我國兒童用藥安全形勢不容樂觀。《經濟參考報》記者日前從第十屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇上獲悉，我國兒童用藥品種少、規格少、專用劑型少“三少”問題依然凸顯，基層兒藥問題尤為嚴重，而臨床數據缺乏、臨床試驗開展難度大等問題也令兒藥研發舉步維艱。當前國家層面對兒童藥研發和生產高度重視，已陸續出臺多項鼓勵兒藥的利好政策。在業內人士看來，如何加快政策落地成為下一步工作重點。量身定制兒童藥需著力突破劑量準確性、治療順應性、藥物安全性三大關鍵點。
兒藥安全堪憂 基層用藥突出
隨著二胎全面開放等政策紅利到來，我國兒童基數進一步擴大，目前兒童人口約占總人口的20%左右。在強勁的兒童醫療需求下，我國兒藥產業也迎來前所未有的新機遇。不過，與不斷擴大的市場形成鮮明對照的是，我國兒藥研發生產還存在明顯短板。
論壇當天披露的一組數據顯示，我國兒童藥品供給嚴重不足，目前國內市場上90%以上的藥品都沒有兒童劑型，兒童專用藥品更是不到2%。同時，由于兒童用藥不當導致的嚴重后果卻屢見報端。世界衛生組織的數據也顯示，全球每年有上千萬5歲以下兒童死亡，其中2/3是死于用藥不當。而我國兒童不合理用藥比例高達12%至32%，兒童藥物不良反應發生率是成人的兩倍。
值得注意的是，當前我國基層兒藥問題尤為突出。國家衛健委兒童用藥專家委員會副主任委員、世界衛生組織兒童衛生合作中心主任戴耀華指出，當前兒童“看病難”其中一個重要原因就是原本就缺乏的兒童相關治療用藥只有少部分進入基藥目錄，藥品進不了基層醫院，病就看不了，只能跑到大醫院掛號。
此外，我國兒藥的研發也面臨臨床數據缺乏、臨床試驗開展難度大等問題。山東大學藥學院教授趙維指出，目前，50%至90%兒童用藥沒有兒童數據。由于缺少臨床試驗數據，藥物與兒童發育相互作用的規律不明確，不得不經常給兒童超說明書使用藥物，加大了兒童用藥安全隱患。
業內人士指出，許多藥企對于兒藥研發投入缺乏熱情也加劇了兒童用藥安全問題。由于兒童用藥處方以及工藝相對復雜，對口感、安全性、原輔料質量要求都比成人藥更為嚴格，導致制藥企業的研發難度大、成本高、利潤空間小、臨床風險大，這些都限制了兒童制藥行業的發展。據了解，全國4500多家藥廠中，專業做兒童研發生產的企業不足10家，有生產兒童藥品的企業也僅有30余家，而只專注于兒童藥的企業就更是鳳毛麟角。
政府企業合力 兒藥研發破冰
兒藥研發如何破冰?這離不開政府和企業的共同努力。事實上，兒童用藥安全問題以及兒童專用藥供給存在的巨大缺口已經引發高度關注。
2014年，原國家衛生計生委等六部委簽發了《關于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應等環節，對保障兒童用藥提出了具體要求;2015年，原國家衛生計生委制定頒發了一系列保障兒童用藥的政策和措施;2016年，中央深改領導小組會議審議通過了《關于加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見》。隨后，國家食品藥品監督管理部門、國家人力資源和社會保障部門、國家工信部等相關部委也都陸續頒布和出臺了保障兒童用藥的政策和措施。
作為國內最早投身兒童專用藥研發、生產的企業，達因藥業率先付諸行動。2007年，達因藥業明確了“量身定制兒童藥”的戰略方向，確立了“使千千萬萬中國兒童健康強壯”的企業使命，不斷推動兒童制藥行業發展。達因藥業集團總裁楊杰積極代表行業發聲，特別是為改善兒童用藥難的問題獻計獻策，并呼吁兒童藥生產企業積極參與，共同致力于解決我國兒童用藥難、用藥安全的問題。
在兒童專用藥研發方面，達因藥業更是不遺余力。2015年，楊杰牽頭8家兒童制藥企業成立了中國醫藥企業管理協會兒童用藥專業委員會并被推選為首屆主任委員，在政府、行業和企業之間搭建平臺，推動兒童專用藥物的研發、生產和審批工作的進展。同時，發揮企業在技術創新中的主體作用及藥物研究所在技術人才等方面的優勢，突破產業化發展中的技術瓶頸，加快創新成果轉化。
達因藥業致力于兒童專用藥的研發，不但建立了國內首個兒童用藥研發中心，還投資興建了專業的兒童用藥高端制劑研究院——北京達因高科兒童藥物研究院有限公司，形成了完整的兒童用藥研發體系，目前已立項兒童藥品70余個，涉及兒童常見病、多發病及部分罕見病治療藥物研究，全部為兒童專用劑型和規格，如口服液、顆粒劑、透皮貼劑等。達因藥業已成為兒藥研發生產領域的領軍企業。
量身定制兒藥 需破三大關鍵點
目前，兒童用藥安全問題已受到廣泛關注，“量身定制兒童藥物”已成為共識，政策上也日趨完善。在業內看來，加快實現相關政策落地應成為下一步的工作重點。此外，真正實現量身定制兒童藥仍任重道遠。
“兒藥產業發展需頂層設計、政策引導、產學研協同創新、行業組織橋梁紐帶相結合，兒童藥物設計應考慮到目標年齡組兒童的特性，相關的發育生理特點等諸多因素，圍繞著劑量準確、順應性、安全性三大關鍵點，才能真正實現量身定制兒童藥。”達因藥業集團總裁楊杰在論壇上指出。
楊杰表示，在劑量方面，固體藥劑應盡可能完善規格，并使用多顆粒劑型、刻痕片劑等方法確保劑量準確，而液體藥劑需完善不同的給藥裝置來保障劑量;在順應性方面，還需完善藥品的尺寸、給藥途徑、味道等方面。其中，不良味道是兒童用藥的重要障礙，可通過掩味技術來改善;在安全性方面，尤其要注意輔料的選擇，輔料雖不起治療作用，但對藥物的釋放、吸收、口味等起著重要作用，另外兒童群體用藥還需考慮輔料的安全性。
據了解，通過對“量身定制兒童藥物”的努力與堅持，達因藥業獲得了多項行業殊榮，得到了業界的高度認可。在此過程中也創造了亮眼的業績，無論是收入還是凈利潤都保持高速增長。旗下明星產品伊可新(維生素AD滴劑膠囊型)作為維生素AD領域的佼佼者，已連續18年位居同類產品市場占有率第一。在2016年陸續推出伊可新嬰童營養品和健康產品，針對不同生長發育時期、不同健康問題，為寶寶“量身定制”多款不同功效、創新配方的科學營養補充產品，上市后也受到消費者熱捧，達因藥業也從兒童專業制藥領域延伸至兒童大健康領域。
