本報記者 賀俊 見習(xí)記者 靳衛(wèi)星
11月15日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告稱正在積極進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，專注于內(nèi)部開發(fā)管線中最前沿、最有可能推動近期價值的藥物。
東高科技首席策略研究員陳宇恒向《證券日報》記者表示，“和黃醫(yī)藥整體的戰(zhàn)略定位一直是以自主研發(fā)創(chuàng)新藥為主，盡管這在醫(yī)藥領(lǐng)域是一條充滿挑戰(zhàn)的路，但能夠看到，和黃醫(yī)藥自主創(chuàng)新藥的商業(yè)化價值逐漸凸顯。這種管線布局的戰(zhàn)略調(diào)整并不是根本性的方向改變，而是向原本的主營方向更加傾斜，同時能夠集中資源去提升研發(fā)效率，從而進(jìn)一步提升和推動其自主創(chuàng)新藥的商業(yè)化和國際化進(jìn)程?！?/p>
(資料圖片)
欲在國際化方面發(fā)力
和黃醫(yī)藥官網(wǎng)顯示，公司成立于2000年，是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，聚焦于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化治療癌癥及免疫性疾病的靶向療法及免疫療法。公司現(xiàn)有13種臨床階段的創(chuàng)新抗癌藥物正在全球開展臨床研究，其中有12種藥物由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)。目前，和黃醫(yī)藥首3個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批上市，分別是呋喹替尼（愛優(yōu)特®）、索凡替尼（蘇泰達(dá)®）和賽沃替尼（沃瑞沙®）。
和黃醫(yī)藥在公告中表示，將尋求潛在的合作伙伴，將藥物在境外商業(yè)化，以加速為全球患者提供創(chuàng)新藥物。
某投資機構(gòu)投資總監(jiān)向《證券日報》記者表示，“衡量一個創(chuàng)新藥企最重要的三個要素分別是管線的價值、商業(yè)化能力和國際化進(jìn)程。尤其是實現(xiàn)商業(yè)化、國際化的難度非常高。從和黃醫(yī)藥此次的戰(zhàn)略調(diào)整可以看到，該公司開始集中資源向已經(jīng)獲得商業(yè)化價值的管線傾斜，同時在國際化進(jìn)程方面開始發(fā)力。”
平安證券研報指出，在探索國際化市場方面，和黃醫(yī)藥正在取得新進(jìn)展。其產(chǎn)品索凡替尼的審評使公司進(jìn)一步明確FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的審評標(biāo)準(zhǔn)，能夠汲取經(jīng)驗并持續(xù)探索出海之路。目前，呋喹替尼的MRCT（國際多中心臨床試驗）已達(dá)到預(yù)設(shè)終點，相比于安慰劑能夠顯著延長轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的生存期。憑借該數(shù)據(jù)，公司將于近期向FDA遞交NDA（新藥上市許可）申請，有望成為公司首款成功出海的創(chuàng)新藥，進(jìn)一步打開公司收入天花板。
三款創(chuàng)新藥加速商業(yè)化
受呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼等3款自主研發(fā)腫瘤創(chuàng)新藥的商業(yè)化穩(wěn)定推動，和黃醫(yī)藥腫瘤及免疫業(yè)務(wù)2022年上半年綜合收入增長113%至9110萬美元，上述3款創(chuàng)新藥占比超八成。
呋喹替尼是和黃醫(yī)藥第一個獲批上市的藥物，此前通過與禮來合作獲得分成，受益于納入2019年國家醫(yī)保藥品目錄，其市場銷售額在2020年增長了91%。從2020年第四季度開始，和黃醫(yī)藥拿回了呋喹替尼在全國的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場活動，2021年市場銷售額增長至7100萬美元，同比增長111%；該藥物還成功續(xù)約2022年國家醫(yī)保目錄，2022年上半年，其銷售額同比增長26%至5040萬美元。
11月14日，和黃醫(yī)藥宣布，呋喹替尼二線治療胃癌的FRUTIGA中國3期研究取得陽性頂線結(jié)果，和黃醫(yī)藥當(dāng)日股價迅速拉升。
和黃醫(yī)藥第二個獲批藥物索凡替尼于2021年初正式在國內(nèi)上市，用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）患者。2021年12月份，索凡替尼降價52%后成功納入2022年國家醫(yī)保目錄，2022年上半年，其銷售額同比增長70%至1360萬美元。
賽沃替尼作為和黃醫(yī)藥第三個獲批上市的藥物，用于治療MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。其上市后半年（2021年7月至12月份）銷售額為1590萬美元，2022年上半年其銷售額增長至2330萬美元。
平安證券指出，上述3款商業(yè)化藥物均填補了未滿足的臨床需求，未來伴隨適應(yīng)癥持續(xù)拓展，銷售有望進(jìn)一步放量。考慮到和黃醫(yī)藥上市產(chǎn)品適應(yīng)癥仍在拓展，未來有望加速放量，兌現(xiàn)業(yè)績表現(xiàn)，同時公司在研管線豐富，隨著臨床的持續(xù)推進(jìn)，管線估值有望提升。
（編輯 上官夢露）
關(guān)鍵詞： 創(chuàng)新藥物
