(2)文獻(xiàn)/案例說明
根據(jù)《歐盟專利法法典解釋》，一項化合物若想取得專利，其應(yīng)尚未為公共領(lǐng)域所知，或者該物質(zhì)雖然已知，但在技術(shù)水平上其取得方式未被公眾所知悉。
因此，如果一項化合物已經(jīng)為公眾所知，并且已有生產(chǎn)或制備該物質(zhì)的方法，則該物質(zhì)構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)水平的一部分，無法取得專利授權(quán)。
根據(jù)歐洲專利局上訴委員會的觀點，專利申請人有必要提供他希望獲得專利保護(hù)的物質(zhì)的具體效果或影響，僅僅向公有領(lǐng)域提供一種新的物質(zhì)是不夠的。發(fā)明的任務(wù)是提供一種具有某些效果或影響的新物質(zhì)，并能在某些技術(shù)領(lǐng)域使用。
因此，一個化合物不能僅僅因為它有可能豐富化學(xué)和結(jié)構(gòu)知識而獲得專利，因為只要它不表現(xiàn)為最廣泛意義上的有價值的財產(chǎn)、效果或增加效果的效力，原創(chuàng)性對于評估創(chuàng)造性就沒有內(nèi)在的價值或意義6。
根據(jù)《美國法典》第35章第271條(e)(1)規(guī)定：“在美國境內(nèi)制造、使用、許諾銷售或銷售專利產(chǎn)品，或?qū)＠a(chǎn)品進(jìn)口到美國，如果僅是根據(jù)聯(lián)邦法律生產(chǎn)、使用或者銷售藥品或獸用生物產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行研究開發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，則不得視為侵權(quán)行為。”該條款將生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“研究開發(fā)”和“提交信息”兩個行為包含在了同一個法條中，并明確列舉了制造、使用、許諾銷售或銷售相關(guān)行為。同時，美國作為判例法國家，通過一系列案例逐漸拓寬了上述法條的適用范圍，明確了該條中與研究開發(fā)和提交申報信息“合理關(guān)聯(lián)”的解釋是越來越廣義的。
因此，在美國抗辯專利侵權(quán)時，發(fā)行人舉證義務(wù)較低，在安全港規(guī)則的保護(hù)下，在美國境內(nèi)制造、使用、許諾銷售或銷售專利產(chǎn)品，或?qū)＠a(chǎn)品進(jìn)口到美國，進(jìn)行研究開發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，均不視為侵權(quán)。
(3)境外律師法律意見
發(fā)行人聘請SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH的MeitingZhu律師就發(fā)行人在歐洲地區(qū)銷售分子砌塊產(chǎn)品的合規(guī)性發(fā)表法律意見。
MeitingZhu律師曾就讀于浙江大學(xué)(本科)、中國外交學(xué)院(研究生)、科隆大學(xué)法學(xué)院，2004年獲得德國律師執(zhí)業(yè)資格，在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域已執(zhí)業(yè)超過16年。
根據(jù)SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH出具的法律意見，“由于分子砌塊只是用于滿足新藥早期研發(fā)的需求，無法明確分子砌塊篩選得到的候選化合物最終能形成新藥，因此，此類分子砌塊不會取得專利。”
發(fā)行人聘請了BOGCLegalPLLC的JiangangOu律師就發(fā)行人在美國銷售分子砌塊產(chǎn)品的合規(guī)性發(fā)表法律意見。JiangangOu律師曾就讀于西南政法大學(xué)(本科)、華東政法大學(xué)(研究生)、美國休斯頓大學(xué)法學(xué)院，具有中國和紐約州律師資格，2003年起在美國大型律所執(zhí)業(yè)，其作為BOGCLegalPLLC的創(chuàng)始合伙人曾在美國元臣律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)多年，熟悉中美醫(yī)藥行業(yè)，對多家包括上市公司在內(nèi)的中資客戶提供法律服務(wù)。根據(jù)BOGCLegalPLLC出具的法律意見，“相關(guān)化合物的進(jìn)口和銷售適用安全港條款的豁免，我方認(rèn)為發(fā)行人及其美國子公司在美國的運營中并無任何專利侵權(quán)問題。”
