誠(chéng)意藥業(yè)（603811）2021年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、經(jīng)營(yíng)情況討論與分析

2021年，是醫(yī)藥新政密集出臺(tái)的一年，隨著醫(yī)藥改革的持續(xù)推進(jìn)，監(jiān)管規(guī)范化程度不斷提升，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇。也是公司“十四五”戰(zhàn)略規(guī)劃開(kāi)局之年，面對(duì)外部環(huán)境的深刻變化、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的全新形勢(shì)，公司全體上下在董事會(huì)的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，沉著應(yīng)對(duì)百年變局和世紀(jì)疫情，積極應(yīng)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)中的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。

報(bào)告期內(nèi)，公司整體業(yè)績(jī)基本平穩(wěn)。實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入69396.48萬(wàn)元，較上年同期下降8.46%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為17079.72萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)3.42%。公司主要經(jīng)營(yíng)情況如下：

一、銷(xiāo)售方面

報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)深耕各個(gè)產(chǎn)品線目標(biāo)市場(chǎng)和發(fā)掘產(chǎn)品線潛能，持續(xù)拓展市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的廣度和深度，精選各級(jí)區(qū)域經(jīng)銷(xiāo)商及代理商，做好經(jīng)銷(xiāo)商和代理商的維護(hù)和管理。對(duì)公司主要產(chǎn)品鹽酸氨基葡萄糖膠囊等不斷做深做細(xì)產(chǎn)品的市場(chǎng)與企業(yè)品牌推廣工作，通過(guò)提供專(zhuān)業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣服務(wù)，充分實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品學(xué)術(shù)、臨床治療和商業(yè)模式等多層面合作。充分挖掘新老品種潛能，積極優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，持續(xù)開(kāi)展產(chǎn)品價(jià)值鏈的分析和優(yōu)化工作。積極參與全國(guó)各省份的醫(yī)藥招投標(biāo)工作，公司主要產(chǎn)品鹽酸氨基葡萄糖膠囊于已在絕大部分省份中標(biāo)。同時(shí)，強(qiáng)化對(duì)各地經(jīng)銷(xiāo)商代理商的管理，加強(qiáng)對(duì)終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)和OTC的流向跟蹤和服務(wù)，加大市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)管控，實(shí)行公司銷(xiāo)售的可持續(xù)增長(zhǎng)。其次，我公司鹽酸氨基葡萄糖膠囊750mg*30粒及60粒兩個(gè)包裝規(guī)格于2020年8月份參加第三批國(guó)家集采，并第一順位中標(biāo)，取得全國(guó)9個(gè)省市41%以上的市場(chǎng)份額。此外，公司以上海虹橋核心商務(wù)區(qū)為依托，在上海運(yùn)營(yíng)的營(yíng)銷(xiāo)中心，通過(guò)選聘更多優(yōu)秀營(yíng)銷(xiāo)人才，打造一支適應(yīng)市場(chǎng)變化的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)，建立一張更加強(qiáng)大的覆蓋全球的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，加快公司營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

二、生產(chǎn)方面

公司始終踐行“質(zhì)量第一”的藥品生產(chǎn)理念，實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理，將藥品質(zhì)量落實(shí)到從物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程控制，保持GMP常態(tài)化管理，首獲溫州市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)。

報(bào)告期內(nèi)，公司組織對(duì)原輔料供應(yīng)商進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)，強(qiáng)化物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)管理，從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量；持續(xù)開(kāi)展GMP培訓(xùn)，全面推行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，通過(guò)供應(yīng)商審計(jì)、偏差變更管理、生產(chǎn)過(guò)程中間監(jiān)控、設(shè)備設(shè)施優(yōu)化等手段，不斷強(qiáng)化GMP管理；根據(jù)公司市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)需求，合理安排各車(chē)間生產(chǎn)作業(yè)，安全、環(huán)保、高質(zhì)量地完成生產(chǎn)任務(wù)。

