鼓勵境內外新藥加快上市 培育短缺藥集中生產基地

新一輪醫藥降費窗口期將開

創新和激勵仿制兩手齊抓 更大降費空間可期

新一輪醫藥降費窗口期即將打開。近段時間以來，有關部委就加快已在境外上市新藥審批、強化短缺藥供應、落實抗癌藥降價等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥。《經濟參考報》記者獲悉，未來還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進程、激勵藥品創新和仿制、完善醫保準入機制等，更大空間的醫藥降費值得期待。

多部門密集部署

國內新藥上市滯后和價格居高不下的頑疾有望加快得到破解。6月20日召開的國務院常務會議確定，加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施，強化短缺藥供應保障。一是有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監管部門分別在3個月、6個月內審結。二是督促推動抗癌藥加快降價。各省(區、市)對醫保目錄內的抗癌藥要開展專項招標采購。對醫保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫保準入談判。開展國家藥品集中采購試點，實現藥價明顯降低。三是加強全國短缺藥品供應保障監測預警，建立短缺藥品及原料藥停產備案制度，加大儲備力度，確保患者用藥不斷供。

數據顯示，目前，在我國獲批的境外上市藥品共3800余個，其中化學藥品3400余個、生物制品300余個、中藥70余個，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領域。

“近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，這些新藥中，已在我國上市或申報的新藥有277個，占66.7%。從審批數量看，近5年平均每年批準進口藥品臨床試驗336件，每年遞增7%;平均每年批準進口藥品上市56件，每年遞增16%;從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發達國家接近。”在6月22日國新辦舉行的國務院政策例行吹風會上，國家藥品監督管理局局長焦紅表示。

焦紅還表示，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無須申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，提前2年時間進入中國市場。

推動抗癌藥降價今年以來也被多次提及。全國兩會李克強總理記者會上明確提出“抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率”。4月12日，國務院常務會議決定5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零，并鼓勵創新藥進口。在4月28日的國新辦發布會上，國家衛生健康委員會副主任曾益新曾表示，對未納入醫保的抗癌藥實行醫保準入談判擬于5月1日后即啟動。

在強化短缺藥供應保障方面，工信部辦公廳近日印發《2018年消費品工業“三品”專項行動重點工作安排》，表示要指導地方培育小品種藥(短缺藥)集中生產基地，新增10個小品種藥，穩定生產供應。支持醫藥企業開展仿制藥質量和療效一致性評價，全面提升仿制藥質量水平。

地方層面，相關配套舉措也在加快落地。以短缺藥為例，日前貴州省衛生委發布《關于公示貴州省第一批短缺藥品清單的通知》，共23種藥品納入短缺藥清單。短缺藥將實施定點生產，協調應急生產和進口，同時，完善短缺藥品儲備。遼寧省則提出，建立短缺藥品供應保障工作會商聯動機制，將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責。

國內藥企迎巨大挑戰

不過，也有業內人士表示，隨著進口創新藥進程的加快，國內藥企也將面臨巨大挑戰。

我國藥品市場目前仍處于仿制藥占絕對主導地位的市場格局。食藥總局此前曾有數據顯示，中國已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿制藥。

“研發新藥時間長，費用大，風險高，相比之下，仿制藥投入低，時間短，風險小。因此，中國的本土藥企大都扎堆生產仿制藥。”有業內人士表示。

中金公司的研究報告也指出，以上市前研發和新藥上市數來衡量，中國目前處于第三梯隊，對全球創新的貢獻大約為2%，與第一梯隊的美國(約60%)和第二梯隊的國家(日韓和西歐)仍有很大差距。

為支持我國創新藥企業健康發展。近年來我國陸續出臺了許多相關政策。醫藥“十三五”規劃就提出，2030年力求達到研制30個新藥的目標，躋身創新型國家前列。不斷強化專利保護力度、藥品試驗數據保護、創新藥與通過一致性評價的優質仿制藥可及時調整納入醫保目錄與藥品集中招采。

“由于需要較大的資金投入和相當長的研發周期，很多創新藥生產企業盈利狀況堪憂，不少長期處于虧損狀態。”業內人士表示，即便能夠艱難獲批上市，還將面臨現行醫保準入、價格形成機制、招投標機制和醫保報銷體系等市場準入不配套的窘境。

中國醫保研究會研究中心主任郝春彭表示，醫保部門一直對具有重大創新價值的企業，包括給予企業合規合理的利益，抱有正確的態度。相信未來會有更多具有更大經濟效益的藥品進入醫保藥品目錄，為更多的參保人提供服務。

焦紅進一步表示，改革中仍然存在一些和困難，需要較快解決。一是臨床試驗機構資源不足的瓶頸問題需要加快解決，臨床試驗機構能力建設亟待加強;二是現行藥品監管體系與改革創新要求不適應，審評專業隊伍建設和能力水平還有待提升，職業化檢查員隊伍建設亟須加強;三是藥品試驗數據保護、專利鏈接、專利期限補償等法律法規尚不完善;四是藥品上市許可持有人主體責任還需進一步夯實，從而強化藥品全生命周期的管理。

更多政策組合拳將打

鼓勵創新的同時繼續激勵藥品仿制是我國發展醫藥市場的重要政策取向。

據焦紅透露，下一步，國家藥監局還將出臺進一步鼓勵境外新藥國內上市的相關政策措施。調整進口化學藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調整為上市后監督抽樣，加快境外新藥上市進程。還將實施數據保護，根據境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應的數據保護期，保護期內不批準其他同品種上市申請。

國家發展改革委6月11日發布《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》，提出有效支撐本土創新藥研發和產業化，力爭達到每年為100個以上新藥開發提供服務的能力。

有券商報告指出，創新藥將是未來10-20年最大的投資機會，中國必將產生數個超千億美元市值的制藥巨頭，數十個過千億人民幣市值的各領域龍頭企業。

不過，值得注意的是，繼續鼓勵發展高質量仿制藥也仍將是重要的發力點。4月3日，國務院辦公廳發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》明確提出，要促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

焦紅明確表示，國家藥監局將實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創新者具有合理的預期獲益，加強知識產權保護，在鼓勵藥品創新的同時，激勵藥品仿制。

7月3日，北京市人力社保局發布通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類藥品范圍。同時，仿制藥的支付標準以相對應的談判藥品為“限價”，最高也不得超過相應談判藥品。

北京市人力社保局相關負責人表示，36種談判藥品大多為進口藥，隨著其專利期到期后，國內會生產同類的仿制藥，而對這些仿制藥，也等同于談判藥，將其納入到醫保藥品目錄中來。“通常情況下，仿制藥的實際市場銷售價格是會低于談判藥品價格的。”相關負責人指出。

更大空間的醫藥降費值得期待。“通常一種仿制藥的價格能夠達到原研藥的70%，隨著同類仿制藥廠家的增多，藥品價格還會繼續下降，達到原研藥的30%，甚至更低。”藥智網聯合創始人、高級工程師李天泉表示。另據業內人士預計，目前通過仿制藥一致性評價品種，如果可以替代原研藥品，每年可為國家節約醫保費用數百億元。

“目前國家層面對于仿制藥質量提升關注度前所未有，希望借此加快我國由制藥大國向制藥強國的跨越。”中國醫藥企業管理協會會長郭云沛表示。

記者 班娟娟 北京報道