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格隆匯8月7日丨亞盛醫(yī)藥-B(06855.HK)發(fā)布公告，其已獲美國(guó)食品及藥物管理局(“FDA”)的許可，允許開(kāi)展lisaftoclax (APG-2575)針對(duì)過(guò)往接受過(guò)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病╱小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的注冊(cè)3期試驗(yàn)。此乃繼2021年12月中國(guó)藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)lisaftoclax針對(duì)復(fù)發(fā)╱難治性CLL/SLL(R/ R CLL/SLL)患者的關(guān)鍵注冊(cè)2期臨床試驗(yàn)后的又一重要里程碑。根據(jù)最新成果， lisaftoclax針對(duì)接受lisaftoclax與acalabrutinib聯(lián)合治療的R/R CLL/SLL患者的客觀反應(yīng)率(ORR)達(dá)到98%。

此試驗(yàn)(臨床試驗(yàn)方案APG2575CG301)命名為GLORA，是一項(xiàng)全球、多中心、隨機(jī)對(duì)照、注冊(cè)3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估對(duì)既往經(jīng)過(guò)治療的患者，lisaftoclax (APG-2575)與BTKi(布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑)聯(lián)合治療的療效及安全性。該研究將于2023年下半年開(kāi)始。

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