花園生物（300401）2022年半年度董事會經營評述內容如下：

一、報告期內公司從事的主要業務

報告期內，花園生物生產線安全平穩運行，滿足了客戶的訂單需求。花園藥業兩個主要產品纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液集采到期，陸續展開接續工作，成功中選十三省（區、市、兵團）藥品聯盟采購。花園營養維生素D3相關產品生產穩定，工藝不斷優化，產品得到了客戶的認可，并與帝斯曼就7-脫氫膽固醇產品簽訂了為期15年的《采購協議》。金西科技園羊毛脂膽固醇、精制羊毛脂項目已投入試生產，25-羥基維生素D3項目具備試生產條件。由于7-8月份高溫酷暑，是化工企業的常規檢修期，再加上金西科技園單體項目較多，公司兩地生產，人力資源緊張，公司將擇時進行25-羥基維生素D3項目試生產。

【資料圖】

報告期內，公司實現營業收入80,055.22萬元，較上年同期增加50.31%；實現凈利潤29,703.71萬元，較上年同期減少6.99%。

（一）報告期內公司所處行業及市場地位

公司生產經營主要涉及維生素D3和醫藥制造兩大行業。

1、維生素D3行業：

花園生物主要從事VD3上下游系列產品的研發、生產和銷售，目前產品主要有維生素D3、羊毛脂膽固醇、25-羥基維生素D3。

維生素D3包括飼料級維生素D3及食品醫藥級維生素D3。飼料級維生素D3產品市場呈現一定的周期性，其波峰波谷出現的時點及持續時間受國內外宏觀經濟環境及行業自我調整等諸多因素共同影響，這種周期性主要體現為行業產能增減變化及產品價格漲跌。隨著環保要求提高，生產成本增大，行業集中度提升，行業周期性會有所減弱。2022年上半年，國內養殖盈利水平低，飼料消費低迷，且2021年四季度出口超買，海外客戶消化庫存為主，飼料級維生素D3價格下跌，已進入底部區間。

食品醫藥級維生素D3、羊毛脂膽固醇及25-羥基維生素D3產品，由于國內外生產企業較少，且市場需求日趨擴大，因此產品價格受行業周期性影響較小。

經過20多年的發展，花園生物現已發展成為獨具維生素D3產業鏈一體化優勢，可同時生產NF級膽固醇及維生素D3系列產品，且產銷量在維生素D3行業位居前列的全球知名企業。

2、醫藥制造行業：

花園藥業專注于心血管、神經系統等慢性疾病領域高技術壁壘制劑產品的研發、生產和銷售。醫藥行業具有較強的剛性需求，是典型的弱周期行業。在仿制藥質量和療效一致性評價、帶量采購、國家醫保談判等醫改政策的影響下，仿制藥市場競爭格局不斷進行重構，倒逼更多的仿制藥企業從低端向高端仿制轉型。創新藥企業專注研發創新，賺取少量市場但是高利潤；而仿制藥企業專注生產，通過精益管理，提高質量，降低成本，賺取少量利潤但是占領大部分市場規模，仿制藥行業集中度將會持續提升。

花園藥業順應國家醫改政策和行業發展趨勢，從臨床供應短缺、專利即將到期和國家鼓勵開發的藥品等進行篩選，選定具有市場前景和開發價值的產品進行研發。2020年-2021年，花園藥業纈沙坦氨氯地平片(I)、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普蘭片先后取得藥品注冊證書或補充申請批準通知書（視同通過一致性評價），并分別于2021年2月、6月、11月中選國家第4批、第5批集采及廣東聯盟集團帶量采購。報告期內，纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液集采到期，花園藥業陸續展開了接續工作，纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液成功中選十三省（區、市、兵團）藥品聯盟采購，銷售規模不斷擴大，品牌影響力逐漸增強。

