21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者唐唯珂 廣州報(bào)道 真實(shí)生物再次引起關(guān)注，這次是因?yàn)榫W(wǎng)售阿茲夫定片。
11月19日早晨，阿茲夫定片已在“餓了么”“美團(tuán)”“拼多多”平臺上開售，價格定價普遍在490元~499元每盒之間，購買時填寫處方藥問診信息后方可下單。此外，海王星辰藥急送小程序上也能搜索到阿茲夫定銷售信息，每瓶定價為350元，并需要填寫處方信息。
此次線上售賣的阿茲夫定片是國內(nèi)獲批的首款國產(chǎn)新冠口服小分子藥物，研發(fā)藥企為河南真實(shí)生物科技有限公司（下稱“真實(shí)生物”）。今年8月9日，國家衛(wèi)健委印發(fā)通知，阿茲夫定被納入《新型冠狀病毒性肺炎診療方案（第九版）》，用于治療普通型成年新冠肺炎患者。用法用量為空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，療程至多不超過14天。
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11月19日下午，真實(shí)生物微信公眾號平臺發(fā)布情況說明稱，此舉為海王星辰藥店的個例行為，海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實(shí)為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品。此外，該藥品源于深圳海王星辰藥業(yè)通過阿茲夫定的正規(guī)渠道配送商廣州國控合法采購，采購數(shù)量為10瓶。
真實(shí)生物明確，依據(jù)國家防控政策，新型冠狀肺炎按照乙類疾病甲類管理進(jìn)行集中收治。我司將嚴(yán)格遵照國家的防疫政策要求，在各部委的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下做好抗新冠藥物阿茲夫定片的生產(chǎn)保供工作。
11月19日晚開始，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者在上述平臺搜索“阿茲夫定”，均已無該藥銷售。
真實(shí)生物疾進(jìn)
據(jù)新京報(bào)報(bào)道，阿茲夫定在線上平臺開售之后，一名藥店行業(yè)人士透露，藥監(jiān)部門已經(jīng)在群里發(fā)布提醒，國家藥監(jiān)局通知阿茲夫定不允許線上線下零售。高濟(jì)醫(yī)療相關(guān)工作人員也表示，按照目前防疫政策和監(jiān)管通知，此類藥物只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道銷售。
阿茲夫定片原本是艾滋病治療藥物。
早在2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)該藥品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。今年7月25日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊申請，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
華南某參與新冠患者一線治療的醫(yī)生向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，伴隨著病毒變異，目前針對新冠無癥狀和輕癥患者的用藥仍是以多休息和部分中藥治療為主，重癥患者目前的數(shù)量也非常少，以往治療德爾塔引起的重癥患者治療經(jīng)驗(yàn)中吸氧的實(shí)際效果其實(shí)最佳。
深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲教授團(tuán)隊(duì)也在臨床上使用阿茲夫定治療新冠，盧洪洲表示據(jù)他觀察，該藥物的療效“尚可”。
阿茲夫定片說明書顯示，該藥規(guī)格分為1毫克與3毫克兩種規(guī)格，僅1毫克規(guī)格用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。其用法用量為空腹服用，為確保給藥劑量，片劑應(yīng)整片吞服，不可碾碎。
獲批之后，阿茲夫定商業(yè)化進(jìn)程加速。7月25日，復(fù)星醫(yī)藥(600196)宣布與真實(shí)生物就阿茲夫定達(dá)成戰(zhàn)略合作。對此，復(fù)星醫(yī)藥表示，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。
據(jù)復(fù)星醫(yī)藥三季報(bào)，截至今年10月30日，阿茲夫定片已在全國31個省、自治區(qū)、直轄市完成醫(yī)保掛網(wǎng)，醫(yī)保掛網(wǎng)價格為270元/瓶（每瓶35片，每片1mg）。
值得一提的是，此前8月2日，真實(shí)生物宣布阿茲夫定在平頂山正式投產(chǎn)，預(yù)計(jì)未來制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片。與此同時，8月4日晚，真實(shí)生物向港交所第一次呈交了上市申請書，其中提到募集資金用途包括公司治療新冠肺炎核心產(chǎn)品阿茲夫定的制造及商業(yè)化。
而根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，真實(shí)生物科技僅有阿茲夫定片這一類藥品上市。真實(shí)生物科技主要從事治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的研發(fā)。截止目前，真實(shí)生物科技共有阿茲夫定片、甲磺酸哆希替尼片、CL-197膠囊這三類藥物品種獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的受理。
藥品本身爭議頗多
關(guān)于阿茲夫定片本身作為新冠口服藥的爭議也頗多。
