艾德生物（300685）2023年半年度董事會經營評述內容如下：

(資料圖片僅供參考)

一、報告期內公司從事的主要業務

公司始終堅持以臨床需求、患者受益為導向，專注腫瘤基因檢測，聚焦藥物伴隨診斷，依托強大生物信息算法，布局各技術平臺的檢測試劑、軟件及配套儀器，并提供檢測服務及藥物臨床研究服務。

報告期內公司主營業務未發生重大變化。具體如下：

（一）主要業務

1、檢測試劑、軟件及配套儀器

針對目前具備精準醫療條件的肺癌、結直腸癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等癌種，公司以伴隨診斷試劑為核心，打造了從上游的樣本處理/核酸提取，到下游的自動報告和數據管理系統的腫瘤精準檢測整體解決方案，技術平臺涵蓋主流的PCR、NGS、免疫組化、原位熒光雜交等，并有配套儀器，可以全方位服務醫院客戶，幫助患者避免藥物的誤用、濫用，從精準醫療中最大受益。

截止目前，公司自主研發并在中國獲批24種單基因及多基因腫瘤檢測產品（均屬于監管要求最高的三類醫療器械，伴隨診斷注冊法規實施后，公司申請注冊的產品均有伴隨診斷標簽），是行業內產品種類最齊全的領先企業，多個產品目前仍是國內獨家獲批產品，伴隨診斷產品ROS1及PCR-11基因在日本等國家獲批并納入當地醫保。在歐洲分子基因診斷質量聯盟（EMQN）、國家衛健委病理質控評價中心（PQCC）組織的國內外室間質評中，公司產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率。

國內醫療器械注冊證情況：

（1）已獲三類醫療器械注冊證產品

（2）已獲二類醫療器械注冊證產品

（3）已獲一類備案注冊的儀器

（4）已獲一類備案的體外診斷試劑產品82項

（5）截止目前，

海外醫療器械注冊證情況：

（1）HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、NTRKGeneFusionsDetectionKit、BRCAProPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、HANDLEClassicNGSPanel等40余款產品獲得歐盟CE、IVDD認證；

（2）已獲三類（CDx）注冊證并納入海外醫保

2、檢測服務

公司下設兩家獨立第三方醫學檢驗機構——廈門艾德醫學檢驗實驗室、上海廈維醫學檢驗實驗室，擁有衛健委頒發的《醫療機構執業許可證》（醫學檢驗科；臨床細胞分子遺傳學專業/病理科），具備全線開展細胞病理、組織病理、分子病理臨檢服務的資質和能力。兩家實驗室擁有PCR、NGS、數字PCR（ddPCR）、FISH、Sanger、IHC等全套技術平臺，通過美國CAP認證和ISO15189認證，按照CAP、CLIA檢測實驗室運行標準進行管理和質量控制，同時依托公司強大的科研力量，可根據不同項目選擇最優的技術平臺進行LDT產品設計與開發，滿足藥企、科研機構的多種需求，承接并出色完成了眾多知名藥企重要腫瘤藥物的臨床試驗研究工作，獲得合作伙伴的高度認可。廈門艾德醫學檢驗實驗室獲國家發改委批準，成為“腫瘤基因檢測技術臨床應用中心”單位，為全國腫瘤精準基因檢測技術的臨床應用起到標桿示范作用。

公司醫學檢驗實驗室嚴格遵守法律法規，質量管理體系完善、人員培訓及時到位、硬件設施完備、充分落實生物安全防控和人類遺傳資源管理，從分析方法確認、樣本實驗檢測、生物信息分析、報告解讀和發放、信息系統驗證、室間質評與室內質控、儀器設備校準、試劑耗材管理、實驗室安全等各個維度進行管理和質量控制，確保每一份檢測報告的原始數據都可追溯；同時為了更好地維護送檢客戶的權益，所有檢測項目均可通過官方公眾號平臺“艾德醫學檢驗實驗室”進行即時查詢，每一份報告均有唯一的編碼，可同步進行報告防偽驗證查詢。

