陽光諾和2022年年度董事會經營評述內容如下：
(資料圖)
一、經營情況討論與分析
公司是一家專業的藥物臨床前及臨床綜合研發服務CRO，為國內醫藥企業和科研機構提供全過程的一站式藥物研發服務，致力于協助國內醫藥制造企業加速實現進口替代和自主創新。作為國內較早提供藥物研發服務的企業之一，公司憑借豐富的行業經驗、突出的技術實力和人才優勢，逐步建立了具備較強市場競爭力的行業地位。公司擁有3.60萬平方米的研發實驗室，其中已投入使用的實驗室面積為2.99萬平方米，正在建設的實驗室面積為0.61萬平方米。公司擁有國際先進的儀器設備，以及一批具備豐富國內外制藥研發經驗的科研骨干和人才團隊，可以為客戶提供包括藥物發現、藥理藥效、藥學研究、臨床研究和生物分析等服務，協助客戶快速、高效地完成藥物研發各個階段的工作。1、主營業務穩步發展，整體發展態勢良好2022年度，新冠疫情在全球持續，給公司與業務開展造成一定程度的影響，公司管理團隊依然緊緊圍繞董事會確定的年度經營目標，克服因疫情帶來的不利影響，最終實現經營業績穩步增長。報告期內公司實現營業收入67,660.64萬元，同比增長37.06%。近幾年來公司持續加大藥物研發新技術平臺的投入，提高研發團隊專業能力、效率和質量，夯實臨床前及臨床一體化綜合服務優勢，不斷提升的研發服務能力贏得客戶高度認可，推動市場訂單保持穩定增長。同時，公司繼續深化國內商務拓展網絡和商務團隊建設，2022年度新簽訂單11.02億元，同比增長18.62%，累計存量訂單19.94億元，同比增長27.17%。持續增加的客戶需求為業績增長提供了充分保障，并進一步拉動了研發服務能力的提升。報告期內歸屬于上市公司股東的凈利潤、歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤分別為15,594.97萬元、14,162.64萬元，同比增長分別為47.59%、38.69%。充足的訂單儲備、合理的業務結構和持續迭代的研發服務能力，為公司長遠發展提供了有力支撐。報告期內，公司繼續強化各項提質增效措施的執行，進一步鞏固運營管理成果和競爭優勢。報告期內人均產值、主營業務毛利率穩步上升，其中2022年度人均產值達到60.09萬元，較上年同期人均提高3.54萬元；主營業務毛利率為55.48%，較上年同期增加2.14個百分點。2022年度公司整體發展態勢良好，主營業務穩步發展。2、深化競爭優勢，客戶及訂單持續增長報告期內，公司參與研發和自主立項研發的項目中，共8項新藥項目已通過NMPA批準進入臨床試驗，60項藥品申報上市注冊受理，24項一致性評價注冊受理；取得26項藥品生產注冊批件；15項通過一致性評價；3項原料藥通過審評獲批。新藥品注冊分類法規實施之后，公司累計已有13項仿制藥首家取得藥品注冊批件或首家通過一致性評價。報告期內，公司新簽訂單金額達11.02億元，增長率達18.62%，累計存量訂單19.94億，同比增長27.17%。充足的訂單量為未來的發展奠定良好基礎。公司先后為國內超過650家客戶提供藥物研發服務，報告期內新增客戶155家。3、引進優秀人才，優化人力資源管理體系公司一直高度重視技術、管理人才的儲備，注重內部人才梯隊的建設，吸收培養了大批優秀的行業人才，為公司未來業務發展以及項目實施提供了有力保障。報告期內，公司吸收及培養了一批優秀的高素質復合型人才，截至報告期末，公司員工1126人，其中研發人員951人，占員工總數的比例為84.46%；研發人員本科及以上學歷786人，占研發人員的比例為82.65%；研發人員碩士及博士162人,占研發人員的比例為17.03%。4、各業務板塊穩步發展，持續加強服務能力（1）藥學研究藥學研究方面，公司提供包括原料藥制備工藝及結構確證、劑型選擇、處方組成、制劑工藝、質量研究和質量標準的制訂、穩定性研究、直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究等服務。此外，公司在藥物發現方面，擁有包括創新藥物分子設計及開發、多肽藥物開發、小核酸藥物合成及質量控制開發等方面的化學研究能力和設施，建立了多肽分子創新設計、合成、純化等專業的研發隊伍。目前公司在創新藥方面聚焦于多肽類和小核酸類藥物的研發，研發標的的來源均為自主立項。2022年，控股子公司諾和晟泰在研項目“STC007注射液”獲得用于治療術后疼痛和成人慢性腎臟疾病相關的中至重度瘙癢兩個適應癥的臨床試驗許可，豐富了公司腎病并發癥及鎮痛領域產品管線，對公司經營發展具有一定的積極作用。報告期內，公司藥學研究服務穩健發展，實現營業收入44,189.61萬元，同比增長58.66%。藥學研究板塊人員835人，同比增長31.50%，進一步增強公司的服務能力。（2）臨床試驗和生物分析臨床試驗方面，公司提供I-IV期臨床試驗研究服務、生物等效性（BE）試驗服務等；生物分析方面，公司開展涵蓋大、小分子創新藥物的藥代動力學、免疫原性、藥效學及生物標志物等相關研究，并提供臨床前及臨床階段樣本生物分析服務，以滿足客戶從早期藥物發現到申報各階段研發需求。報告期內，公司啟動了注射填充-第三類醫療器械的臨床研究，多項一類、二類新藥臨床研究，以及Pre-IND支撐服務；陽光德美啟動了微生物內毒素抗體藥物臨床PK研究分析、免疫原性評價，干細胞項目臨床研究細胞因子多重檢測、免疫原性研究，AD等神經退行性疾病領域相關細胞因子超敏檢測，多肽項目臨床研究的PK分析、免疫原性評價等多個創新藥臨床研究和生物分析檢測服務，并已形成服務收入。