山河藥輔（300452）2023年半年度董事會經營評述內容如下：

一、報告期內公司從事的主要業務

(資料圖片)

（一）行業發展基本情況

根據中國證監會《上市公司行業分類指引》，公司屬于醫藥制造業（分類代碼：C27）。細分產品為藥用輔料領域，在醫藥產業鏈處于上游領域。

2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年，上半年，國家醫療保障局、衛生健康委員會、藥品監督管理局等部門紛紛印發文件指導開展相關工作，具體內容涉及醫保目錄調整、醫療費用保障、藥品價格管理、醫保定點管理、合理用藥、藥品標準、參比制劑、審評審批、藥品監管等相關方面。

隨著國民經濟的發展和居民生活水平的不斷提高，中國已成為僅次于美國的全球第二大藥品消費市場。受到我國經濟增速較快、人口老齡化程度不斷加深等因素影響，預計未來我國醫藥行業將保持相對平穩的增長速度。

藥用輔料作為藥品制劑的基礎材料的重要組成部分，能夠占到藥品90%以上比例，不僅能夠提供藥品穩定性，還具有增溶、賦形、助溶、緩控釋、充當載體等功能，其品質的優劣更是關系到藥品的質量、安全性和有效性。

未來，我國藥用輔料行業的發展空間和市場容量巨大。首先，在我國政府不斷加大醫療衛生投入的背景下，國內醫藥行業不斷發展對我國藥用輔料行業規模擴張提供了強大支撐；其次，在我國仿制藥一致性評價持續推進、國家藥品集中采購擴大范圍，以及鼓勵研究和創制新藥、發展高端制劑的政策背景下，未來藥用輔料行業高質量發展勢在必行；第三，在國際醫藥產業鏈重構，藥物研發和生產制造的部分環節向發展中國家不斷轉移的趨勢下，我國由于具有成本優勢、專業技術人員充足、豐富的生產經驗、巨大的市場潛力，已經成為全球制藥產業轉移的重點地區。因此，今后制劑生產規模的擴大必將帶動我國藥用輔料市場需求的增長，而新型藥用輔料的增長將更為迅速。

（二）主營業務和主要產品

山河藥輔自成立以來，一直專注于藥用輔料的研發、生產和銷售，是專業的藥用輔料生產企業，是國內排名前列的口服固體制劑藥用輔料生產供應商。公司主要產品涵蓋填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、包衣材料等常用口服固體制劑類藥用輔料和注射級藥用輔料等。其中：微晶纖維素、羥丙甲纖維素、低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂和薄膜包衣粉先后被評定為安徽省高新技術產品，“立崩”牌羧甲淀粉鈉先后獲得淮南市知名產品、安徽省名牌產品和“中國化學（601117）制藥行業藥用輔料優秀產品品牌”、首批“安徽工業精品”稱號，羥丙甲纖維素榮獲“中國化學制藥行業優秀產品品牌”獎。微晶纖維素、硬脂酸鎂和薄膜包衣粉產品被評定為淮南市知名產品，并有多個產品列入《中國高新技術產品出口目錄》。公司多次獲得“中國化學行業藥用輔料優秀企業品牌”稱號。公司客戶主要為制藥企業，產品還可用于保健品及食品行業。

公司始終堅持“優化產品質量、豐富產品鏈、差異化生產”的產品發展方向，根據市場需求變化不斷發展和創新產品，在多項關鍵技術上已形成了自身的技術積累與研發經驗，公司目前已有41種產品獲得CDE的藥用輔料登記號，多個產品（硬脂酸鎂、二氧化硅、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、酸處理淀粉、和復配增稠劑、復配被膜劑）獲得安徽省市場監督管理局頒發的《食品生產許可證》，成為國內藥用輔料行業專業化、系列化品種較多的生產企業之一。

（三）公司主要經營模式

1、采購模式

公司制定了嚴格的合格供應商的選擇標準，由公司向國內外內主要原材料等物料供應商發出采購需求要約，根據供應商的反饋，公司從產品質量、價格、售后服務、付款方式等方面進行綜合評價，并通過現場審計后選定2～5家合格供應商。其中，對主要原材料資格的現場審計重點包括生產資質、原材料質量、生產控制和現場管理等方面。