3、藥物臨床研究服務

隨著新藥研發難度和成本的不斷增長，伴隨診斷的價值愈發凸顯，同時近年來我國伴隨診斷注冊法規陸續出臺，進一步強調腫瘤藥物伴隨診斷的重要臨床價值，腫瘤藥物從臨床試驗到上市后臨床應用均離不開伴隨診斷試劑，藥企選擇好的伴隨診斷合作伙伴，可以顯著提高藥物臨床試驗的成功率，并且可以加快新藥上市后的推廣速度。公司憑借從研發、生產、質控、注冊到銷售的整體優勢，與AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（禮來制藥子公司）、Johnson＆Johnson（強生）、Pfizer（輝瑞）、Amgen（安進）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本衛材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮爾法伯）、恒瑞、BeiGene（百濟神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黃）等國內外眾多知名藥企達成伴隨診斷合作，為其提供專業的中心實驗室檢測和伴隨診斷注冊服務，支持藥物不同階段的臨床研究。藥企選擇伴隨診斷合作伙伴的要求是相當苛刻的，對技術開發、生產質控、注冊報批、管理體系都有極高的要求，能夠達成伴隨診斷合作是對診斷公司產品品質和企業品牌最高的認可。

（二）經營模式

公司擁有獨立、完整的采購、生產、銷售模式，并根據市場需求及自身發展情況，不斷完善經營模式。

采購模式：公司實行集中采購管理制度，由采購部門統一負責原輔材料采購供應，保證公司生產經營工作的正常進行。公司特別注重研發、生產關鍵原材料的供應商管理工作，不存在關鍵原材料僅有一家進口供應商的情況。極端情況下，公司具備自產關鍵原材料的能力。

生產模式：公司主要產品為分子診斷試劑，生產步驟主要包括配液、分裝、外包裝、檢驗等，部分生產步驟已經實現自動化。公司制定了嚴格的《生產流程管理制度》，對生產過程運作的人員、物料、環境、設備以及生產工序進行有效控制，以提高生產效率、保證產品質量達標并符合監管部門規定的生產要求。公司重視安全生產，通過對生產流程各環節的嚴格控制確保全過程處于穩定的受控狀態。

銷售模式：公司所從事的腫瘤精準醫療分子診斷行業屬于前沿熱點領域，市場處于快速發展階段，市場推廣對于專業程度要求較高。在國內市場，公司采用“直銷與經銷相結合，直銷為主、經銷為輔”的銷售模式，國內銷售團隊400余人，負責全國市場營銷服務工作；在直銷網絡之外的市場，公司積極尋求與藥企或經銷商以產品代理的形式及旗下醫學檢驗實驗室以檢測服務的形式進行覆蓋。公司銷售模式的選擇符合產品特點和臨床市場需求，也符合減少中間流通環節的醫改政策導向。在國際市場，公司建立了覆蓋全球60多個國家和地區的國際業務團隊，積極尋求和當地經銷商、終端、跨國藥企的合作機會。

公司擁有三類醫療器械注冊證（體外診斷試劑）24項、二類醫療器械注冊證1項、經備案的一類醫療器械產品82項。詳細內容見“第三節管理層討論與分析”之“一、報告期內公司從事的主要業務”。

二、核心競爭力分析

公司多年積淀的自主研發實力、領先的獲批產品、強大的銷售渠道以及國際化的品牌形象是公司最主要的優勢。

（一）研發實力優勢

公司自成立以來，高度重視創新能力的打造與提升，通過十余年持續增長的研發費用及人員投入，打造了腫瘤精準醫療所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技術平臺，構建了從靶向治療到免疫治療的全方位伴隨診斷產品體系，擁有國際領先、完全自主知識產權的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技術和算法專利，共同推動公司高質量發展。公司在研發上持續不斷地投入和積累，也獲得了國家和行業的認可，榮獲“國家企業技術中心”、“博士后科研工作站”、“專精特新‘小巨人’企業”等資質，彰顯公司研發實力。

1、研發投入精準有序，研發團隊高效精干

公司高度重視研發團隊的打造和研發創新的投入，現建有廈門、上海雙研發中心，通過國家企業技術中心認定，并獲批設立博士后科研工作站。公司以臨床需求、患者受益為導向，腳踏實地、精準布局，傾力打造精準醫療所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技術平臺，公司常年研發投入占當期營業收入的比重超過15%。報告期內，公司研發投入9,186.67萬元，同比增長18.02%，占營業收入20.03%。公司擁有24項三類醫療器械注冊證，2項伴隨診斷產品在日本獲批并納入醫保；擁有60項專利授權，其中發明專利52項，實用新型8項；軟件著作權18項；核心發明專利同時獲得中國、美國、歐盟、日本授權。