同時，公司積極協同早期創新藥研發團隊，建立廣泛合作，在動物模型的PK/PD檢測方法開發及驗證、動物模型藥效評價的標志物檢測等方面已開展業務合作。2023年2月2日盛世泰科研發的DPP-4抑制劑盛格列汀上市申請已受理，全資子公司諾和德美為該藥物臨床研究提供了I期至III期臨床試驗服務，助力客戶4.5年完成臨床研究進行NDA申報。報告期內，臨床試驗和生物分析服務因受國內疫情的影響，各項目中受試者入組工作效率下降、項目進度減慢，進而出現營業收入增長率放緩，本報告期內臨床試驗和生物分析服務實現營業收入23,449.84萬元，同比增長9.40%。臨床試驗和生物分析板塊人員291人，同比增長22.27%。二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明(一)主要業務、主要產品或服務情況公司是一家專業的藥物臨床前及臨床綜合研發服務CRO，為國內醫藥企業和科研機構提供全方位的一站式藥物研發服務，致力于協助國內醫藥制造企業加速實現進口替代和自主創新。公司主營業務涵蓋創新藥開發、仿制藥開發及一致性評價等方面的綜合研發服務，服務內容主要包括藥物發現、藥理藥效、藥學研究、臨床研究和生物分析。(二)主要經營模式1.盈利模式公司通過接受客戶委托，為其提供藥物發現、藥理藥效、藥學研究、臨床試驗和生物分析服務，配合客戶按照國家藥品注冊管理規定進行申報注冊，最終協助客戶完成目標藥物開發。在研究過程中，通常分階段收取款項，根據研發進度或最終交付成果時確認收入。2.采購模式公司對外采購內容主要分為物料采購和服務采購。公司采購的物料主要包括藥學研究、生物分析服務業務所需要的試驗設備、原輔料、實驗試劑、雜質對照品、參比制劑、色譜柱等。公司采購的服務主要為臨床試驗服務業務委托醫院等外部機構進行方案實施，亦包括藥學研究服務業務的少量環節委外實施。3.服務模式公司提供的服務內容主要分為藥物發現、藥理藥效、藥學研究、臨床試驗和生物分析。針對某項藥物，公司可為客戶提供包括上述所有服務在內的綜合研發服務，亦可提供其中某項研發服務。公司各項服務均屬于定制化服務。按研發標的來源劃分，公司項目分為客戶指定項目和公司自主立項項目。客戶指定項目是指由客戶選擇研發標的，公司接受委托為其提供研發服務；公司自主立項項目是指由公司選擇市場前景良好的研發標的，前期先自行投入并計入研發費用，待開發到一定階段后擇機推薦給客戶，并接受客戶委托繼續提供研發服務，公司和部分客戶還在合同中約定保留了藥品上市后的銷售權益分成，在藥品的有效生命周期內公司可以通過銷售權益分成的形式持續穩定的獲得收益，公司實現更大市場價值，達到公司和客戶共融共享的目的。4.營銷模式公司提供的藥物研發服務主要采用直銷業務模式。直銷模式亦是公司所在的行業通行慣例。公司從事的藥學研究、臨床試驗和生物分析服務關系緊密且具有聯動關系，公司營銷采用“大商務”方式對母子公司業務進行統一管理，即母子公司營銷人員統一由公司下設商務信息中心進行管理，商務信息中心進行項目拓展及客戶關系維護。公司通過多種方式尋求業務合作機會。項目進入與客戶洽談階段時，商務信息中心人員與潛在客戶進一步接觸，了解客戶的研發需求，必要時由研發部門協助洽談，為客戶提供定制化解決預案；項目進入方案制定及報價階段時，公司通過商務信息中心、項目執行部門和技術支持部門的協同工作，以滿足客戶的定制化需求。(三)所處行業情況1.行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻公司主營業務涵蓋藥理藥效、臨床研究、創新藥開發、仿制藥開發及一致性評價的綜合研發服務，服務內容主要包括藥物發現、藥理藥效、藥學研究、臨床研究和生物分析。根據中國證監會《上市公司行業分類指引》（2012年修訂），公司屬于“M科學研究和技術服務業”下的“M73研究和試驗發展”。CRO公司作為醫藥制造企業可借用的一種外部資源，在接受客戶委托后，可以在短時間內迅速組織起一支具有高度專業化和豐富經驗的研究隊伍，從而幫助醫藥制造企業加快藥物研發進展，降低藥物研發費用，并實現高質量的研究。醫藥研發活動的復雜性、長期性和高投入等特征催生了CRO這一新興行業的興起，醫藥行業的高速發展加速了CRO行業的迅速成長。經過近五十年的發展，國外CRO行業已經逐步成熟，培育出較大的市場規模，并形成了一套完整的業務流程體系，涌現了艾昆緯（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查爾斯河實驗室（CharesRiversLabs）、百瑞精鼎（Parexe）等大型CRO公司，占據了國際CRO行業大部分的市場份額。中國CRO行業興起較晚，但近年來發展勢頭強勁，隨著創新藥政策寬松、國際CRO需求轉移等宏觀環境變化而快速增長，成立較早的無錫藥明康德（603259）新藥開發股份有限公司(以下簡稱“藥明康德”)、康龍化成（300759）（北京）新藥技術股份有限公司(以下簡稱“康龍化成”)、杭州泰格醫藥（300347）科技股份有限公司(以下簡稱“泰格醫藥”)、博濟醫藥（300404）科技股份有限公司（以下簡稱“博濟醫藥”）、美迪西生物醫藥有限公司（以下簡稱“美迪西”）、北京昭衍新藥（603127）研究中心股份有限公司（以下簡稱“昭衍新藥”）等本土CRO公司已在國內市場具有較強的市場競爭力。