐地辦公等方式，充分調動各方人員積極性，重點保障臨床研究項目進度。NL003項目加大常規監查實施力度，多頻次舉辦區域會議、科室會議，建立了醫院協作模式，積極開展學術活動，擴大項目影響力，增加項目入組。截至目前，NL003項目Ⅲ期臨床試驗受試者入組例數已完成總例數的70%以上。公司在積極推進Ⅲ期臨床試驗的同時，開展了PET-CT臨床試驗并聯合協和醫院等10余家臨床中心開展了多項基礎性研究，為未來新藥審批提供更加全面客觀的依據。NL005項目順利完成IIa期總結，快速啟動Ⅱb期試驗及加強各研究中心協調，結合項目特點統籌加快II期臨床研究。臨床前研究項目方面，重點開展了NL201項目的工藝優化、NL005-1項目處方工藝篩選等，構建了質粒載體庫13個，同時開展藥物遞送系統、生物活性物質檢測平臺建設，進一步增加項目儲備。2.仿制藥研發工作順利開展報告期內，開展與完成多個眼科用藥品種研發工作。酒石酸溴莫尼定滴眼液項目完成注冊申報，取得受理通知書并提交注冊檢驗；地夸磷索鈉原料及滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液（單劑量與多劑量）完成補充研究；普拉洛芬滴眼液按計劃開展處方及工藝研究工作，同時與中國藥物研究院合作開展硝酸毛果蕓香堿滴眼液的研究工作；鹽酸莫西沙星滴眼液取得注冊批件，公司滴眼液仿制藥產品管線日漸豐富。3.生物工程藥物產業化工程啟動建設報告期內，公司獲得生物藥物產業化項目《建筑工程規劃許可證》、《建筑工程施工許可證》，并于2022年6月份正式開工建設，期間已完成土方工程、基礎工程，目前綜合樓、倉庫和生產廠房已進入地上主體建筑結構施工階段，鋼結構柱和梁的安裝整體完成80%以上。項目同步在開展綜合樓的精裝修設計，倉庫的自動化存儲的方案設計，智慧園區整體方案的設計，并啟動了建筑外墻工程、內部電力設計、智慧園區設計以及電梯工程的招標工作。各項工作都制定了相應的工作計劃，有序推進項目整體建設。4.管理體系日趨完善報告期內，建立公司質量管理體系，對現有體系文件進行全面的優化，切實推進質量管理各項工作的落實。全年共編制質量體系文件近100個，對人員及架構、物料管理、生產管理等7類流程進行了規范。正式啟動集團化藥物警戒系統的搭建工作，質量管理工作進一步規范；持續優化經營管理制度與業務流程，對公司現行管理制度進行集中修訂，進一步完善了公司審計制度、內控制度。信息化應用逐步升級，研發項目管理系統、臨床試驗管理小程序正式上線，加強了科研項目的精細化管理，提升了研發人員的管理水平。5.重點項目商業化準備正式啟動報告期內，為全面了解市場環境，啟動NL003商業化的籌備工作，通過對多家咨詢機構的考察調研，確定與艾昆緯進行商業化合作，目前研究咨詢工作順利開展；同時與北京工業大學合作開展NL003商業包裝設計。6.子公司藥品經營業績逐步提升報告期內，子公司匯恩蘭德酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液銷售均實現穩步增長，子公司實現藥品銷售及代加工收入6,465.46萬元，達成年度經營目標，經營業績進一步提升。(二)行業情況公司專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥的研發與生產銷售，按照中國證監會發布的《上市公司分類與代碼》（2012年修訂）的行業目錄及分類原則、國家統計局發布的《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017）以及全國中小企業股份轉讓系統《掛牌公司管理型行業分類指引》，公司所屬行業為“醫藥制造業（C27）”。1.