信立泰（002294）2021年年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司所處的行業情況
2021年是中國“十四五”規劃開局之年，全球經濟依然飽受新冠疫情影響，各國經濟和醫藥衛生體系受到巨大沖擊。在更為復雜的政治、經濟形勢下，中國仍處于最好的發展期，民生得到最大的關注，政府引領醫藥行業在疫情反復下砥礪前行，邁向新征程，走向全世界。報告期內，醫藥行業政策密集出臺，國家層面發布醫藥行業重點政策200余條，多項政策對未來幾年醫藥領域發展影響重大：其中，藥品類政策約占58%，主要包括藥品注冊審批、原料藥、藥品專利、藥品警戒等多方面；醫療類政策約占18%，主要包括長期處方、公立醫院改革、分級診療、醫療衛生服務改革及推廣三明市醫改經驗等；醫保政策約占19%，主要包括醫保目錄調整及談判、DRG/DIP支付方式、城鄉居民醫保等。一系列的政策，可以看出中國醫藥領域的主旋律仍是高質量發展，鼓勵創新、重視信用和控費。中國是人口大國，數據顯示，60歲及以上的老年人群中，75.8%的人被一種及以上的慢性病困擾，慢性病所導致的死亡占總死亡的86.6%，導致的疾病負擔超過疾病總負擔的70%，因此，慢病用藥有龐大的市場需求，亟需開發慢性病治療創新藥，解決社會和醫保需求。行業發展從仿制到質量（一致性評價）再到創新是正確的發展道路，變革的過程總是會出現很多不同的聲音，這時候需要守住初心，化繁為簡，做出抉擇。信立泰的愿景，就是為社會、為患者提供優質、優價藥品，不斷研發具有臨床價值的新產品，滿足未被滿足的臨床需求，造就健康生活。為此，信立泰未來幾年仍將專注于創新產品研發及商業化的專業道路。二、報告期內公司從事的主要業務公司及各子公司主營業務涉及藥品、醫療器械產品的研發、生產、銷售，主要產品及在研項目包括心血管類藥物及醫療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，涵蓋心腦血管、降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等治療領域。公司堅持開發具有臨床價值的創新、優質產品，滿足未被滿足的臨床需求；憑借卓越的循證醫學研究、優秀的產品品質，塑造專業、優質的“信立泰”品牌形象。不斷開拓創新，布局涵蓋心血管四大領域（腦血管、心血管、心臟實體、外周血管）及六大科室（心內科、心外科、神內科、神外科、腎內科、血管外科）；布局植入介入器械產品，實現藥品、器械、服務的戰略協同，為廣大患者提供全方位治療方案，提升在心腦血管領域綜合解決方案的優勢地位。公司主要產品如下：1、創新產品信立坦（藥品通用名：阿利沙坦酯片）用于輕、中度原發性高血壓的治療，主要規格為240mg/片及80mg/片，2021年通過談判續約國家醫保目錄，國家醫保乙類藥品，醫保支付價格4.3元（240mg/片）。信立坦是唯一由國內自主研發、擁有自主知識產權（1.1類新藥）的血管緊張素 II受體拮抗劑類降壓藥物，制劑專利保護期到2028年。其降壓起效更快更強，降壓平穩，不依賴肝臟細胞色素P450酶，聯合用藥更安全；還有獨特的降低尿酸作用，長期使用具有靶器官保護作用，獲得2018年版《中國高血壓防治指南》推薦。在信立坦的目標市場——高血壓和慢性腎臟疾病領域，既有大量的未被滿足的臨床需求，又有帶量采購外的市場空間，且新上市的創新產品有限，競爭格局及市場前景均好。公司根據其產品特點，結合最新醫學發展趨勢，制定了信立坦產品生命周期管理規劃，加大渠道建設及推廣力度，近年來實現較好的增長；在國家引導、支持創新的政策下，積極參與該產品的醫保談判，為進入更廣闊的基層市場奠定基礎。此外，圍繞阿利沙坦酯，布局了1類新藥S086（高血壓、慢性心衰適應癥）、首個國產ARB/CCB類2類復方制劑SAL0107、ARB/利尿劑類2類復方制劑SAL0108，這些產品上市后將有針對性地覆蓋不同細分市場領域，滿足更多未被滿足的臨床需求。2、泰嘉（藥品通用名：硫酸氫氯吡格雷片）為抗血小板凝聚首選藥物，國家醫保乙類藥品。在心內科、心外科、血管外科、神內科、神外科、老年科等均有使用。