（二）報告期內公司從事的主要業務及產品

公司目前有兩大業務板塊：維生素D3板塊、醫藥制造板塊。

1、維生素D3板塊主要產品有：

目前花園生物主要產品有羊毛脂膽固醇、維生素D3、25-羥基維生素D3等。

（1）羊毛脂膽固醇：公司采購羊毛粗脂生產膽固醇。純度95%以上的羊毛脂膽固醇（NF級膽固醇）是生產維生素D3的主要原材料，低含量的膽固醇用于蝦飼料，膽固醇還可用于醫藥領域生產膽甾醇酯、甾類激素，化妝品領域中乳液、面霜等產品的油包水乳化劑。

（2）維生素D3：又稱膽鈣化醇，是人和動物體內骨骼正常鈣化所必需的營養素，其最基本的功能是促進腸道鈣、磷的吸收，提高血液鈣和磷的水平，促進骨骼的鈣化。維生素D3廣泛應用于飼料添加劑、食品添加劑、營養保健品和醫藥等領域，且應用范圍和市場需求日趨擴大。

（3）25-羥基維生素D3：又名骨化二醇，是維生素D3的活性代謝物，具有更強的生理活性，并且不需要經過肝臟的代謝，25-羥基維生素D3不僅具有普通維生素D3所有的功能，還具有一些獨特功能，25-羥基維生素D3具有替代普通維生素D3的趨勢。

2、醫藥制造板塊主要產品有：

目前花園藥業主要產品有纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液、左氧氟沙星片、硫辛酸注射液以及草酸艾司西酞普蘭片等。

（1）纈沙坦氨氯地平片（I）：用于治療原發性高血壓。該產品是全球一線降壓藥物之一，長效平穩降壓，臨床認可度高，是國內外權威指南推薦的首選藥物之一，同時是唯一入選國家基本藥物目錄的復方降壓制劑。2021年2月，中選2021年第四批國家集采，中選周期1年。集采到期后，展開該產品的接續工作，2022年6月，中選十三省（區、市、兵團）藥品聯盟采購，其他省也將陸續進入接續安排。

（2）多索茶堿注射液：用于治療支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。該品種是新一代茶堿類平喘藥物，起效快，作用時間長。2021年2月，中選2021年第四批國家集采，中選周期1年。集采到期后，展開該產品的接續工作，2022年6月，中選十三省（區、市、兵團）藥品聯盟采購，其他省也將陸續進入接續安排。

（3）左氧氟沙星片：屬于喹諾酮類藥物中的一種，具有廣譜抗菌作用，是全身抗感染類藥物。2021年2月，中選2021年第四批國家集采，中選周期3年。

（4）硫辛酸注射液：用于治療糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。2021年6月，中選2021年第5批國家集采，中選周期3年。

（5）草酸艾司西酞普蘭片：屬于抗抑郁癥用藥，用于治療抑郁障礙、伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。2021年11月，中選廣東聯盟集團帶量采購，中選周期2年。

（三）公司經營模式

1、維生素D3板塊：

（1）采購模式：公司維生素D3板塊產品主要原材料為羊毛粗脂、化工輔料等，由于該類產品市場供應商較多，貨源充足，公司采用招標方式采購。

（2）生產模式：目前公司有兩個生產基地，東陽基地主要生產膽固醇、食品醫藥級維生素D3、25-羥基維生素D3等，金華基地主要生產飼料級維生素D3、精制羊毛脂等。金華生產基地全部在建項目投產且運行正常后，東陽生產基地現有產品線將逐步停產，其產能由金華生產基地承接。

（3）銷售模式：根據行業市場狀況、銷售區域特點、客戶規模和類型，公司建立了以直銷為主、經銷為輔的銷售模式。

2、醫藥制造板塊：

（1）采購模式：

花園藥業生產所需的原材料主要包括原料、輔料、包裝材料等，原材料采購基本遵循“以產定購”的模式。采購部根據生產部門物料需求計劃，結合物料庫存、市場供求情況等，在充分了解相關原材料價格走勢并向供應商進行詢價、比價后，綜合考慮并選擇供應商進行采購。