物資供應部門主要依據每月生產計劃并結合倉庫最低安全庫存數量，制訂月度采購計劃。實際采購時，按照公司物資采購管理制度規定的權限和流程，區分采購物資的重要性和價值量分別以下方式進行采購：

（1）集中采購：公司對生產中耗用的大宗及主要原材料、輔料實行集中采購，根據生產計劃定時、定量向選定的供應商采購，以確保原材料的質量和供貨渠道的穩定，盡可能降低采購成本。

（2）詢價采購：公司對合同價值相對較低的標準化貨物或服務實行簡易程序的詢價采購。即通過對3家及以上供貨商的咨詢報價情況，比價確定供應商。

（3）一般采購：對集中采購及詢價采購以外的其他物料，公司物資供應部根據部門申購單，采取逐單比價、議價的方式進行。

2、生產模式

公司生產部根據年度經營計劃制訂全年生產計劃并分解到月度。每月初，根據銷售部門的銷售計劃，擬定具體的月度生產計劃，經公司計劃會議平衡后確定月度生產計劃，并向生產車間下達生產指令。公司嚴格按藥用輔料GMP標準進行生產管理，生產過程按工藝規程、崗位標準操作規程、設備標準操作規程、衛生清潔操作規程等實現產品質量控制，以保證產品質量有效、穩定、均一。同時，生產過程中，質量保證部專職質檢員和車間技術員均按要求參與生產過程管理。

3、銷售模式

公司產品的主要銷售模式為直接銷售，僅有少量采取經銷商分銷模式。具體如下：

（1）直接銷售模式：由公司銷售部門直接將藥用輔料產品銷售給下游企業，主要為醫藥制劑生產企業，以及保健品、食品加工企業等。公司通過專業化的技術支持和技術服務，在為客戶提供產品的同時，提供與其制劑產品相匹配的輔料處方及技術解決方案；公司還通過組織學術交流會和新產品推廣會等方式，增進客戶對藥用輔料的認知，熟悉藥用輔料的性能、特點和用途，并幫助客戶實現產品價值，從而提升客戶忠誠度。

（2）經銷商分銷模式：由公司與經銷商簽訂分銷業務合同，將藥用輔料產品賣斷給經銷商，經銷商只能在指定的區域范圍內進行銷售。公司采取這一模式的銷售占比較小且銷售規模不大。

公司直銷收入與經銷收入的結算方式相同。通常，公司對客戶采用先款（或銀行承兌匯票）后貨方式進行銷售，但對于信譽好、長期合作的客戶經評估后給予一定賬期。

（四）公司目前的市場地位

公司目前處于國內固體制劑藥用輔料行業領先地位，同時保健品、植物膠囊領域的市場占有率不斷提高，注射用輔料、預混輔料等新領域的研發和產業化也在加速推進?，F微晶纖維素、硬脂酸鎂、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素、交聯羧甲纖維素鈉、倍他環糊精等多個產品的產銷量在國內處于領先水平。“山河藥輔”在國內制藥行業有著較高的知名度，綜合實力在國內藥用輔料行業排名前列，樹立了中國藥用輔料領跑者的形象。公司參與了國家制定的《藥用輔料生產質量管理規范》的起草和定稿工作；我公司參與了藥用輔料質量標準的修訂工作，并在國內首次倡導藥用輔料質量標準中性能指標的概念。針對藥用輔料質量標準，起草多篇關于藥用輔料質量標準探討的文章，并發表于《中國醫藥報》。近幾年，我公司又參與了2020年版《中國藥典》藥用輔料質量標準的修訂工作，得到藥典委員會高度評價，參加了《藥用輔料適用性研究指導原則》、《藥用輔料功能性相關評價方法的建立》等國家課題，促進了行業整體技術進步，在行業中樹立了模范和帶頭作用。

（五）報告期經營分析

2023年上半年，公司實現營業總收入45,294.33萬元，同比增長25.83%；歸屬于上市公司股東的凈利8,832.93萬元，同比增長33.51%；扣除非經常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤8,182.97萬元，同比增長38%。

今年以來，公司下游客戶生產經營復蘇，在此形勢下，公司加大研發投入，提升產品質量，不斷拓展與國內知名藥企的合作，加速推進替代進口工作。報告期內，公司替代進口業務、大客戶業務繼續保持較快增長，外貿出口形勢良好，公司訂單增長明顯；隨著產能提升和主要原材料價格的企穩，毛利率水平有所回升，公司營業收入和利潤均實現了較快增長。