3、創新器械Maurora（雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統）主要用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的擴張。Maurora是全球第一款雷帕霉素載藥椎動脈支架，首次將雷帕霉素應用于腦部血管狹窄治療，其特有的高生物相容性涂層，保證了藥物的穩定釋放，避免不良反應的發生。與目前市面上的裸金屬支架相比，其在抑制血管支架植入術后再狹窄發生的效果明顯，能防止因再狹窄導致的卒中復發，降低患者二次介入的風險，改善患者預后，提高患者生活質量。5、公司積極參加國家藥品集采，多個產品先后中標，快速打開市場，為公司帶來穩定的現金流和經營改善。報告期內，公司堅持誠信經營，創新項目的立項布局、臨床研發達成預期，新產品和仿制藥的醫保談判、招標、銷售基本完成既定目標，營業收入和凈利潤均回到增長趨勢中。公司全年實現營業收入 30.58億元，同比增長11.68%；歸屬于上市公司股東的凈利潤5.34億元，同比增長776.90%。研發方面，公司持續專注于創新研發和投入，自主創新研發能力大幅提升，產品線快速豐富；建立并完善了創新團隊及早期篩選平臺建設，加強大小分子團隊建設，包括早期臨床、醫學發展、運營、數據管理及統計、藥物安全和質量保證等完整體系的臨床團隊，創新藥研發體系建設初見成效。公司在深圳、北京、成都、美國馬里蘭州均設有研發基地，并擁有多名創新藥物研發領軍人才，形成關鍵人才梯隊。目前研發人員639人，其中化藥團隊428人，生物藥團隊127人。研究院根據公司發展戰略，科學布局，嚴謹評估創新項目，完善投資決策體系，加強對研發產品立項、并購產品評估篩選管理。同時，深耕慢性疾病領域（心腦血管、腎科、骨質疏松等），全面提升創新研發拓展能力，注重跟進創新產品的研發進度。報告期內，研發投入6.91億元，占營收比重22.61%。公司向藥品監督管理局提交2個新產品IND申請，2個新產品上市申請；獲得3個藥品臨床默示許可，2個新產品上市申請受理通知，10個產品注冊批件/補充申請批件/注冊證。2個在研器械產品在臨床試驗牽頭單位通過倫理會審查、完成藥監局的備案。37件專利獲得授權，其中發明專利16件（包含美國3件、日本1件、加拿大1件、澳大利亞2件、臺灣1件）、實用新型專利21件，新申請發明專利55件（其中包含12件PCT發明專利申請），新申請實用新型專利2件。截至本報告期末，公司在研項目48項，其中化學藥26項（含創新項目21個），生物藥15項（含創新項目10個）；醫療器械領域在研項目7項。多個研發項目取得階段性進展，截至目前，S086（高血壓）III期臨床試驗入組260例，S086（心衰）已召開III期臨床試驗啟動會，準備入組；SAL0107已按III期臨床方案完成所有受試者的入組，后續將繼續開展臨床隨訪等工作；SAL0108即將召開III期臨床試驗啟動會，準備入組；腎性貧血新藥恩那司他片申報上市申請已獲得受理，正在CDE審評中。JK07獲得美國FDA開展慢性心力衰竭的 HFpEF（射血分數保留的心衰）適應癥的 I期臨床試驗資格，同時，HFrEF（射血分數減少的心衰）適應癥在美國開展的I期臨床第一組試驗揭盲，正進行第二組臨床試驗的入組工作。JK07的 I期臨床第一組受試者（n=5）的試驗數據初步表明，與安慰劑組相比，JK07 具有良好的安全性和潛在的臨床獲益信號，左心室射血分數絕對值相對基線最大改善達到18%（相對改善大于 50%）。中國的I期臨床試驗已入組3例，公司計劃增加臨床合作醫院、加大受試者招募力度，入組速度正不斷加快。報告期內，公司非公開發行股票方案實施完畢。本次非公開發行新增股份68,800,535股，發行價格28.37元/股，募集資金總額人民幣1,951,871,177.95元。扣除各項發行費用（不含稅）人民幣19,805,474.02元，實際募集資金凈額人民幣1,932,065,703.93元，為創新研發提供了充裕的資金保障。銷售方面，進一步加強市場準入、學術推廣、品牌建設及廣闊市場建設。