國家藥監(jiān)局：2019年將有更多境外新藥國內(nèi)上市

日前，我頻道記者通過對國家藥監(jiān)局的獨(dú)家采訪了解到，我國藥品審評審批制度改革以來，創(chuàng)新與藥品申請人溝通機(jī)制，加快了新藥研發(fā)速度，同時(shí)，加快境外新藥國內(nèi)上市進(jìn)程。在臨床試驗(yàn)申請審評審批方面，原來至少需要2-3年的時(shí)間，2018年7月24日國家藥監(jiān)局發(fā)布新政：在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)，自申請受理繳費(fèi)后60日內(nèi)，申請人未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物 臨床試驗(yàn)。在企業(yè)新藥研發(fā)方面，藥審中心加大與企業(yè)的溝通交流力度，發(fā)布溝通交流相關(guān)的管理規(guī)范，通過面對面溝通、電話會議、書面回復(fù)等多種形式與企業(yè)進(jìn)行交流來解決藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題。

針對創(chuàng)新的治療性腫瘤疫苗、細(xì)胞治療、雙特異性抗體等產(chǎn)品，企業(yè)可在產(chǎn)品研發(fā)初期與中心進(jìn)行溝通交流，以避免新藥研究開發(fā)進(jìn)展緩慢、降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、提高研發(fā)及后續(xù)審評的效率。截至2018年12月10日，國家藥監(jiān)局總計(jì)接收并處理申請人溝通交流申請1500余個(gè)，其中抗腫瘤藥物的600余個(gè)。同時(shí)，國家藥監(jiān)局加快境外已上市臨床急需新藥在境內(nèi)上市，去年底公布臨床急需的48個(gè)境外新藥名單，其中抗腫瘤藥12個(gè)，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市目前，已經(jīng)有8個(gè)新藥在國內(nèi)上市，2019年還將有大量境外新藥上市。