行業發展概況、階段和特點（1）醫藥行業發展概況中國有著龐大的人口基數，醫藥行業是國民經濟的重要組成部分，國家出臺了一系列支持醫藥產業發展的政策，逐步構建起覆蓋城鄉居民的基本衛生醫療體系，建立社會化管理的醫療保障制度，醫藥市場將不斷擴容，醫藥產業規模已連續10年穩居世界第二位。根據頭豹研究院相關報告，隨著患者可支付能力的提升，患者群體的增長及醫保覆蓋范圍的擴大，中國醫藥行業市場規模2020年達到1.6萬億元，預計整體以6.8%年復合增速增長，2025年市場規模預計擴增至2.3萬億元。（2）生物藥行業發展概況生物制藥是生物技術與醫藥行業相結合形成的跨學科綜合領域，是當前國際科學前沿最活躍的領域之一，也被認為是21世紀最有發展前景的產業之一。2022年5月10日，國家發展和改革委員會印發《“十四五”生物經濟發展規劃》，將生物醫藥產業位列四大重點發展領域之首。中國生物醫藥產業正迎來黃金發展階段，產業駛入發展快車道。隨著生物科技的不斷創新突破，現實臨床需求量的持續增加，全國居民人均可支配收入的逐年提高以及國家鼓勵支持政策的陸續出臺，生物藥行業及抗體藥市場得以迅速發展。根據頭豹研究院相關報告，生物藥占整體醫藥市場比例在2016年14%左右，而到2020年則占約21%，是化學藥、中藥及生物藥這三個細分行業中復合增速最快的行業。生物藥2016年到2020年的CAGR（復合年均增長率）17.1%，預計2020至2025年CAGR為14.3%，到2025年市場規模將達6,744億元，生物藥占整體醫藥市場規模近30%。（3）行業特點生物醫藥是多學科、多產業相互交叉滲透共同組成的產業，對人才要求極高，發展生物醫藥產業需要有較強的人才和技術儲備，需要復雜技術研發體系的支撐。同時，與其他產業相比，高額前期的投入、高風險、高回報，是生物醫藥產業最顯著的特征。生物醫藥產業在戰略性新興產業中屬于盈利周期較長的產業類型，一個生物醫藥品種從臨床前研究到上市，往往需要10年以上的時間，但一旦成功，具有較高的利潤回報，可支撐企業實現爆發式增長。2.報告期內新技術、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢（1）發展情況面對國內外新形勢發展，為推動我國醫藥工業向創新驅動轉型，促進我國醫藥工業高質量發展，2022年1月30日，工業和信息化部等九部門聯合編制了《“十四五”醫藥工業發展規劃》，提出了“十四五”期間要落實的五項重點任務，并結合技術發展趨勢，以專欄形式提出了醫藥創新產品產業化工程、醫藥產業化技術攻關工程、疫苗和短缺藥品供應保障工程、產品質量升級工程、醫藥工業綠色低碳工程等五大工程。黨的二十大報告提出“健全多層次醫療保障體系”、深化醫藥衛生體制改革，促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理”，并提出“積極發展商業醫療保險”和“促進中醫藥傳承創新發展，健全公共衛生體系，加強重大疫情防控救治體系和應急能力建設”，為我國醫療保障、兒童醫藥、老年醫藥和中醫藥產業的發展指明了方向。（2）未來發展趨勢隨著生物醫藥產業技術不斷突破、政策不斷出臺，中國生物醫藥產業發展呈現出集中化、數字化發展趨勢。集中化主要體現在核心產業集群的形成，如京津冀地區，以北京為創新中心，依托豐富的科研資源和基礎研究能力，協同帶動天津、石家莊等城市，形成了以創新驅動的生物醫藥集群。代表性產業園包括中關村生命科學園、大興生物醫藥基地、石家莊市國際生物醫藥園等。利用核心城市在人才、科研、政策等方面完善的生態體系，形成以核心城市為中心的產業生態圈，協同圈。此外，人工智能技術的突破和應用發展，數據及智能技術在生物醫藥產業發展過程中的重要性越來越顯著，全球大量藥企已經開始探索人工智能與新藥研發相結合，通過智能技術加速新藥研發進程，提升研發效率。
