海思科（002653）2023年半年度董事會經營評述內容如下：
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一、報告期內公司從事的主要業務
（一）主要業務、產品及用途1、主要業務公司是一家集醫藥研發、生產制造、銷售等業務于一體的多元化、專業化醫藥集團上市公司，公司秉承“以奮斗之心、與生命同行”之理念，始終以客戶需求為導向，致力于為客戶提供創新特色專科領域的藥物產品。2、主要產品及用途公司擁有覆蓋麻醉產品、腸外營養系、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個細分領域的產品布局，現有46個品種多為國內首家或獨家仿制，主要產品包括創新藥環泊酚注射液、甲磺酸多拉司瓊注射液、多烯磷脂酰膽堿注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉等。公司的主要產品及用途如下：（1）環泊酚注射液是公司開發的全新具有自主知識產權的1類靜脈麻醉藥物，于2020年12月獲批上市。目前獲批適應癥有“非氣管插管的手術/操作中的鎮靜和麻醉、全身麻醉誘導和維持、重癥監護期間的鎮靜”。與丙泊酚相比，在手術室外麻醉領域：環泊酚具有起效迅速、蘇醒快速、鎮靜成功率100%、更少呼吸抑制、更少注射痛，發生率僅為丙泊酚1/10，效價為丙泊酚4-5倍、更少用量，安全窗更寬、更少操作，使用更便捷、總體不良事件發生率更低等優點；在手術室內麻醉領域：環泊酚具有起效迅速、蘇醒快速、鎮靜成功率100%、維持期間BIS曲線更平穩、更少心血管不良事件、循環平穩、更少注射痛，提高患者舒適度、效價為丙泊酚4-5倍，更少用量，安全窗更寬、總體不良事件發生率更低等優點。基于此，環泊酚獲得了多個指南共識推薦，包括《環泊酚臨床應用指導意見（2020版）》、《（支）氣管鏡診療鎮靜麻醉專家共識（2020版）》、《中國消化內鏡診療鎮靜/麻醉專家共識（2020版）》、《老年患者手術室外麻醉/鎮靜專家共識（2023版）》、《診療性操作的鎮靜與麻醉方案指導意見(2023版)》、《成人重癥患者鎮痛鎮靜診療流程（2023版）》、《成人重癥患者鎮痛鎮靜數據元及定義專家共識（2023版）》、《重癥后管理共識（2023版）》等。2021年11月，環泊酚參與并通過第五批國家醫保藥品談判，正式納入《國家醫保藥品目錄（2021版）》，并于2022年1月起正式執行。截止報告期末，環泊酚上市兩年多已在國內進入約2,400家醫院，2023年上半年銷售收入約3.4億元。根據IMS數據顯示，截至2023年Q1，環泊酚在靜脈麻醉市場占有率已由2022年Q1的2.33%上升到8.39%，其市場占有率已經超越中/長鏈丙泊酚的市場占有率，且遠超同期上市的同類其他創新藥。（2）甲磺酸多拉司瓊注射液（立必復）是2歲及以上兒童和成人預防及治療CINV、PONV的基礎用藥；NCCN、ASCO、ESMO、《中國腫瘤藥物治療相關惡心嘔吐防治專家共識》、《腫瘤治療相關嘔吐防治指南》、《臨床路徑-腫瘤疾病分冊》等內外權威指南路徑共識推薦的基礎用藥；甲磺酸多拉司瓊注射液是海思科的獨家品種，2022年國家醫保乙類談判產品，國談續約后，取消了醫保后綴，CINV和PONV適應癥均可報銷。米內網數據顯示，其市場份額從2022年MS相比2021年MS已提升1%，相信后續市場份額將會進一步得到提升。2023年Q1，多拉司瓊在全國的銷售模式由代理轉為自營，經過一個季度的順利交接，銷售團隊成功搭建，所有終端均覆蓋完全，從米內網公示的數據顯示也可觀察到，市場交接對于多拉司瓊在中國市場銷售的影響并不大，2023年H1市占率與2022年H2持平，均為8%左右。此外，公司市場部、醫學部正在積極推進CINV領域相關指南的更新，為自營銷售團隊未來的學術推廣工作提供更多、更權威的工具。