本報記者 鄭馨悅 見習記者 孫文青

【資料圖】

很快，科創板將迎來適用于醫療器械第五套上市標準發布后首家上市的企業——微創電生理醫療科技股份有限公司（后簡稱“微創電生理”）。8月19日，微創電生理正式開啟網上網下同步申購工作。

該標準旨在支持處于研發階段尚未形成一定收入的醫療器械廠商上市。微創電生理能夠開此先河，對于國內電生理企業乃至創新醫療器械領域均有著重要意義。

近期，微創醫療CTO（首席技術官）、微創電生理董事羅七一接受了《證券日報》記者專訪。他形容，微創電生理早年間管線布局上還在“貼著外資廠商后背跟跑”。經歷長達十余年的發展，電生理依然是一塊“難啃的骨頭”。可羅七一堅信，“微創電生理一定希望能夠在政策的引導下，逐步成長為具備國際競爭力的醫療器械公司。這可能是個漫長的過程，至少在大方向上是明確的。”

邁出第一腳

心臟電生理手術目前臨床上對應的常見疾病有房顫、房撲、室上速、室早等幾種類型。由于其運用到的醫療器械是有源和無源的有效結合，研發上往往需要跨越多個學科，難度系數也更高。

“我們從2006年決定多元化，離開冠脈支架，第一只腳就邁到電生理。從臨床需求來看，房顫是一個大病種，并且一直以來也沒有特別有效的藥。根據我們的戰略布局以及業務開拓方向，自然而然地就想到去布局電生理，球囊、起搏器這些都是后來的。”羅七一談到從冠脈支架發展到電生理的契機。

2007年，正值微創醫療冠脈支架業務發展“如日中天”——利潤高、國內市場份額達到百分之四五十，在微創醫療管理層眼里已有見頂跡象。同期，國內醫療器械廠商精力、資金還多投放在低值耗材上，在電生理上布局、突破均較少。

彼時，羅七一總結公司對于電生理業務路徑規劃非常清晰，分三步走：從無到有，到先進，最后走到領先。

為了更好地支持微創電生理的發展，公司逐步引入市場化機構，同時不斷完善研發布局。根據最新披露的招股書，公司已上市產品主要包括6項標測類導管、3項三維消融導管、2項二維消融導管、三維標測系統及2項其他設備。同時，圍繞Columbus®三維心臟電生理標測系統形成24款已取得產品注冊證產品，在研產品管線主要擁有6款產品。

羅七一認為，微創電生理已經完成了“從無到有”。“隨著我們的壓力感知磁定位灌注射頻消融導管的獲批，基本上我們已經在趕先進了。”他說。

在“趕先進”階段，微創電生理的思路是打造全套國產解決方案。電生理導管消融常用到射頻消融、冷凍消融兩大技術。其中，射頻消融是目前全球電生理治療領域主流，其次是冷凍消融。“到明年，我們產品布局上包攬了射頻和冷凍，可以直接對標強生的射頻和美敦力的冷凍，并排跑了。”羅七一認為。

為了后續沖刺提前做資金準備，微創電生理將作為新標準下第一個“吃螃蟹者”。羅七一更關注的是“電生理業務是比較穩健的。公司正處在一個發展壯大的過程當中，基本面上是向上的。另外，我們一直以來堅持規范化運作。公司能夠在科創板上市，也可以給到同行至少一個指引。”

突圍商業化

對于電生理而言，以微創電生理為代表的“科技自主”進程才剛剛開始。

如同國內大多高值耗材的行業特點，一直以來，電生理行業由外資廠商占據主要份額。根據弗若斯特沙利文2020年的統計數據，在中國心臟電生理器械市場中，以銷售收入計算，國際行業巨頭合計占據超過85%的市場份額，微創電生理僅占2.7%。從技術難度較高的三維手術量來看，強生在內的外資廠商合計市場份額超過90%，微創電生理僅為4.2%。

不少從業人士對于國產電生理發展的預期并不高。“這么多年了，也沒見到國產廠商分多少外資份額出來。”一位電生理行業多年從業人士向《證券日報》記者評價稱。

一方面，在電生理產品研發過程中“卡脖子”現象還非常多。另一方面，電生理手術對于專業醫師和工程師要求很高，需要廠商配套大量后端服務。目前，很少有國產廠商能夠兼顧好兩者。

羅七一坦言，“的確這是一個很漫長的過程。在產品性能上，過去我們跟外資廠商還有很大差距，所以必然不可能占據很多市場。但是隨著產品的更新換代，以及拓展到不同技術領域，微創電生理一定還有很大的成長空間，同時，有很多事情可以做。”

按照微創電生理預計，2022、2023年將會是公司核心產品進行商業化的關鍵年。此次公司在科創板募資11.66億元中，除研發和生產以外，將有相當一部分用于營銷服務體系建設。但這還遠遠不夠，參照外資廠商對于后端服務的重視程度，微創電生理也需要付出對應量級人力。

羅七一認為這不會成為大問題。“無論是市銷和研發方面，我們對于人才引入都是很開放的態度。隨著產品逐步放量，我們的后端服務肯定要跟上，配套人員不會比外資少。”

特別是在三維手術與產品推廣上，羅七一直言，微創電生理速度可能會更快一點。“希望第一能夠在多個可量化維度上直接對標，第二體現微創一直以來強調的‘盡精盡微盡心盡全力致廣致大致遠致良知’價值，而不是急著搶占市場第一。”

據他透露，“微創電生理其實有更宏大的目標與想法，但是短期內主要將聚焦于做好國內市場。”

（編輯 白寶玉）

關鍵詞： 微創醫療