亞太藥業（002370）2023年半年度董事會經營評述內容如下：

(資料圖)

一、報告期內公司從事的主要業務

（一）報告期內公司所屬行業的發展階段、周期性特點以及公司所處的行業地位

1、所處行業基本情況、發展階段、周期性特點

根據中國證監會頒布的《上市公司行業分類指引》的行業目錄及分類原則，公司所屬行業為“醫藥制造業（C27）”。

醫藥行業是國民經濟的重要組成部分，是事關國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，也是保證人民生命、建設健康中國的基礎性保障。隨著我國經濟的持續增長、人民生活水平的不斷提高、醫療保障制度的逐漸完善、人口老齡化問題的日益突出、醫療體制改革的持續推進，我國醫療衛生費用支出逐年提高，醫藥行業整體處于持續快速發展階段。與此同時，國內醫藥產業發展環境和競爭形勢依然錯綜復雜，醫藥研發、醫療保障等政策面臨重大調整，藥品集中采購步入常態化、制度化，醫藥行業同質化競爭嚴重，研發、人力、生產等各項成本快速上漲，整個醫藥行業發展也面臨著巨大的挑戰。2023年1月18日，國家醫保局公布2022年版國家醫保藥品目錄調整情況，共有111個藥品新增進入目錄，3個藥品被調出目錄。新增藥品包含慢性病用藥56種、腫瘤用藥23種、抗感染用藥17種、罕見病用藥7種、新冠治療用藥2種、其他領域用藥6種。從結果來看，147個目錄外藥品（含原目錄內藥品續約）參與談判和競價，總體成功率達82.3%；新準入藥品價格平均降幅達60.1%，與去年基本持平。

2023年3月29日，第八批國家組織藥品集采在海南陵水落下帷幕，共計39種藥品采購成功，涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥領域，預計每年可節省費用167億元。從降幅來看，本次集采擬中選藥品平均降價56%，較前七批集采48%-59%的降幅浮動不大,首次全國性中成藥集采平均降價49.36%，首次中藥飲片集采平均降價29.5%，省際聯盟推進骨科耗材、OK鏡、肝功生化類檢測試劑等耗材集采。

國家藥監局發文加快創新藥審評速度，持續鼓勵創新。2023年4月2日，國家藥監局藥審中心發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，適用范圍包括兒童專用創新藥、用于治療罕見病的創新藥以及納入突破性治療藥物程序的創新藥，可享受上市許可申請加速審評。

2023年5月10日，全國衛生健康藥政工作電視電話會議召開，重點圍繞基本藥物、短缺藥品、兒童藥品、藥品使用監測、臨床綜合評價等工作。基藥目錄調整周期通常為3年，上一次調整為2018年，2023年有望迎來新一輪國家基藥目錄調整，或帶動相關藥品擴容。

2023年7月24日，國家衛健委、國家發改委、財政部、人力資源社會保障部、國家醫保局、國家藥監局聯合發布《關于印發深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知》（以下簡稱《通知》），明確了2023年下半年深化醫改的重點任務和工作安排。2023年下半年醫改工作主要包括六個方面20條具體任務。一是促進優質醫療資源擴容和區域均衡布局；二是深化以公益性為導向的公立醫院改革；三是促進多層次醫療保障有序銜接；四是推進醫藥領域改革和創新發展，支持藥品研發創新，常態化開展藥品和醫用耗材集中帶量采購，加強藥品供應保障和質量監管，確保“供好藥”“用好藥”；五是健全公共衛生體系；六是發展壯大醫療衛生隊伍。

近年來，醫藥相關政策密集調整，從醫藥衛生體制改革到藥品審評審批制度改革，從鼓勵創新到各環節的強監管，對行業發展生態、市場競爭格局、企業發展模式都產生了很大影響。在技術創新和需求發展的背景下，中國醫藥企業經歷銷售驅動轉產品驅動，仿制藥驅動向創新藥轉變并大量布局創新管線，市場規模也不斷擴大。隨著醫保控費、集采改革，制藥行業面臨激烈變化，預期未來醫藥行業的核心競爭力，將轉向產品力和管線的競爭。醫藥企業需要以快而全面的管線布局，進入全球新藥研發競爭格局。