首先，該藥品的用藥安全性尚未得到保證。病毒學(xué)家常榮山向記者表示，阿茲夫定獲得附條件批準(zhǔn)的第一個適應(yīng)癥是治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。常榮山表示，艾滋病病毒的致病率/死亡率遠(yuǎn)高于新冠病毒，在各類藥物審評審批中，監(jiān)管部門對于艾滋病藥物的安全要求相對較低，因此阿茲夫定轉(zhuǎn)為新冠口服藥物后，其用藥安全性有待進(jìn)一步觀察。因存在基因毒性問題，此前即有專家表示阿茲夫定不應(yīng)該“全民使用”。
其次，阿茲夫定的新冠適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)了1個主要終點(diǎn)以及17個次要終點(diǎn)，目前真實(shí)生物科技僅披露了3個終點(diǎn)。關(guān)于阿茲夫定片的真正療效如何需要詳細(xì)的三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明。
另外，記者多方采訪了解得知，大多數(shù)專家對該藥物在零售渠道上線持謹(jǐn)慎態(tài)度。此前有專家表示如果放開阿茲夫定零售，可能會有人儲備藥物而不想去醫(yī)院，或出現(xiàn)感染后不報(bào)告的情況。阿茲夫定用于新冠肺炎治療的適應(yīng)癥剛獲批不久，即便是醫(yī)生也沒有使用經(jīng)驗(yàn)，或使用經(jīng)驗(yàn)不多，對資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)等也都提出要求。是否能服用阿茲夫定需要有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生來判斷。藥店的醫(yī)生不一定具有治療新冠肺炎的經(jīng)驗(yàn)，因此目前并不鼓勵放開線上線下零售阿茲夫定。
新冠口服藥熱度不減
目前，新冠口服藥研發(fā)進(jìn)入白熱化。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，除真實(shí)生物之外，君實(shí)生物、廣生堂(300436)、眾生藥業(yè)(002317)、先聲藥業(yè)、歌禮制藥、科興制藥、前沿生物、開拓藥業(yè)等均已開展對新冠治療相關(guān)藥物的研發(fā)。
其中，君實(shí)生物、先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)均有新冠口服藥已進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)。此外，科興制藥、歌禮制藥、廣生堂等亦有新冠口服藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
11月15日，眾生藥業(yè)披露，其RAY1216片的Ⅲ期臨床研究于近日完成首例受試者入組和給藥。11月19日，廣生堂發(fā)布公告稱，GST-HG171于近日啟動一項(xiàng)由研究者發(fā)起的研究（IIT研究）。其中，研究發(fā)起單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院正在進(jìn)行倫理審查流程，深圳市第三人民醫(yī)院已獲得倫理委員會批準(zhǔn)，同意開展該研究。
此外，開拓藥業(yè)正在推進(jìn)其新冠口服藥產(chǎn)品普克魯胺的商業(yè)化布局。據(jù)悉，普克魯胺已完成治療輕中癥新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn)，該藥物已在多個發(fā)展中國家取得緊急使用授權(quán)（EUA）。
華南某醫(yī)藥行業(yè)一級投資人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者坦言，目前新冠口服藥仍是市場熱點(diǎn)，但是和新冠疫苗一樣，時間窗口、三期結(jié)果以及實(shí)際市場對各個企業(yè)來說都是關(guān)鍵。
目前，國內(nèi)僅有兩款新冠口服特效藥獲批上市。除阿茲夫定外，今年2月，輝瑞新冠小分子口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）得到中國國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口，定價為2300元/盒。首批進(jìn)入中國內(nèi)地的Paxlovid在部分省份的新冠定點(diǎn)救治醫(yī)院中使用。
常榮山教授表示，除了新冠疫苗，目前所有新冠藥物均無法預(yù)防新冠，且阿茲夫定目前為附條件批準(zhǔn)，新冠普通型患者需在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥，個人囤藥沒有意義。
根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》規(guī)定，目前對新冠輕型病例實(shí)行集中隔離管理，相關(guān)集中隔離場所不能同時隔離入境人員、密切接觸者等人群。隔離管理期間應(yīng)做好對癥治療和病情監(jiān)測，如病情加重，應(yīng)轉(zhuǎn)至定點(diǎn)醫(yī)院治療。
此外，普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例應(yīng)在定點(diǎn)醫(yī)院集中治療，其中重型、危重型病例應(yīng)當(dāng)盡早收入ICU治療，有高危因素且有重癥傾向的患者也宜收入ICU治療。
北京某三甲醫(yī)院感染科醫(yī)生表示，如今新冠肺炎患者在確診后還是要求集中隔離治療，由醫(yī)生根據(jù)病情開具處方。另外，還要考慮藥物之間的相互作用，尤其是重癥新冠肺炎的高風(fēng)險人群，如老年人、基礎(chǔ)疾病人群等，服用其他類型的藥物時，是否能服用阿茲夫定需要有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生來判斷。
而對于無癥狀感染者的治療，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平在接受媒體采訪時表示，“目前，無癥狀感染者重點(diǎn)所要做的是充分休息，盡快恢復(fù)。”
關(guān)鍵詞： 阿茲夫定 復(fù)星醫(yī)藥 新型冠狀病毒