深入基層市場，試點互聯網線上推廣；積極參與醫療基層培訓活動，強化與心血管專家的合作，提高中國基層心血管疾病防治水平，為高水平的心血管醫師提供多點執業的平臺，進一步擴大信立泰的品牌影響力。創新產品——“信立坦”，以醫院渠道推廣為主，藥店、電商承接為輔，新增開發醫院近千家，在全國3000多家核心醫院基本實現推廣目標；同時，順利完成新一輪醫保談判，價格為4.3元（240mg/片），為進入更廣闊的基層市場奠定基礎。仿制藥方面，力爭帶量采購目錄的產品中標，不斷擴展銷售渠道。報告期內，5個產品中標國家集中采購：替格瑞洛片（泰儀）60mg、注射用頭孢呋辛鈉（信立欣）、鹽酸樂卡地平片（信達平）、鹽酸貝那普利片（信達怡）、利伐沙班片（10mg，20mg），將為公司帶來穩定的現金流和經營改善。此外，確保泰嘉在基層市場、藥店及電商平臺的可及性，“銷售團隊+藥店+電商+商業合作”齊頭并進，充分利用資源，獲取集采之外的市場份額。而欣復泰因未進醫保，開發難度大，則積極開拓醫院周邊，例如DTP藥房、醫院自費藥店，在獲得醫生支持同時，確保藥品可及性。同時，著手布局做好創新產品上市前準備，保持在心腦血管領域的競爭優勢。醫療器械板塊，Maurora上市銷售，截至報告期末已進入全國近400家醫院；科奕頓的左心耳封堵器于2021年6月提交注冊申請并于三季度獲得國家藥監局受理，預計2022年取得生產批件。公司正籌劃醫療器械板塊子公司分拆上市的前期工作，并計劃引入戰略投資者，目前進展順利。報告期內，公司嚴格按照《公司法》《證券法》等法律法規、規范性文件，提升內部控制體系建設，完善操作規程，運用預算管理、績效管理體系，推行項目績效制，強化成本、安全、質量、銷售管理；同時不斷加強企業文化建設，保證公司長遠、穩定、健康發展。以滿足未被滿足的臨床需求為出發點，堅持創新，是國家給醫藥行業發展指明的方向，是醫藥企業發展的根本。創新國際化是中國制藥產業升級換代的必由之路，也是中國創新藥企業參與全球競爭、成為跨國藥企、做大平臺的必然選擇，公司將在創新研發和商業化方面做好充分準備，期待破曉！三、核心競爭力分析創新、優質是公司持續發展的源動力，覆蓋全國的循證醫學推廣團隊是信立泰的核心競爭力。公司以優秀的產品品質、扎實的循證醫學數據、完善的產品線布局，為患者提供全方位治療方案，樹立了心腦血管領域卓越的市場地位和良好的品牌形象，獲得醫生、患者的廣泛認可。公司已布局高端化學藥、生物醫藥、醫療器械三條創新主線，以心腦血管領域為核心，向腎科、代謝、骨科、自身免疫等領域拓展延伸。（一）優秀的創新能力、高效的研發工作及良好的產品線規劃優秀的創新能力：集團研究院從AstraZeneca、Pfizer、Teva、諾華、默克等引進高端人才，在深圳、成都、北京和美國等地設立了研發中心和臨床醫學等部門，為產品儲備、技術升級提供支持，助力公司向創新藥邁進；自主開發了一批具有國際專利的創新產品，如中美雙報、具有獨特分子設計的生物藥JK07（SAL007）；全球第二個進入臨床的ARNi類小分子化學藥S086等。高效的研發工作：短中期立項、布局成藥率高的產品，積極推進在研創新項目的臨床進展，為新產品盡快上市打下堅實基礎。截至報告期末，累計擁有有效專利授權215件，其中國際授權53項；正在申請166件，其中國際申請59項（含PCT申請20項）；新產品上市申請2個，新產品 III期臨床6個，I/II期臨床4個，并可實現未來每年至少2-3個產品進入IND申報。良好的產品線規劃：精耕于慢病領域，根據市場、競爭格局情況，充分考慮創新藥周期長、高風險特征，結合實際經營和未來可持續發展，分別在短、中、長期布局了具創新性、有特點、臨床需求的治療性產品：在心腦血管方面，繼續拓展高血壓產品線，開發S086高血壓適應癥，兩個2類新藥降壓復方制劑取得技術突破，SAL0107已按 III期臨床方案完成所有受試者的入組，SAL0108即將召開III期臨床試驗啟動會，準備入組；在心衰方面，兩個重磅產品順利推進，其中生物藥JK07已經中美雙報，正開展I期臨床試驗；小分子S086已召開III期臨床試驗啟動會，準備入組；0104膠囊進入臨床階段；在心血管疾病相關領域，腎性貧血新藥恩那司他片申報上市申請已獲得受理，正在CDE審評中。