（3）多烯磷脂酰膽堿注射液（思復）是獨家產品，獨特的肝細胞膜修復劑，促進肝細胞修復及再生，恢復肝功能，主要用于各種類型的肝病，如藥物性肝損傷、圍手術期肝損傷、膽汁淤積性肝損傷和肝硬化的治療，國家醫保乙類，臨床療效確切，安全性好，應用廣泛，獲得40余個權威指南共識及臨床路徑共同推薦。2022年H2米內網數據顯示，多烯磷脂酰膽堿注射液在注射用肝膽類疾病治療藥物市場份額9.38%，產品排名第二。2023年H1覆蓋醫院終端4274家，2023年4-5月最新CPA數據顯示多烯磷脂酰膽堿注射液市場份額10.8%，環比增長31.6%。（4）注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（思務）具有起效時間快，抗炎作用強，不含乳糖輔料和苯甲醇溶媒，安全性優的特點；是臨床多學科臨床指南、共識、路徑推薦用藥，唯一適用于沖擊療法的糖皮質激素。國家醫保乙類，40mg規格進入國家基藥目錄。米內網2022年數據顯示，公司甲潑尼龍注射劑占全身用糖皮質激素42.68%市場份額，為國內處方第一的糖皮質激素品種；2022年思務占甲潑尼龍注射劑8.2%市場份額，增長率達80.3%。（5）氟哌噻噸美利曲辛片（樂盼）適應癥為輕、中度抑郁焦慮，是身心疾病伴焦慮和情感淡漠優選用藥，廣泛用于神經內科、消化內科、心內科和精神科相關疾病的治療，該產品起效時間短，3-5天起效，安全性好，副作用低，是第一個通過仿制藥一致性評價的產品，等效價優。2022年1月份國家第七批集采目錄公布，氟哌噻噸美利曲辛片在列。米內網2022年數據顯示，樂盼占據氟哌噻噸美利曲辛產品4.15%的市場份額，產品排名第三。（二）經營模式1、研發模式公司在特定細分領域針對特定靶點開發具有國際競爭力的創新藥，聚焦于圍手術期、腫瘤、代謝性疾病、呼吸等疾病領域。搭建了多樣的藥物技術開發平臺，通過立項項目管理、篩選項目管理、開發項目管理、臨床項目管理以及上市后對接等對項目進行全生命周期管理。公司創新藥物的研發流程包括臨床前研究階段、臨床試驗階段、上市申請階段、產品上市及上市后持續研究階段。公司基于自主建立的核心技術平臺進行初步的靶點篩選和評估。隨后，公司對候選藥物分子進行臨床前綜合評估。當候選藥物經過充分的臨床前綜合評價，在動物或體外試驗中證明了有效性和安全性后，公司將按照相關規定，就候選藥物提交新藥臨床研究申請，并如實報送藥學、藥理及毒理試驗結果等有關資料。新藥臨床研究申請經批準后，公司嚴格遵循相關規定開展臨床Ⅰ期-Ⅲ期試驗。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，主要目的在于觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案和安全劑量提供依據。Ⅱ期臨床試驗開始對患者進行臨床研究，確認候選藥物的藥效和安全性，獲得藥物治療有效性資料。Ⅲ期臨床試驗全面考察候選藥物在患者中的療效和安全性，進一步獲得候選藥物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他藥物的相互作用關系。臨床試驗工作主要由具備藥物臨床試驗機構資格及必要條件的醫療機構承擔，公司作為試驗申辦者，負責提供治療目的及需求、臨床試驗方案、試驗藥品、營運資金。臨床試驗開展過程中，公司主要通過自建的臨床醫學和運營團隊，對臨床試驗按照國際標準進行監督和管理，以確保臨床試驗的規范性和數據質量。針對部分臨床試驗，公司會委托CRO提供部分必要的研發服務，并在此過程中通過自建團隊對試驗進行整體監督和管理，以確保試驗的合規性和臨床數據的記錄。臨床試驗結束后，公司根據試驗情況決定是否提交新藥上市申請。藥品獲批上市后，公司持續對其療效和不良反應進行監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告。2、銷售模式公司依托自身豐富的產品線且各具優勢、特點的產品，不斷創新、發展和塑型了多模式的營銷體系。