三、未來展望(一)行業發展趨勢《2022年中國CGT（細胞與基因治療）行業概覽》中指出，中國醫藥行業市場規模2020年達到1.6萬億元，預計整體以6.8%年復合增速增長，2025年市場規模預計擴增至2.3萬億元。生物藥2016年到2020年的CAGR17.1%，是化學藥、中藥及生物藥這三個細分行業中復合增速最快的行業，預計2020至2025年CAGR為14.3%，到2025年市場規模將達6,744億元，生物藥占整體醫藥市場規模近30%。2016年至2020年，中國CGT市場從0.02億美元增長到0.03億美元，復合年增長率為11%。預測未來中國CGT市場規模仍保持快速增長趨勢，于2025年整體市場規模為25.9億美元，2020到2025年（估計）中國CGT市場復合年增長率為276%。近年來，國家和各級政府持續出臺產業鼓勵政策，支持基因治療行業的發展。國家發展改革委印發實施《“十四五”生物經濟發展規劃》，將“面向人民生命健康的生物醫藥”作為生物經濟4大重點領域之一，并對推動醫療健康產業發展作出專門部署。近年來細胞與基因治療領域也逐漸成為投資的關注焦點，據中國CGT領域融資交易情況顯示，2020年度CGT領域融資總金額約為126億美元，2016年至2020年復合年增長率達到59.3%。預計未來整個醫藥投融資市場仍會保持較高活躍度，CGT領域的資本投入仍會增加，資本注入也將推動CGT產業發展。同時，中國作為人口大國，人口眾多，存在大量尚未被滿足的醫療需求，成為了基因治療市場的重要驅動力。隨著技術的不斷改進，基因治療的安全性和有效性得到提升，在多種遺傳性罕見病，如血友病、腦白質營養不良、及先天性黑蒙癥等的臨床治療中取得突破成果。此外，CGT臨床試驗應用領域逐漸擴大，對于糖尿病、心血管等慢性疾病以及艾滋病等傳染性疾病的應用也在增加，為這類疾病的治愈帶來希望。隨著日常生活中電子產品的廣泛使用、生活方式轉變和人口老齡化進程的加快等多種因素疊加，近年來各類眼病發病率呈上升趨勢，眼科疾病患者人數持續增長，眼科用藥需求不斷擴大。根據沙利文《眼科藥物市場發展現狀與未來趨勢研究報告》報告，2016年至2020年，中國眼科藥物市場規模從151億人民元增長至188億人民幣，復合年增長率為5.7%，預計2025年將達到440億人民幣，2030年將達到1,084億人民幣。眼科藥物市場的快速發展，使得資本進入眼科領域的意愿明顯上升，同時技術方面創新療法不斷涌現。技術發展和資本涌入的驅動下，未來眼科藥物領域預計將出現更多自主研發的創新型產品，推動眼科藥物產品的商業化進程。公司致力于基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥的研發、生產及銷售。生物工程新藥方面，公司在研基因治療藥物及重組蛋白質類藥物均為創新藥。公司擁有具有領先技術水平和成本優勢的生物工程新藥研發和生產技術平臺，掌握了基因載體構建、工程菌構建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產工藝的核心技術，形成了完整可持續的創新研發能力。眼科仿制藥方面，現階段主要研發和生產抗菌、抗過敏、干眼癥和抗青光眼等適應癥的滴眼液仿制藥，公司已通過2條滴眼液生產線GMP認證/檢查；有3個自有品種獲批，并有多個品種處于審評中，公司擁有滴眼液藥物開發核心技術并引進國際先進的“吹灌封”三合一全自動無菌生產線，可生產單劑量和多劑量滴眼液，開展自有品種的研發生產及接受上市許可持有人企業的滴眼液品種委托生產。借助生物醫藥行業蓬勃發展的歷史機遇，以及各級政府出臺的醫藥創新支持政策，公司將進一步集中優勢資源盡快推進臨床階段核心藥物的開發，進一步豐富公司產品管線布局，發展相關技術領域的核心競爭力，同時借助數字化、智能化手段，進一步為創新藥物發展賦能。(二)公司發展戰略作為一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業，公司主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發和產業化。