在臨床前階段，藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、美迪西等主要臨床前CRO企業具備直接參與國際競爭的較強實力。難度大、周期長、費用高是藥企醫藥研發的主要特點，CRO企業以專業化和高效率解決藥企痛點，協助藥企提高研發成功率、壓低研發成本、縮短研發周期，醫藥企業對CRO企業認可度逐漸提高，全球CRO行業的滲透率也在穩步提升。同時，全球醫藥市場規模持續增長，根據Frost&Suivan數據，全球CRO市場規模從2014年401億美元增長到2021年719億美元，GAGR為8.70%，預計2023年增長到952億美元；近年來全球藥物研發管線保持著較快的增長勢頭，根據Pharmprojects數據庫，截至2022年8月8日，全球正處在活躍研發過程中的藥物有19139個。隨著在研管線藥物數量的進一步增長和臨床前、臨床早期在研管線藥物的向后推進，全球CRO行業規模亦將快速擴張。中國的CRO行業是近二十年來才發展起來的新興行業，目前國內CRO行業整體呈現多、小、散的格局，行業集中度相對較低。在國內醫藥政策鼓勵由仿制藥向創新藥發展、國內監管水平向國際接軌，吸引國際醫藥研發需求轉移的大背景下，我國醫藥行業正處于向自主創新發展的黃金時期。企業在創新藥研發上的投入力度加大，并且隨著越來越多創業型生物制藥公司及Biotech的成立與崛起，藥企對CRO的依賴將進一步加深，未來CRO的需求和業務滲透率將快速提升，市場規模也將持續擴大。國內CRO市場規模從2014年的21億美元增長到2021年的134億美元，預計2023年進一步擴容到214億美元，預計2021-2023年復合增速28%，將持續帶動CRO行業的快速發展。未來隨著國內對創新藥研發的需求加速釋放，CRO行業將迎來持續增長的行業發展黃金機遇。2.公司所處的行業地位分析及其變化情況公司成立于2009年，是國內較早對外提供藥物研發服務的CRO（ContractResearchOrganization，合同研究組織）公司之一。公司擁有3.60萬平方米的研發實驗室，其中已投入使用的實驗室面積為2.99萬平方米，正在建設的實驗室面積為0.61萬平方米。公司擁有國際先進的儀器設備，以及一批具備國內外制藥研發豐富經驗的科研骨干和人才團隊，為藥物研發工作提供了強大的支持。截至報告期末，公司員工1,126人，其中研發人員951人，占員工總數的比例為84.46%；本科及以上學歷786人，占研發人員的比例為82.65%；碩士及博士162人，占研發人員的比例為17.03%。經過多年持續的投入、整合、發展，公司陸續打造并建立了集化合物合成、化合物活性篩選、藥學研究、藥效學評價、藥代動力學、臨床試驗及生物分析為一體的綜合服務技術平臺，公司逐步發展成為國內具有較強市場競爭力的臨床前及臨床綜合研發服務CRO。3.報告期內新技術、新產業（300832）、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢（1）藥物研發支出持續增加，CRO參與新藥研發的滲透率同步提升作為具有剛性需求的行業，全球整體對藥品的需求十分強勁。藥物研發是醫藥行業向前發展的重要驅動因素，21世紀以來，制藥企業在藥物研發投入力度上不斷加大。根據EvauatePharma的數據，全球醫藥研發費用將從2019年的1860億美元增長至2024年的預計2210億美元，復合增長率為3.5%。我國醫藥行業正處于向自主創新發展的黃金時期，整體醫藥研發規模直接影響CRO的發展。根據Frost&Suivan的數據，中國醫藥研發費用將從2019年的211億美元增長至2024年的476億美元，復合增長率為17.7%，將持續帶動CRO行業的快速發展。基于CRO企業在新藥研發中有助于提高研發成功率、壓低研發成本、縮短研發周期的特性，醫藥企業對其認可度持續提高，全球CRO行業的滲透率也在穩步提高。根據Frost&Suivan的數據統計，研發外包服務對國內研發總支出的滲透率由2014年的26.2%持續增長至2018年的32.3%，預計2023年將增至46.7%，滲透率持續提升。（2）醫藥政策鼓勵由仿制藥向創新藥發展，國內CRO行業迎來發展機遇醫藥行業具有較強的政策導向性特點，早期國內醫藥市場主要以仿制藥為主，創新藥研發動力不足，CRO市場需求度相對較低。近年來，國家層面出臺的系列政策促進國內創新藥研發，推動醫藥產業實現由仿制為主向自主創新為主的升級轉變，創新藥服務需求快速增加帶動國內領先的CRO企業快速發展。從一致性評價到創新藥研發，對CRO企業的技術能力要求逐漸提高。在這個轉變過程中，擁有更高服務水平、更好質量體系的領先企業最先獲益。其次，藥品上市許可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，極大地促進我國醫藥行業的技術創新和質量體系的提高，增強企業研發動力和研發人員創新積極性。此外，MAH制度下，新藥臨床申報審評時間大大縮短，大幅度加速了新藥的上市進程。在此大環境下，研發機構需要建立完整合理的質量管理體系和藥品安全監測體系，積極采取開放式合作模式，同CRO研究機構積極合作，降低新藥研發成本和分散風險。根據國家藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）于2022年6月發布的《2021年度藥品審評報告》，2021年受理注冊申請11658件，同比增長13.79%。