一年前，兩家駐扎在外高橋的跨國公司打破“次元壁”——專做醫療器械進出口貿易的施樂輝決定聯手從事金屬件委托加工的偉創力借助上海自貿試驗區“醫療器械注冊人”的制度創新，探一探高端醫療器械的研發本土化和生產本土化的新路。

短短一年后，改革突破轉化成了企業實打實的業務功能和盈利能力，首批量產產品——超高清4K內窺鏡攝像系統（LENS 4K）今天實現交付，有望帶動整條產業鏈的上下游加速集聚，做大做強生物醫藥產業。

一次合作跑出引領區“新速度”

從簽約到量產，浦東跑出了引領區的新速度。LENS 4K首次注冊于今年2月初遞交，7月27日獲得批準，整體注冊周期時間用時169天，除去企業補正時間114天，上海藥監局技術審評和行政審批僅用時34個工作日。

為加快注冊證獲得后生產許可證的快速獲得，保稅區管理局與市藥監局、浦東新區市場監管局提前對接，在生產體系評審階段，對相關內容前置指導，幫助兩家企業及時完善自檢自查，加快了從研發到實際生產的轉化進度。

施樂輝獲得注冊證后第二天，偉創力就在第一時間遞交LENS 4K的首次生產許可申請，并于9月13日獲得生產許可證，從提交申請、受理、現場審核到出證的整個過程歷時僅45天。多方協同服務、前期充分準備、審批高效集約、流程無縫銜接，有力地加快了最新高品質產品LENS 4K上市步伐。

制度創新成果快速轉化為企業的發展新動力。施樂輝大中華區總經理胡海給出了一張明確的計劃表：通過利用注冊人制度委托生產、直接注冊進口產品和進口產品轉中國生產等多種渠道，實現未來5年里在中國上市近100個創新性產品的發展目標。他表示，“今后，我們將加快以上海為原點實現本土化研發、本地化生產的進程。”

讓創新成果更快轉為新動力

在偉創力大中華區政府事務副總裁來棟文看來，此次合作為企業今后攜手更多外資高端醫療器械企業，促進更多高端醫療器械產品的本土研發、制造與服務積累了經驗，將拓展出全新的發展路徑。

事實上，“醫療器械注冊人”制度創新的開花結果，可以為越來越多的高質量醫療器械產品根據中國市場需求進行本土化開發及產業化提供“浦東樣板”，推動更多的醫療器械企業從貿易、總部功能向研發、生產領域拓展延伸，讓更多的境內外企業加大研發力度、實現高質量產品本土化生產，在保稅區域形成世界級生物醫藥創新產業集群。

未來，上海自貿試驗區保稅區域將持續對標國際最高標準、最高水平，對接企業需求，大膽探索，積極作為，大力推進制度創新、功能拓展，努力創造更多的具有首創性、引領性的改革舉措，努力形成更多創新成果快速成為企業發展動力和引擎的新模式，為浦東打造社會主義現代化建設引領區貢獻更大的力量。

作者：唐瑋婕

編輯：祝越

責任編輯：戎兵

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