(相關資料圖)
本報記者 王僖
9月26日晚，新華制藥公告稱，近日，公司子公司新達制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的頭孢克洛緩釋片《藥品補充申請批準通知書》，該產品一致性評價申請獲得批準。新達制藥也成為國內第二家通過一致性評價的企業。
據了解，頭孢克洛于1976年由美國禮來公司研制開發，具有抗菌作用強、耐青霉素酶、臨床療效高、毒性低等優點。據米內網統計數據顯示，2020年、2021年中國城市公立醫院頭孢克洛制劑銷售額分別約為7.45億元和8.57億元。
2021年7月，新達制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了頭孢克洛緩釋片仿制藥質量和療效一致性評價申請并獲受理，2021年12月收到CDE發出的補充資料通知，2022年4月公司完成補充研究工作并遞交資料，2022年9月獲得《藥品補充申請批準通知書》，審評結論為通過仿制藥質量和療效一致性評價。
新華制藥方面表示，頭孢克洛緩釋片屬于公司的重點產品之一，此次一致性評價申請獲批，有利于進一步提升該產品的市場競爭力，并助力公司大研發戰略的實施。
（編輯 田冬 白寶玉）