三、研發(fā)方面

報(bào)告期內(nèi)，公司以?xún)?yōu)勢(shì)重點(diǎn)盈利品種優(yōu)先為原則，有重點(diǎn)、有計(jì)劃地推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。口服固體制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)品種有10個(gè)，其中重點(diǎn)品種鹽酸氨基葡萄糖膠囊已獲批，硫唑嘌呤片成功申報(bào)受理；小容量注射劑已率先開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種有6個(gè)，其中重點(diǎn)品種托拉塞米注射液首家過(guò)評(píng)；在研新產(chǎn)品有14個(gè)，其中門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸原料藥及制劑已獲批；已有批文原料藥開(kāi)展質(zhì)量提升有6個(gè)，其中鹽酸氨基葡萄糖、維生素K1已成功申報(bào)受理。

四、投資方面

1、2021年1月18日，公司與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院簽署《專(zhuān)利技術(shù)獨(dú)占授權(quán)許可合同》，該協(xié)議涉及三項(xiàng)專(zhuān)利：一種胰管支架、一種十字形沖洗引流管、一種新型引流沖洗管。此三項(xiàng)專(zhuān)利的產(chǎn)業(yè)化，在今后的胰腺手術(shù)中可降低胰瘺發(fā)生率、提升胰腺手術(shù)的成功率。公司于2021年2月1日成立子公司上海瑞呈生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海瑞呈”），注冊(cè)資本560萬(wàn)元。

2、2021年10月公司在廣州成立一家全資子公司——廣州三道源醫(yī)藥科技有限公司，注冊(cè)資本為1000萬(wàn)元，主要從事中醫(yī)藥大健康營(yíng)銷(xiāo)推廣和科技應(yīng)用服務(wù)。2021年11月廣州子公司收購(gòu)了瀘西益康生物科技有限公司及昆明斛之夢(mèng)制藥有限公司，該兩家公司分別從事以鐵皮石斛為主的中草藥種植銷(xiāo)售和鐵皮石斛為主的中藥飲片生產(chǎn)銷(xiāo)售，為公司進(jìn)一步拓展了大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域。

二、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

（一）行業(yè)發(fā)展情況

隨著生活水平的提高以及健康意識(shí)的增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，常年保持快于GDP增速的增長(zhǎng)，一方面是因?yàn)槿丝谠黾訋?lái)的基本醫(yī)療需求的增加，另一方面得益于醫(yī)療升級(jí)需求帶來(lái)的人均消費(fèi)的提高。但就行業(yè)整體而言，尚處于中、低端階段，在創(chuàng)新、技術(shù)含量、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面有待提升。近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)政策激勵(lì)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷向前發(fā)展，新藥審批速度加快、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、“4+7”帶量采購(gòu)及擴(kuò)面等推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)加快從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，階段性成效逐步顯現(xiàn)。

報(bào)告期內(nèi)醫(yī)藥制造行業(yè)實(shí)現(xiàn)恢復(fù)性增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.93萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)20.1%，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額6271.40億元，同比增長(zhǎng)77.9%。

（二）公司所處行業(yè)情況

據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類(lèi)指引》（2012年修訂），公司所處行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)”。