批準IND2108件，同比增長46.90%，其中批準/建議批準創新藥化學藥注冊申請994件；建議批準NDA323件，同比增長55.29%；建議批準ANDA1003件，同比增長9.26%；批準一致性評價申請1080件，同比增長87.18%。未來隨著國內對創新藥研發的需求加速釋放，CRO行業將迎來持續增長的行業發展黃金機遇。（3）中國接軌ICH并具有研發成本優勢，吸引國際醫藥研發需求轉移2017年中國加入ICH，意味著我國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，并積極參與規則制定，進一步提高新藥研發、注冊、上市的效率，與國際監管水平接軌。中國的國際多中心臨床試驗（muti-regionacinicatria，MRCT）項目有望大幅增長，有利于CRO行業長遠發展。MRCT的實施可以加快新藥同步研發，使試驗結果用于多個監管機構注冊審評時，仍維持試驗設計在相同水平的科學嚴謹性，還可以優化寶貴的患者資源使用和減少不必要的研發費用。不斷完善的國內監管環境將吸引跨國藥企積極來中國申請新藥早期臨床試驗和創新藥物上市，為國內CRO行業帶來國際需求。其次，中國具有研發成本優勢，將持續吸引國際CRO需求向中國轉移。以中印為代表的新興國家由于擁有龐大的人口基數、豐富的疾病譜以及快速成長的醫藥消費市場，已成為大型制藥公司的布局重點，因此大型制藥公司不斷加強在新興市場的國際多中心臨床研究和產品上市推廣工作。對于藥物研發企業來說，能夠在短時間內完成大量病例的入組，完成藥物的安全性、有效性評價，將加快整個新藥研發的進程。因此，我國成了CRO需求向新興市場轉移的重要方向。同時，中國具有人才優勢。CRO行業作為知識密集型行業，主要依靠醫藥領域專業技術人員提供服務。近幾年來，我國醫藥研發行業吸引的海外歸國人才、國內高等教育培養的高素質人才，以及CRO行業發展中培養的一批具有技術專長及資深管理經驗的優秀人才，可以滿足國際藥企向國內轉移CRO業務的人才需求。此外，由于國內存在明顯的人力、物力成本優勢，在臨床前研究及臨床研究各階段研發費用僅為發達國家的30%-60%，對于跨國藥企而言有較強的吸引力。（4）研發能力將成為CRO企業的核心競爭力，行業領先企業將進一步提升行業集中度國內CRO企業雖然數量眾多，但整體國際競爭力弱，僅能完成部分環節的研發工作，行業集中度偏低。由于新藥研發成功率較低，出于謹慎考慮，藥物研發企業傾向與規模化大型CRO企業進行合作。國外CRO行業的市場份額集中在大型CRO企業，龍頭企業業務布局趨于完善。參照國際發展經驗，國內CRO行業未來將圍繞目前的領先企業提高行業的集中度，形成多家規模較大、技術水平高、服務能力強的綜合性CRO公司。同時，沒有建立起核心競爭力的小型CRO企業將被市場淘汰，行業集中度將逐步得到加強。（5）國內CRO行業向縱向一體化、特色化方向發展從國際經驗來看，國際CRO巨頭在發展過程中積極拓展核心業務往一站式CRO服務發展，從新藥研發到新藥上市均能提供一站式綜合服務。未來中國CRO行業發展將以解決研發中的技術難點、發揮企業獨特優勢為主流，行業集中度逐步得到加強，逐漸向縱向一體化的方向發展。首先，隨著藥企對一站式研發外包的需求加大，縱向一體化發展是CRO企業構建自身競爭力的有效途徑。目前國際大型CRO企業大多有能力提供一站式全流程服務，但國內能提供全流程服務的CRO企業屈指可數，國內CRO龍頭企業也正在積極探索和完善一體化賦能平臺。打造完整的產業服務鏈已成為未來CRO企業重要的發展趨勢之一。隨著MAH制度的推行，CRO縱向一體化趨勢明顯加速。MAH制度下，藥品上市許可與藥品生產許可分離，更多主體被允許成為獨立藥品上市許可持有人，不僅大大的激發了研發機構與科研人員的積極性，也促進CRO企業從單純的委托服務向專業研發機構與制藥企業轉型。CRO通過研發產業服務鏈條的延伸，拓展業務范圍、提升客戶粘性、制造新增利潤增長點。隨著一體化體系逐漸成熟，CRO企業與制藥企業合作更加深入，CRO企業在品種立項上能夠更多戰略性思考，主動進行多方位布局，逐漸從“委托方”向“合作方”角色蛻變，主觀能動性大大增強。其次，在一些醫藥熱點研發領域，藥企會基于不同需求選擇有特色的CRO企業，例如較為專業的腫瘤藥物的研發等。擁有特色技術平臺將使得企業更容易脫穎而出，因此構建差異化、特色化的服務也成為了CRO企業的發展路徑之一。(四)核心技術與研發進展1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況（1）主要核心技術公司主營業務是為醫藥企業提供專業化研發外包服務，致力于協助中國醫藥制造企業加速實現進口替代和自主創新。公司成立至今，憑借優秀穩定的研發團隊與健全的質量檢測和控制體系，及時匹配最新的藥物研發法規要求，確保高效合規的為客戶提供品質卓越的技術服務。公司圍繞藥物發現、藥學研究、臨床試驗及生物分析領域發展的需求，通過自身多年積累的豐富經驗形成多個領先技術平臺，發展核心技術及管理體系，掌握了一系列藥物研發關鍵技術與評價模型。（2）具體技術及其先進性報告期內，公司的核心技術及其先進性未發生重大變化。2.報告期內獲得的研發成果報告期內，公司參與研發和自主立項研發的項目中，共8項新藥項目已通過NMPA批準進入臨床試驗，60項藥品申報上市注冊受理，24項一致性評價注冊受理；取得26項藥品生產注冊批件；15項通過一致性評價；3項原料藥通過審評獲批。新藥品注冊分類法規實施之后，公司累計已有13項仿制藥首家取得藥品注冊批件或首家通過一致性評價。