國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，奧銳特（605116）提交的地屈孕酮原料藥及片劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可已被國家藥品監(jiān)督管理局受理，這是公司首個(gè)制劑產(chǎn)品的申報(bào)。
“GMP現(xiàn)場檢查已經(jīng)完成，發(fā)補(bǔ)資料也已遞交，目前正在等待國家藥品監(jiān)督管理局的最終審批結(jié)果。目前生產(chǎn)線已經(jīng)建成，批文下來就可以開始生產(chǎn)、銷售了。最近很多機(jī)構(gòu)也在關(guān)注這個(gè)產(chǎn)品，我們自己對(duì)這個(gè)產(chǎn)品也是比較期待。”11月13日，奧銳特方面對(duì)證券時(shí)報(bào)記者稱。
產(chǎn)品壁壘較高
(資料圖片僅供參考)
地屈孕酮片，又名脫氫孕酮，是一種有效的口服孕激素，用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，是一種性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑。原研廠商為SolvayPharmaceuticals（已被雅培制藥收購），于1961年首次面世，1982年首次在美國批準(zhǔn)上市。
“地屈孕酮合成工藝復(fù)雜，目前公司是全球極少數(shù)可以商業(yè)化生產(chǎn)地屈孕酮原料藥的企業(yè)。”奧銳特方面對(duì)記者稱，地屈孕酮為多環(huán)甾體類化合物，合成工藝復(fù)雜，包括發(fā)酵、合成、光化學(xué)反應(yīng)等，副反應(yīng)多，目標(biāo)產(chǎn)物產(chǎn)率低。
據(jù)了解，高壁壘，使得很多國內(nèi)外藥企對(duì)地屈孕酮仿制望而卻步。經(jīng)過多年的研發(fā)，奧銳特終于打破了國外技術(shù)壟斷，實(shí)現(xiàn)全球首仿。目前，全球僅有原研SolvayPharmaceuticals與奧銳特具備地屈孕酮商業(yè)化生產(chǎn)API（原料藥）的能力。
奧銳特所在地浙臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，被譽(yù)為“原料藥之都”。奧銳特成立于1998年，主要從事特色原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前，奧銳特在杭州、天臺(tái)和揚(yáng)州等地?fù)碛?個(gè)研發(fā)中心，天臺(tái)、揚(yáng)州2個(gè)生產(chǎn)基地；已經(jīng)建立起了覆蓋呼吸系統(tǒng)、心血管、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤和女性健康等六大領(lǐng)域的產(chǎn)品鏈，客戶包括葛蘭素史克（GSK）、賽諾菲（Sanofi）等大型跨國制藥公司。
與此同時(shí)，奧銳特還積極參與全球抗新冠藥物研發(fā)、生產(chǎn)。2022年5月17日，公司與藥品專利池組織簽署協(xié)議，獲許生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥。
目前，奧銳特主要通過旗下子公司揚(yáng)州奧銳特生產(chǎn)脫氫孕酮原料藥。其中，3噸脫氫孕酮生產(chǎn)線設(shè)備，已于2021年2月份完成設(shè)備安裝及調(diào)試，3月份進(jìn)行試生產(chǎn)，且脫氫孕酮試生產(chǎn)正常，產(chǎn)能質(zhì)量達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并在2021年10月完成了項(xiàng)目的驗(yàn)收工作。
2021年12月，奧銳特的地屈孕酮原料藥及制劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可，被國家藥品監(jiān)督管理局受理。這是公司首個(gè)制劑產(chǎn)品的申報(bào)。在此之前，揚(yáng)州奧銳特于2021年5月獲得了藥品生產(chǎn)許可證，并順利通過了多次國內(nèi)外客戶的GMP審計(jì)。其中地屈孕酮產(chǎn)品通過了歐盟出口認(rèn)證審計(jì)。
有望突破外商市場壟斷
對(duì)于地屈孕酮原料藥及片劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品在國內(nèi)的上市申請(qǐng)，奧銳特似乎志在必得。
2022年半年報(bào)顯示，揚(yáng)州奧銳特年產(chǎn)5億片固體制劑地屈孕酮/雌二醇復(fù)方片生產(chǎn)線項(xiàng)目，目前已完成備案，正在進(jìn)行環(huán)評(píng)、安評(píng)和職業(yè)健康評(píng)價(jià)的編制工作，計(jì)劃2023年5月完成項(xiàng)目建設(shè)。
作為雅培制藥旗下重要產(chǎn)品，地屈孕酮片自上市以來，已經(jīng)在全球100多個(gè)國家獲批上市，累計(jì)服務(wù)患者超4000萬人。
根據(jù)Newport premium數(shù)據(jù)顯示，2009年~2020年全球地屈孕酮API消耗量從3.7噸增長到9.7噸，復(fù)合年均增長率達(dá)9.1%。2020年，地屈孕酮制劑全球銷售額約4.3億美元，2015年~2020年銷售額復(fù)合增速約9.8%。
作為重磅首仿藥，奧銳特地屈孕酮頗受機(jī)構(gòu)關(guān)注。中泰證券研報(bào)指出，地屈孕酮是奧銳特API制劑一體化品種，競爭格局較好，目前僅原研與奧銳特具備商業(yè)化生產(chǎn)API的能力，公司可以憑借API制劑一體化優(yōu)勢有望與原研共享龐大市場。
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