積極探索、布局“以創新藥上市”為核心的創新驅動商業模式，形成以“醫學+市場+銷售+準入”為龍頭的四駕馬車和多部門支持服務的全員營銷格局；堅定不移地走專業化學術推廣模式，持續建設好聚焦于腫瘤、血液領域的特藥事業部和專注于糖尿病等慢病口服產品的專科藥事業部以及專注于麻醉鎮痛領域的創新藥事業部；不斷夯實和創新“海思科特色合作自營模式”。海思科提供豐富的有競爭力的產品線和專業的銷售和學術支持，進行精細化終端管理；商業合作伙伴提供終端的資源，強強聯合，資源互補，實現共贏；與時俱進，快速推進全渠道營銷模式落地。組建精通互聯網業務和處方藥新零售模式的專業團隊，建立匹配消費類屬性藥品的新零售營銷模式，實現院內院外的全渠道覆蓋。3、生產模式目前公司的生產包括合作生產和自主生產兩部分。目前公司的生產模式是自主生產為主，委托生產和合作生產為輔，相互補充，形成很好的協同。合作生產的合作方目前主要有兩家，分別是成都天臺山制藥有限公司和四川美大康佳樂制藥有限公司。兩個合作廠家產能充足，質量穩定，能使合作產品的生產得到保障。公司的自主生產基地位于遼寧葫蘆島、沈陽以及四川成都、眉山等四地，四地生產線建設日益成熟、全面，滿足了目前公司自行申報的新產品的自主生產。公司還在西藏自治區山南市新建了生產基地西藏制藥，將會對公司的產能形成有力的補充。（三）行業發展情況根據國家統計局2023年1-6月規模以上工業企業數據，醫藥制造業營業收入12,496億元，同比下降2.9%；營業成本7,130.1億元，同比下降1.8%；利潤總額1,794.5億元，同比下降17.1%。當前，中國醫藥行業整體處于加速轉型期，產業結構調整加快。國家和地方帶量采購持續深入，傳統仿制藥收入和利潤進一步承壓，審評審批政策的不斷優化和醫保目錄的動態調整，促使創新藥產業迎來快速發展期。2023年一季度，醫院診療基本恢復，門診量、手術量均有較大程度的提升，處方藥、麻醉鎮痛藥物受益明顯，醫藥企業整體業績環比向好。同時，集采政策趨于穩定，存量大品種有限，集采帶來的業績壓力逐漸釋放；創新藥進入醫保后，促進放量，降價影響以量沖抵，國產創新藥有望加速實現進口替代。2023年二季度，國家藥監局等監管機構出臺多項監管措施，藥品的生產與經營監督管理再度加強。4月，國家藥監局發布《藥品監管信息化標準體系（征求意見稿）》，旨在指導各級藥品監管部門、藥品生產經營企業、科研機構和行業協會等相關方在統一框架下共同開展藥品監管信息化標準規范建設，提供統一的標準和規范，推動藥品監管工作向著更加科技化、智能化和高效化的方向發展。同月，國家藥監局藥品審評中心發布關于《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見稿，針對納入突破性治療藥物程序的創新藥，大力優化創新審評審批制度，凸顯以臨床價值為導向的新藥研發方向。這將加速臨床最緊迫、最富競爭力的創新藥進入市場，真正具備創新能力、具有差異化研發管線的醫藥企業將迎來更快速的產品獲批和更廣闊的發展空間。伴隨經濟發展和人口老齡化趨勢的進一步顯現，大眾對醫療健康的需求不斷提升，醫藥行業的發展正穩步上升。國際上，極具影響力的AACR、ASCO、ADA大會在上半年召開，國內多個創新藥企攜研究成果亮相國際，取得了國內外專家的廣泛關注，提升了中國藥企的國際影響力，我公司也攜自主研發的1類創新藥HSK16149和HSK7653數據亮相ADA全球糖尿病領域頂級大會，得到了專家的認可，是公司研發創新和領先能力的證明。（四）公司行業地位海思科集新藥研發、生產制造、推廣營銷業務于一體的多元化，專業化醫藥集團，致力于成為最受信賴的國際化制藥企業。公司以“創新”為內核，憑借行業領先的綜合創新實力，獲得行業高度認可，連續3年榮獲中國創新力醫藥企業，先后入選2021年度中國化藥企業TOP100、2021年福布斯中國最具創新力企業TOP50榜，中國醫藥工業百強系列榜單，醫藥自主創新先鋒企業、醫藥商業百強及醫藥行業守法誠信企業，獲評制藥行業企業信用等級AAA。公司首個自主研發的1.1類創新靜脈麻醉藥，環泊酚注射液已在中國獲批上市，為中國首個自主研發且具有全球自主知識產權的1類創新藥。