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格隆匯7月19日丨綠葉制藥(02186.HK)宣布，集團在研新藥—注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)治療帕金森病的中國Ⅲ期臨床試驗達到預設終點。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，驗證LY03003治療早期帕金森病的有效性和安全性。試驗共納入294例中國早期原發性帕金森病患者，按1:1的比例隨機進入LY03003組或安慰劑組。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，LY03003組統一帕金森病評分量表(UPDRS)Ⅱ+Ⅲ評分較基綫顯著改善，兩組差異具有統計學意義(P＜0.001)。相關次要評價指標兩組亦均具有統計學意義(P＜0.001)。在安全性方面，LY03003整體安全耐受性良好，未發生與試驗用藥品相關的嚴重不良事件。上述結果表明，LY03003治療早期原發性帕金森病安全有效，可全面改善帕金森病運動癥狀。
隨著全球老齡化趨勢的加劇，罹患帕金森病的患者不斷增加。據統計，全球范圍內約有1,000多萬名患者飽受帕金森病的困擾。而中國的帕金森病患病人數預計將從2005年的199萬人上升到2030年的近500萬人，幾乎占到全球帕金森病患病人數的一半。從目前應用的治療手段來看，無論是藥物還是手術治療，只能改善相關癥狀，無法治愈或阻止病情進展，因此該疾病的治療需要長期管理。
LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個長效持續多巴胺能刺激(CDS)的產品，有望晝夜持續改善患者癥狀，提高生活質量。該藥物在人體內的穩定釋放，能夠改善早期和進展期帕金森病患者的運動和非運動癥狀，減少帕金森病患者的"開關"現象，和運動并發癥的出現，長期應用有望推遲運動并發癥的發生。
LY03003為集團長效緩釋制劑平臺開發的重點中樞神經系統在研產品之一，該藥物目前在中國、美國、歐洲和日本市場進行同步開發。集團計劃在中國、美國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。同時，集團還在進一步開發一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。
董事會相信，基于帕金森病未滿足的龐大需求，LY03003未來會有良好的市場前景，并將豐富集團的未來產品組合。
集團同時已上市多個中樞神經系統治療領域產品，包括注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥?)、富馬酸喹硫平片(思瑞康?)及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑及利斯的明多日透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑，覆蓋包括中國、美國、歐洲及日本在內大型醫藥市場以及快速發展的新興市場等全球80個以上國家及地區。
此外，集團還有多個在研項目在中國及海外市場進行同步開發，涵蓋抑郁癥、帕金森病等多種疾病，在中樞神經治療領域形成了豐富的產品組合。
