9月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂正天制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2020年第93號(hào))》稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)正天制劑(包括丸劑、膠囊劑)處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】項(xiàng)和非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
修訂要求顯示，無(wú)論是正天丸，還是正天膠囊，此次修訂，說(shuō)明書(shū)的【禁忌】項(xiàng)均應(yīng)增加“對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用”。同時(shí)，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)也均增加“本品不宜長(zhǎng)期服用”。在【不良反應(yīng)】項(xiàng)上，兩者略有區(qū)別。除均需補(bǔ)增惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過(guò)敏等不良反應(yīng)外，正天丸處方藥或有口舌麻木的不良反應(yīng)。
正天丸可用于外感風(fēng)邪、瘀血阻絡(luò)、血虛失養(yǎng)、肝陽(yáng)上亢引起的偏頭痛、緊張性頭痛、神經(jīng)性頭痛、頸椎病型頭痛、經(jīng)前頭痛。經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前，正天丸和正天膠囊系華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司獨(dú)家品種。華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司于日前發(fā)布的《2019年年度報(bào)告》中曾介紹，正天丸是該公司主要產(chǎn)品。
國(guó)家藥監(jiān)局要求，所有上述藥品上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2020年11月24日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。同時(shí)，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
