江西省藥品監督管理局網站日前公布了一則醫療器械行政處罰信息公開表(贛藥監罰(2021)16號)。在生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械案中，江西3L醫用制品集團股份有限公司存在以下違法事實：生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械。

2021年2月23日，江西省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項的規定，參照江西省食品藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》行政處罰裁量權細化標準(試行)的有關規定，對該公司處以罰款。行政處罰的履行方式和期限為：收到行政處罰決定書及《繳款通知》之日起十五日內。

經中國經濟網記者查詢，江西3L醫用制品集團股份有限公司于1990年03月01日成立，注冊資本8049萬人民幣。公司法定代表人為李清，統一社會信用代碼為91360000612449239P。該公司大股東為江西三愛爾投資有限公司，持股比例為47%;而江西三愛爾投資有限公司大股東為李清，持股比例為80%。

《醫療器械監督管理條例》第六十六條：有下列情形之一的，醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價：

(一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變;

(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷;

(三)國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。

醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案;醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況，對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。(何瀟 馬先震)