本報記者 袁元

8月25日晚間，匯宇制藥披露2022年半年度業績報告，公司上半年實現營業收入為8.33億元；歸母凈利潤1.70億元；基本每股收益0.40元。報告期內，公司實現境內銷售收入為80066.51萬元；境外銷售收入約3170萬元，已超過2020年全年收入近15%，與去年同期持平。

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國際化基因奠定海外布局基礎

匯宇制藥是一家研發驅動型的綜合制藥企業，主要從事腫瘤領域藥物和復雜注射劑藥物的研發、生產和國內外銷售。公司起步于歐洲市場，設立之初即自帶國際化“基因”，其體系，研發、注冊、生產、質量和銷售均按國際化標準打造。公司依據中國、歐盟、美國GMP法規要求，建立了嚴謹的質量管理體系，多次通過中國、英國GMP認證；通過歐盟認可的芬蘭GMP認證，并已做好美國FDA認證的準備工作。公司的質量管理體系覆蓋藥物研發到商業化生產全流程，無縫銜接并嚴格執行，在藥品規模化生產管理和質量控制方面積累了豐富的實踐經驗，多種注射液制劑已出口至歐盟市場。

中報顯示，2022年上半年，公司實現海外收入3170萬元，近三年，公司海外收入復合增長率73%，海外市場呈現持續穩健擴張態勢。今年以來，公司新增取得英國腫瘤領域藥物注冊批件1項，為醋酸奧曲肽注射液；其他領域藥物注冊批件2項3個規格，分別為丙戊酸鈉注射用濃溶液2個規格和左乙拉西坦注射用濃溶液。截至報告披露日，公司境外已有18個品種獲批上市，近340項批件（含自主持有及授權合作方持有批件），覆蓋超過50個國家。公司已成為中國在歐洲進行腫瘤領域注射劑型上市注冊的第一梯隊企業，預計在今年下半年向美國、歐洲主要國家和新興市場申報上市許可10個品種，獲得20項批件。

研發實力為海外市場蓄能

2022年上半年，匯宇制藥累計研發投入達到1.71億元，同比增加55.53%，研發投入占營業收入的比重同比提升至20.49%。近年來，公司的研發投入持續大幅增長，在人才、硬件設施和軟件環境等多方面為公司持續創新提供有力保障。先后承擔多項國家重大新藥創制項目，是省級工程技術研究中心、重大專項新藥示范基地。截止目前，公司研發人員共計664名，占公司總人數的43.29%。

此外，公司在研產品90%以上為腫瘤治療領域新技術的應用，截止本報告期末，新增立項2個，創新藥在研項目合計11個，其中6個為小分子藥物，5個為生物創新藥；改良新藥項目2個。預計于明年上半年之前陸續提交1-2項IND申請。

高效的國際注冊體系為出海保駕護航

匯宇制藥經過多年積累，建設和培養了一支理論和實操經驗豐富的優秀國際注冊團隊，通過掌握的注冊技術要求及實務經驗，編制了申報文件模板，將研發文件的審核、原始數據的收集及申報文件撰寫、審核及遞交流程化，從而實現產品在全球的快速申報及獲批。此外通過全面掌握藥事法規，協助研發部門快速研發出符合國際注冊法規的藥品，實現了生產、技術、質量和銷售部門合規運行，結合公司強大的研發能力、符合歐美GMP標準的生產和質量體系，構成了公司在國際注冊方面的獨特競爭力。

匯宇制藥表示，公司的國際化更原生化、基因化，這和整個公司的文化、團隊背景、多年來建立的體系息息相關。因此，無論仿制藥還是創新藥，盡管目前海外收入占比還比較小，但對未來的國際化，公司有信心把產品數量和收入的天花板再提高。

（編輯 張鈺鵬）

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