公司響應(yīng)國(guó)家大力發(fā)展海洋經(jīng)濟(jì)的號(hào)召,借助原材料優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)海洋生物制藥類(lèi)產(chǎn)品。主打產(chǎn)品鹽酸氨基葡萄糖膠囊（維爾固）,其主要原料為甲殼素，是從蟹殼和蝦殼中提取的。公司為國(guó)內(nèi)鹽酸氨基葡萄糖主要的原料藥廠商，在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上形成一定的優(yōu)勢(shì)。公司同時(shí)擁有鹽酸氨基葡萄糖原料藥和制劑生產(chǎn)雙批文。制劑產(chǎn)品所用原料藥自行生產(chǎn)，質(zhì)量從源頭抓起更可靠，他不含任何輔料和添加劑，非常適合老年人和糖尿病患者服用。不同于其他抗炎止痛化學(xué)藥，鹽酸氨基葡萄糖膠囊（維爾固）針對(duì)骨關(guān)節(jié)炎病因，修復(fù)退變軟骨，從根本上抑制致病機(jī)理，阻斷其發(fā)展進(jìn)程，對(duì)引起病痛的骨、關(guān)節(jié)、滑膜、韌帶均能起到修復(fù)、再生、抗炎的作用，治標(biāo)更治本。鹽酸氨基葡萄糖膠囊（維爾固）良好的療效，得到了廣大患者的一致好評(píng)，奠定了其在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位，也讓市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)。目前，公司三個(gè)規(guī)格的鹽酸氨基葡萄糖膠囊（維爾固）均已通過(guò)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)，在2020年8月份參加國(guó)家第三批集采，并于第一順位中標(biāo)，取得全國(guó)9個(gè)省市41%以上的市場(chǎng)份額。

同時(shí)，托拉塞米注射液于2021年11月首家通過(guò)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。托拉塞米注射液相對(duì)注射用托拉塞米凍干劑型在臨床使用上更為方便、安全，減少二次溶解環(huán)節(jié)，避免藥品污染。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期使用的臨床使用驗(yàn)證，充分證明了其安全性和有效性。目前《中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南》、《肝硬化腹水及相關(guān)并發(fā)癥的診療指南》、《慢性腎臟病診療指南》等多項(xiàng)權(quán)威治療指南，托拉塞米注射液均作為一線利尿劑寫(xiě)進(jìn)指南。公司通過(guò)專(zhuān)業(yè)化、學(xué)術(shù)化推廣，得到眾多專(zhuān)業(yè)臨床專(zhuān)家的認(rèn)可，托拉塞米注射液的市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)。

三、報(bào)告期內(nèi)公司從事的業(yè)務(wù)情況

本公司專(zhuān)注于醫(yī)藥健康產(chǎn)品，是一家專(zhuān)業(yè)從事制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。

公司及子公司共擁有72個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中41個(gè)品規(guī)被列入國(guó)家醫(yī)保目錄，14個(gè)藥物被列入國(guó)家基本藥物目錄，報(bào)告期內(nèi)公司新增3個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；擁有4個(gè)國(guó)家新藥品種，其中有3個(gè)二類(lèi)新藥，1個(gè)四類(lèi)新藥；擁有發(fā)明專(zhuān)利13項(xiàng)，實(shí)用新型專(zhuān)利21項(xiàng)。產(chǎn)品療效范圍涉及關(guān)節(jié)炎類(lèi)、利尿類(lèi)、安神補(bǔ)腦類(lèi)、抗病毒及抗腫瘤類(lèi)等。

報(bào)告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品包括鹽酸氨基葡萄糖原料藥及制劑、托拉塞米原料藥及制劑、硫唑嘌呤原料藥、天麻素原料藥等。其中，鹽酸氨基葡萄糖原料藥及制劑、托拉塞米原料藥及制劑、天麻素原料藥主攻國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，硫唑嘌呤原料藥主要出口。主要產(chǎn)品市場(chǎng)占有率在各細(xì)分領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。

（二）經(jīng)營(yíng)模式

1、銷(xiāo)售模式

報(bào)告期內(nèi)，公司銷(xiāo)售主要采用直銷(xiāo)和經(jīng)銷(xiāo)模式。原料藥及中間體主要采用直銷(xiāo)模式，制劑產(chǎn)品主要采用經(jīng)銷(xiāo)模式，經(jīng)銷(xiāo)模式又分為總經(jīng)銷(xiāo)和區(qū)域經(jīng)銷(xiāo)兩種模式。其中重點(diǎn)制劑產(chǎn)品0.24g規(guī)格鹽酸氨基葡萄糖膠囊采用總經(jīng)銷(xiāo)模式銷(xiāo)售，0.48g和0.75g采用區(qū)域經(jīng)銷(xiāo)模式，并與國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥連鎖企業(yè)合作，其中0.75g*30粒及60粒包裝規(guī)格參加國(guó)家集采。報(bào)告期內(nèi)，公司進(jìn)一步擴(kuò)大銷(xiāo)售渠道，拓展銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，銷(xiāo)售過(guò)程精細(xì)化管理，銷(xiāo)售業(yè)務(wù)雖受疫情影響但總體保持平穩(wěn)增長(zhǎng)。

