近年來，雖然國家醫(yī)保范圍在持續(xù)擴大，但醫(yī)保“保基本”的功能定位依然明確，即重點將臨床價值高、價格合理以及能夠滿足基本醫(yī)療需求的藥品納入目錄。這一基調(diào)也讓醫(yī)保談判成為創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。本次共計24款國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入談判，最終奧雷巴替尼等 20種藥品談判成功。
從前幾輪醫(yī)保談判的經(jīng)驗來看，大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后放量確定性較強，能夠?qū)崿F(xiàn)銷量的迅速增長。因此在政策加速度下，作為亞盛醫(yī)藥-B(06855)的核心產(chǎn)品，奧雷巴替尼憑借全球同類最佳潛力的創(chuàng)新屬性以及自身商業(yè)化進(jìn)程的穩(wěn)步持續(xù)推進(jìn)，有望在進(jìn)入醫(yī)保后實現(xiàn)迅速放量。
(資料圖)
在宣布奧雷巴替尼成功納入醫(yī)保的同時，亞盛醫(yī)藥還在同日宣布與摩根大通集團(tuán)、中國國際金融香港證券有限公司和花旗環(huán)球金融亞洲有限公司簽訂配售及認(rèn)購協(xié)議，以每股24.45港元價格配售2250萬股新股(先舊后新)，預(yù)期認(rèn)購事項將籌集的所得款項總額約為5.5億港元。
值得一提的是，近年來，一級市場對于生物醫(yī)藥賽道的投資趨向保守。例如2022年上半年，在這一趨勢的強化過程中，全球大部分未盈利上市藥企的融資窗口不斷趨緊，讓缺乏“造血能力”的未盈利生物醫(yī)藥公司壓力倍增。
在此背景下，亞盛醫(yī)藥能順利融資凸顯了市場投資者對其成長確定性的認(rèn)可，彰顯了亞盛醫(yī)藥的差異化優(yōu)勢。能在同一日宣布核心產(chǎn)品成功納入醫(yī)保和公司順利融資，對于亞盛醫(yī)藥而言，無疑雙喜臨門(603008)。
智通財經(jīng)APP了解到，1月18日，亞盛醫(yī)藥宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片(商品名：耐立克?)已成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》(以下簡稱國家醫(yī)保目錄)，醫(yī)保支付范圍為：“限T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病(也稱慢性粒細(xì)胞白血病，簡稱慢粒)慢性期或加速期的成年患者。”新版醫(yī)保目錄將于2023年3月1日起正式生效。
耐立克?是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，獲“十二五”、“十三五”國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持，具有全球同類最佳(Best-in-class)潛力。該品種于2021年11月獲批在中國上市，并上市不久即獲中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)指南和中國抗癌協(xié)會《中國腫瘤整合診治指南(CACA)》推薦，治療伴有T315I突變的既往TKI耐藥慢粒患者。
作為一款滿足患者急需、填補臨床空白、療效和安全性俱優(yōu)的創(chuàng)新藥物，耐立克?進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，顯然將進(jìn)一步提升其可及性和可負(fù)擔(dān)性，這對患者、臨床醫(yī)生及企業(yè)都具有重大價值。
據(jù)智通財經(jīng)APP了解，慢粒是骨髓造血干細(xì)胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，是慢性白血病中最常見的一種類型，占成人白血病的15%。現(xiàn)有的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國慢粒患者的中位發(fā)病年齡為45-50歲，比西方患者年輕近20歲，正是家庭中流砥柱的年紀(jì)。
對于患者而言，一方面，隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)藥物上市，針對慢粒的治療方式得以革新，慢粒患者可通過規(guī)范服藥，獲得長期的生存獲益，甚至回歸工作與生活。但獲得性耐藥一直是慢粒治療的主要挑戰(zhàn)。其中，伴有T315I突變的慢粒患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，長期困擾患者治療。另一方面，進(jìn)入醫(yī)保也將降低患者用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓更多慢粒患者有藥可用、用得起藥、用得上藥，從而延續(xù)生命精彩，為家庭和社會做出貢獻(xiàn)。
對臨床醫(yī)生而言，耐立克?可及性和可負(fù)擔(dān)性的提升，將幫助原本用不起藥的患者得以接受權(quán)威指南推薦的藥物治療，進(jìn)一步規(guī)范慢粒的診療現(xiàn)狀。而從企業(yè)角度來看，臨床用藥可及性的提升則將實現(xiàn)產(chǎn)品銷售額的快速增長，加速耐立克?的商業(yè)化進(jìn)程。
對于耐立克?成功納入醫(yī)保，亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊表示：“非常感謝國家醫(yī)保局將耐立克?納入國家醫(yī)保目錄!亞盛醫(yī)藥首款獲批上市的核心品種耐立克?是中國首個且唯一獲批上市的針對T315I突變的BCR-ABL抑制劑，填補國內(nèi)空白，是臨床上不可或缺的急需產(chǎn)品，有效解決了中國T315I突變慢粒患者無藥可醫(yī)的重大社會問題。此次耐立克?獲納入國家醫(yī)保目錄，能讓更多患者放心用上國產(chǎn)原創(chuàng)的高質(zhì)量全球創(chuàng)新藥，讓電影《我不是藥神》里的社會之痛不再發(fā)生!”