骨科產品方面，公司首個生物藥生產批件——特立帕肽已獲批上市，同時開發的水針已申報生產，長效特立帕肽制劑正處于III期臨床入組階段，治療骨松的單抗產品也在推進中。在代謝領域，有處在III期臨床的復格列汀、Ib期臨床的重組胰高血糖素樣肽-1-Fc融合蛋白注射液，以及創新小分子產品在研。抗腫瘤領域，有一系列創新生物藥處于臨床前研發階段。此外，SAL0114也已進入I期臨床，擬開發適應癥為重度抑郁、阿爾茲海默激越。（二）專業、卓越的循證醫學推廣能力2019年以來，中國醫藥市場環境發生深刻變化，促使醫藥企業推廣團隊快速轉型升級。公司未雨綢繆，提早布局，參照國外先進管理經驗與架構，著手組建適合現代醫藥企業營銷及中國國情的專業化推廣團隊，為未來長遠發展打下基礎。公司組建的新型專業化推廣團隊，具有以下特點及競爭優勢：通過引進大量具有外企經驗的專業化推廣人才（80%以上），組建了以醫學、市場為導向，以病患者為中心的職業化、專業化推廣團隊，完全有能力去引進、上市、推廣創新及專利產品（first in class或me better產品）。公司市場部目前擁有業務拓展、調研分析、新產品上市規劃、產品品牌管理、市場項目運營等多支團隊，醫學部具有領導、支持上市后IV期臨床研究并在國際知名期刊發表的能力。此外，公司組建了在全國主要城市均有部署的政府事務（PA）及醫院大客戶管理（KA）團隊，加快新產品的市場滲透速度。公司構建了銷售運營管理（SFE）平臺，運用多維度銷售、市場數據精準客戶管理，大幅提高推廣效率。公司設有內部審計及銷售合規部門，制定了與國際接軌的推廣行為規范并納入銷售管理考核。目前已多次順利通過跨國公司的盡職調查。信立泰始終瞄準心腦血管疾病領域需求，在PCI介入領域、抗血小板、抗凝領域、高血壓及心衰領域、慢性腎臟病透析領域具有強大的客戶基礎和良好的品牌形象。上述這些優勢，從創新產品信立坦的上市推廣來看已初見成效：無論是信立坦通過國家價格談判成功進入醫保目錄、目前醫院準入超過4,000家；還是布局納入總數超過2,000人的信立坦IV期臨床研究，再到運用出色的產品定位及精準的目標客戶推廣，此專利產品已被臨床醫生及患者廣泛接受，并在競爭激烈的高血壓市場實現銷量的快速增長，成為中國目前銷售額增長最快的抗高血壓藥物。未來，將成為信立泰新一代的主力產品。（三）全產業鏈的規模效應生產系統擁有優秀的生產質量管理團隊，建立了健全的產品全生命周期質量管理體系，能充分、有效履行MAH持有人主體責任。執行高于國家標準的內控質量標準，從物料采購、生產制造到發貨銷售，全過程實施嚴格的質量管控，產品質量優秀。公司對深圳、惠州、山東、蘇州等產業基地進行了統籌規劃，經過有計劃的建設和技改，公司具備了較為完整的產業鏈和足夠的生產能力。化學藥從中間體、原料藥到制劑均可生產，生物藥原液和制劑均可生產；制劑包括片劑、膠囊劑、凍干粉針、粉針、小容量注射劑等劑型。生產線采用國內外一流品牌設備，性能優良、運行穩定。對標國際先進標準設計和建設的惠州信立泰509車間及配套項目已交付使用、大亞灣基地高端藥物產業化項目于2021年竣工并通過GMP符合性檢查投入使用。隨著這兩個項目的投產，公司制造端的規模化、自動化和信息化水平顯著提高，有力增強了供應保障能力，規模效應也將顯現。近年來，公司導入精益生產，建立了以精益生產為基礎的生產運營管理體系，形成了良好的持續改善機制，全員改善的能動性不斷提升，降本增效、變革創新蔚然成風，產品成本競爭能力大幅提升，可有效支持產品市場拓展，支撐公司實現跨越式發展。四、公司未來發展的展望（一）行業格局和趨勢新冠肺炎疫情對于中國的醫藥行業政策環境產生了深遠的影響，從產業層面來看，疫情防控的相關工作促進了部分行業加速發展，如互聯網醫療、新冠疫苗、醫療防護、公共衛生體系建設等；從更加長遠的角度來看，此次疫情使得醫藥衛生行業的重要性凸顯，在全社會的關注度有顯著提升，醫保、醫藥、醫療各方面的改革工作持續穩健推進，促使全行業日趨規范化、健康發展。