2、生產(chǎn)模式

公司實(shí)行以銷(xiāo)定產(chǎn)的生產(chǎn)模式，根據(jù)銷(xiāo)售需求制定月度、季度生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下達(dá)各個(gè)車(chē)間，由各生產(chǎn)車(chē)間按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝及GMP要求，負(fù)責(zé)具體產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程管理。

3、原材料采購(gòu)模式

公司根據(jù)物流部、銷(xiāo)售部提供的客戶(hù)協(xié)議、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)各物料需求量，并與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂年供貨協(xié)議。根據(jù)生產(chǎn)能力、價(jià)格條件、產(chǎn)品質(zhì)量等多個(gè)條件篩選適合的供應(yīng)商。原則上一種原材料備用兩個(gè)以上供應(yīng)商，采購(gòu)比例根據(jù)價(jià)格和質(zhì)量調(diào)整。

四、報(bào)告期內(nèi)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

（1）產(chǎn)品定位優(yōu)勢(shì)

報(bào)告期內(nèi)，公司堅(jiān)持大力發(fā)展高端小品種“海洋藥物”及“大病種用藥”。海洋藥物鹽酸氨基葡萄糖有0.24g、0.48g、0.75g多種規(guī)格膠囊產(chǎn)品，可適用于不同患者的用藥需求，處方（不含任何輔料和添加劑）不添加任何化學(xué)輔料、安全性高，對(duì)治療慢性關(guān)節(jié)炎安全有效。本產(chǎn)品被列入2009年版和2020年版《國(guó)家醫(yī)保目錄》。2020年8月份進(jìn)入國(guó)家第三批集采，并于第一順位中標(biāo)。

公司出口原料藥與高端客戶(hù)合作，產(chǎn)品質(zhì)量高于各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，相對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品有較高溢價(jià)，在國(guó)外客戶(hù)中擁有較高的認(rèn)可度，為公司開(kāi)拓高端市場(chǎng)鋪平道路。除現(xiàn)有產(chǎn)品外，公司將持續(xù)加大產(chǎn)品研發(fā)和外延式收購(gòu)力度。在研的各類(lèi)抗腫瘤、循環(huán)系統(tǒng)、保肝護(hù)肝等新藥和仿制藥，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)、全面的市場(chǎng)調(diào)研并且臨床使用療效明確，不斷豐富儲(chǔ)備產(chǎn)品，為公司拓展產(chǎn)品線，為銷(xiāo)售收入的長(zhǎng)期增長(zhǎng)提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（2）市場(chǎng)地位優(yōu)勢(shì)

公司生產(chǎn)的藥品涵蓋了關(guān)節(jié)類(lèi)、利尿降壓類(lèi)、抗病毒類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、安神補(bǔ)腦類(lèi)等藥物系列，重點(diǎn)品種鹽酸氨基葡萄糖等產(chǎn)品同時(shí)擁有原料藥和制劑的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，極具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司鹽酸氨基葡萄糖制劑、天麻素原料藥和硫唑嘌呤原料藥在各自細(xì)分市場(chǎng)的占有率處于行業(yè)領(lǐng)先地位。利尿類(lèi)制劑托拉塞米注射液于2021年11月首家通過(guò)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。隨著國(guó)際原料藥制造向發(fā)展中國(guó)家的逐步轉(zhuǎn)移，公司主要原料藥產(chǎn)品與國(guó)外知名制藥企業(yè)保持長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，有利于在其它原料藥生產(chǎn)方面開(kāi)展進(jìn)一步合作。

