4月22日晚，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布2021年年度報(bào)告。2021年恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入259.06億元，歸屬于母公司的凈利潤(rùn)45.30億元，歸屬于公司股東的扣非凈利潤(rùn)42.01億元。

對(duì)此，恒瑞醫(yī)藥表示：由于公司加快研發(fā)投入，集中帶量采購(gòu)、國(guó)家醫(yī)保談判產(chǎn)品大幅降價(jià)導(dǎo)致毛利率下降，原輔材料及其他各項(xiàng)成本價(jià)格持續(xù)上漲，以及2021年初運(yùn)營(yíng)和人員成本高等因素綜合影響了公司的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。

值得注意的是，面對(duì)嚴(yán)峻復(fù)雜的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境與產(chǎn)業(yè)變革，恒瑞醫(yī)藥依然堅(jiān)定加大研發(fā)投入，2021年累計(jì)研發(fā)投入62.03億元，比上年增長(zhǎng)24.34%，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入比重達(dá)到23.95%，創(chuàng)公司歷史新高。公司持續(xù)深入實(shí)施科技創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，產(chǎn)出豐碩創(chuàng)新成果。

行業(yè)分析認(rèn)為，在疫情持續(xù)影響、行業(yè)變革與競(jìng)爭(zhēng)加劇的外部環(huán)境下，醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整已步入深水期。恒瑞作為代表性的民族創(chuàng)新藥企，調(diào)整期的陣痛難以避免，但其堅(jiān)持研發(fā)投入的堅(jiān)定決心，人才與新興技術(shù)平臺(tái)的組合驅(qū)動(dòng)，將支持其創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力不斷加速釋放，最終實(shí)現(xiàn)公司的持續(xù)發(fā)展。

上市創(chuàng)新藥增至10款，9款藥品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保

2021年，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，創(chuàng)新成果頗豐。恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列凈片、羥乙磺酸達(dá)爾西利片獲批上市，已上市創(chuàng)新藥增至10款，位居國(guó)內(nèi)同行業(yè)前茅，另有60余個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開(kāi)發(fā)，250多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展；適應(yīng)癥獲批方面，注射用卡瑞利珠單抗4個(gè)新適應(yīng)癥相繼獲批，獲批適應(yīng)癥達(dá)8個(gè)，是目前獲批適應(yīng)癥最多的國(guó)產(chǎn)PD-1，創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊第2個(gè)適應(yīng)癥、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第3個(gè)適應(yīng)癥獲批上市；提交國(guó)內(nèi)新申請(qǐng)專(zhuān)利244件、國(guó)際PCT新申請(qǐng)89件，獲得國(guó)內(nèi)授權(quán)112件、國(guó)外授權(quán)117件；取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件10個(gè)、仿制藥制劑生產(chǎn)批件16個(gè)、藥品臨床批件108個(gè)，取得16個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)批件，完成5種產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作，3項(xiàng)臨床試驗(yàn)被納入突破性治療名單，5項(xiàng)上市申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)資格。

這些成果的取得，得益于恒瑞醫(yī)藥長(zhǎng)期以來(lái)高強(qiáng)度的研發(fā)投入，和日益完備的創(chuàng)新研發(fā)體系。2021年累計(jì)研發(fā)投入62.03億元，比上年增長(zhǎng)24.34%，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入比重達(dá)到23.95%，創(chuàng)公司歷史新高；其次，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，恒瑞醫(yī)藥形成了一支5400多人的規(guī)模化、專(zhuān)業(yè)化、能力全面的全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在多個(gè)疾病研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和執(zhí)行能力都形成了一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。先后在連云港(601008)、上海、成都、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立研發(fā)中心，以滿(mǎn)足多個(gè)疾病領(lǐng)域管線(xiàn)對(duì)新分子實(shí)體的發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)需求；第三，前瞻性地廣泛布局多個(gè)治療領(lǐng)域，并逐漸向縱深發(fā)展。恒瑞醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域有豐富的研發(fā)管線(xiàn)，覆蓋激酶抑制劑、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、腫瘤免疫、激素受體調(diào)控、DNA修復(fù)及表觀遺傳、支持治療等廣泛研究領(lǐng)域，同時(shí)在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域也進(jìn)行了廣泛布局，同時(shí)，研發(fā)管線(xiàn)也正迅速拓展到眼科、核藥等其他領(lǐng)域，打造長(zhǎng)期發(fā)展的多元化戰(zhàn)略支柱；第四，加快推進(jìn)早期研發(fā)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)建設(shè)，以高質(zhì)量的內(nèi)部數(shù)據(jù)支持早期開(kāi)發(fā)策略選擇；同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥建立了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際一流的新技術(shù)平臺(tái)，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙/多特異性抗體、基因治療、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等，為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。

恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新能力和成果頻頻得到國(guó)際學(xué)界認(rèn)可，2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥共有64項(xiàng)研究入選，其中僅卡瑞利珠單抗就有38項(xiàng)研究，橫跨11個(gè)癌種。此外，卡瑞利珠單抗、達(dá)爾西利等多項(xiàng)研究在柳葉刀、自然醫(yī)學(xué)等國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)期刊累計(jì)發(fā)表論文28篇。

同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新成果也不斷惠及民生，2021年公司共有氟唑帕利膠囊、海曲泊帕乙醇胺片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖等9款藥品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，至此恒瑞進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的藥品總數(shù)已達(dá)85個(gè)，絕大多數(shù)已上市創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保，讓廣大患者切實(shí)受益。

加快海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，穩(wěn)步推進(jìn)全球化

恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)加大國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施力度，報(bào)告期內(nèi)海外研發(fā)投入共計(jì)12.36億元，占總體研發(fā)投入的比重達(dá)到19.93%。目前在美國(guó)和歐洲已建立涵蓋醫(yī)學(xué)科學(xué)、臨床運(yùn)營(yíng)、注冊(cè)、藥理、統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量管理等多部門(mén)在內(nèi)的完整臨床研發(fā)隊(duì)伍，全面啟動(dòng)全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)工作模式，有效提高全球臨床試驗(yàn)效率。目前，公司海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)共計(jì)170余人，主要成員均是來(lái)自羅氏、諾華、輝瑞以及默克等知名藥企的中高層人才，擁有豐富的全球化研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。聘任Scott Filosi先生擔(dān)任恒瑞美國(guó)/歐洲首席執(zhí)行官，整體負(fù)責(zé)恒瑞美國(guó)和歐洲的運(yùn)營(yíng)管理工作；聘任醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜襃oseph E. Eid博士擔(dān)任恒瑞美國(guó)/歐洲首席醫(yī)學(xué)官，全面負(fù)責(zé)公司在歐美區(qū)域的藥品開(kāi)發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)；聘任MikeLee博士、Kiyoshi Hashigami博士分別擔(dān)任恒瑞澳洲、恒瑞日本臨床研發(fā)副總經(jīng)理，負(fù)責(zé)建立兩地的臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)和支持公司在澳洲及日本的全球臨床項(xiàng)目。

有序開(kāi)展創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，報(bào)告期內(nèi)共計(jì)開(kāi)展近20項(xiàng)國(guó)際臨床試驗(yàn)，其中國(guó)際多中心Ⅲ期項(xiàng)目7項(xiàng)，并有10余項(xiàng)研究處于準(zhǔn)備階段。恒瑞醫(yī)藥首個(gè)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國(guó)際多中心Ⅲ期研究已在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)已啟動(dòng)美國(guó)FDA BLA/NDA遞交前的準(zhǔn)備工作，已完成與FDA的多輪溝通，計(jì)劃將在2022年遞交。基于此研究，卡瑞利珠單抗治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得FDA孤兒藥資格，有望在后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開(kāi)展等方面享受政策支持。與此同時(shí)，多個(gè)項(xiàng)目在美國(guó)、歐洲、澳洲、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)獲得臨床試驗(yàn)資格，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多個(gè)產(chǎn)品順利實(shí)現(xiàn)全球同步開(kāi)發(fā)。

持續(xù)推進(jìn)海外注冊(cè)申請(qǐng)，注射用卡莫司汀在美國(guó)和澳大利亞獲批上市，恒瑞醫(yī)藥已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的21個(gè)注冊(cè)批件，另有1個(gè)制劑產(chǎn)品在美國(guó)獲得臨時(shí)性批準(zhǔn)。報(bào)告期內(nèi)向美國(guó)FDA遞交了1個(gè)原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)，向歐洲和美國(guó)遞交了共計(jì)6個(gè)制劑上市申請(qǐng)，其他新興市場(chǎng)也在逐步加強(qiáng)注冊(cè)力度。