報告期內，公司主要工作成績如下：

（1）2023年上半年公司圍繞“提升、穩定、替代進口”的發展主題，深挖客戶需求，對標進口產品，進一步開拓中高端市場。上半年順利完成了多家重要客戶的產品進口替代工作。

（2）研發創新能力持續提升，進一步豐富公司產品線。

2023年上半年新增3項國家發明專利，目前發明專利授權數已達21項；新增2個新產品的CDE登記，其中鄰菲羅啉（供注射用）是公司自主開發的第二款注射級藥用輔料，目前公司已有41種產品獲得CDE登記號，主要產品均已與制劑成功關聯，處于激活（A）狀態；公司共有15個產品獲得美國DMF歸檔號，共10個品種獲歐盟EXCIPACT認證，部分產品已取得HALAL、KOSHER等認證。2023年7月，公司“纖維素及其衍生物藥用輔料安徽省重點實驗室”通過安徽省科技廳認定。

（3)為緩解產能緊缺狀況，產業化建設項目運行在即。

位于淮南經濟技術開發區醫藥化工園的“新型藥用輔料生產基地一期項目”現在處于建設收尾階段，2023年三季度即將投入試生產。該項目將采用和借鑒國內外先進的工藝技術，配備高水平裝備，以保證產品質量具有國際市場競爭力，建成后將增加9000噸高端輔料產能供應，能緩解當前市場需求旺盛形成的產能不足的情形。

（4）以資本助力產業，成功發行可轉債。

2023年2月份公司收到證監會同意發行可轉債的注冊批文，6月公司啟動發行工作，通過原股東配售及網上認購方式順利發行可轉債3.2億元，截止6月30日募集資金扣除發行費用共3.16億元已到賬。

（5）2023年上半年公司取得的主要榮譽：榮獲國家級綠色工廠稱號、淮南市“2022年度全市外貿進出口工作先進單位”稱號、2022年淮南市專精特新企業10強、2022年淮南市民營制造業企業稅收貢獻20強、2020-2022年度淮南紅十會銀獎等。

二、核心競爭力分析

（1）品種和質量優勢

公司始終堅持“優化產品質量、豐富產品鏈、差異化生產”的產品發展方向，根據市場需求變化不斷發展和創新產品，藥用輔料品種發展到目前41個品種、80余個規格，成為國內藥用輔料行業專業化、系列化品種較多的生產企業之一。公司藥用輔料品種的豐富、結構的合理，輔以專業營銷子公司外購小用量、多品種輔料的有益補充，使得公司能夠滿足眾多下游制藥企業多品種、多規格的集合需求，從而更易在客戶的招標采購中勝出。

公司系我國《藥用輔料生產質量管理規范》的參與制訂單位，在產品質量管理方面嚴格按照該質量管理規范要求組織生產，先后通過ISO9001:2000/ISO9001:2008/ISO9001:2015質量管理體系認證，并在全國首家開展藥用輔料生產企業

第三方質量管理審計試點。同時，公司部分產品取得歐盟EXCiPACT認證10項、美國DMF備案15項、歐洲CEP證書2項，部分產品已取得HALAL、KOSHER等多項認證。

（2）品牌信譽優勢

公司以展會、技術交流會為平臺，通過學術交流、新產品推介等形式多方面、全方位展示企業品牌，宣傳企業形象，擴大企業知名度，并以品牌和品質推動藥用輔料的銷售增長。目前，等商標在業內頗具影響力，其中和獲安徽省著名商標稱號；公司曾連續多年先后榮膺慧聰網制藥行業“制藥原輔料十佳供應商”和“十大原輔料民族品牌”。公司多次被中國化工制藥工業協會等五家單位評為“中國化學制藥行業優秀企業和優秀產品品牌”企業。

此外，公司微晶纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂等產品被評定為安徽省高新技術產品，“立崩”牌羧甲淀粉鈉獲淮南市知名產品、安徽省名牌產品，硬脂酸鎂被評為安徽省工業精品。

