國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布了DePuy(Ireland)對全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)主動召回的公告。日前，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在包裝可能破損的問題，生產(chǎn)商DePuy(Ireland)對全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)(注冊證號：國械注進20163460679)主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產(chǎn)品為全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)(AttuneTotalKneeSystem)。該產(chǎn)品適用范圍為：該產(chǎn)品做為骨水泥型全膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于由于骨關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎或先前植入體失敗而導致嚴重疼痛和/或嚴重的關(guān)節(jié)殘疾的患者的全膝關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品注冊證或備案憑證編碼為國械注進20163460679，生產(chǎn)企業(yè)為DePuy(Ireland)，代理人為強生(上海)醫(yī)療器材有限公司。

本次召回原因系DePuy(Ireland)收到產(chǎn)品包裝可能破損的投訴，經(jīng)調(diào)查，DePuy(reland)決定對其生產(chǎn)的特定型號、特定批次的全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)產(chǎn)品主動召回。本次涉及地區(qū)和國家為德國，英國，愛爾蘭，日本，瑞士等國家;召回級別為二級;涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為150670003、150670004、150670005、150670006、150670007、150670008、150670009、150680003、150680004、150680005、150680006、150680007;涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進口中國)批次、數(shù)量為0件;涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0件。

此外，中國未進口受影響產(chǎn)品，無需糾正行動。

經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司成立于2001年7月24日，注冊資本250萬美元，宋為群為法定發(fā)表人、董事長、總經(jīng)理。該公司為強生(中國)投資有限公司全資子公司;而強生(中國)投資有限公司的大股東為美國強生公司，持股比例為83.36%。

強生公司成立于1886年，是全球最具綜合性、業(yè)務分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)之一，業(yè)務涉及制藥、醫(yī)療器材及消費品三大領(lǐng)域。總部位于美國新澤西州新布侖茲維克市，在全球60個國家地區(qū)擁有260多家運營公司，全球員工約14萬人，2019年全球營收達821億美元。2020年全球醫(yī)療器械公司百強榜中，強生名列第二，營收達到259.63億美元,僅次于美敦力。

DePuySynthes由強生于1998年收購的羅氏DePuy和2011收購的Synthes合并而成。公司提供骨科和神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品，涉及關(guān)節(jié)重建、創(chuàng)傷、脊柱、運動醫(yī)學、顱頜面、電動工具和生物材料等領(lǐng)域。

關(guān)鍵詞： 強生 全膝關(guān)節(jié)置換 系統(tǒng)