3.研發投入情況表研發投入總額較上年發生重大變化的原因本期研發費用較上年同期增加4,210.87萬元，增幅88.51%。主要系公司持續加大自主立項創新藥、改良型新藥、特色仿制藥的研發投入所致。4.在研項目情況公司的研發投入主要用于自主立項的創新藥、改良型新藥和仿制藥項目。在創新藥方面，公司在研產品主要應用在鎮痛、腎病與透析、腫瘤輔助、心腦血管、抗菌用藥等適應癥領域；在改良型新藥方面，公司在藥物傳遞系統上開展技術研發及產業轉化研究，以長效微球制劑、緩控釋制劑等為研發重點；在仿制藥方面，公司在研產品重點包括復雜注射劑、多肽制劑、局部遞送與透皮吸收藥物、兒童用藥、罕見病用藥及其他特殊制劑等。目前公司內部在研項目累計已超250項，對于本期研發費用發生額超過30萬元的在研項目列示如下：（1）在研創新藥：（2）在研仿制藥：5.研發人員情況6.其他說明三、報告期內核心競爭力分析(一)核心競爭力分析1、“臨床前+臨床”綜合藥物研發服務優勢公司業務起步于藥學研究業務，在藥學研究領域積累了豐富的經驗，建立了扎實的客戶基礎。隨后，公司的業務領域向臨床研究、生物分析、藥物發現及部分臨床前研究等服務領域擴展，覆蓋原料藥及制劑研究、I-IV期臨床試驗研究、生物等效性試驗研究、臨床前及臨床生物分析、先導化合物篩選和優化、藥效學評價、藥代動力學研究等各個領域。公司擁有的“臨床前+臨床”綜合研發服務模式競爭優勢比較明顯，能夠滿足客戶多樣化需求，有利于提高藥物開發成功的概率和研發效率，從而有利于提高公司訂單獲取的能力。2、公司形成具有特色化的核心技術集群，具有技術及質量控制優勢公司積極研發特色化的核心技術，在包括特殊劑型、特殊給藥途徑、新型復方制劑藥物開發、多肽及小核酸類藥物開發、復雜注射劑開發、兒童用藥及罕見病用藥開發等高難度研發領域，形成了多個特色化的核心技術集群。以新型復方制劑為例，需要在復方改進、藥效學增效、降低毒副作用和雜質控制等多方面實現技術突破，在技術開發上具有較高難度。因此，與全面綜合型CRO公司及其他同行業競爭對手相比，公司在部分核心技術的特色化上處于競爭優勢。在國家藥品監督管理局對仿制藥和創新藥要求日益嚴格的趨勢下，醫藥企業更加重視藥物研發過程的規范性與質量控制。技術實力和質量控制體現了CRO公司的核心競爭力。公司主營業務均制定了嚴格的標準操作規程，通過十多年的驗證和不斷完善，該標準操作規程日趨合理并具有很強的可操作性。鑒于藥物研發的困難性和長期性，要求藥物研究服務提供的數據真實、可靠、可重復，合成產物穩定性符合要求，合成工藝成本可控，且便于商業化等。完善的標準操作規程使公司能夠提供標準化和高質量的研究服務，員工嚴格執行標準操作規程能夠實現質量的過程控制，確保研究過程中出現問題時，能夠快速反應并及時解決。公司通過科學可行的研究方案設計、嚴謹的質控體系，保障了藥學研究、臨床試驗和生物分析的科學性和準確性。較強的技術及質量控制優勢，大大提高了藥物研發成功的概率。2019年以來，公司提供的研發服務項目中，已有13項仿制藥為國內首家取得注冊批件或首家通過一致性評價，均為臨床必需的重要品種，成功實現對原研藥的進口替代。3、創新藥服務能力持續提升公司在創新藥領域的服務能力正在快速提升：藥物發現技術平臺，專注深入挖掘類肽創新藥，掌握多肽偶聯PDC藥物的靶向多肽序列、連接子類別以及連接位點等關鍵技術，實現較高難度的多肽類分子與靶蛋白模擬對接的計算機輔助藥物分子設計CADD與大規模化合物庫的計算機虛擬篩選，并開展多肽分子與靶蛋白的精確動力學模擬和分子對接實驗，以更好地輔助多肽藥物設計、加速創新進度。新藥PK/PD技術平臺，著重于抗體藥物、細胞及基因治療產品、血液制品、核酸類藥物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性評價，定量藥理學研究等。已經具備在大分子PK檢測，ADA分析，細胞因子等生物標志物分析，PCR檢測的能力。強化生物醫藥臨床轉化研究能力與服務體系，按國際CAP認證實驗室體系要求，建設人源化動物模型、基因編輯相關的細胞和動物模型，免疫學相關研究如免疫原性，免疫表型分析；臨床生物標志物、細胞治療、MRD、血液疾病分型、雙特異性抗體、ADCs等創新藥研究核心技術平臺。公司將在各類型創新藥研發服務體系中，進一步擴大并強化專業服務能力。4、豐富的產品儲備優勢公司基于多年的研發服務經驗，對多類藥品的開發技術、市場前景均有深刻的理解。公司除了開發客戶指定的品種外，亦會自行儲備多個前景良好、供應短缺、開發難度較大的品種，待工藝相對成熟后，結合客戶的需求而向客戶推薦，并接受客戶委托繼續提供研發服務。在創新藥方面，公司在研產品主要應用領域在于鎮痛、抗菌、治療貧血等方面；在仿制藥方面，公司在研產品重點包括多肽類藥物、兒科特色藥物及其他高端仿制藥等。上述產品均具有一定的技術壁壘，而且屬于臨床必需、市場短缺的品種，具有良好的市場前景，較容易推薦至客戶，從而有利于帶動公司業績的增長。5、專業的團隊優勢專業人才是藥物研發服務的基礎，也是公司持續穩定成長的重要因素。公司在技術人才隊伍和核心管理隊伍上面均具有較強的優勢。公司原始核心團隊比較穩定，積累了豐富經驗的同時，培養了眾多技術骨干，也滿足藥物研發長周期的需求。同時，通過新設、收購符合公司發展戰略的子公司，公司也獲得了在各個藥物研發服務領域具備獨特優勢的技術人才和資源。截至報告期末，公司研發人員共有951人，占員工人數84.46%。專業、穩定的團隊確保了公司能夠持續為客戶提供高質量的藥物研發服務。