從周期性看，醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，是傳統產業和現代產業相結合，一、二、三產業為一體的產業，其與國人身心健康密切相關，健康需求是人類的基本需求，且藥品是一種特殊商品，需求剛性大，彈性小，受宏觀經濟的影響較小，因而醫藥行業是典型的弱周期性行業，具有防御性強的特征。醫藥行業作為需求剛性特征最為明顯的行業之一，區域性和季節性特征不明顯。

2、行業地位

近年來我國不斷完善醫藥產品質量標準體系，相繼提高了市場準入門檻，加大了對生產商的監管和檢查力度。隨著醫藥監管力度加大，具有核心競爭力的藥品制造企業將繼續保持領先地位。在我國醫藥行業由高速增長轉向高質量發展的新常態下，公司將堅持“仿創結合、創新驅動”的發展戰略，繼續積極開展高端仿制藥、創新藥研發工作，一方面持續研發投入，推進項目注冊申報和產品研發，推動仿制藥質量和療效一致性評價工作；另一方面完善產品研發管線布局，不斷開拓新領域、開發新產品，豐富產品結構，增加產品儲備，為公司的可持續發展奠定基礎。

（二）主要業務

報告期內，公司從事的主要業務為醫藥制造業務，包括化學制劑、化學原料藥的研發、生產和銷售。主要的客戶為醫藥商業、配送企業及醫療機構。

1、化學制劑業務

公司的化學制劑業務主要分為抗生素類藥品和非抗生素類藥品兩大類，截至目前，共擁有109個制劑類藥品批準文號。其中抗生素類藥品主要包括阿莫西林克拉維酸鉀分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、羅紅霉素膠囊、注射用頭孢唑肟鈉等54個藥品批準文號；非抗生素類藥品主要包括消化系統藥（如注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、奧美拉唑腸溶膠囊、蘭索拉唑腸溶膠囊等）、抗病毒藥（如注射用利巴韋林、注射用阿昔洛韋、注射用更昔洛韋等）、心血管藥、解熱鎮痛藥等55個藥品批準文號。

2、化學原料藥

公司化學原料藥共擁有5個原料藥批準文號產品，分別為羅紅霉素、阿奇霉素、埃索美拉唑鈉、替加環素、恩替卡韋。

（三）報告期內公司主要經營模式

（1）采購模式

公司生產技術部根據銷售需求制定各生產車間的生產計劃，并根據前期生產水平，制定原輔材料、內外包裝材料計劃定額，報生產管理負責人批準后交物資管理部實施采購。

（2）生產模式

公司嚴格按照GMP要求管理運營，以保證藥品質量及藥品的安全性、有效性為目的，通過不斷提高藥品生產的科學管理水平，進一步實現管理的標準化和規范化。

公司生產技術部統一管理公司生產車間，按照年度銷售計劃及實際訂單情況、庫存情況，制定和調整月生產作業計劃。生產技術部根據生產計劃調度工作，合理調度動力保障及其他相關部門的人力、物力，確保生產計劃的順利完成。

公司設立質量保證部負責制定質量管理、生產管理等制度，負責全過程質量監控；公司設立質量控制部負責原輔料、中間產品、成品的檢驗以及環境監測。

（3）銷售模式

公司設置銷售部和市場部負責產品銷售。公司根據市場需求及年度經營目標，編制年度、季度、月度經營銷售計劃和回款計劃，調度銷售力量，保證按時完成銷售目標及回款任務。

公司銷售部在全國各省設立銷售網點，并在重點銷售區域擁有核心VIP戰略合作伙伴，各地銷售人員與總部的銷售人員一起，廣泛參與各地的招投標工作，公司通過組建市場部團隊及與專業推廣公司合作的方式，推廣臨床品種與各地代理商合作，建立了覆蓋各級醫療機構、藥店和其他商業渠道的營銷網絡。公司結合銷售人員或專業推廣人員在當地的產品推廣，將銷售渠道直接延伸到終端，如公立醫院、民營醫院、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心、連鎖藥店、單體藥店等，同時公司銷售模式也逐步從傳統營銷向專業學術營銷、精細化招商轉變以提高銷售效率和市場份額。

同時，公司銷售部和市場部本著“合作開放、共創共贏”的理念，積極擁抱客戶，充分挖掘社會資源，大力開展OEM貼牌項目引進和CMO/CDMO項目落地，積極拓展電商板塊和外貿市場的開發，為銷售添磚加瓦。