（3）產(chǎn)品價(jià)格優(yōu)勢(shì)

近年來(lái)，國(guó)家加大力度對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)及醫(yī)院管理制度進(jìn)行改革，以達(dá)到降低藥品終端銷(xiāo)售價(jià)格的目的，未來(lái)藥品價(jià)格受壓，在各省招投標(biāo)過(guò)程中價(jià)格優(yōu)勢(shì)無(wú)疑是一大競(jìng)爭(zhēng)力。公司主打的制劑產(chǎn)品原料藥可自行生產(chǎn)，一定程度上降低了產(chǎn)品成本，在同等規(guī)格及質(zhì)量的條件下，享有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。同時(shí)致力于開(kāi)發(fā)不同的劑型和給藥途徑，細(xì)化終端用藥方法，增加銷(xiāo)售量以維持成本及價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

（4）產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)

公司一直秉承“質(zhì)量第一、用戶(hù)至上”的宗旨，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求建立優(yōu)良、高效的全面質(zhì)量管理體系來(lái)保障藥品質(zhì)量。公司制訂并完善了包括QA、QC、原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)操作和設(shè)備、計(jì)量、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售管理等在內(nèi)的1000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)程序（STP）；并通過(guò)強(qiáng)化培訓(xùn)教育，加強(qiáng)員工技能考核，全面提升全員質(zhì)量意識(shí)，從而使生產(chǎn)管理水平持續(xù)提高，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到更高水平。

1998年至今，公司多次通過(guò)澳大利亞TGA的GMP審計(jì)和復(fù)審；2010年9月，公司成功通過(guò)由澳大利亞TGA、美國(guó)FDA、歐盟EMEA和新加坡HAS（作為觀察員）四方進(jìn)行的國(guó)際GMP首次聯(lián)合審計(jì)；2014年8月、2016年7月、2020年1月公司通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和復(fù)審；2001年至今，公司的小容量注射劑、硬膠囊劑、片劑和鹽酸氨基葡萄糖、托拉塞米等原料藥多次通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證和復(fù)審；公司最近一次GMP符合性認(rèn)證通過(guò)時(shí)間為2021年3月。公司質(zhì)量和環(huán)境管理也多次通過(guò)了ISO9001質(zhì)量體系ISO14001環(huán)境體系認(rèn)證。報(bào)告期內(nèi)制劑大樓105車(chē)間非最終滅菌生產(chǎn)線和最終滅菌生產(chǎn)線均通過(guò)了GMP符合性檢查、門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸原料藥及注射劑通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查以及101車(chē)間通過(guò)了小容量注射劑飛行檢查。

（5）區(qū)位優(yōu)勢(shì)

公司位于海洋資源豐富的溫州市洞頭區(qū)，積極響應(yīng)國(guó)家加強(qiáng)海洋資源開(kāi)發(fā)、推進(jìn)海洋生物技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的政策，借助原材料優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展海洋類(lèi)藥品。主打產(chǎn)品鹽酸氨基葡萄糖以甲殼素水解制備，甲殼素常用蟹殼和蝦殼提取，公司利用區(qū)位優(yōu)勢(shì)成為國(guó)內(nèi)鹽酸氨基葡萄糖主要的原料藥廠商。同時(shí)公司于2018年10月縱向收購(gòu)福建華康藥業(yè)有限公司（主打產(chǎn)品鹽酸氨基葡萄糖鹽酸鹽和甲殼素），使公司主要產(chǎn)品貫通上下游產(chǎn)業(yè)鏈，有利于降低生產(chǎn)成本，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2018年6月，公司技術(shù)發(fā)展中心、營(yíng)銷(xiāo)中心和證券事務(wù)中心遷駐上海虹橋商務(wù)區(qū)，完成了從“海上”到上海的躍升，進(jìn)而在上海吸引更多的國(guó)內(nèi)外精英與團(tuán)隊(duì)及醫(yī)藥商業(yè)公司加盟誠(chéng)意藥業(yè)，加強(qiáng)市場(chǎng)銷(xiāo)售，加快創(chuàng)新藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)公司高質(zhì)量發(fā)展。

