4月6日，資本邦了解到，上海畢得醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“畢得醫(yī)藥”)回復科創(chuàng)板二輪問詢。
在二輪問詢中，上交所主要關(guān)注畢得醫(yī)藥客戶、收入、成本及存貨、原材料采購、核心技術(shù)和競爭優(yōu)劣勢、知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風險及業(yè)務合規(guī)性、執(zhí)業(yè)質(zhì)量等八個問題。
關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風險及業(yè)務合規(guī)性，根據(jù)問詢回復，(1)分子砌塊本身不屬于專利保護產(chǎn)品;(2)科學試劑本身可通過專利進行保護，發(fā)行人暫做上架處理的科學試劑存在侵權(quán)風險，現(xiàn)已按涉及第三方專利侵權(quán)的產(chǎn)品進行統(tǒng)計并測算可能的賠償數(shù)額。
上交所要求發(fā)行人說明：(1)結(jié)合主要銷售區(qū)域?qū)＠嚓P(guān)法規(guī)和權(quán)威文獻資料等，進一步分析論證分子砌塊本身不屬于專利保護產(chǎn)品以及公司不存在侵權(quán)風險;(2)結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)庫的權(quán)威性、行業(yè)慣例等，進一步分析論證通過該等方式檢索專利信息和判斷侵權(quán)風險的充分性、準確性和可靠性;(3)除已披露的事項和賠償數(shù)額外，是否存在其他潛在專利侵權(quán)風險或糾紛，如在報告期外但未過訴訟時效的潛在侵權(quán)行為等;(4)向某一客戶出售特定的分子砌塊后，是否存在自行使用或向其他客戶出售該分子砌塊的知識產(chǎn)權(quán)方面或其他限制。
畢得醫(yī)藥回復稱，新藥研發(fā)企業(yè)需要對成千上萬種候選化合物進行篩選、評估和優(yōu)化，用于篩選、評估和優(yōu)化的化合物是由多個藥物分子砌塊通過化學合成的方法連接在一起。
在具有充足的候選砌塊用于制備候選化合物的情況下，綜合考慮藥品研發(fā)的創(chuàng)新性、藥品產(chǎn)業(yè)化的成本，一般而言，新藥研發(fā)企業(yè)不會選擇用途確定，或本身受到專利保護的產(chǎn)品構(gòu)建候選化合物，前者研發(fā)的創(chuàng)新難度更大，后者在產(chǎn)業(yè)化過程中或?qū)⑹剐滤幯邪l(fā)企業(yè)承擔巨大的專利許可費用。因此，藥物分子砌塊產(chǎn)品一般是主要用作新藥研發(fā)化合物篩選，不存在確定用途或受專利保護情形。
發(fā)行人銷售的藥物分子砌塊系用于設計和合成構(gòu)建候選活性藥物分子的反應原料化合物。對于僅有制備作用(即用于設計和合成構(gòu)建下一步化合物、沒有活性)的化合物產(chǎn)品，發(fā)行人將其歸類至藥物分子砌塊;對于有制備以外的作用，如具有生物活性或催化活性等作用的化合物產(chǎn)品，發(fā)行人將其歸類至科學試劑(例如同行業(yè)公司皓元醫(yī)藥主要產(chǎn)品為工具化合物，因為其有活性，發(fā)行人將工具化合物歸類為科學試劑);前述分類由發(fā)行人根據(jù)化合物結(jié)構(gòu)、名稱、結(jié)合Scifinder數(shù)據(jù)庫檢索，對化合物的基本化學屬性進行區(qū)分。
1、發(fā)行人在中國境內(nèi)銷售藥物分子砌塊不存在侵權(quán)風險
根據(jù)《專利法》第二十二條的規(guī)定，授予專利的發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛻斁邆鋵嵱眯?、新穎性、創(chuàng)造性。發(fā)行人銷售的藥物分子砌塊產(chǎn)品主要用于合成藥物活性化合物，產(chǎn)品本身不具有活性，且僅有制備作用，無法滿足實用性或/和新穎性要求。
藥物分子砌塊若擬申請專利，首先需要滿足實用性。擬申請專利的化合物應當指向具體明確的、可以直接對應于最終應用的效果，而在化學行業(yè)內(nèi)，每年都會產(chǎn)生千萬種不同類型的化合物，但其中相當一部分化合物，化學家們也無法明確其具體用途及效果，這類化合物無法取得專利保護;此外，擬申請專利的化合物還應當在其專利說明書中完整地公開該產(chǎn)品的用途和/或使用效果，如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途和/或使用效果，則專利申請說明書中需要提供足夠的定性或定量實驗數(shù)據(jù)加以證明。
發(fā)行人銷售的非公有領(lǐng)域的分子砌塊產(chǎn)品主要用于合成藥物活性化合物，其從技術(shù)上應用于或服務于新藥研發(fā)的篩選之前，此時其目標化合物尚不具備我國專利法意義上的用途或效果，所以此類產(chǎn)品本身也更不具備專利法意義上的用途或效果。因此，處于非公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊不符合專利法對實用性的要求，無法取得專利授權(quán)。
除實用性外，藥物分子砌塊擬獲得專利授權(quán)還需滿足新穎性的要求，某一化合物若處于公有領(lǐng)域或被公開的技術(shù)資料提及，則無法獲取專利授權(quán)。
報告期內(nèi)，發(fā)行人銷售的藥物分子砌塊因不滿足實用性和/或新穎性的要求，產(chǎn)品本身不受專利保護，具體說明如下：
(1)非公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊不滿足實用性的要求，無法取得專利授權(quán)
①相關(guān)法規(guī)說明
藥物分子砌塊若擬申請專利，首先需要滿足實用性。在實用性判斷方面，《專利審查指南2010》要求發(fā)明或者實用新型申請的主題必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。能夠產(chǎn)生積極效果，是指發(fā)明或者實用新型專利申請在提出申請之日，其產(chǎn)生的經(jīng)濟、技術(shù)和社會的效果是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員可以預料到的。這些效果應當是積極的和有益的1。
此外，根據(jù)《專利審查指南2010》第二部分第十章對化學領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的要求，化學產(chǎn)品的發(fā)明還應當充分公開，即應當完整地公開該產(chǎn)品的用途和/或使用效果，即使是結(jié)構(gòu)首創(chuàng)的化合物，也應當至少記載一種用途;如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途和/或使用效果，則說明書中還應當記載對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以實現(xiàn)所述用途和/或達到預期效果的定性或者定量實驗數(shù)據(jù)2。
由前述法規(guī)可知，化學類產(chǎn)品發(fā)明需要指向具體明確的、可以直接對應于最終應用的效果，并且在專利申請文件中披露至少一個效果或用途，才能滿足我國專利法中關(guān)于實用性的要求;進一步，僅在專利說明書中文字記載所述效果或者用途也并不具備授權(quán)可能性，只有披露足夠的證據(jù)，例如實驗數(shù)據(jù)等等，達到我國專利法上關(guān)于公開充分的要求，才具備授權(quán)可能性。
關(guān)鍵詞： 畢得醫(yī)藥 科創(chuàng)板二輪問詢 分子砌塊 專利保護產(chǎn)品
