近日，知名生物科技網(wǎng)站GEN發(fā)布了一份2018年全球藥品銷(xiāo)售額Top15榜單，艾伯維旗下的阿達(dá)木單抗(商品名：Humira、修美樂(lè))蟬聯(lián)“藥王”寶座，全年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額199.36億美元。而兩款在全球市場(chǎng)大熱的PD-1抑制劑，百時(shí)美施貴寶(以下簡(jiǎn)稱(chēng)BMS)的Opdivo與默沙東旗下Keytruda攜手殺進(jìn)前五，全年銷(xiāo)售額均超過(guò)70億美元。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，與一般患者所想不同，全球藥品銷(xiāo)售額前15名的產(chǎn)品中，全部為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、癌癥、銀屑病等疑難病的治療性用藥，而并非大家日常消費(fèi)數(shù)量更多的常用藥等。而這些上榜藥物，無(wú)一例外皆由跨國(guó)醫(yī)藥巨頭研發(fā)，患者年用藥成本十分高昂。
目前，2018年全球銷(xiāo)售額前15的藥品，中國(guó)內(nèi)地已全部上市。但“藥王”阿達(dá)木單抗在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)遇冷多年，還同時(shí)面臨著20余家中國(guó)藥企積極研發(fā)仿制藥的壓力。兩款熱門(mén)進(jìn)口PD-1抑制劑則正相反，內(nèi)地上市后第一季度銷(xiāo)售額便雙雙破億元，但它們?cè)诮衲陮⑹艿絿?guó)產(chǎn)同類(lèi)藥品的狙擊。
“藥王”中國(guó)首仿花落誰(shuí)家？
在GEN發(fā)布的上年度全球藥品銷(xiāo)售額Top15榜單中，艾伯維旗下產(chǎn)品阿達(dá)木單抗，全年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額199.36億美元，較上年度184.27億美元的銷(xiāo)售額，同比增長(zhǎng)了8.2%。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，這已經(jīng)是阿達(dá)木單抗自2012年起，連續(xù)第七年蟬聯(lián)“藥王”桂冠。
目前，內(nèi)地獲批用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎的阿達(dá)木單抗，在某網(wǎng)絡(luò)藥品商城的報(bào)價(jià)為7700元每支(40mg/0.8ml)，需要患者提供處方備案購(gòu)買(mǎi)，同時(shí)，該藥品尚未進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保目錄。2017年，中國(guó)內(nèi)地阿達(dá)木單抗樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額僅為1800萬(wàn)元左右。
全球“藥王”在中國(guó)內(nèi)地水土不服?但廣大國(guó)內(nèi)藥企卻對(duì)阿達(dá)木單抗非常熱衷。目前，28家中國(guó)藥企正“扎堆”進(jìn)行阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥研發(fā)，僅上市藥企中，就有海正藥業(yè)(600267，SH)、復(fù)星醫(yī)藥(600196，SH)、步長(zhǎng)制藥(603858，SH)、華蘭生物(002007，SZ)等公司正加緊進(jìn)行“國(guó)產(chǎn)修美樂(lè)”的研發(fā)。
原研藥賣(mài)得差，為何中國(guó)藥企還積極開(kāi)發(fā)類(lèi)似藥?一位資深醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“在專(zhuān)利期內(nèi)的專(zhuān)利藥，(跨國(guó)藥企)要維持它在全球的價(jià)格體系，會(huì)戰(zhàn)略性地放棄一些對(duì)價(jià)格敏感的市場(chǎng)，很多在全球市場(chǎng)的大品種目前在國(guó)內(nèi)賣(mài)得都不好”。
“早年我們進(jìn)口藥審批速度相對(duì)緩慢，修美樂(lè)在國(guó)外有很多個(gè)適應(yīng)癥，但是在國(guó)內(nèi)現(xiàn)在還批不下來(lái)。”上述分析師稱(chēng)。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局“中國(guó)及多國(guó)專(zhuān)利審查信息查詢(xún)”網(wǎng)站信息，由艾伯維生物技術(shù)有限公司在1997年2月10日申請(qǐng)的“結(jié)合人TNFα的人抗體”發(fā)明專(zhuān)利，目前的狀態(tài)已經(jīng)為“屆滿(mǎn)終止失效”。