組織運(yùn)營(yíng)進(jìn)化，持續(xù)優(yōu)化公司治理

據(jù)介紹，面對(duì)困難與挑戰(zhàn)，2021年恒瑞醫(yī)藥積極響應(yīng)國(guó)家政策，不斷適應(yīng)產(chǎn)業(yè)變革所帶來(lái)的更高要求，圍繞“精兵簡(jiǎn)政、資源整合、加強(qiáng)管理、提質(zhì)增效”十六字方針，推進(jìn)組織運(yùn)營(yíng)進(jìn)化，持續(xù)優(yōu)化公司治理。

公司大力推進(jìn)銷(xiāo)售改革，對(duì)組織架構(gòu)進(jìn)行整合提效，撤銷(xiāo)區(qū)域?qū)蛹?jí)架構(gòu)，大幅減少低績(jī)效省區(qū)及辦事處，整合銷(xiāo)售運(yùn)營(yíng)、營(yíng)銷(xiāo)財(cái)務(wù)、支持部門(mén)職能，精簡(jiǎn)銷(xiāo)售人員，銷(xiāo)售人員由年初的17138人優(yōu)化至13208人，進(jìn)一步降低銷(xiāo)售運(yùn)營(yíng)成本，提升了銷(xiāo)售運(yùn)營(yíng)效率。

同時(shí)，加強(qiáng)組織人才建設(shè)，2021年共引進(jìn)600多名核心技術(shù)人才，其中200多名具有博士以上學(xué)歷、100多名具有海外學(xué)習(xí)或工作經(jīng)驗(yàn)；另一方面，培養(yǎng)了一批專(zhuān)業(yè)化的各層級(jí)管理人員，公司近期新任命兩位研發(fā)高管張曉靜、王泉人，就是公司人才培養(yǎng)和研發(fā)管理人才專(zhuān)業(yè)化、年輕化的體現(xiàn)。

在員工激勵(lì)方面，今年3月，恒瑞醫(yī)藥公告，擬以最高12億元采用集中競(jìng)價(jià)交易的方式從二級(jí)市場(chǎng)回購(gòu)公司股份，用于員工持股計(jì)劃，充分調(diào)動(dòng)員工積極性，促進(jìn)公司未來(lái)長(zhǎng)期發(fā)展。

履行社會(huì)責(zé)任、堅(jiān)持可持續(xù)發(fā)展

記者注意到，今年恒瑞醫(yī)藥在發(fā)布年報(bào)同時(shí)，也首次發(fā)布了2021年環(huán)境、社會(huì)及管治報(bào)告（ESG報(bào)告），詳細(xì)披露了公司踐行可持續(xù)發(fā)展的實(shí)踐和成果。公司在完善公司治理、堅(jiān)持綠色發(fā)展的同時(shí)，切實(shí)履行社會(huì)責(zé)任，力求發(fā)展成果惠及民生、回饋社會(huì)。2021年公司公益慈善捐贈(zèng)累計(jì)投入2250萬(wàn)元：其中去年7月，緊急捐贈(zèng)1000萬(wàn)元善款，支援河南抗洪救災(zāi)；去年10月，攜手上海醫(yī)藥(601607)各出資500萬(wàn)元成立“尚遠(yuǎn)愛(ài)心公益”專(zhuān)項(xiàng)基金，用于上海本地及對(duì)口支援地區(qū)的慈善項(xiàng)目等。

此外，在持續(xù)至今的新冠疫情防控中，恒瑞醫(yī)藥也積極行動(dòng)，截至2021年底已捐資捐物超3000萬(wàn)元助力各地抗擊疫情。2022年以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥也通過(guò)不同渠道以多種方式捐資捐物600多萬(wàn)元，支持上海、連云港的疫情防控。

2021年，恒瑞醫(yī)藥克服種種挑戰(zhàn)，依然取得了多項(xiàng)重磅榮譽(yù)，贏得行業(yè)與社會(huì)的認(rèn)可。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志（PharmExec）公布的《2021年全球制藥企業(yè)TOP50榜單》中，恒瑞連續(xù)3年上榜，排名逐年攀升至第38位；多年連續(xù)入選中國(guó)醫(yī)藥(600056)工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，2021年蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)榜首。

關(guān)鍵詞： 恒瑞醫(yī)藥 臨床試驗(yàn) 研發(fā)團(tuán)隊(duì)