國家藥監局：2019年將有更多境外新藥國內上市

日前，我頻道記者通過對國家藥監局的獨家采訪了解到，我國藥品審評審批制度改革以來，創新與藥品申請人溝通機制，加快了新藥研發速度，同時，加快境外新藥國內上市進程。在臨床試驗申請審評審批方面，原來至少需要2-3年的時間，2018年7月24日國家藥監局發布新政：在我國申報藥物臨床試驗，自申請受理繳費后60日內，申請人未收到藥審中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物 臨床試驗。在企業新藥研發方面，藥審中心加大與企業的溝通交流力度，發布溝通交流相關的管理規范，通過面對面溝通、電話會議、書面回復等多種形式與企業進行交流來解決藥物研發過程中的關鍵技術問題。

針對創新的治療性腫瘤疫苗、細胞治療、雙特異性抗體等產品，企業可在產品研發初期與中心進行溝通交流，以避免新藥研究開發進展緩慢、降低開發風險、提高研發及后續審評的效率。截至2018年12月10日，國家藥監局總計接收并處理申請人溝通交流申請1500余個，其中抗腫瘤藥物的600余個。同時，國家藥監局加快境外已上市臨床急需新藥在境內上市，去年底公布臨床急需的48個境外新藥名單，其中抗腫瘤藥12個，經申請人研究認為不存在人種差異的，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市目前，已經有8個新藥在國內上市，2019年還將有大量境外新藥上市。