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北京市政府采購網9月14日發(fā)布的醫(yī)藥物資儲備服務費采購項目政府采購合同的消息將源景泰科的一款明星產品重新又拉回了公眾的視野，在北京市醫(yī)藥物資儲備服務費采購項目中，北京源景泰科生物科技有限公司中標病毒采樣試劑品類，另一家中標企業(yè)是友康生物科技（北京）股份有限公司。作為2020年就進入北京市防疫物資儲備名單病毒采樣管類別排在第一、二位的企業(yè)，本次中標也算是實至名歸。

一晃三年的時間，源景泰科作為一家以微流控和電化學檢測技術受到行業(yè)關注的企業(yè)，在病毒采樣管這個一類體外診斷試劑品種上究竟經歷了什么，讓我們來探個究竟。

首先讓我們了解一下病毒采樣管。病毒的核酸檢測主要分成三個步驟：病毒采樣→核酸提取→PCR擴增檢測，其中核酸提取和PCR擴增一直以來是大家關注的焦點，經過這幾年的摸爬滾打，所用的核酸提取試劑和PCR擴增試劑各廠家的性能差異已經微乎其微，反而病毒采樣環(huán)節(jié)容易被大家所忽視。病毒采樣所用到的就是病毒采樣管，拿著它的人老百姓俗稱“管長”。

它的品質往往決定了核酸檢測的成敗。尤其是在常態(tài)化篩查采用混樣檢測的時候，病毒濃度通常較低，如果采集不到足夠量的病毒，如果室溫條件下病毒核酸在采樣管中無法長時間穩(wěn)定保存，后續(xù)即使用再靈敏的核酸提取試劑和PCR擴增試劑已是于事無補。

這么重要的病毒采樣管又分成兩類，第一類是非滅活型，第二類是滅活型，非滅活型通常用于病毒分離，一般是VTM培養(yǎng)基，也可用生理鹽水，由于其在使用中存在生物安全風險，提取前的處理步驟復雜，一般核酸檢測已極少使用，通常使用的是滅活型。

滅活型病毒采樣管中最重要的成分是胍鹽，它具有變性裂解細胞，抑制Dnase/RNase活性功能，具有保存核酸和滅活病毒功能，常用的是異硫氰酸胍，也可用鹽酸胍，源景泰科一直使用高品質的異硫氰酸胍。而讓病毒采樣管里的顏色顯紅色的物質叫酚紅，它是一種酸堿指示劑，酸性則是黃色，中性是紅色的，堿性會變成紫色，在偏堿性的病毒采樣試劑中通常呈現(xiàn)淡紫紅色，其他的成分還包括核酸穩(wěn)定劑等。這里特別提到工藝用水，按照體外診斷試劑的通用要求一般是純化水，為降低微生物和RNA酶污染的風險，更優(yōu)選可采用超純水，而分子克隆告訴我們RNA相關實驗最優(yōu)的是DEPC水，源景泰科使用的就是它，而由于成本的原因同行企業(yè)已極少使用。

優(yōu)化完成的滅活型病毒采樣管，考慮到保存過程中新型冠狀病毒RNA穩(wěn)定性和滿足轉運要求至少確保室溫5天不降解，需要做37℃挑戰(zhàn)試驗，而滅活效果驗證，需要經過易感細胞的攻毒試驗確認。負壓測試和暴力運輸測試是必須驗證的，航空運輸條件鑒別書，化學品安全技術說明書也是必備的資料等等，過五關、斬六將，最終的滅活型病毒采樣管才會進入公司的導產流程，按照質量體系的要求準備好技術要求、說明書、BOM、生產工藝規(guī)程、標簽樣稿等一系列資料，經過公司各相關部門的試生產評審，并獲得藥監(jiān)局一類注冊及生產備案，受控后才進入正式生產銷售環(huán)節(jié)。