綜上，發(fā)行人在境外主要銷售區(qū)域銷售藥物分子砌塊產(chǎn)品，不存在侵權(quán)風(fēng)險。
3、產(chǎn)品抽樣核實情況
保薦機構(gòu)、發(fā)行人律師通過Scifinder數(shù)據(jù)庫對報告期內(nèi)銷售的藥物分子砌塊產(chǎn)品的專利情況進(jìn)行抽樣檢索，檢索范圍包括：①報告期內(nèi)累計銷售金額前500項的藥物分子砌塊產(chǎn)品;②除前項檢索范圍外，另外隨機抽取500項報告期內(nèi)銷售的藥物分子砌塊產(chǎn)品(以下稱“抽樣檢索結(jié)果”)。根據(jù)抽樣檢索結(jié)果，抽樣的藥物分子砌塊產(chǎn)品本身均不存在有效的化合物專利。
新藥研發(fā)企業(yè)需要對成千上萬種候選化合物進(jìn)行篩選、評估和優(yōu)化，用于篩選、評估和優(yōu)化的化合物是由多個藥物分子砌塊通過化學(xué)合成的方法連接在一起。在具有充足的候選砌塊用于制備候選化合物的情況下，綜合考慮藥品研發(fā)的創(chuàng)新性、藥品產(chǎn)業(yè)化的成本，一般而言，新藥研發(fā)企業(yè)不會選擇用途確定，或本身受到專利保護(hù)的產(chǎn)品構(gòu)建候選化合物，前者研發(fā)的創(chuàng)新難度更大，后者在產(chǎn)業(yè)化過程中或?qū)⑹剐滤幯邪l(fā)企業(yè)承擔(dān)巨大的專利許可費用。因此，發(fā)行人銷售的非公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊產(chǎn)品均是尚未確定用途的、作為試劑參與實驗的化合物，與抽樣的藥物分子砌塊產(chǎn)品本身均不存在有效的化合物專利的結(jié)果匹配。
綜上，發(fā)行人在中國境內(nèi)和境外主要銷售地區(qū)銷售分子砌塊產(chǎn)品，不存在侵權(quán)風(fēng)險。
(二)結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)庫的權(quán)威性、行業(yè)慣例等，通過權(quán)威數(shù)據(jù)庫Scifinder檢索專利信息和判斷侵權(quán)風(fēng)險充分、準(zhǔn)確和可靠
根據(jù)Scifinder數(shù)據(jù)庫提供的官方統(tǒng)計資料、中國科學(xué)院文獻(xiàn)情報中心的公開信息，Scifinder數(shù)據(jù)庫是美國化學(xué)學(xué)會(ACS)旗下的化學(xué)文摘社CAS(ChemicalAbstractService)所出版的化學(xué)資料電子數(shù)據(jù)庫。CAS是全球指派CASNumber的機構(gòu)，并通過人工標(biāo)引將CASNumber與化合物結(jié)構(gòu)、專利建立聯(lián)系。CAS服務(wù)于全球化學(xué)及化學(xué)相關(guān)行業(yè)的用戶，截至2021年12月31日的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球十大專利局(包括中國、美國、歐洲、德國、日本、韓國、WIPO等)全部在使用CAS數(shù)據(jù)或服務(wù)。Scifinder數(shù)據(jù)庫包含CAS收錄的全球所有已公開的化學(xué)文獻(xiàn)，涵蓋應(yīng)用化學(xué)、化學(xué)工程、普通化學(xué)、物理、生物學(xué)、生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、聚合體學(xué)、材料學(xué)、地質(zhì)學(xué)、食品科學(xué)和農(nóng)學(xué)等130多個化學(xué)及化學(xué)相關(guān)學(xué)科。
CAS作為全球指派CASNumber的機構(gòu)以及為全球化學(xué)及化學(xué)相關(guān)行業(yè)用戶、全球十大專利局提供數(shù)據(jù)或服務(wù)的機構(gòu)，旗下數(shù)據(jù)庫Scifinder在化學(xué)行業(yè)具有權(quán)威性。發(fā)行人通過該數(shù)據(jù)庫廣泛檢索全球范圍內(nèi)的化合物專利信息，對于化合物專利在各專利所在國均已過專利保護(hù)期的產(chǎn)品，可上架銷售;對在Scifinder數(shù)據(jù)庫無法檢索到的化合物，發(fā)行人產(chǎn)品專員再依次補充檢索PubChem網(wǎng)站7和國內(nèi)外同行業(yè)可比公司網(wǎng)站，進(jìn)行判斷。若經(jīng)由上述檢索過程均未查詢到明確有效的專利保護(hù)信息，發(fā)行人對該類科學(xué)試劑暫做上架處理，同時將該類科學(xué)試劑列入考察名單每季度進(jìn)行核查。若在季度核查中明確查到產(chǎn)品在任一國的專利文獻(xiàn)，發(fā)行人則判斷產(chǎn)品在專利保護(hù)期內(nèi)，立即從銷售系統(tǒng)下架，在全球范圍內(nèi)統(tǒng)一不再銷售。