作為亞盛醫(yī)藥首個獲批上市的核心品種，耐立克?上市一年即獲納入國家醫(yī)保目錄，這也是其商業(yè)化征程中的重要里程碑事件。此外，此次耐立克?以合理價格進(jìn)入醫(yī)保，也體現(xiàn)了國家醫(yī)保局對創(chuàng)新藥的支持，這一政策利好信息的釋放，將極大地提振行業(yè)的創(chuàng)新積極性，優(yōu)化中國創(chuàng)新藥行業(yè)的良性生態(tài)。
值得一提的是，耐立克?除了在國內(nèi)獲得了市場和業(yè)界的雙重期待，在國際領(lǐng)域也同樣頗具潛力。
盡管海外此前已有三代BCR-ABL抑制劑獲批，但因藥物可及性、藥物相關(guān)不良事件等原因，全球慢粒專家都在期待一種有效性相當(dāng)，但更安全的替代藥物。而耐立克?有望解決全球耐藥慢粒領(lǐng)域未被完全滿足的治療需求。
正因如此，近年來耐立克?的臨床進(jìn)展不斷受到全球血液學(xué)界的關(guān)注。
自2018年起，耐立克?的臨床進(jìn)展連續(xù)五年入選美國血液學(xué)會(ASH)年會口頭報告，并在2022年斬獲3項ASH年會口頭報告。目前，該產(chǎn)品已在美國進(jìn)入Ib期臨床試驗，用于治療耐藥慢粒。此外，截至目前，耐立克?已獲1項美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)快速通道資格、4項FDA孤兒藥資格認(rèn)定和1項歐洲藥品管理局(EMA)的歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
隨著耐立克?商業(yè)化持續(xù)順利推進(jìn)，市場投資者對亞盛醫(yī)藥后續(xù)的成長確定性表現(xiàn)出越來越強的信心。亞盛醫(yī)藥此次成功公開配售新股融資便體現(xiàn)出這一點。
智通財經(jīng)APP了解到，此次新股認(rèn)購價格為24.45港元，較亞盛醫(yī)藥在2023年1月17日收市價每股折讓約9.94%。配售及認(rèn)購股份數(shù)額占比公司擴大后股本約7.83%。
此次發(fā)行融資款項將主要用于管線產(chǎn)品的進(jìn)一步臨床開發(fā)及商業(yè)化，包括但不限于公司核心產(chǎn)品耐立克?(奧雷巴替尼)、關(guān)鍵候選產(chǎn)品APG-2575及其他關(guān)鍵候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)與推進(jìn)，以及一般公司用途等。
對于公司順利融資，楊大俊表示：“2022年是充滿挑戰(zhàn)的一年，但亞盛醫(yī)藥逆勢而上，仍然交出了亮眼的成績單。感謝投資人對亞盛的持續(xù)支持!此次融資將加速公司主要品種的臨床開發(fā)和商業(yè)化，我們將不斷提升耐立克?的可及性及臨床潛力的進(jìn)一步挖掘，不斷加快APG-2575的全球臨床開發(fā)。公司將繼續(xù)秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命，堅守‘全球創(chuàng)新’戰(zhàn)略，為患者帶來更多獲益、為股東創(chuàng)造更多價值而努力!”