（四）報告期內主要的業績驅動因素

報告期內，公司實現營業收入221,137,723.58元，較上年同期增長36.92%；歸屬于上市公司股東的凈利潤19,766,522.01元，較上年同期增長138.06%，業績實現扭虧為盈，主要系公司3個產品中選第七批全國藥品集中采購及年初市場需求增加等原因，主營業務收入較上年增長；收到湖北省武漢市中級人民法院下發的《民事判決書》（（2023）鄂01民終7161號），武漢農商行案件公司不需要承擔連帶責任，本判決為終審判決，根據判決結果，公司沖回該訴訟在2020年度計提的預計負債2,186.39萬元；收到浙江省高級人民法院（2023）浙民終18號、（2023）浙民終19號）《民事判決書》，判決駁回原告的訴訟請求，截至目前，紹興中院已收到240名投資者訴公司證券虛假陳述責任糾紛案件材料，投資者均已撤訴或終止訴前調解程序，根據上述情況，公司沖回前期對該類投資者訴訟案件已累計計提的預計負債2,992.48萬元。

報告期內，公司堅持“仿創結合、創新驅動”的發展戰略，繼續加快推進重點仿制藥產品的研發及一致性評價工作，推進項目的注冊申報和臨床研究，非布司他片獲得藥品注冊證書，鹽酸特拉唑嗪片通過仿制藥一致性評價，注射用頭孢唑肟鈉、注射用泮托拉唑鈉一致性評價獲得受理。目前在研品種主要涵蓋心血管類、消化系統、抗感染、解熱鎮痛類等，為滿足公司不同發展階段的需求，公司建立了梯度的研發產品管線，未來公司將根據發展情況適時立項開展新的研發項目。

二、核心競爭力分析

1、公司擁有完整的制藥業務產業鏈，產品大類包括抗感染、抗病毒、消化系統、心腦血管藥物等，產品品種豐富，有利于分散單一產品導致的經營風險。

2、公司擁有省級企業技術中心和博士后工作站，并與國內部分著名的研發機構、高校等建立了密切的合作關系，通過自主研發和合作開發等多種手段不斷培養和提高公司的技術創新能力和科研水平。

3、公司建立了完善的制劑產品的市場營銷體系，逐步形成了覆蓋商業渠道、零售藥店、醫療機構的網絡布局。完善的營銷網絡有助于公司及時把握市場需求變化，促進產品的順利推廣，提升公司的持續發展能力。

三、公司面臨的風險和應對措施

1、行業監管與行業政策變化帶來的風險

公司所處的醫藥行業因關系到人身健康和生命安全，是國家監管程度較高的行業之一。近年來，隨著醫藥體制改革不斷深入，國家對醫藥行業的管理力度不斷加大。藥品審批、質量監管、藥品招標、公立醫院改革、醫保控費、兩票制、藥品集中帶量采購等系列政策措施的實施，為整個醫藥行業的未來發展帶來重大影響，使公司面臨行業政策變化帶來的風險。若公司不能根據國家的醫藥行業法規和政策變化及時調整經營策略，可能會對公司的經營產生不利影響。公司將密切關注并研究相關行業政策走勢，及時把握行業發展變化趨勢，持續提高經營管理水平，不斷完善研發、生產、銷售、質量管理等各個環節管控體系，以積極適應新政策的需求，充分降低因政策變化引起的經營風險。

2、藥品集中采購等相關風險

隨著醫保控費等相關政策逐漸深化，集中帶量采購政策在全國的推廣實施，一系列政策趨勢或將導致藥品招標制度的重大改革，進而影響藥品的招標和價格，公司面臨藥品在招投標中落標或者價格大幅下降的風險，進而壓縮公司的盈利空間。公司將密切關注和研究分析相關行業政策走勢，及時把握行業發展變化趨勢，加大研發創新投入，加速推進相關在研品種的研發進程，不斷優化產品結構，強化全產業鏈競爭，提升規模化效益，積極降本增效，加大市場開拓力度，充分發揮品牌優勢。

3、產品質量控制風險

藥品質量直接關系到用藥者的健康和生命安全，我國對醫藥生產企業制定了嚴格的監管政策。影響藥品質量的因素眾多，原材料采購、生產、存儲和運輸過程等都可能出現導致藥品質量問題的風險。公司雖然建立了涵蓋從總經理到一線生產員工的質量控制組織架構，建立了從原材料采購到產品銷售的質量控制體系，嚴格按照GMP標準組織生產經營，但仍不排除發生產品質量安全風險的可能。對此，公司始終將質量安全放在頭等位置，不斷加強質量管理，優化生產流程，完善全產業鏈質量管理體系，確保產品質量。