我國醫療體系政策將繼續在三個方向加速推進：藥品（加強監管、鼓勵創新）、醫療（提高醫療規范性、可及性）、支付（提高支付能力、效率）。新藥審評速度加快、醫保談判常態化等鼓勵創新的政策持續出臺，激發藥企創新熱情，同時帶量采購、醫保控費騰籠換鳥倒逼傳統藥企改革，唯有研發能力突出和儲備豐富的龍頭企業能生存。（二）公司發展戰略公司以優質創新產品和循證醫學推廣為核心競爭力，以心血管領域為核心，拓展降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等目標領域，通過自主創新、技術合作、海內外引進等多種方式，快速豐富產品管線，發展多個重磅產品，共建醫藥生態鏈；以國際化為導向，持續實現人才和管理能力升級，逐步建成以中國為基地的國際化創新醫藥企業。（三）經營計劃1、公司回顧總結前期披露的發展戰略和經營計劃在報告期內的進展報告期內，公司圍繞創新醫藥企業的戰略目標開展各項工作和布局，深耕慢病用藥領域，研發項目基本按進度完成，創新產品、仿制藥品的準入、銷售及團隊平臺建設等達成既定目標。主要經營情況詳見本節“二、報告期內公司從事的主要業務”。公司實際經營業績較曾公開披露過的本年度盈利預測低于或高于20%以上的差異原因：不適用2、2022年度經營計劃（1）提升全局觀念，增強競爭、奮斗意識。樹立正確的大局觀和全局觀，醫藥企業的本質，是提供具有臨床價值的優質、優價產品來造福人類健康；深刻理解政策、法規，全力投入創新，在創新、優質、成本等各方面加強爭強意識；引入優秀人才，進一步增強團隊實力，提升奮斗者意識。（2）強化研發創新，使專利產品成為主營產品。遵循科學發展規律，穩步推進在研臨床產品的研發進展，爭取實現2~3個產品NDA，爭取申報4~5個創新產品IND，為持續發展增強產品儲備的厚度。（3）加強創新藥物循證醫學推廣和銷售。理解市場規律，用發展的眼光來看待趨勢，提升商業化能力；在新的形勢下，更快提高新產品的市場占有率，為新產品的上市推廣做好鋪墊，實現創新產品的經營策略。（4）提升仿制藥品市場占有率。積極參與國家帶量采購，全力爭取產品中標，提升產品市場占有率，為百姓提供優質優價的產品，亦為公司帶來良好的現金流。（5）資本市場方面，器械板塊引入戰略投資者；美國信立泰亦將通過海外融資來支持全球創新產品的研發。該經營計劃并不構成公司對投資者的業績承諾，投資者應對此保持足夠的風險意識，并應當理解經營計劃與業績承諾之間的差異。器械版塊分拆上市的計劃、美國信立泰海外上市融資規劃尚處于前期籌劃階段，有關事項存在一定不確定性，敬請廣大投資者注意相關風險。3、資金需求與計劃2022年，公司的資金需求主要來自于公司研發、生產、銷售等正常經營活動。經公司初步測算，經營性現金流正常。同時，公司非公開發行股票募集方案已實施完畢，實際募集資金凈額19.32億元，為創新研發提供充裕的資金保障。公司還將與部分銀行簽訂綜合授信額度協議，加強資金的統籌管理，合理、審慎利用資金，實現公司的可持續健康發展，為股東創造持續、良好的投資回報。（四）可能面對的風險1、研發失敗的風險醫藥行業創新研發投入高、周期性長，風險大。公司已構建了高端化學藥、創新生物藥及醫療器械的研發平臺，在研的創新產品有數十個，分別處于臨床前和臨床階段，產品梯隊已經形成。但創新之路必然是風險高、充滿不確定因素的；公司雖制定相應的風險防范措施，積極推進在研創新項目的臨床進展、提升產品成藥率，但研發仍需承擔相應的失敗風險。2、政策變化帶來的價格下降風險隨著醫保控費逐漸深化，國家帶量采購政策的全面實施、兩票制的推動，一系列政策趨勢或將導致藥品招標制度的重大改革，影響藥品招標價格；仿制藥行業已步入微利時代。但鼓勵創新、支持優質優價、加速進口替代仍是指導原則和方向。公司將積極應對市場變化，完善產品結構，以高質量的優價產品及研發創新產品提升競爭優勢；積極做好產品的深度研發及學術推廣，強化市場準入能力。3、成本上升的風險原材料成本、人力資源成本以及環保成本均呈現剛性上漲趨勢，給公司的成本控制帶來持續壓力。未來，公司將強化全產業鏈管理，同時繼續加強財務分析和管理能力，運用信息化平臺，強化財務監管，完善成本控制，持續提高運營效率。關鍵詞：