同時以此為平臺，公司能夠持續吸引全球優秀的人才加入公司研發團隊，豐富公司的人才儲備。6、客戶資源優勢獨特的業務發展模式增加了公司客戶粘性，使得公司客戶資源優勢日益明顯。從早期藥學研究階段建立起的合作關系，使公司深刻理解客戶的潛在需求，并隨著藥物研發進程的推進而不斷加深。隨著公司將業務鏈條延伸至臨床試驗、生物分析等領域，前期培養的客戶關系得到進一步鞏固，越來越多的客戶與公司建立起長期的合作關系。得益于公司提供的一體化藥物研發服務以及在醫藥研發服務領域長期的項目經驗積累，目前公司已經成為國內藥物研發服務主要提供商之一。公司累計為超650家醫藥企業提供藥物研發服務，其中多數為國內大中型醫藥制造企業。公司通過不斷提升自身研發能力，增強了客戶服務滿意度，提升了客戶粘性。穩定優質的客戶群體為公司未來業務的持續增長提供了保障。(二)報告期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應對措施四、風險因素(一)尚未盈利的風險(二)業績大幅下滑或虧損的風險(三)核心競爭力風險1、藥物研發技術發展帶來的技術升級、設備更新風險CRO行業屬于知識密集型行業，具有技術更新快的特點，藥物研發技術會隨著新技術、新方法以及新設備等因素的出現而更新迭代。目前，隨著技術研發投入加大以及檢測分析等技術的升級，CRO企業可能面臨著技術落后的挑戰。例如，藥學研究、生物分析等領域出現大量的新技術、新設備，均需要CRO企業去適應、掌握和應用。由于新技術通常伴隨著工藝復雜、設備昂貴、短時間內回報小的特點，如果公司不能持續加強技術研發和技術人才隊伍的建設以及加大對新技術、新設備的投入，將影響公司未來的盈利能力和持續發展。2、藥物研發失敗的風險公司主營業務為為醫藥企業提供藥物研發外包服務，涉及創新藥開發、仿制藥開發及一致性評價等。藥物研發是一項系統性工程，需要經歷反復實驗的過程，普遍具有較高的風險。受公司技術水平、實驗室條件、原材料供應、客戶生產條件、監管政策等內外部因素的綜合影響，藥物研發存在失敗的可能。雖然公司與客戶簽訂的合同中約定了藥物研發失敗的責任劃分及款項結算條款，但公司仍存在著因自身原因而導致合同終止，并向客戶退款或賠償的風險。(四)經營風險1、核心技術人才流失及核心技術泄密風險隨著醫藥研發行業發展，行業內對于技術人才的競爭日趨激烈，公司面臨核心技術人才流失及核心技術泄密的風險，可能對公司的市場競爭力及盈利能力造成不利影響。2、房產租賃風險截至本報告簽署之日，公司無自有房產，公司生產經營場所均為向第三方租賃，正在使用的租賃面積為2.99萬平方米。公司相關租賃房產均已簽訂房屋租賃合同，但合同到期后若無法續租，則公司需重新尋找生產經營場所，并重新建設實驗室，可能對公司的業務經營造成一定不利影響。(五)財務風險1、長周期合同的執行風險醫藥研發行業具有明顯的高風險、高投入和長周期的特點。公司藥學研究項目周期通常為3-5年，生物等效性試驗周期通常為6-12月，Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗每期試驗周期通常為1-3年。盡管公司在研究過程中能夠根據不同研究階段收取相應服務費用，但可能因國家政策法規變化、客戶產品規劃及資金狀況變化等原因，發生個別項目實際履行進度與預計進度不一致、付款不及時、研究成果達不到預期等情況，由此可能導致公司無法獲得預期收益，對公司業務、財務狀況及聲譽造成影響。因此，公司存在由于項目執行周期過長，導致項目不確定性及管理復雜性增加的風險。2、毛利率波動風險報告期內，公司綜合毛利率為55.49%，處于較高水平。公司在定價時會根據研發難度考慮一定的風險溢價，而公司研發的藥物類別較多，不同藥物的難度不同，風險溢價有所不同，故定價方面會導致毛利率有所差異。另外，公司提供的藥品研發服務均為定制化服務，部分服務的周期較長，藥品研發風險較高，研發成本具有一定的不可控性，尤其在藥學研究方面更為明顯，導致公司不同項目的毛利率具有一定的差異，且公司不同年度毛利率會發生一定的波動。此外，毛利率受市場供求狀況、公司議價能力、行業競爭情況、具體訂單情況等多種因素綜合影響。因此，公司可能面臨著毛利率波動的風險。(六)行業風險市場競爭的風險隨著新藥研發環境改善、藥審藥評加速、醫藥行業研發資金投入持續增長，國內醫藥企業對醫藥研發需求的逐步釋放，一致性評價同時帶來增量研發需求，國內CRO市場持續快速發展。由于國內醫藥審批時間縮短，醫藥市場需求增加，跨國CRO公司如艾昆緯（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陸續在國內設立分支機構，加快開拓國內市場，公司將在國內市場與跨國CRO公司之間展開醫藥研發業務的競爭，且未來隨著公司境外業務逐步拓展，公司亦將在國外市場上與跨國CRO公司直接展開競爭。另外，近年來國內CRO行業迅速發展亦帶動國內CRO企業快速成長，如藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、昭衍新藥、美迪西等國內CRO企業逐漸發展壯大并積極布局等，進一步加劇了國內CRO行業的競爭，這對公司的市場開拓能力和研究服務水平提出了更高的要求。此外，除與其他CRO公司競爭外，公司還面臨與醫藥企業內部的自有研究部門以及醫學院校等的競爭。公司規模與藥明康德、康龍化成、泰格醫藥等行業內龍頭企業相比差距較大。