公司秉承“創造價值、服務健康”的宗旨，堅持以臨床需求為導向，依托公司自主的核心技術平臺，以創新科技為支撐，持續優化和提升基因治療藥物、重組蛋白質藥物、眼科藥物研發和生產的核心競爭力，形成合理的藥物研發管線和產品結構，不斷研發和生產安全、有效、質量可控的臨床可及藥物，以滿足亟待解決的治療需求。公司將全面加大藥品研發投入，重點加快已進入臨床階段的藥品研發進度和上市注冊工作，盡早完成公司第一批自研項目NL003與NL005的臨床研究及其藥品上市許可，形成合理的在研產品結構和產品鏈。同時，按整體設計和分期建設的思路，順應信息化、數字化、智能化時代發展潮流，完成符合國際GMP標準的生物制品生產基地和藥品質量管理體系的建設，實現產品研發和產業化的有效銜接，并適時開展CMO/CDMO服務，拓展生產能力。此外，公司將根據藥品研發進度，全面開展商業化準備工作，規劃營銷體系，組建營銷團隊，制定有效的營銷策略，以快速建立藥品銷售渠道，提高藥品市場占有率。公司將繼續開展與國內、外醫藥企業、科研院所的交流與合作，不斷提高公司技術水平，拓寬國際合作渠道及國際化經營范圍。通過技術轉讓、授權許可等方式，積極輸出公司自主技術和產品；積極尋找和引進國際先進的技術、新藥項目和國外已上市新藥，豐富公司產品管線，追蹤國際醫藥產業發展動態及趨勢，保持公司技術與產品的領先水平。公司將持續加大人才培養和引進力度，完善激勵和福利體系，建立高效的科研、經營和管理核心團隊，規范經營，開拓國內外市場，提高主營業務收入，盡早實現扭虧為盈，以創造良好的經濟效益和社會效益，形成企業經營和發展的綜合競爭力，將公司發展成為創新型生物制藥企業。(三)經營計劃或目標2023年公司將繼續集中資源，加大投入，全力推進臨床項目進展。科學管理精心施工，組織生物藥產業化基地建設；推動眼科藥品銷售，不斷提高公司產品的市場占有率及經營利潤；規劃生物藥物市場營銷體系，全面做好生物藥商業化籌備工作；進一步完善公司質量體系，保證藥品質量，確保研發生產的規范性；持續優化公司組織架構，完善公司管理制度，提升公司管理水平，確保年度經營目標實現。1.推進公司核心項目的研發進展加大人力、財力投入，加強管理，全面推進NL003、NL005項目臨床進展。充分調動各參與方的積極性，調動各參與方積極性，推動項目入組；同時加強各項目監查、質控力度，確保試驗符合GCP規范；開展規模化生產的工藝設計，為產業化生產做好準備工作。進一步擴展已有項目適應癥，加快臨床前項目的研究進展，豐富公司生物藥產品管線；加強與醫院、科研院所合作，進一步推進公司質粒載體庫建設，并開展質粒遞送系統相關研究，不斷提升公司核心競爭力。加強仿制藥研發項目的管理，全力推進研發進展，進一步篩選和開展新項目的研發，豐富公司眼科藥品管線。2.組織產業化項目建設做好施工進度與施工質量的管控，加強總包、監理以及其他分包工程公司的協調管理工作，按照既定計劃開展產業化基地建設；健全公司安全管理制度，加強施工安全管理，確保主體結構順利驗收；同時組織好外幕墻、凈化工程等分包工程施工，開展生產設備的選型調研，研究公司數字化整體規劃并分步實施，建設高度自動化、數字化、智能化的綠色工廠。3.規劃藥品銷售體系加強醫藥宏觀政策、行業細分市場的研究，開展完成NL003商業化策略研究及制定上市營銷策略。根據公司長期發展戰略，結合現階段任務，規劃藥品市場銷售體系，為未來公司藥品上市銷售做好準備工作。4.完善質量管理體系依照GMP、MAH等相關要求，完善公司生物藥MAH質量管理體系、眼科藥MAH質量管理體系、研發質量管理體系，規范公司研發生產工作；開展質量體系自查，并積極應對外部GMP符合性檢查。按照體系要求，完成委托方及供應商的審計工作，確保藥品獲批后順利生產。5.