一年前，兩家駐扎在外高橋的跨國(guó)公司打破“次元壁”——專做醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易的施樂(lè)輝決定聯(lián)手從事金屬件委托加工的偉創(chuàng)力借助上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”的制度創(chuàng)新，探一探高端醫(yī)療器械的研發(fā)本土化和生產(chǎn)本土化的新路。

短短一年后，改革突破轉(zhuǎn)化成了企業(yè)實(shí)打?qū)嵉臉I(yè)務(wù)功能和盈利能力，首批量產(chǎn)產(chǎn)品——超高清4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（LENS 4K）今天實(shí)現(xiàn)交付，有望帶動(dòng)整條產(chǎn)業(yè)鏈的上下游加速集聚，做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

一次合作跑出引領(lǐng)區(qū)“新速度”

從簽約到量產(chǎn)，浦東跑出了引領(lǐng)區(qū)的新速度。LENS 4K首次注冊(cè)于今年2月初遞交，7月27日獲得批準(zhǔn)，整體注冊(cè)周期時(shí)間用時(shí)169天，除去企業(yè)補(bǔ)正時(shí)間114天，上海藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)和行政審批僅用時(shí)34個(gè)工作日。

為加快注冊(cè)證獲得后生產(chǎn)許可證的快速獲得，保稅區(qū)管理局與市藥監(jiān)局、浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提前對(duì)接，在生產(chǎn)體系評(píng)審階段，對(duì)相關(guān)內(nèi)容前置指導(dǎo)，幫助兩家企業(yè)及時(shí)完善自檢自查，加快了從研發(fā)到實(shí)際生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化進(jìn)度。

施樂(lè)輝獲得注冊(cè)證后第二天，偉創(chuàng)力就在第一時(shí)間遞交LENS 4K的首次生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并于9月13日獲得生產(chǎn)許可證，從提交申請(qǐng)、受理、現(xiàn)場(chǎng)審核到出證的整個(gè)過(guò)程歷時(shí)僅45天。多方協(xié)同服務(wù)、前期充分準(zhǔn)備、審批高效集約、流程無(wú)縫銜接，有力地加快了最新高品質(zhì)產(chǎn)品LENS 4K上市步伐。

制度創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為企業(yè)的發(fā)展新動(dòng)力。施樂(lè)輝大中華區(qū)總經(jīng)理胡海給出了一張明確的計(jì)劃表：通過(guò)利用注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)、直接注冊(cè)進(jìn)口產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國(guó)生產(chǎn)等多種渠道，實(shí)現(xiàn)未來(lái)5年里在中國(guó)上市近100個(gè)創(chuàng)新性產(chǎn)品的發(fā)展目標(biāo)。他表示，“今后，我們將加快以上海為原點(diǎn)實(shí)現(xiàn)本土化研發(fā)、本地化生產(chǎn)的進(jìn)程。”

讓創(chuàng)新成果更快轉(zhuǎn)為新動(dòng)力

在偉創(chuàng)力大中華區(qū)政府事務(wù)副總裁來(lái)?xiàng)澪目磥?lái)，此次合作為企業(yè)今后攜手更多外資高端醫(yī)療器械企業(yè)，促進(jìn)更多高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的本土研發(fā)、制造與服務(wù)積累了經(jīng)驗(yàn)，將拓展出全新的發(fā)展路徑。

事實(shí)上，“醫(yī)療器械注冊(cè)人”制度創(chuàng)新的開花結(jié)果，可以為越來(lái)越多的高質(zhì)量醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)中國(guó)市場(chǎng)需求進(jìn)行本土化開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化提供“浦東樣板”，推動(dòng)更多的醫(yī)療器械企業(yè)從貿(mào)易、總部功能向研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域拓展延伸，讓更多的境內(nèi)外企業(yè)加大研發(fā)力度、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量產(chǎn)品本土化生產(chǎn)，在保稅區(qū)域形成世界級(jí)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群。

未來(lái)，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域?qū)⒊掷m(xù)對(duì)標(biāo)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)、最高水平，對(duì)接企業(yè)需求，大膽探索，積極作為，大力推進(jìn)制度創(chuàng)新、功能拓展，努力創(chuàng)造更多的具有首創(chuàng)性、引領(lǐng)性的改革舉措，努力形成更多創(chuàng)新成果快速成為企業(yè)發(fā)展動(dòng)力和引擎的新模式，為浦東打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)貢獻(xiàn)更大的力量。

作者：唐瑋婕

編輯：祝越

責(zé)任編輯：戎兵

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