同時，公司目前業務集中在藥物藥學研究和臨床試驗等環節，研發標的以仿制藥為主，以創新藥為輔。公司在服務范圍覆蓋上和行業內龍頭企業相比也存在一定差距。隨著行業集中度的不斷提高，市場競爭加劇，若未來公司在創新藥方面的服務鏈條不能及時得到完善，以及在藥物研發各個細分領域的服務能力不能得到提升，將對公司的綜合競爭力帶來不利影響。(七)宏觀環境風險醫藥行業研發投入下降的風險CRO企業主要依靠承接醫藥企業的新藥研發合同以及研發咨詢服務實現盈利。由于國內藥品市場主要以仿制藥為主，國內醫藥企業對新藥的研發動力不足，國內CRO行業起步較晚，發展較慢。2015年以來，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《關于鼓勵藥品創新試行優先審評審批的意見》等系列藥審政策文件的密集出臺，推動藥審藥評逐步加速，國內醫藥企業逐步意識到新藥研發的重要性而加大研發投入，國內醫藥行業對CRO的需求在近年加速釋放。受益于國家產業政策鼓勵下的醫藥和生物技術企業對創新藥物研發投入以及跨國藥企研發需求向中國的轉移，報告期內公司實現了快速發展。但未來如果醫藥企業研發投入受到宏觀經濟形勢、醫藥產業政策變動等不利變化影響而出現下降，將導致CRO行業需求下降，進而影響公司承接的醫藥研究服務規模及經營業績。國家從2016年開始陸續出臺推動藥品一致性評價、帶量采購等方面的相關政策，導致部分藥品價格下降，亦導致醫藥企業放棄部分仿制藥的開發。上述相關政策的出臺可能會影響到部分醫藥企業的研發投入積極性，公司存在因藥品研發投入增長放緩或減少，而導致公司承接研究服務規模變小及經營業績下降的風險。(八)存托憑證相關風險(九)其他重大風險五、報告期內主要經營情況報告期內，公司抓住國內藥物研發CRO市場的良好發展機遇，實現營業收入67,660.64萬元，同比增長37.06%；實現凈利潤15,804.01萬元，同比增長45.27%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤15,594.97萬元，同比增長47.59%；實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤14,162.64萬元，同比增長38.69%。六、公司關于公司未來發展的討論與分析(一)行業格局和趨勢國外CRO企業由于起步較早，積累了較為豐富的研發經驗，并通過上市突破人才及資本等瓶頸限制，實現了高速成長，大型CRO企業在全球CRO行業占據了較大的市場份額，收入規模平均達到10億美元以上水平。相比全球CRO市場，我國CRO行業整體規模較小、行業集中度低。在醫藥需求持續增長、專利懸崖、研發成本增加等因素的影響下，國內藥企對CRO的需求快速增長。同時，伴隨著國內CRO企業技術與質量體系逐漸與國際接軌，加上成本和人才優勢，國際需求也在逐漸向中國轉移，我國CRO市場正處于高速增長階段。目前國外CRO的市場份額集中在大型CRO企業，龍頭企業業務布局趨于完善。大型跨國CRO企業通過不斷并購與合作拓展核心業務，使行業集中度進一步加強，并且積極往一站式CRO服務發展，其服務基本可涵蓋醫藥研發整個階段。從國外CRO市場的整體需求來看，歐美地區CRO市場增速放緩趨于飽和，以中國、印度為代表的新興國家市場，憑借低廉的原材料價格、高素質的科研人員、全面的病人病譜資源等諸多優勢，正在逐漸承接發達國家的CRO行業市場份額，是全球CRO行業增長最快的地區。分地區看，北美和歐洲仍占據CRO市場主要份額，但亞太地區增長迅速。中國的CRO產業整體呈現多、小、散的態勢，國內CRO行業內的龍頭企業較少，行業集中度相對也較低。當前，我國CRO業務往一體化方向發展趨勢明顯，國內大型CRO企業不斷通過資本市場進行投資、并購等行為拓展產品線和服務，產業集中度逐步增強。參照國外的市場格局與發展路徑，具備GLP資質且綜合實力強、經營規模較大、研究質量較高、綜合研發能力強的大型一體化CRO企業是未來行業的主流，行業資源將逐步向頭部CRO企業集中。隨著中國醫藥研發費用的持續增長，國家對醫藥產業創新能力提出更高要求，監管措施日益完善，項目難度和復雜性不斷提升，對CRO企業的研發能力、風險管理、成本控制的要求逐漸提高，預計全國CRO行業將得以進一步發展。(二)公司發展戰略從行業的全球發展趨勢看，醫藥企業已越來越重視CRO公司在新藥研發中的價值。CRO行業已成為當前醫藥市場最具發展潛力的領域之一。未來三至五年，公司將牢牢把握國內醫藥研發服務行業的發展機遇，加強公司在化學藥、生物藥、中藥和醫療器械領域的專業服務能力，通過提供高質量全方位的服務鞏固公司在行業內的市場地位并進一步提高公司在國內的市場份額。公司是一家專業的藥物臨床前及臨床綜合研發服務CRO，為國內醫藥企業和科研機構提供全方位的一站式藥物研發服務，致力于協助國內醫藥制造企業加速實現進口替代和自主創新。公司主營業務涵蓋創新藥開發、仿制藥開發及一致性評價等方面的綜合研發服務，目前服務內容主要包括藥物發現、藥學研究、藥理藥效、臨床研究和生物分析等領域。在現有基礎上，集中優勢資源滿足國內仿制和創新藥物臨床前及臨床階段研究服務需求，公司圍繞臨床前+臨床研究一體化戰略，持續深化融合發展，將目前的一體化優勢從化學藥延伸至生物藥、中藥、醫療器械領域，進行橫向擴張；同時公司持續推進品種自研儲備戰略，進一步完善技術成果轉化事業部的建設，持續加大自主立項的多肽創新藥、改良型新藥和特色仿制藥的研發投入，通過前期累計研發投入，形成的技術成果在未來轉化過程中，可形成長期超額收益。