優化公司管理體系與加強企業文化建設進一步優化公司組織架構，持續建立和優化各項制度流程，加強計劃管理以及重大經營活動的監督管理，在合規的前提下，不斷提高運營效率；引進專業人才，加強后備人才培養，完善公司培訓體系，不斷提升管理水平；貫徹公司ESG理念，開展公司形象及品牌宣傳，豐富企業文化活動，提高團隊凝聚力、歸屬感。6.加強眼科藥銷售以自研眼科藥銷售及眼科藥CMO業務為驅動，提升眼科藥品銷售收入，不斷提高市場占有率及利潤水平；做好平衡鹽溶液等品種的銷售準備工作，積極開拓市場，探索建立自主營銷體系；做好產品推廣及客戶服務，進一步增加眼科藥銷售收入。(四)不確定性因素1.宏觀政策的不確定性藥品注冊、藥品集采的相關政策的調整對行業將帶來重大影響，直接影響新藥研發、眼科藥銷售工作的開展。國家及北京市的產業規劃，建設項目審批流程、政策的變化，對項目產業化建設也將產生影響。2.研發進度的不確定性由于創新藥研發可能受到技術探索、方案設計及研發條件資源等多方面客觀因素及環境的影響，其進度可能滯后于計劃，導致公司研發計劃或目標實現存在一定的不確定性。
四、風險因素(一)持續到本年度的風險因素1.藥品研發風險藥品研發從立項到產品獲得批準上市周期漫長，研發過程十分復雜，須經過藥物篩選、藥學研究、藥理與毒理等臨床前研究以及臨床研究、規模化工藝放大與質量標準研究等一系列過程。現階段公司在研藥品均處于臨床試驗階段或臨床前研究階段，在研發過程中不排除可能存在因研發技術路線出現偏差、關鍵技術難點未能攻克、研發進度緩慢、產品療效及安全性不及預期及其他不可預測的因素而導致研發失敗的風險。應對措施：（1）對于進入臨床研究后期項目，公司將集中資源重點推進臨床試驗進展，加大工藝放大和質量控制等方面的研究投入，嚴格遵循藥品研發相關指導原則，確保研究工作的規范性和質量要求，穩步推進在研項目的臨床試驗進度；（2）對于新立項和進入臨床前研究的項目，為制定科學、合理、可行的項目開發方案，公司將對其所治療適應癥的臨床需求、該領域研發進展開展充分調研，并對該項目所需技術要求進行充分評估，按照相關法規及規范要求，有步驟的開展系統研究。2.臨床試驗進度不及預期風險臨床試驗的完成進度取決于主管部門審批、與臨床試驗機構等第三方的合作、倫理審查、臨床試驗中心的啟動、試驗所需資金籌集情況、患者招募、研究過程中方案執行、藥物供應、數據處理及統計分析以及過程中與監管機構溝通、競爭對手同時進行類似臨床試驗等因素，臨床試驗的如期完成和在研藥物開發的順利推進可能因任何政策變動、臨床方案調整或變更、監管機構溝通時間延長、臨床試驗效果不及預期或失敗等多種因素的影響而導致臨床試驗進度不及預期的風險。應對措施：公司將積極采取各種應對措施，通過加強與臨床試驗機構、CRO等第三方機構的合作，增加臨床試驗參與機構數量，形成標準流程化的管理模式。同時調動各參與方積極性，推動項目入組進展，制定靈活多樣的患者招募政策，嚴控質量控制，落實方案執行與及時評估調整；保持與監管機構的有效溝通，跟蹤行業領域最新研究進展，集中資金、人力資源開展分區域管理，落實責任、全力推進臨床試驗進度。3.存在累計未彌補虧損及持續虧損的風險創新藥研發資金投入大、時間周期長。公司創新藥仍處于產品研發階段，暫未上市銷售且研發投入較大，公司尚未實現盈利且存在累計未彌補虧損。在產品獲批上市之前，公司仍存在累計未彌補虧損及持續虧損的風險。應對措施：（1）進一步豐富眼科藥品產品管線，開展眼科藥品銷售及CDMO服務，增加眼科藥銷售及代加工收入；（2）利用自身研發平臺積極開展技術轉讓、技術服務，建立創收新路徑；（3）積極用好各級政府優惠政策，申報符合條件的科研課題及專項補貼；（4）全力加快推進項目研發與注冊，加快研發項目的獲批上市銷售。(二)報告期內新增的風險因素無。
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