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上海醫(yī)藥12月23日晚間公告稱，公司全資子公司上海控股有限公司（簡稱“上藥控股”）與平安鹽野義就抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir的進口品簽訂了《進口分銷協(xié)議》，上藥控股將作為Ensitrelvir進口品在中國大陸地區(qū)的獨家進口商和經(jīng)銷商。同時，上海醫(yī)藥與平安鹽野義就更廣泛的新藥和仿制藥產(chǎn)品在更深遠的合作層面簽訂了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。

公告顯示，Ensitrelvir是口服小分子抗病毒藥物，最初由平安鹽野義母公司日本鹽野義制藥株式會社和北海道大學共同研發(fā)，通過選擇性地阻礙3CL蛋白酶從而達到抑制新冠病毒增殖的效果。該藥已于2022年11月22日在日本依據(jù)日本厚生勞動省的緊急批準制度獲得了生產(chǎn)銷售許可，批準其用于治療新冠病毒感染。目前，該藥在中國大陸地區(qū)處于開始向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交新藥上市許可申請階段。

根據(jù)公告，《進口分銷協(xié)議》有效期2年，除發(fā)出書面終止通知外，到期自動延續(xù)12個月。《進口分銷協(xié)議》約定平安鹽野義將指定上藥控股作為Ensitrelvir在中國大陸地區(qū)的獨家進口商和經(jīng)銷商，同時雙方將就該產(chǎn)品的上市展開系列合作，以期盡早實現(xiàn)Ensitrelvir在中國大陸市場的獲批上市和穩(wěn)定的商業(yè)化供應。

上海醫(yī)藥表示，雙方簽署的《進口分銷協(xié)議》未約定上藥控股進口和經(jīng)銷Ensitrelvir的具體數(shù)量和價格，雙方后續(xù)將根據(jù)實際情況簽訂采購訂單加以明確。鑒于新冠特效治療藥物的特殊性和產(chǎn)品研發(fā)自身的復雜性，Ensitrelvir是否可依據(jù)當下已得的研發(fā)數(shù)據(jù)直接獲得緊急使用授權(quán)從而上市、是否還需要在中國大陸補充臨床數(shù)據(jù)、是否會遵循慣常或特殊的審批程序和流程等問題，尚存不確定性。

此外，根據(jù)《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》的約定，上海醫(yī)藥與平安鹽野義將同時在中國大陸范圍內(nèi)就新藥和仿制藥產(chǎn)品加強展開戰(zhàn)略合作，合作范圍包括不限于相關(guān)產(chǎn)品的進口、分銷、中國本土化生產(chǎn)，以及相關(guān)仿制藥營銷網(wǎng)絡的拓展和市場占有率的提升。

關(guān)鍵詞： 上海醫(yī)藥