未來公司將通過自行組建或收購兼的形式，進一步向CDMO業務領域延伸，構建“CRO+CDMO”一體化服務平臺，為客戶提供“臨床前研究+臨床研究+定制化生產”綜合服務，構建上市公司“研發+生產”一體化服務體系，提升公司在所處行業競爭力。(三)經營計劃1、業務拓展公司擬通過發行股份及支付現金的方式向利虔、贛州朗頤投資中心（有限合伙）等38名北京朗研生命科技控股有限公司（以下簡稱“朗研生命”）全體股東購買其所持有的朗研生命100%股權。朗研生命是一家從事高端化學藥品制劑及原料藥的研發、生產、銷售，并對外提供藥品生產服務（即CMO業務），目前已完成心血管疾病類、抗感染類、內分泌系統疾病類、消化系統疾病類等多個重要領域用藥的研發和生產。目前，上市公司主要提供臨床前及臨床階段的藥物研發服務，缺少商業化生產環節的服務能力。朗研生命長期專注于高端化學藥及原料藥的研發、生產和銷售，擁有符合GMP標準的生產車間，具備化學藥品制劑及原料藥的商業化生產能力。上市公司與朗研生命主要業務處于醫藥行業的上下游，上市公司通過本次交易可以獲取朗研生命的商業化生產能力，新增藥品定制化生產業務，實現在現有臨床前及臨床綜合研發服務的基礎上向產業鏈下游拓展，上市公司醫藥外包服務種類將更加豐富，有利于加強上市公司在醫藥外包服務行業的競爭優勢，持續提升市場份額。2、技術開發與創新計劃①技術創新研發和技術創新是公司賴以生存和發展的基礎，是公司核心競爭力的集中體現。公司將在現有自主核心技術的基礎上，繼續采用當今先進的技術設備、研發理念、技術標準，加快研究開發關鍵性、前瞻性、突破性技術；加強藥物發現、藥學研究、藥理藥效、臨床研究和生物分析等領域的研究服務能力；提升和完善具有核心技術的藥物研發全套技術方案，促進公司業務增長和市場擴大，進一步加大研發投入，充實研究力量，健全研究開發體系，鼓勵和激勵技術創新，增強公司的技術創新能力。②自研立項持續加大自主立項的多肽創新藥、改良型新藥和特色仿制藥的研發投入，通過選擇市場前景良好的研發標的，前期先自行投入并計入研發費用，待開發到一定階段后擇機推薦給客戶，并接受客戶委托繼續提供研發服務。前期累計研發投入，形成的技術成果在未來轉化過程中，可形成長期超額收益。③服務延伸公司將繼續專注于藥物發現、藥學研究、藥理藥效、臨床研究和生物分析服務領域，完善試驗服務內容，更新服務技術，拓展新的服務種類，鞏固公司在藥學研究、臨床研究、生物分析等領域的優勢，力爭各技術領域均達到行業領先水平。同時，重視對各種疾病領域研究項目的研究與總結，完善化學藥、生物藥、中藥和醫療器械的開發體系，加大新技術的研發投入，增強系統化管理的運用，為客戶提供更為全面的服務內容。3、市場開拓計劃①市場管理完善銷售和服務一體的市場營銷體系，通過全過程的服務及質量跟蹤，關注市場動向及客戶需求，為業務部門提供客戶反饋信息，增強客戶對公司的滿意度和忠誠度，及時完善市場調研及信息反饋系統，靈活經營，快速應變，增強市場競爭力。②客戶管理完善客戶關系管理，建立客戶檔案，隨時掌握客戶的研發計劃和進度，及時跟進并提供必要的服務，為客戶的研發方向提供必要的技術支持，進一步深化大客戶管理制度，為客戶提供量身定做的服務，滿足客戶的需要，增強客戶粘性。公司將持續加強客戶的后續開發，深度分析并挖掘客戶需求，不斷拓展新客戶，特別是在一體化業務客戶、國內大型制藥企業方面將加大開拓力度。③銷售網絡完善現有營銷網絡體系，加強建設國內商務拓展團隊，并建立適應市場競爭的市場銷售體系，提高營銷隊伍和客戶服務隊伍的素質，將全國市場細分區域管理，加強對區域銷售經理培訓，提升其營銷技能及專業技能。4、人才計劃CRO行業屬于知識密集型行業，公司的核心資源在于專業化、高素質的團隊。因此，公司將建立人才培養及儲備體系，積極引進不同專業的高素質人才，強化培訓提高員工整體素質，完善績效考核體系和人才激勵機制。具體包括：①人才引進公司將實施全方位、高層次人才引進戰略。在未來幾年內，積極引進化學、合成生物學、藥物制劑、腫瘤研究、藥效學、藥代動力學、臨床醫學、臨床試驗、數據管理、統計分析等方面的專業技術人才，并重點引進專家型、國際型高級人才和跨學科復合型人才，通過人才引進帶動整個技術團隊、管理團隊和員工隊伍素質的提高。②人才隊伍建設公司將加強員工定期培訓體系建設，提升公司員工和各級管理人員的綜合業務能力和領導協調能力；加強信息共享平臺建設，提升員工的業務經驗，使員工能利用信息平臺查詢業務資料和案例，進行自我學習和提高，促進內部員工良性競爭和主動進步，以適應公司不斷發展的要求；積極探索和不斷完善對各類人才具有持久吸引力的績效考核體系和相應的激勵機制，建立公正、公平的考核體系，激發員工的學習能力、創新能力和奉獻精神，實現人力資源的可持續發展；通過人力資源管理體系的建設和實施，加強涵蓋企業的價值觀、經營理念、文化傳統和企業精神的企業文化培訓，培育團結進取、和諧寬容、積極向上的企業文化，增強公司的凝聚力。加強與國內知名研究所及高等院校開展產學研合作，通過參加國際國內前沿技術研討會，充分利用科研院所的人才資源以及知識資源，為公司實施業務發展計劃提供高素質的技術人才儲備。5、對外投資規劃未來公司將保持對國內外行業相關先進技術的密切關注，在條件成熟時投資或收購行業相關領域的技術創新型公司，通過資金、人才、資源的投入進行孵化、培育，以進一步充實公司的研發實力，豐富公司的業務鏈條；同時使公司技術水平始終處于行業領先地位。關鍵詞：