（2）生產模式：

花園藥業主要采用“以銷定產”的生產模式，根據訂貨合同和預計銷售情況，并結合庫存情況制定生產計劃，嚴格按照GMP標準組織生產，生產過程中的每一個控制節點均需經過QA確認，由質量部門全程參與生產質量控制，嚴格執行各工序的審核放行程序。每批產品必須經過嚴格的質量檢驗，質量檢驗合格、生產記錄和檢驗記錄審核合格后方可放行。

（3）銷售模式：

花園藥業已建立了覆蓋全國大部分地區的銷售網絡，銷售終端以醫院為主，主要采用行業內通行的“經銷+學術推廣”的銷售模式。

（4）研發模式：

花園藥業擁有省級高新技術研發中心，通過引進先進技術和自主創新相結合的方式，不斷進行新產品研發和技術創新，已形成了不間斷有研發品種立項、研究、申報、獲批上市銷售可持續的產品發展梯隊。

（四）公司研發情況

1、維生素D3板塊：

目前公司在杭州、金華、東陽建有三個研發中心，緊緊圍繞“一縱一橫”發展戰略持續進行研發，對現有產品線工藝不斷優化，提高生產效率；同時開發新產品，豐富公司產品線。

2022年1月，公司研究院被浙江省科學技術廳評為“浙江省維生素類食品藥品重點企業研究院”。

2022年3月，公司被浙江省經濟和信息化廳、浙江省水利廳等單位評為“2021年度浙江省節水型企業”。

2、醫藥制造板塊：

花園藥業建有一個研發中心，緊緊圍繞“生產一代、研發一代、儲備一代”的戰略目標，穩步推進新產品研發工作。報告期內，在審評品種4個，在研品種6個。報告期內，獲得1項藥品補充申請批準通知書（通過一致性評價）：甲硝唑片。

2022年6月，花園藥業全資子公司浙江花園潤嘉醫療器械有限公司取得了《醫療器械生產許可證》。

報告期內，花園藥業取得產品批件的藥品情況：

報告期內，花園藥業已進入注冊程序及在研的藥品情況：

二、核心競爭力分析 （一）維生素D3板塊： 1、清晰的全產業鏈優勢 公司自成立之初就建立了清晰的發展戰略：“打造完整的維生素D3上下游產業鏈”，該發展戰略是公司發展過程中形成核心競爭力的關鍵性因素。以維生素D3產品為基礎：上游原材料方面發展膽固醇、精制羊毛脂，逐步介入化妝品原材料領域；下游應用方面進入25-羥基維生素D3、活性維生素D3系列藥物，進入醫藥保健品領域。目前公司已基本完成了維生素D3全產業鏈的布局。 2、領先的生產工藝技術優勢 公司現有三大核心生產工藝：維生素D3生產工藝、NF級膽固醇生產工藝、25-羥基維生素D3生產工藝，均處于國內或國際領先水平。公司建立了省級高新技術企業研究開發中心，并建立了省級院士專家工作站（國家示范院士專家工作站）、省級博士后工作站。通過持續研發投入，提升研發實力及工藝技術水平，確立了公司在行業內領先的生產工藝技術優勢。 3、較低的生產成本優勢 與行業內其他企業不同，公司以羊毛粗脂為原材料，自產NF級膽固醇，用于維生素D3生產，公司維生素D3生產成本大幅低于行業內其他企業。 4、突出的業務規模優勢 公司是國內乃至全球提供維生素D3上下游系列產品種類最多的生產廠商，也是可同時生產原材料NF級膽固醇及維生素D3系列產品的生產廠商，公司維生素D3產量及銷量均位居世界前列。 5、良好的市場通道建設優勢 公司是全球維生素D3行業的龍頭企業，高度重視產品的質量管理工作，經過20多年的經營積累，花園品牌在飼料、食品醫藥等行業已具有較高的知名度，公司已與國際知名生產商和經銷商建立了長期穩定的戰略合作關系，銷售渠道和客戶關系穩定。 （二）醫藥制造板塊： 1、產品方面 花園藥業產品以市場為導向，兼具劑型、規格、生產工藝等方面的差異化競爭優勢，專注于心血管、神經系統等慢性疾病領域高技術壁壘制劑產品的研發、生產和銷售。主要產品纈沙坦氨氯地平片(I)、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普蘭片取得藥品注冊證書或補充申請批準通知書（視同通過一致性評價），并成功中選國家、廣東聯盟集團和十三省（區、市、兵團）藥品聯盟集采。 2、研發方面 花園藥業擁有省級高新技術研發中心，通過引進先進技術和自主創新相結合的方式，不斷進行新產品研發和技術創新，取得了多項技術成果，基本形成了穩定可持續的產品發展梯隊。花園藥業每年均有多個新產品立項，形成了不間斷有研發品種立項、研究、申報、上市銷售的可持續發展循環；從普通仿制藥逐漸轉向有高技術壁壘制劑為主的高端仿制藥。 3、市場拓展方面 花園藥業已建立了覆蓋全國大部分地區的銷售網絡，對于藥品主要采用“經銷+學術推廣”的銷售模式。依據各類產品所處生命周期的不同階段，以及產品的不同屬性，制定差異化的學術推廣方案，對市場進行精細化培育和引導，增強醫生的處方習慣，提升患者的依從性。

