本報記者 許潔 見習記者 張安

(相關資料圖)

2月6日晚間，禮來官方發(fā)布消息指出，其在研藥物GIP和GLP-1雙受體激動劑替爾泊肽（英文名：Tirzepatide）用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗取得積極結果，達到主要終點和所有關鍵次要終點，試驗數(shù)據(jù)尚在進一步整理和分析中。

有行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報》記者表示，此次替爾泊肽在中國的III期臨床試驗成功，也標志著禮來這款重磅藥物距離正式入局中國龐大的減肥藥物市場更進一步。

相關藥物未獲批先火

公開資料顯示，GLP-1受體激動劑藥物原本是用于2型糖尿病的治療。2021年4月份，諾和諾德旗下的司美格魯肽（英文名：Semaglutide）治療2型糖尿病適應癥在國內(nèi)獲批。因其作用機制能有效延緩胃部排空的速度，使人不會感覺到饑餓，從而起到控制體重的效果，因此經(jīng)常被用于減肥藥物使用。2021年6月份，司美格魯肽正式被美國FDA批準用于治療肥胖癥或超重。

但目前，中國市場尚無正式獲批用于治療肥胖癥或超重的GLP-1類藥物。司美格魯肽是以超適應癥的方式在相關用戶群體中獲得追捧。2022年夏天，“一針就不餓了，滿滿的飽腹感”“用完一支，掉了5斤”等營銷詞語頻繁出現(xiàn)在各大社交平臺，進而遭到哄搶，甚至曾出現(xiàn)過斷貨的情況。

諾和諾德2022年財報顯示，其減肥領域的兩款重點產(chǎn)品中，司美格魯肽2022年銷售額達到8.74億美元；利拉魯肽2022年實現(xiàn)銷售額達到15.08億美元。整體來看，2022年其減肥藥物板塊的銷售額增長101%。

對此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《證券日報》記者表示，目前相關產(chǎn)品以超適應癥使用，不僅存在違規(guī)風險，同時也有可能對患者身心造成較大安全風險。

同為GLP-1類藥物，2022年4月份，禮來公布了替爾泊肽治療肥胖癥或超重群體的全球III期臨床試驗的關鍵數(shù)據(jù)。結果顯示，替爾泊肽的三個劑量（5mg、10mg、15mg）治療組患者第72周時減重效果均顯著優(yōu)于安慰劑對照組，同時接受最高劑量（15mg）替爾泊肽治療的亞組平均體重降低22.5%（約24公斤），其中63%的受試者體重降低至少20%。這是在III期臨床試驗中首個將體重平均降低超過20%的在研藥物。

東高科技高級投資顧問謝青山向《證券日報》記者指出，從此前公開披露的數(shù)據(jù)來看，替爾泊肽的確要比司美格魯肽效果更好。因此，這會給禮來更多的競爭優(yōu)勢。但藥物研發(fā)從臨床III期到獲批上市，申請流程順利的情況下，一般仍需要1-4年不等的時間。因此，近期內(nèi)布局GLP-1類藥物的公司，相關產(chǎn)品對其業(yè)績的促進作用或許有限。

多家上市公司均有布局

市場方面來看，根據(jù)國金證券的測算，中國GLP-1藥物在肥胖患者中市場空間將達到243.6億元。

鄧之東進一步表示，目前相關產(chǎn)品的市場需求旺盛，但供給明顯不足，這將進一步促進醫(yī)藥企業(yè)對該產(chǎn)品的布局。

根據(jù)國金證券數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)有8款GLP-1受體激動劑已上市。目前來看，國內(nèi)還有豪森藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥、和澤醫(yī)藥等多家公司布局相關藥物。

除此之外，在GLP-1的生物類似藥物研發(fā)方面，諾和諾德旗下利拉魯肽的中國專利已到期，通化東寶等多家公司近期已提交上市申請。另外，萬邦生物、先為達生物、諾博特生物均在進行利拉魯肽生物類似藥物2型糖尿病和肥胖適應癥的研發(fā)。

因司美格魯肽注射液的核心專利到期時間為2026年3月，國內(nèi)尚無本土產(chǎn)品。目前來看，國內(nèi)企業(yè)中包含九源基因等多家公司在跟進研發(fā)，但當前適應癥暫未涉及肥胖。

2023年1月31日，博瑞醫(yī)藥對外披露，公司BGM0504注射液IND申請已獲批，擬用于開展減重和2型糖尿病適應癥臨床試驗，是國內(nèi)第2款同時獲批2型糖尿病及超重或肥胖癥臨床試驗的GLP-1R/GIPR激動劑。

（編輯 袁元）

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