而阿達(dá)木單抗，是一種全人源抗TNFα單克隆抗體。如此看來(lái)，該藥目前在內(nèi)地專(zhuān)利已經(jīng)到期。
目前，在國(guó)內(nèi)各藥企爭(zhēng)相仿制的阿達(dá)木單抗中，已有奧泰生物、海正藥業(yè)、信達(dá)生物和復(fù)宏漢霖(復(fù)星醫(yī)藥控股子公司)四家公司，新藥上市申請(qǐng)得到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。首款國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗將在上述四家公司中產(chǎn)生。
“國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)格局則說(shuō)不準(zhǔn)，最終品種的產(chǎn)值將取決于競(jìng)爭(zhēng)者有多少，如果很多家競(jìng)爭(zhēng)，那價(jià)格將上不來(lái)。”上述醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說(shuō)。
PD-1抗癌藥國(guó)外國(guó)內(nèi)均成爆款
值得注意的是，與阿達(dá)木單抗全球暢銷(xiāo)、國(guó)內(nèi)卻遇冷不同，兩大進(jìn)口PD-1于去年三季度在內(nèi)地上市后，僅三個(gè)月不到便實(shí)現(xiàn)過(guò)億元的銷(xiāo)售額。
GEN所發(fā)布榜單中，兩款明星PD-1抑制劑，BMS的Opdivo及默沙東的Keytruda上年度在全球市場(chǎng)進(jìn)行了激烈角逐。Opdivo全年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額75.7億美元、Keytruda則為71.71億美元，分列榜單第四、第五名。
BMS的Opdivo與默沙東的Keytruda分別于去年6月、7月在內(nèi)地獲批上市。而據(jù)上海醫(yī)藥(601607，SH)2018年三季報(bào)，公司分別與BMS和默沙東簽訂了合作協(xié)議，將海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的兩大PD-1全國(guó)總代理雙雙收入囊中。
上海醫(yī)藥披露，截至去年三季度末，公司分銷(xiāo)Opdivo的銷(xiāo)售收入為1.9億元，分銷(xiāo)Keytruda的銷(xiāo)售收入為1.5億元，可謂取得上市“開(kāi)門(mén)紅”。
但2019年，這兩款進(jìn)口PD-1抑制劑，迎來(lái)了它們強(qiáng)勁的對(duì)手：君實(shí)生物、信達(dá)生物的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑，后期或?qū)⑦€有恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州的同類(lèi)產(chǎn)品加入戰(zhàn)局。
“這已經(jīng)形成了價(jià)格戰(zhàn)的基礎(chǔ)，這么多家，如果價(jià)格沒(méi)有優(yōu)勢(shì)到時(shí)候就出(貨)不掉。”上述醫(yī)藥分析師對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示：“從患者角度來(lái)講，(價(jià)格戰(zhàn))肯定是好事。但從投資人角度來(lái)講，那就不見(jiàn)得是好事。(定價(jià)策略)會(huì)影響到市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥的一個(gè)預(yù)期。”
在已經(jīng)上市的兩款國(guó)產(chǎn)PD-1中，君實(shí)生物產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥為惡性黑色素瘤，這也與默沙東旗下PD-1獲批適應(yīng)癥相同，二者競(jìng)爭(zhēng)將尤為激烈。信達(dá)生物的產(chǎn)品則被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。BMS的PD-1抑制劑獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌。
目前，BMS的Opdivo在內(nèi)地的建議零售價(jià)為100mg/10ml規(guī)格9260元;40mg/4ml規(guī)格4591元，默沙東Keytruda價(jià)格則為17918元(100mg/4ml)。
而《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，已經(jīng)上市的兩款國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑，價(jià)格僅為進(jìn)口產(chǎn)品的三成到四成。其中君實(shí)生物240mg(支)的“拓益”價(jià)格為7200元，信達(dá)生物“達(dá)伯舒”的最終定價(jià)為7838元/100mg(支)。