五、報(bào)告期內(nèi)主要經(jīng)營(yíng)情況

2021年，公司“十四五”戰(zhàn)略規(guī)劃的開(kāi)局之年，公司管理層和全體員工在董事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以效益為核心的經(jīng)營(yíng)策略，不斷增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

報(bào)告期內(nèi)，公司整體業(yè)績(jī)基本保持平穩(wěn)。實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入69396.48萬(wàn)元，較上年同期下降8.46%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為17079.72萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)3.42%。

六、公司關(guān)于公司未來(lái)發(fā)展的討論與分析

(一)行業(yè)格局和趨勢(shì)

“十四五”時(shí)期，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境面臨復(fù)雜而深刻的變化，健康中國(guó)建設(shè)全面推進(jìn)，衛(wèi)生健康事業(yè)從以治病為中心向以人民健康為中心轉(zhuǎn)變；以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)際國(guó)內(nèi)雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局加快形成，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段；新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快，大數(shù)據(jù)與人工智能等深度融入醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展各環(huán)節(jié)，變革性新藥創(chuàng)制技術(shù)和創(chuàng)新療法、新型藥物不斷出現(xiàn)。新發(fā)展階段對(duì)醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求，醫(yī)藥工業(yè)亟需加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革，為構(gòu)建新發(fā)展格局提供有力支撐。

規(guī)劃到2025年，醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國(guó)際化水平全面提高。到2035年，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，產(chǎn)品種類(lèi)更多、質(zhì)量更優(yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿(mǎn)足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國(guó)提供堅(jiān)實(shí)保障。“十四五”期間醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速保持在8%以上，全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上。

(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

公司確定十四五規(guī)劃的發(fā)展戰(zhàn)略是：

1、產(chǎn)品布局：發(fā)展海洋醫(yī)藥、生物制藥、中醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)。

2、產(chǎn)業(yè)布局：持續(xù)推進(jìn)原料藥+制劑一體化發(fā)展戰(zhàn)略。

3、仿創(chuàng)布局：持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入。

4、市值管理、資本運(yùn)作。

“十四五”規(guī)劃時(shí)期，公司將利用海洋醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，結(jié)合公司現(xiàn)有的鹽酸氨基葡萄糖藥品，建立海洋藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，拓展海洋類(lèi)藥品品種，開(kāi)發(fā)海洋生物醫(yī)藥。

“十四五”規(guī)劃期要加大產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與儲(chǔ)備，培育產(chǎn)品、培育市場(chǎng)，為公司戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)創(chuàng)造條件與可能。做好內(nèi)銷(xiāo)市場(chǎng)制劑與原料銷(xiāo)售，擴(kuò)大外銷(xiāo)市場(chǎng)原料品類(lèi)及新開(kāi)發(fā)市場(chǎng)，重視制劑外銷(xiāo)市場(chǎng)，進(jìn)一步做好內(nèi)銷(xiāo)與外銷(xiāo)市場(chǎng)并重。

(三)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

2022年，公司將秉承“勤儉嚴(yán)謹(jǐn)，創(chuàng)新敬業(yè)”的企業(yè)精神，認(rèn)真貫徹、落實(shí)國(guó)家醫(yī)改政策，積極應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)，公司將根據(jù)年初制訂的任務(wù)，持續(xù)做好以下工作：

1、堅(jiān)持以公司戰(zhàn)略目標(biāo)和年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo)為指引，繼續(xù)不斷加強(qiáng)公司治理、內(nèi)控規(guī)范建設(shè)、績(jī)效管理考核工作，控制成本，合理投資。

