本報記者 吳文婧
11月15日，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司美國億一將艾貝格司亭α注射液（下稱“F-627”）在美國的獨家經(jīng)銷權(quán)授予Acrotech Biopharma Inc.（下稱“ACROTECH公司”），雙方于近日簽訂協(xié)議。ACROTECH公司負責F-627在美國市場銷售，其向美國億一支付最高不超過2.365億美元的許可費（首付款、里程碑付款）及兩位數(shù)的分級凈銷售額提成費。
【資料圖】
協(xié)議簽署標志F-627取得FDA上市批準后將進入美國這一全球最大的藥品消費市場。值得一提的是，F(xiàn)-627中國境內(nèi)商業(yè)化權(quán)益獨家許可給了正大天晴。海外市場獨家經(jīng)銷權(quán)已經(jīng)簽署了6個國家，分別為德國、希臘、塞浦路斯、巴西、瑞士、美國。
F-627是億帆醫(yī)藥基于美國億一現(xiàn)有具有自主知識產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，主要應用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥。
公開資料顯示，此次被授予美國獨家經(jīng)銷權(quán)的ACROTECH公司是印度前三大仿制藥企業(yè)之一的Aurobindo Pharma Limited在美國的全資子公司，具有在美國商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤專利藥物的歷史業(yè)績，在美國50個州擁有廣泛的銷售隊伍和完善的銷售網(wǎng)絡，同時具有向社區(qū)機構(gòu)和醫(yī)生銷售產(chǎn)品的豐富經(jīng)驗。
億帆醫(yī)藥相關(guān)負責人告訴《證券日報》記者：“ACROTECH公司在協(xié)議簽署后支付首付款，后續(xù)在F-627完成注冊、開發(fā)，以及在合作區(qū)域內(nèi)累計凈銷售額達到約定的數(shù)值這幾個里程碑節(jié)點時分別支付里程碑款項，以上合計不超過2.365億美元。另外，產(chǎn)品上市后，還將在約定區(qū)域內(nèi)按年度凈銷售額的達成規(guī)模，分級向美國億一支付銷售提成。”
浙江大學管理學院特聘教授錢向勁向《證券日報》記者表示：“在商業(yè)化過程中，對當?shù)劁N售渠道的熟悉程度和在醫(yī)院的渠道網(wǎng)絡布局對產(chǎn)品滲透率有很大的影響，憑借ACROTECH公司深耕多年積累的銷售渠道和客戶資源，有望在F-627上市后快速打開美國本地市場，提高在全球市場的影響力和市占率，助推該產(chǎn)品惠及全球病患?！?/p>
億帆醫(yī)藥方面公告中稱，此次協(xié)議簽訂驗證了億一生物具備了全球研發(fā)、臨床、申報和生產(chǎn)的綜合經(jīng)驗以及將產(chǎn)品推向商業(yè)化的能力，也是億帆醫(yī)藥“整合、創(chuàng)新、國際化”戰(zhàn)略的重大里程碑事件。
“與ACROTECH公司的合作，凸顯了億帆醫(yī)藥F-627的商業(yè)化價值。隨著中國醫(yī)藥創(chuàng)新實力不斷增強，本土原研新藥對外授權(quán)經(jīng)銷許可不斷增長，這也意味著中國藥企的創(chuàng)新能力和產(chǎn)品日益得到全球認可?！卞X向勁向記者表示。
據(jù)悉，F(xiàn)-627分別在中國、美國、歐洲遞交了生物制品上市申請。進程上來看，今年8月已完成中國境內(nèi)上市前GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）檢查；歐洲上市申請完成了技術(shù)審評，已通過EMA（歐洲藥品管理局）的GCP現(xiàn)場核查；美國上市技術(shù)審評已完成全部工作，等待FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）進行現(xiàn)場核查。
“FDA要在批準前對億一在北京的工廠進行現(xiàn)場核查，以保證cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）合規(guī)，而受新冠肺炎疫情影響，旅行限制使得現(xiàn)場檢查推遲，我們?nèi)孀龊昧松a(chǎn)現(xiàn)場核查前的準備工作，隨時準備迎接FDA的現(xiàn)場檢查。”前述公司負責人向記者表示，“公司正盡全力推進各項工作，其中也包括提前開展F-627商業(yè)化準備工作，保證F-627能夠盡快上市，讓業(yè)界和投資者知道，中國生物創(chuàng)新藥企有能力滿足FDA的嚴格監(jiān)管要求，并把創(chuàng)新成果帶向全球市場?！?/p>
（編輯 上官夢露）