公司成立后堅持外部引進和內部培養相結合的方式，打造創新人才高地，人才團隊涵蓋了分子生物學、細胞生物學、生物信息學、統計學、免疫學、病理學、遺傳學、臨床醫學、臨床檢驗學等專業領域，形成年齡結構合理、多學科專業互補的復合型研發團隊，研發團隊采用項目制管理，確保靈活高效，董事長直接參與戰略規劃與研發管理。截止報告期末，公司現有研發人員491人。

2、研發榮譽及獎項

榮譽資質：公司擁有“國家高新技術企業”、“國家企業技術中心”、“博士后科研工作站”、“專精特新‘小巨人’企業”、“國家知識產權示范企業”、“國家發改委基因檢測技術應用示范中心”、“福建省腫瘤分子診斷企業工程技術研究中心”、“福建省腫瘤高通量測序工程研究中心”、“福建省科技小巨人領軍企業”、“廈門市個性化分子診斷重點試驗室”等資質，研發部榮獲“全國工人先鋒號”榮譽稱號。

榮譽獎項：公司與北京協和醫學院、北京腫瘤醫院、北京大學合作開展“基于外周血分子分型的肺癌個體化診療體系建立及臨床推廣應用”項目榮獲2019年度國家科技進步二等獎及教育部科技進步一等獎。“腫瘤個體化基因診斷系列試劑產品的研制及產業化”項目成果榮獲廈門市科學技術進步獎一等獎及福建省科學技術進步獎二等獎。核心專利榮獲國家專利銀獎（1項）、福建省專利獎一等獎（2項）。董事長榮獲2019年度廈門市科學技術重大貢獻獎。

（二）銷售渠道優勢

公司已形成研發、銷售相互融合、相互促進的良性機制，銷售渠道的產品應用反饋能夠促使產品研發迭代契合臨床需求。

國內市場：公司建有覆蓋國內頭部500多家醫院的直銷網絡，其職能包括市場調研、市場培訓、學術推廣、服務支持、渠道建設等。在國內市場，公司銷售團隊400余人，同時配備齊全的市場、醫學、技術支持團隊承擔售前售后服務工作；在直銷網絡之外的市場，公司積極尋求與藥企或經銷商以產品代理的形式及旗下醫學檢驗實驗室以檢測服務的形式進行覆蓋。

國際市場：公司國際業務及BD團隊70余人，100余家國際經銷商，覆蓋全球60多個國家和地區，在新加坡、香港、加拿大設有全資子公司，在荷蘭設有歐洲物流中心，與海外腫瘤專家、醫療機構、中心實驗室、藥企緊密合作，持續推進產品認證和市場準入；同時公司產品以伴隨診斷方式參與多家藥企原研藥物的臨床試驗，全力開拓國際市場。

（三）品牌形象優勢

公司成立十余年，聚焦腫瘤精準醫療領域，堅持創新、恪守合規，產品設計兼具前瞻性和實用性，通過過硬的產品質量和一流的服務贏得了品牌效應。伴隨診斷直接關系到腫瘤患者的用藥和治療選擇，與患者生命戚戚相關，對試劑產品的品質如靈敏度、特異性、準確性、精密度、抗干擾能力等也提出了很高要求，醫療機構一旦認可并使用某品牌產品后，使用忠誠度較高。公司憑借從研發、生產、質控、注冊到銷售的整體優勢，已與眾多全球知名腫瘤藥企達成伴隨診斷合作，共同推動更多、更好的腫瘤精準診療方式進入臨床。在長期的臨床應用過程中，公司產品質量和售后服務得到廣大客戶的肯定，在業界形成良好口碑。

（四）整體解決方案優勢

基于自主知識產權專利技術的優勢，公司以伴隨診斷試劑為核心，打造了從上游的樣本處理/核酸提取，到下游的自動報告和數據管理系統的腫瘤精準檢測整體解決方案，技術平臺涵蓋了主流的PCR、NGS、IHC、FISH等，并有配套儀器，可以全方位服務醫院客戶，幫助患者避免藥物的誤用、濫用，從精準醫療中最大受益。

針對目前腫瘤精準醫療最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶點，公司成功研發獲批24種單基因及多基因腫瘤檢測產品，公司產品的獲批時間表如下：

