上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布了上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書(滬市監(jiān)徐處〔2021〕042020000739號)。當事人上海博愛醫(yī)院有限公司作為醫(yī)療機構(gòu)，在開展血漿D-二聚體測定、血清脂蛋白a測定診療中，當事人使用的校準品D-二聚體檢測試劑盒校準品(規(guī)格：0.5ml/支)外包裝標識僅供科研參考、脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品(規(guī)格：0.5ml/支)外包裝標識僅供研究，不用于臨床診斷，但當事人將上述兩款校準品用于臨床。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十九條第二款的規(guī)定，上述兩款校準品應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理，但未取得醫(yī)療器械注冊證，屬于未依法注冊的醫(yī)療器械。
經(jīng)查，當事人自2018年5月至案發(fā)共使用D-二聚體檢測試劑盒校準品8支，尚留存6支未使用;共使用脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品9支，尚留存6支未使用。經(jīng)核查，當事人使用上述兩款校準品的貨值金額不足一萬元。
2021年1月28日，上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局依法向當事人送達了《行政處罰告知書》，告知對當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容及享有的權(quán)利。當事人在規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。
上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局判定，當事人的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條第一款的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第(三)項的規(guī)定，決定責令當事人改正違法行為，并對當事人作出如下處罰：1、沒收D-二聚體檢測試劑盒校準品6支、脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品6支;2、處罰款人民幣叁萬元整(30000元)。
上述行政處罰的履行方式和期限為：自收到?jīng)Q定書之日起十五日內(nèi)攜帶決定書，將罰款計人民幣叁萬元整交至上海市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機構(gòu)。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第(一)項的規(guī)定，上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。同時，自收到?jīng)Q定書之日起十五日內(nèi)履行上述第一項的行政處罰。
經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢，上海博愛醫(yī)院有限公司是融醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)于一體的綜合性醫(yī)院，成立于2002年01月10日，注冊資本5000萬元，統(tǒng)一社會信用代碼為91310104734576527U，法定代表人為陳帆。該公司大股東為上海博愛健康投資有限公司，持股比例為98%。
相關(guān)規(guī)定：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的;(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的;(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的;(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十九條：校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。
《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條：違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
以下為原文：
機構(gòu)代碼：2211651631
上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書
滬市監(jiān)徐處〔2021〕042020000739號
當事人：上海博愛醫(yī)院有限公司
統(tǒng)一社會信用代碼：91310104734576527U
住所：上海市徐匯區(qū)淮海中路1590號
法定代表人：陳帆
當事人作為醫(yī)療機構(gòu)，在開展血漿D-二聚體測定、血清脂蛋白a測定診療中，當事人使用的校準品D-二聚體檢測試劑盒校準品(規(guī)格：0.5ml/支)外包裝標識僅供科研參考、脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品(規(guī)格：0.5ml/支)外包裝標識僅供研究，不用于臨床診斷，但當事人將上述兩款校準品用于臨床。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十九條第二款的規(guī)定，上述兩款校準品應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理，但未取得醫(yī)療器械注冊證，屬于未依法注冊的醫(yī)療器械。
經(jīng)查，當事人自2018年5月至案發(fā)共使用D-二聚體檢測試劑盒校準品8支，尚留存6支未使用;共使用脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品9支，尚留存6支未使用。
經(jīng)核查，當事人使用上述兩款校準品的貨值金額不足一萬元。
以上事實，有對當事人委托代理人的詢問筆錄、現(xiàn)場筆錄、照片、校準記錄等相關(guān)證據(jù)為證。
2021年1月28日，我局依法向當事人送達了《行政處罰告知書》，告知對當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容及享有的權(quán)利。當事人在規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。
當事人的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條第一款的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第(三)項的規(guī)定，決定責令當事人改正違法行為，并對當事人作出如下處罰：
1、沒收D-二聚體檢測試劑盒校準品6支、脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品6支;
2、處罰款人民幣叁萬元整。
行政處罰的履行方式和期限：
自收到本決定書之日起十五日內(nèi)攜帶本決定書，將罰款計人民幣叁萬元整交至本市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機構(gòu)。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第(一)項的規(guī)定，我局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。
自收到本決定書之日起十五日內(nèi)履行上述第一項的行政處罰。
如當事人不服本決定，可以在收到本決定書之日起六十日內(nèi)依法向上海市徐匯區(qū)人民政府或者上海市市場監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議;也可以在六個月內(nèi)依法向上海市鐵路運輸法院提起訴訟。
逾期不申請行政復(fù)議也不向法院起訴，又不履行行政處罰決定的，我局可以申請人民法院強制執(zhí)行。
上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局
