本報記者 殷高峰

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康拓醫療的“出海”戰略又有了一步實質性的推進。

11月1日，康拓醫療披露公告稱，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，公司產品PEEK Patient Specific Cranial/Craniofacial Implant（PSCI）（簡稱“PEEK骨板”）已獲FDA批準上市。

“該產品適用于填補顱骨和/或顱面骨骼的骨空洞。”康拓醫療董秘周歡對《證券日報》記者表示，美國作為該領域的一個重要市場，此次獲FDA批準上市，對公司的“出海”戰略具有重要意義。

“康拓醫療是神經外科PEEK材料細分賽道的領軍企業，擁有多個國內首創產品，覆蓋多個維度的市場需求。此次在美PEEK骨板獲FDA批準上市后，有望進一步提升公司的競爭力。”戊戌資產合伙人丁炳中博士在接受《證券日報》記者采訪時表示。

切入美國市場

“公司的PEEK骨板主要應用于神經外科，該產品在國內市場已占據第一大市場份額，在公司整體戰略中，美國市場是中國市場外最重要的市場。”周歡表示。

“目前公司在美國市場的產品主要是鈦材料產品。”周歡透露，公司根據美國市場特點，聚焦顱骨修補固定領域，在現有鈦材料產品基礎上對產品線做持續補充，保持公司產品線的競爭力和擴大市場份額。

據了解，康拓醫療于2021年啟動PEEK骨板FDA認證工作。

“根據PEEK骨板在美國FDA認證進度，公司圍繞該產品提前在美國籌建專屬的營銷團隊和開展市場推廣工作，實現PEEK骨板早日在美國市場銷售。”周歡表示。

不單單是拓展公司產品在美國市場的拓展，同時，康拓醫療通過投資參股方式引進無線顱內壓監護儀。

“該產品主要用于顱腦外傷以及神經外科手術后的顱內壓監測并已獲得FDA認證。”周歡表示，公司將加速產品的產業化和市場化進程，盡早實現該產品在美國市場的上市銷售。

此外，2022年三季度，公司生物再生材料人工硬腦膜研發項目已完成并已提交FDA認證申請。

持續推進“出海”戰略

“在鞏固國內市場的同時，公司一直在持續推動海外市場的拓展。”周歡告訴記者，公司于2017年9月完成對美國公司BIOPLATE的控股收購。收購完成后，BIOPLATE在公司體系中的定位為公司海外研發、生產、銷售的平臺，是公司實施全球化戰略的窗口。

而根據公告，本次PEEK骨板獲FDA批準上市后，也將由公司控股子公司BIOPLATE負責該產品在美國的上市銷售及未來的本土化代工工作。

這僅僅是康拓醫療“出海”戰略的一部分。

“國際業務方面，公司積極推進PEEK骨板、PEEK顱骨固定產品和鈦材料神經外科產品在南美、亞太等主流國家與市場的準入及市場推廣。”周歡表示，公司聚焦主業，圍繞神經外科豐富產品管線，公司子公司BIOPLATE今年獲得新加坡公司OSTEOPORE INTERNATIONAL Pte.Ltd，研發生產的生物可吸收材料顱頜骨固定填充產品在美國部分市場的經銷權。

“公司引入的無線顱內壓監護儀及OSTEOPORE的生物可吸收材料顱頜骨固定填充產品和公司現有神經外科產品形成互補，具有良好的協同效應，有效提高公司在海外神經外科市場的競爭力。”周歡表示，在海外市場，公司產品已銷往美國、歐盟、巴西、俄羅斯、澳大利亞、東南亞等多個國家和地區。

根據公告，PEEK骨板的獲批，堅定公司優勢產品出海的發展戰略，同時有利于補充公司在美國市場的產品線，提高產品間的協同效應，保持公司產品的競爭力，對公司產品在美國及其他海外市場的推廣和銷售起到積極推動作用，進一步促進公司海外業務及控股子公司BIOPLATE的健康發展。

“對于康拓醫療來說，能多長時間帶來多大收入，還要進一步的觀察。不過可以肯定的是，此次獲得FDA的認證，說明公司的技術得到了發達國家的認同，對于提高在國內的市場占有率有積極作用。”丁炳中稱。

“PEEK骨板的應用在美國市場相對成熟，獲得FDA的認證后，公司將積極推動該產品的市場拓展。”周歡表示。

（編輯 袁元）

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