8月31日，資本邦了解到，譽(yù)衡藥業(yè)(002437.SZ)發(fā)布公告，參股公司廣州譽(yù)衡生物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。賽帕利單抗注射液獲批準(zhǔn)注冊(cè)。

賽帕利單抗注射液是全人源抗PD-1單克隆抗體，可與PD-1受體結(jié)合，阻斷其與PD-L1和PD-L2之間的相互作用，阻斷PD-1通路介導(dǎo)的免疫抑制反應(yīng)，進(jìn)而激活抗腫瘤免疫反應(yīng)。

2020年1月22日，譽(yù)衡生物委托無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥賽帕利單抗注射液提交新藥上市申請(qǐng)，首個(gè)申請(qǐng)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。賽帕利單抗注射液在治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的Ⅱ期注冊(cè)臨床研究中客觀緩解率(ORR)達(dá)到91.67%。

公告披露，截至目前，除譽(yù)衡生物賽帕利單抗外，已有五款其他獲批準(zhǔn)的國產(chǎn)PD-1單抗，即君實(shí)生物特瑞普利單抗、信達(dá)生物信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗及康方生物派安普利單抗。

根據(jù)各公司2020年年度報(bào)告，君實(shí)生物特瑞普利單抗2020年銷售收入為10.03億元人民幣;信達(dá)生物信迪利單抗2020年銷售收入為22.9億元人民幣;百濟(jì)神州替雷利珠單抗2020年銷售收入為1.63億美元。(Ray)