（3）科研開發優勢

公司十分注重藥用輔料的科研開發，堅持以自主創新為主，產學研相結合的科技創新之路。公司獲批工信部“專精特新”小巨人企業、國家級博士后科研工作站、國家級知識產權優勢企業、安徽省智能工廠，同時是國家高新技術企業、安徽省創新型企業，是安徽省科技廳授予的省級藥用輔料工程技術研究中心依托單位、安徽省重點實驗室，安徽省經濟和信息化委員會及省教育廳授予的“安徽省產學研聯合示范企業”。研發人員專業涵蓋制藥工程、藥學、材料化學、高分子材料合成、藥事管理學、環保工程等多個學科，現有各類研發人員163人，約占公司人員總數的17%。其中：高級工程師8人，工程師40人，執業藥師11人、助理工程師多人。公司現擁有“一種制備羥丙纖維素的方法”、“崩解劑羧甲淀粉鈉的制備方法”、“藥用輔料薄膜包衣材料的制備方法”和“腸溶型水分散體包衣材料的制備方法”等21項國家發明專利；公司先后承擔國家項目4項，省級項目4項，市區級項目56項，完成科學技術成果鑒定（評價）4項。同時，為進一步增強研發實力，公司積極與中國科技大學、中國藥科大學、安徽醫科大學、安徽理工大學、安徽中醫藥大學等高等院校開展合作，實現優勢互補和資源共享，加快科技成果轉化。

（4）核心技術優勢

公司一直堅持以科技為先導，立足藥用輔料技術前沿，緊跟新型藥用輔料研發方向，并在行業內率先提出產品“性能指標”，針對客戶的不同工藝、處方要求，細化產品規格，提高產品的勻質性和穩定性。公司自主研發和引進的關鍵生產技術處于國內領先水平，掌握了國內先進的崩解劑羧甲淀粉鈉的制備方法、噴霧干燥法生產微晶纖維素技術、交聯羧甲基纖維素鈉和交聯聚維酮制備新工藝新技術以及腸溶型水分散體包衣材料制備技術等核心技術。近年來，公司依托高校資源，將主要研發力量用于開展以微晶纖維素、羥丙甲纖維素為代表的主要產品與國外對標產品的對比研究工作，以確認關鍵指標，指導生產改進工藝，加快進口替代。

此外，公司應邀參與國家藥監局組織的《藥用輔料生產質量管理規范》等法規的制訂；為2020年版《中國藥典》之藥用輔料標準的起草修訂提供多項建議并被采納；是行業內唯一一家參與編寫全國高等中醫藥院校規劃教材《工業藥劑學》的企業單位。

（5）營銷模式和客戶資源優勢

公司具有較強的營銷管理機制優勢，始終堅持以客戶為中心，為客戶創造價值，不斷創新營銷理念，大力推行技術營銷模式。將專業化的技術支持、技術服務有機地融合于營銷系統中，在為客戶提供符合制劑標準的藥用輔料產品的同時，為客戶提供包括處方和解決方案等技術和應用方面的支持。長期以來，互信合作、互利共贏、共謀發展的雙贏理念，使公司與客戶建立了穩固的合作伙伴關系，形成遍布全國三十多個省、自治區或直轄市的龐大營銷網絡和客戶資源，常年客戶達2,700多家醫藥生產企業和部分保健品、食品加工企業，并將產品出口至德國、英國、意大利、俄羅斯、美國、巴西、墨西哥、澳大利亞、印度及中東等國家和地區，近年來外貿出口額保持較高水平增長。

（6）生產規模優勢

通常，藥品制劑生產企業耗用的藥用輔料具有品種多、規格多、單一品種用量少的特點，而藥用輔料的生產需要嚴格按照藥用輔料GMP管理規定進行廠房、設備、安全環保設施等較大金額的投資建設。因此，專業藥用輔料生產企業必須面向眾多醫藥生產企業進行規模化的生產和銷售，最大程度攤薄固定成本，才能獲得較高的投資回報。

公司是國內領先的專業藥用輔料生產企業，產品品種多，藥用輔料供應規模位居行業前列，并設有子公司合肥山河經營非自產藥用輔料品種，作為公司產品的補充，可以為下游客戶提供一攬子服務。公司微晶纖維素、羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂的產銷量，均居國內首位；羥丙甲纖維素、交聯羧甲纖維素鈉、倍他環糊精等產品的產能供應，也均居于市場領先水平。未來新型藥用輔料生產基地一期項目投產，將進一步擴充產能，提升規模優勢，鞏固公司的行業龍頭地位。規模經濟已成為公司參與市場競爭的重要優勢之一。

