格隆匯4月17日丨 普利制藥(300630)(300630.SZ)公布，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硝普鈉注射液的藥品注冊(cè)批件。

硝普鈉注射液是一種血管擴(kuò)張劑，主要用于：高血壓危象中立即降低成人和兒科患者的血壓；手術(shù)期間控制血壓以減少出血；治療急性充血性心力衰竭。

公司成功研發(fā)硝普鈉注射液仿制藥后，相繼提交了國(guó)內(nèi)外多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)該品種也是公司原料制劑一體化品種。該產(chǎn)品于2020年8月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，于2020年10月獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)。近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)通知，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批原料藥(登記號(hào)Y20190000020)登記狀態(tài)已轉(zhuǎn)為 A。

公司硝普鈉注射液以化學(xué)藥品新注冊(cè)分類3類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)，作為國(guó)內(nèi)獨(dú)家劑型，自產(chǎn)原料，對(duì)普利制藥意義非凡，不僅有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，而且對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)也將產(chǎn)生積極影響。

公司的硝普鈉注射液在德國(guó)等其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作仍在持續(xù)推進(jìn)中。

關(guān)鍵詞： 硝普鈉注射液 普利制藥 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局