經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 黃一帆 3月18日，基石藥業(yè)（2616.HK）宣布，其PD-1抗體nofazinlimab (CS1003) 聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的國際多中心III期注冊性研究CS1003-305達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)。
值得注意的是，這是繼舒格利單抗在一線胃癌和一線食管鱗癌完成入組后，基石藥業(yè)近期在消化道高發(fā)腫瘤中完成預(yù)設(shè)入組目標(biāo)的第三項大型注冊研究。
基石藥業(yè)方面人士表示，此次注冊性研究開展意味著公司自主研發(fā)的腫瘤創(chuàng)新免疫療法取得了新的進(jìn)展。
國際多中心研究 全球有74家研究中心
根據(jù)披露，CS1003-305研究是一項國際多中心、雙盲、隨機(jī)對照的III期注冊研究，旨在評估nofazinlimab（CS1003）聯(lián)合侖伐替尼對比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性。
據(jù)了解，主要研究終點為總生存期（OS）和疾病無進(jìn)展生存期（PFS）。中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉院士擔(dān)任研究的全球主要研究者。
根據(jù)早期臨床數(shù)據(jù)顯示，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼在不可切除的HCC中國患者的一線治療中顯示出了優(yōu)異的抗腫瘤活性和可管理的安全性。FDA在2020年授予nofazinlimab孤兒藥資格認(rèn)定。
據(jù)了解，在原發(fā)性肝癌患者中，HCC最為常見。晚期HCC患者疾病進(jìn)展迅速，預(yù)后較差，5年生存率僅12.1%。侖伐替尼、索拉非尼等是適用于該領(lǐng)域的靶向治療藥物。“全球范圍內(nèi)，對免疫療法和靶向療法的聯(lián)合應(yīng)用已經(jīng)成為治療HCC的一個重要發(fā)展方向。”基石藥業(yè)方面人士表示。
值得注意的是，本次基石藥業(yè)CS1003-305的研究設(shè)計是基于之前一項名為CS1003-102的研究數(shù)據(jù)。
根據(jù)披露，在CS1003-102研究中，nofazinlimab（CS1003）聯(lián)合侖伐替尼初步展示了一線治療在中國不可切除肝細(xì)胞癌患者中的優(yōu)異療效和良好安全性，20例患者被納入有效性分析集，ORR即客觀緩解率達(dá)到40%，中位PFS為8.4月，且沒有患者發(fā)生4級及以上的治療相關(guān)不良事件。
與CS1003-102研究不同，CS1003-305的研究將是國際多中心的，其在全球范圍內(nèi)有74家研究中心。
商業(yè)化提速
“這次基石國際多中心注冊性研究完成入組目標(biāo)，對該品種在海外市場的商業(yè)化進(jìn)展起到推動作用，能夠提速其商業(yè)化步伐”。一位業(yè)內(nèi)人士表示。
2020年，基石藥業(yè)就已經(jīng)與EQRx公司就CS1003達(dá)成戰(zhàn)略合作,基石藥業(yè)獨家授權(quán)EQRx公司在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化CS1003。
而基石藥業(yè)將保留nofazinlimab在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并將繼續(xù)探索其作為單藥和聯(lián)合療法的骨架產(chǎn)品的發(fā)展前景。
基于nofazinlimab（PD-1抗體）、舒格利單抗（PD-L1抗體）和CS1002（CTLA-4抗體）的研發(fā)進(jìn)展，基石藥業(yè)成為國內(nèi)少有的同時擁有三大腫瘤免疫治療骨架藥物的創(chuàng)新藥企，并且三大品種已全部與跨國藥企或國內(nèi)大型藥企達(dá)成了合作開發(fā)協(xié)議。
除nofazinlimab（CS1003）外，基石藥業(yè)也與EQRx公司就舒格利單抗大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作；而2021年底，基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥(600276)就CS1002達(dá)成在大中華地區(qū)的戰(zhàn)略合作暨獨占許可協(xié)議。