三、公司面臨的風險和應對措施

（1）主要原材料價格波動的風險

公司藥用輔料的主要生產原料為農林產品木漿及溶解漿、精制棉、玉米淀粉或馬鈴薯淀粉，化學產品硬脂酸、N-乙烯基吡咯烷酮等。這些原材料價格近年來已出現較大程度上漲，從未來較長時期看，資源性農林產品的價格仍將處于較高水平位置。若上述原材料成本的提高會對公司生產成本控制造成不利影響，如果公司不能將成本抬高及時、有效轉嫁給下游客戶，公司將面臨利潤率下降的風險。

應對措施：藥用輔料占藥物制劑成本的比例低，相對輔料產品的售價而言，客戶更多看重的是產品和服務的質量。公司將通過提高產品質量和提升服務水平贏得客戶認可，提高產品定價能力。密切關注和準確分析行情，比價議價，擇優采購，合理儲備原材料。公司還將通過提高產品檔次、適時調整產品售價、革新工藝、新材料替代等轉移部分原材料漲價的風險。

（2）產品質量控制風險

公司產品是主要用于生產制劑的藥用輔料，質量管理尤為重要。隨著公司經營規模的擴大，存在因人員操作疏忽、原材料把控不嚴等導致的產品質量風險。如果公司不能持續有效地執行相關質量控制制度和措施，一旦產品出現質量問題，將影響公司在客戶中的地位和聲譽，進而對公司經營業績產生不利影響。

應對措施：公司將始終貫徹“質量是企業生命線”的理念，公司建立了從原材料采購、生產、檢測、產品入庫、出廠到售后服務全過程的質量保證管理體系，并已通過了質量管理體系認證、環境管理體系認證，從細微處入手，強化流程管理，提高管理水平和質量意識，加強內部檢查，高標準執行相關質量標準。

（3）競爭加劇導致市場風險

公司主要產品為藥用輔料，處于行業前沿，主要與外資品牌商競爭，在競爭過程中，公司依靠全系列的產品、本土化的技術服務、多年積累的客戶資源等優勢取得了較高的市場地位，若今后行業競爭進一步加劇，特別是知名外資品牌廠商加快市場滲透，將對公司未來的經營與盈利產生一定影響。

應對措施：公司繼續加大研發投入，堅持技術創新、模式創新和管理創新，不斷優化產品結構，提升效率，對內搶抓進口替代機遇，對外積極布局國際市場，以保持公司的核心競爭力和盈利能力。

（4）安全生產風險

公司生產過程中，部分原料、半成品為易燃、易爆物質。產品生產過程中涉及高溫、高壓等工藝，對操作要求較高，可能存在著因設備及工藝不完善、物品保管及作業不當等原因而造成意外安全事故的風險。雖然報告期內，公司未發生過重大安全事故，也十分重視安全生產事故的防范，但不排除隨著生產規模不斷擴大，公司安全生產相關制度可能存在不充分或者沒有完全地得到執行等而出現安全事故的風險。

應對措施：公司全面落實安全生產責任制，強化安全生產管理，不斷建立健全體制機制，積極推進安全生產風險分級管控、隱患排查治理雙重預防機制；公司內部設置安全環保部和車間專職安全員，狠抓安全教育培訓，積極推進本質安全體系建設；持續加大安全生產投入，推進安全信息化平臺建設；嚴格執行作業規程，突出設備檢修維護管理；定期

開展安全文化活動及應急演練，提升全員安全意識，營造良好的安全文化氛圍；此外，公司已投保企業財產險、安責險，有效化解企業運營風險。

（5）項目建設風險

公司新型藥用輔料基地一期項目計劃2023年三季度試產，項目建設周期較長，在管理和組織實施過程中，存在工程進度、工程質量、設備價格、建設成本等因素發生變化的風險，工程組織和管理能力、項目建設進度、預算控制、設備引進與技術合作情況、項目建成后其生產能力與技術工藝水平是否達到設計要求以及是否出現意外事件或不可抗力，都會對項目的順利達產造成影響。項目進展的不確定性，對公司的經營及業績產生一定的風險。

應對措施：針對上述情況，公司對項目的設計方案、施工組織方案進行了充分的研究論證，配備了強有力的籌建班子，并通過聘請專業顧問、招標精選參建公司、加強合同履行監控等措施，規避項目建設風險。

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