因此，發(fā)行人通過權(quán)威數(shù)據(jù)庫Scifinder檢索專利信息能夠合理保證發(fā)行人對上架產(chǎn)品是否存在侵權(quán)風(fēng)險的判斷充分、準(zhǔn)確和可靠。
(三)除已披露的事項和賠償數(shù)額外，發(fā)行人可能存在其他潛在專利侵權(quán)風(fēng)險或糾紛，潛在的賠償風(fēng)險不會對發(fā)行人正常業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生重大不利影響
根據(jù)《專利法》第七十四條，侵犯專利權(quán)的訴訟時效為三年，自專利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當(dāng)知道侵權(quán)行為以及侵權(quán)人之日起計算。即便專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起相關(guān)訴訟，潛在的賠償風(fēng)險也不會對發(fā)行人正常業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生重大不利影響。具體說明如下：
如前所分析，發(fā)行人對外銷售藥物分子砌塊產(chǎn)品不存在侵犯他人專利的情形，發(fā)行人對外銷售科學(xué)試劑產(chǎn)品可能存在侵犯第三方專利的風(fēng)險。結(jié)合科學(xué)試劑業(yè)務(wù)的開展情況，發(fā)行人對2015年至2017年銷售涉及潛在第三方專利侵權(quán)的科學(xué)試劑的情況進(jìn)行了統(tǒng)計。
根據(jù)上述統(tǒng)計，2015年至2017年期間，發(fā)行人的科學(xué)試劑業(yè)務(wù)處于發(fā)展階段，發(fā)行人對外銷售涉及潛在第三方專利侵權(quán)的科學(xué)試劑獲得的銷售毛利分別為9.47萬元、21.73萬元、104.27萬元，金額較低。因此，根據(jù)《專利法》第七十四條，即便專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起相關(guān)訴訟，鑒于銷售收益較低，潛在的賠償風(fēng)險不會對發(fā)行人正常業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生重大不利影響。
(四)向某一客戶出售特定的分子砌塊后，發(fā)行人不存在自行使用或向其他客戶出售該分子砌塊的知識產(chǎn)權(quán)方面或其他限制
發(fā)行人對于定制化產(chǎn)品的界定為客戶下達(dá)訂單時自身未進(jìn)行前瞻性備貨的藥物分子砌塊及科學(xué)試劑產(chǎn)品。針對定制化產(chǎn)品，發(fā)行人在接到訂單后結(jié)合學(xué)術(shù)前沿的新興合成策略進(jìn)行產(chǎn)品路線確定，在規(guī)避劇烈反應(yīng)條件的基礎(chǔ)上實現(xiàn)工藝過程可控，隨后結(jié)合自身設(shè)計的產(chǎn)品路線與客戶協(xié)商價格、交貨周期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等具體事項，在產(chǎn)品路線下完成產(chǎn)品生產(chǎn)后將對應(yīng)產(chǎn)品向客戶交付。因此，定制化產(chǎn)品系發(fā)行人在客戶下單后對產(chǎn)品的內(nèi)部區(qū)分，發(fā)行人并未就定制化產(chǎn)品與客戶單獨簽訂差異化合同或訂單。
經(jīng)訪談發(fā)行人銷售負(fù)責(zé)人，在下單階段，若客戶對特定產(chǎn)品的后續(xù)使用或向第三方銷售提出限制(包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)方面)，發(fā)行人將拒絕接受該等訂單。經(jīng)核查發(fā)行人主要客戶的銷售合同及訂單，并經(jīng)與發(fā)行人主要客戶郵件確認(rèn)，報告期內(nèi)，發(fā)行人向客戶銷售分子砌塊后，不存在自行使用或向第三方出售該分子砌塊的知識產(chǎn)權(quán)方面或其他限制。(陳蒙蒙)
關(guān)鍵詞： 畢得醫(yī)藥 科創(chuàng)板二輪問詢 分子砌塊 專利保護(hù)產(chǎn)品