2、銷(xiāo)售方面：（1）繼續(xù)加強(qiáng)公司內(nèi)部管理與組織架構(gòu)的搭建、隊(duì)伍建設(shè)；（2）借助信息化管理手段對(duì)成本數(shù)據(jù)及時(shí)分析、快速反應(yīng)，保證成本可控；（3）利用現(xiàn)代營(yíng)銷(xiāo)工具，提升產(chǎn)品OTC市場(chǎng)和第三終端的市場(chǎng)份額；（4）進(jìn)一步推進(jìn)營(yíng)銷(xiāo)和內(nèi)部管理信息系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)營(yíng)銷(xiāo)改革及微觀市場(chǎng)管理的支撐；通過(guò)建立完善數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，強(qiáng)化營(yíng)銷(xiāo)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)收集與分析，滿(mǎn)足公司決策需要。

3、生產(chǎn)管理方面：做好戰(zhàn)略、重要及大宗物料的市場(chǎng)價(jià)格跟蹤、公招采購(gòu)、安全儲(chǔ)備、渠道拓展等工作，盡力消化成本上漲壓力；積極對(duì)公司GMP實(shí)施情況進(jìn)行自檢，提示風(fēng)險(xiǎn)，督促整改。

4、研發(fā)方面：

計(jì)劃投入5240萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約32%，新開(kāi)課題8個(gè)，在研產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)高純度EPA、凍干粉針新品、中藥特色品種等，充實(shí)產(chǎn)品儲(chǔ)備，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)以?xún)?yōu)勢(shì)重點(diǎn)盈利品種優(yōu)先為原則，有重點(diǎn)、有計(jì)劃地推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)等工作。

(四)可能面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)

一、行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國(guó)計(jì)民生，是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展也是嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)。近年來(lái),隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)一步開(kāi)展，其相關(guān)政策如國(guó)家醫(yī)療保障計(jì)劃及支付改革、兩票制、雙通道、藥品集采、醫(yī)藥分離政策等，對(duì)于藥品市場(chǎng)供求關(guān)系和醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)銷(xiāo)狀況、營(yíng)銷(xiāo)模式產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，如果公司不能及時(shí)、較好地適應(yīng)政策調(diào)整變化，將可能面臨經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下滑的風(fēng)險(xiǎn)。

2019年以來(lái)，國(guó)家出臺(tái)一個(gè)個(gè)醫(yī)改新政并常態(tài)化執(zhí)行，將重塑醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，醫(yī)藥行業(yè)將進(jìn)一步經(jīng)歷巨大的變革，隨著國(guó)家醫(yī)保談判藥品的落地、藥品集中采購(gòu)、醫(yī)保目錄大調(diào)整，在醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，兩票制、醫(yī)保控費(fèi)等政策實(shí)施，則在改變流通環(huán)節(jié)原有的格局和業(yè)務(wù)模式；在醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)，GMP逐漸背景化，不再占據(jù)醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)的核心地位，隨著監(jiān)管視角回歸到藥品具體品種風(fēng)險(xiǎn)管控，監(jiān)管也越來(lái)越細(xì)化，未來(lái)如果醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策或監(jiān)管政策發(fā)生進(jìn)一步變化，或者國(guó)家監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)更嚴(yán)格的監(jiān)管要求，都會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)帶來(lái)一定影響。總之，國(guó)家諸多政策的出臺(tái)，是期望提升醫(yī)藥行業(yè)整體水平，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)一步增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。

二、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和推廣風(fēng)險(xiǎn)