其中多個產品目前仍是國內獨家獲批產品，2017年起，ROS1產品在日本、韓國陸續獲得批準上市并進入醫保，是中國診斷公司首個在海外獲批的腫瘤伴隨診斷試劑；2021年，戰略產品PCR-11基因在日本獲批并進入醫保，標志著公司在日本肺癌市場站穩腳跟；Super-ARMSEGFR產品是中國NMPA首次按照伴隨診斷試劑標準審評并批準上市的產品；基于NGS技術，公司已經獲批NGS-10基因、BRCA1/2基因兩個產品，覆蓋肺癌、結直腸癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌種的伴隨診斷需求。目前具備精準醫療條件的各大癌種公司都有合規產品和整體解決方案，后線產品的研發注冊也繼續走在前列。

三、公司面臨的風險和應對措施

1、行業政策變動風險及對策

隨著我國醫療衛生體制改革的不斷深入和社會醫療保障體制的逐步完善，我國醫療衛生市場的政策環境可能面臨重大變化。體外診斷行業是國家重點支持發展的行業，但是行業相關的監管政策仍在不斷完善、調整，如果未來國家產業政策、行業準入政策以及相關標準發生對公司不利的改變，可能會給公司的生產經營帶來不利的影響。

針對這一風險，公司高度重視市場環境分析與監測，有效捕捉政策動態，主動積極的應對可能發生的政策風險。同時，公司也在不斷提高經營管理水平，積極利用信息化手段推進精細化管理，持續優化采購、生產、研發和銷售等業務內部控制、管理流程、運營機制，持續加大國際市場開發力度，促進公司主營業務持續穩定健康發展，降低因行業政策變化引起的經營風險。

2、新產品研發注冊風險及對策

體外診斷是技術密集型行業，技術革新演進較快。能否不斷研發出滿足市場需求和技術發展方向的新產品是公司能否在市場競爭中持續保持領先并不斷擴大優勢的關鍵因素。體外診斷試劑須經過產品性能評估、注冊檢驗、臨床試驗、行政審批等程序方能獲得醫療器械注冊證書，伴隨診斷產品還要進行患者臨床用藥的療效驗證，周期長、投入大、門檻高、監管嚴。如果公司不能及時開發出新產品并完成注冊報批，將會影響公司前期研發投入的回收和未來收益的實現。

公司自成立以來，堅持以符合市場需求作為技術創新的導向，研發人員直接參與市場研究，公司研發管線能夠滿足目前及未來市場對體外診斷產品的需求。強大的研發實力和持續的技術積累為公司新產品的推出提供有力保障；同時公司將不斷完善薪酬體系和激勵機制來吸引優秀人才的加入。

3、毛利率下滑風險及對策

近幾年，公司毛利率保持在較高水平，一方面體現公司處于前沿熱點的臨床應用領域，一方面也反映公司產品具備明顯的競爭優勢。但是，在未來的經營過程中，市場競爭加劇、政策環境變化等因素都有可能影響到公司的產品銷售價格，此外，人力成本上升、新產品組成變化等因素可能影響到產品成本，進而影響公司的毛利率。如果公司的毛利率出現下滑，將會對公司的盈利能力產生不利影響。

公司嚴格執行“控成本、抓質量、提效益”的管理理念，一方面通過加強全面預算管理、成本分析與管控、提高產能利用率等內控手段使得公司盈利能力得到保障與提升；另一方面努力提高國內市場占有率、積極拓展海外市場，以實現公司收入穩定增長。

4、行業競爭加劇風險及對策

我國體外診斷行業正處于快速發展的階段，同時由于整體市場規模和人均消費距離成熟市場仍有較大差距，未來在經濟發展、醫療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。良好的市場預期吸引眾多國內外體外診斷企業加入競爭，市場競爭可能從技術、需求導向轉變為價格、資源導向，市場競爭程度愈發激烈。

公司將繼續聚焦主營業務發展，努力提升產品品質、加強客戶粘性；持續關注市場和競爭對手動向，加強對自主知識產權、核心技術的保護；積極探索中高端人才中長期有效的薪酬和激勵機制，從各方面提升公司的整體競爭優勢。同時公司堅持“直銷與經銷相結合，直銷為主、經銷為輔”的銷售模式，將學術推廣與產品應用緊密結合，促使更多的醫生、患者認可公司的技術和產品，提高市場占有率。

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