9月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂正天制劑說明書的公告(2020年第93號)》稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對正天制劑(包括丸劑、膠囊劑)處方藥說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】項和非處方藥說明書范本進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
修訂要求顯示，無論是正天丸，還是正天膠囊，此次修訂，說明書的【禁忌】項均應(yīng)增加“對本品及所含成份過敏者禁用”。同時，【注意事項】項也均增加“本品不宜長期服用”。在【不良反應(yīng)】項上，兩者略有區(qū)別。除均需補(bǔ)增惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏等不良反應(yīng)外，正天丸處方藥或有口舌麻木的不良反應(yīng)。
正天丸可用于外感風(fēng)邪、瘀血阻絡(luò)、血虛失養(yǎng)、肝陽上亢引起的偏頭痛、緊張性頭痛、神經(jīng)性頭痛、頸椎病型頭痛、經(jīng)前頭痛。經(jīng)濟(jì)日報-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前，正天丸和正天膠囊系華潤三九醫(yī)藥股份有限公司獨(dú)家品種。華潤三九醫(yī)藥股份有限公司于日前發(fā)布的《2019年年度報告》中曾介紹，正天丸是該公司主要產(chǎn)品。
國家藥監(jiān)局要求，所有上述藥品上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)要求修訂說明書，于2020年11月24日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。同時，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