三、公司面臨的風險和應對措施 1、維生素D3價格波動風險：公司維生素D3及類似物的收入占營業收入的比例較高，因此維生素D3相關產品銷售價格的波動對公司業績影響較大。若維生素D3產品價格朝不利方向變動，公司經營業績存在下滑的風險。 2、項目投資風險：公司金西科技園項目的建設將對公司發展戰略的實施、經營規模的擴大產生較大影響，但項目在建設進度、實施過程和實施效果等方面存在一定不確定性。雖然公司技術實力較強，投資項目有較好的技術基礎，但在項目實施過程中仍可能存在因工程進度、工程質量、投資成本等發生變化而引致的風險。 3、管理及人力資源整合風險：隨著公司發展戰略的實施，公司對高素質的研發、生產、銷售、管理等方面專業人才的需求大幅上升。但培養和引進高素質人才是一個長期的過程，需要公司進行大量資金投入和人力資本投入，此外人才培養完成后，還面臨人員穩定問題，需要公司進一步完善薪酬管理及激勵制度，公司面臨一定的管理及人力資源風險。4、醫改政策變化風險：我國正處于醫療體制改革的進程中，相關的法律法規體系正在逐步制訂和完善。相關政策法規的出臺正在不斷改變市場競爭格局、甚至改變企業的經營模式，如果公司不能及時、較好地適應政策調整變化，將可能面臨經營業績下滑的風險。 5、藥品價格下降風險：政府為了降低醫療成本，加強了對藥品價格的管理。隨著藥品價格改革，醫藥市場競爭的加劇，醫療保險制度改革的深入及相關政策、法規的出臺或調整，以及集中采購等一系列藥品價格調控政策的進一步推進，預計我國藥品降價趨勢仍將持續，醫藥行業的平均利潤率可能會下降，從而對公司盈利能力產生不利影響。 6、藥品集中采購未中選風險：國家組織藥品集中采購和使用試點工作，核心是以量換價、以款換價、降低藥價和醫保控費，帶量采購政策已逐步推廣至全國，涉及藥品種類也進一步增加。隨著帶量采購藥品范圍逐漸擴大，如果公司部分產品被納入集采范圍，且公司未中選，將有可能對公司相應產品的銷售產生不利影響。

關鍵詞： 花園生物