由于國(guó)家一致性評(píng)價(jià)等新政陸續(xù)出臺(tái)，新藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的大幅提升及政策的適時(shí)調(diào)整，給新藥研發(fā)帶來(lái)許多不確定的法規(guī)審批失敗風(fēng)險(xiǎn)；另新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、投入大，新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，新藥注冊(cè)一般需經(jīng)過(guò)臨床前基礎(chǔ)工作、新藥臨床研究審批、新藥生產(chǎn)審批等階段，如果最終未能通過(guò)新藥注冊(cè)審批，則可能導(dǎo)致新藥研發(fā)失敗，進(jìn)而影響到公司前期投入成本的回收和經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)。另外，公司研發(fā)藥品的生產(chǎn)需要經(jīng)歷實(shí)驗(yàn)室研究、小試研究、中試研究和規(guī)模化生產(chǎn)工藝研究等環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)研發(fā)失敗將造成公司無(wú)法實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)藥品規(guī)模化生產(chǎn)后可能存在市場(chǎng)需求不足的風(fēng)險(xiǎn)，或者在市場(chǎng)推廣方面出現(xiàn)了阻礙，則將對(duì)公司的盈利水平和未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

公司將密切關(guān)注國(guó)家關(guān)于新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)政策的變化，精準(zhǔn)掌握藥品注冊(cè)管理辦法的法規(guī)要求，充分做好新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)前的立項(xiàng)調(diào)研和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，組織科研人員嚴(yán)格按項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃要求實(shí)施各個(gè)階段的工藝研究工作，確保完成產(chǎn)品研發(fā)的戰(zhàn)略目標(biāo)。

三、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

藥品作為特殊商品，與人民群眾健康密切相關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量尤為重要。隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的持續(xù)增長(zhǎng)，以及國(guó)家新藥品管理法等法規(guī)文件的頒布實(shí)施及GMP飛檢成為常態(tài)化，對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平提出了更高的要求。如果公司的產(chǎn)品質(zhì)量控制能力不能適應(yīng)新形勢(shì)的變化，將可能對(duì)公司的品牌形象及產(chǎn)品銷(xiāo)售產(chǎn)生不利影響。

公司將嚴(yán)格按照藥品委托生產(chǎn)的GMP要求定期組織對(duì)受托生產(chǎn)方山西同達(dá)藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，對(duì)委托生產(chǎn)的膠囊產(chǎn)品批批檢驗(yàn)；另外鹽酸氨基葡萄糖原料藥由我司直供，空心膠囊從我司的合格供應(yīng)商處購(gòu)入，關(guān)鍵物料和藥包材質(zhì)量嚴(yán)格受控，確保委托生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊質(zhì)量受控符合GMP生產(chǎn)要求。

四、環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)

本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生廢水、廢氣、固體廢棄物等污染性排放物，如果處理不當(dāng)會(huì)污染環(huán)境，給人民的生活帶來(lái)不良后果。公司存在因設(shè)施設(shè)備故障、工藝不完善、生產(chǎn)操作不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е乱馔猸h(huán)保事故的風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)生重大環(huán)保事故，公司將面臨被國(guó)家有關(guān)部門(mén)處罰、責(zé)令關(guān)閉或停產(chǎn)的可能，進(jìn)而嚴(yán)重影響公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，隨著人民生活水平的提高及社會(huì)對(duì)環(huán)境保護(hù)意識(shí)的不斷增強(qiáng)，國(guó)家及地方政府可能在將來(lái)頒布新的法律法規(guī)，實(shí)施更為嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)導(dǎo)致公司為達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)而支付更高的環(huán)保費(fèi)用，在一定程度上影響公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

五、其他風(fēng)險(xiǎn)

受新冠疫情暴發(fā)影響，醫(yī)藥企業(yè)面臨終端不同程度的市場(chǎng)萎縮、供應(yīng)鏈影響、運(yùn)輸受阻、物流管制與人員交通限制等情況，對(duì)我們藥企的經(jīng)營(yíng)帶來(lái)了明顯影響。盡管從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看將恢復(fù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但短期受阻也是不爭(zhēng)的事實(shí)。2、公司因不適用準(zhǔn)則規(guī)定或國(guó)家秘密、商業(yè)秘密等特殊原因，未按準(zhǔn)則披露的情況和原因說(shuō)明

關(guān)鍵詞： 誠(chéng)意藥業(yè)