4、環保安全風險

公司屬于醫藥制造行業，在生產過程中會產生廢水、廢氣、廢渣及其他污染物，若處理不當，對周邊環境會造成一定影響。公司一直十分重視環保工作，嚴格按照環保法律、法規和標準的要求進行處理和達標排放，但不能排除未來發生影響環境保護意外事件的可能。此外，隨著我國對環境保護問題的日益重視，國家可能將會制訂更嚴格的環保標準和規范，這將可能增加公司的環保支出，同時還可能因為未能及時滿足環保標準而受到相關部門處罰。對此，公司將強化安全生產管理，注重員工培訓，落實相關安全生產措施，合理控制風險。公司始終重視履行環境保護的社會責任，堅持綠色發展是可持續發展的基礎的理念，加大環保投入，確保環保設施的正常運轉，保證達標排放。

5、新藥研發風險

醫藥研發環節較多，涉及藥物發現、藥學研究、藥物評價、臨床研究、藥監部門審批等階段，具有研發周期長、投入大、環節多、風險高等特點，可能會存在現有技術和條件下難以克服的技術困難，或由于國家政策因素、市場因素、產品設計缺失、臨床效果不佳、成本超出預估等因素造成研發進度延遲或研發產品失敗等方面的風險，給公司的發展造成一定的影響；產品上市后是否有良好的市場前景和經濟回報也具有不確定性。公司將根據企業發展戰略及市場需求謹慎選擇研發項目，對研發項目關鍵節點進行風險評估，降低過程風險；繼續加大自主研發的力度和投入，集中力量推進重點研發項目的進度，加大對已有產品的二次開發、工藝改進或提升，加強項目風險管理，有效控制研發投入和研發風險。

6、公司主要產品未能通過一致性評價的風險

公司現有的制劑產品以仿制藥為主，目前已按照國家要求開展一致性評價工作。隨著國家監管法規、注冊法規的日益嚴格，仿制藥品一致性評價存在失敗或者研發周期可能延長的風險。如相關產品未能通過一致性評價，可能導致相關藥品失去市場準入的資格，對公司未來經營業務造成不利影響。公司正積極推進重點仿制藥產品一致性評價的進程，未來將根據一致性評價相關政策及公司的研發進展情況等逐步啟動其他藥品品種的一致性評價。

7、公司生產成本持續上漲、藥品降價的風險

一方面，隨著醫保目錄調整和一致性評價、國家集中帶量采購等政策的全面推進，國家加強了對藥品價格的管理工作，價格持續壓縮已成常態化，我國藥品降價趨勢仍將持續，醫藥市場競爭愈發激烈；另一方面，公司主要產品的原輔材料價格、人力資源成本、能源、環保成本的呈現剛性上漲的趨勢，同時隨著公司對現有質量管理體系和生產設施的升級改造，新生產基地的建成投產，公司的生產成本存在上漲的風險。公司通過實時跟蹤和分析原材料價格走勢，實施全面預算管理，加強技術創新和管理創新，提高材料利用率和工藝水平，加強成本控制和管理，節能減排，開源節流，有效降低生產成本持續上漲給公司帶來的風險。

8、核心人才流失的風險

醫藥生產制造業屬于人才和技術密集型行業，核心技術人員是保障公司具有持續研發能力、保持競爭優勢的關鍵。公司的核心技術人員承擔著藥品投產后的技術轉化、工藝改進、質量控制等重任，對于公司保證藥品質量、控制生產成本、推廣員工培訓等都具有重要意義。企業間和地區間人才競爭日趨激烈，若核心技術人員流失，將給公司生產經營和新產品研發帶來一定的負面影響。公司將進一步完善公司培訓體系及人才留用體系，強化績效考核機制，充分調動和發揮員工的工作熱情和創造性，吸引更多優秀人才加入，為公司發展注入新的活力。

9、訴訟風險

2021年4月21日，公司及相關當事人收到中國證券監督管理委員會浙江監管局下發的《行政處罰決定書》（[2021]4號）及《市場禁入決定書》（[2021]1號）。公司存在被投資者索賠的風險。

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