在上市第一年2021年通過國家醫保談判進入新版目錄。上市2年，獲得國內臨床高度認可，市場份額已經在同類市場的Top3。同時開啟了該藥的國際化進程，目前“海思科國際”在美國開展的麻醉藥HSK3486（環泊酚注射液）的三期臨床試驗正在順利推進，有望未來2年在美國上市。公司糖尿病周圍神經痛藥物HSK16149和2型糖尿病治療藥物HSK7653已申報NDA，正在審評中。兩個創新藥的三期臨床數據，同時入圍2023年美國糖尿病年會（ADA）口頭報告，國際對海思科創新產品給予高度認可。（五）主要業績驅動因素公司的主要業績驅動因素是通過產品品牌的建立與宣傳實現新產品的快速放量以及通過渠道下沉使老產品實現穩定放量。（六）2023年上半年經營情況及下半年工作計劃2023年上半年，面對嚴峻的經濟形勢，公司采取積極有效的應對措施，篤定信心，聚焦突破，全力抓好各項生產經營工作，機動靈活地調整、推動策略計劃的落地實施。報告期內，公司實現營業收入13.70億元，同比增加9.81%；研發投入3.72億元，同比增長7.25%，研發投入占營業收入的比重為27.15%。1、2023年上半年各項經營工作開展情況具體如下：（1）研發方面：①報告期內批件情況2023年上半年，在研制劑項目44個，其中創新藥23個（含1類19個、2類3個、5.1類1個），仿制藥20個，醫療器械1個；主要涉及4個治療領域，消化道及代謝10個、抗腫瘤10個、神經系統7個、呼吸系統6個、心腦血管系統7個、其他領域4個。在報告期內，新上市申報項目3個、已獲生產批件5個，新臨床申報項目6個、已獲臨床批件3個，已獲一致性批件3個。報告期內，公司專利申請154件，其中授權20件；商標新申請4件，獲得注冊批準31件。2023年上半年制劑項目批件獲取情況②研發進展情況⊙創新藥研發進展海思科經過近8年的調整和沉淀，到目前為止，公司進入臨床階段的有9個1類創新藥產品，主要為麻醉藥物（環泊酚注射液）適應癥“非氣管插管手術/操作中的鎮靜和麻醉”、“全身麻醉誘導和維持”、“重癥監護期間的鎮靜”已獲生產批件，全麻誘導適應癥的美國Ⅲ期臨床入組工作順利推進中，預計2024年遞交NDA申請。長效降糖藥物（HSK7653）已于2023年1月申報NDA，審評中。術后鎮痛藥物（HSK21542）已于近日遞交NDA申請，“慢性腎病瘙癢”適應癥臨床Ⅲ期研究順利推進中。神經痛藥物（HSK16149）適應癥“糖尿病周圍神經痛”已于2022年10月申報NDA，審評中；適應癥“帶狀皰疹后神經痛”完成Ⅲ期臨床試驗，將于近期遞交NDA申請，“輔助鎮痛”臨床Ⅱ期臨床試驗順利推進中。呼吸系統藥物（HSK31858）、代謝系統藥物（HSK31679）國內Ⅱ期臨床順利推進中。腫瘤藥物（HSK29116、HSK40118、HSK38008）國內I期臨床順利推進中。⊙國際化進程優化美國臨床團隊，適應國際化進程：HSK3486適應癥麻醉誘導（IGA）的第一項美國Ⅲ期臨床試驗已達到了預設主要終點開發，正在美國進行第二項Ⅲ期臨床試驗，目前試驗正在順利推進中。公司計劃今年在美國及歐洲同時開展HSK3486的第三項Ⅲ期臨床試驗。2023年繼續穩步推進多項海外臨床試驗，爭取創新藥對外合作/授權有所突破。公司于2023年4月在美國佛羅里達州奧蘭多舉行的2023年美國癌癥研究協會（AACR）年會上以海報形式公布多個項目研究數據。加強商務發展，優化商業合作充盈產品管線：2022年3月，公司與美國AquestiveTherapeutics,Inc.簽署了治療肌萎縮側索硬化癥（“ALS”，俗稱“漸凍癥”）的利魯唑口腔膜EXSERVAN的《License,DevelopmentandSupplyAgreement》。公司將負責EXSERVAN在中國的注冊和商業化活動，利魯唑口溶膜NDA申請已于2023年5月遞交，目前審評中。（2）銷售方面：營銷中心上半年完成集團既定目標，聚集大品牌，創新藥的市場占有率、團隊專業度、學術推廣能力幾方面均有了很大提升。具體如下：①聚集大品牌的策略落地：從環泊酚注射液為代表的麻醉鎮痛市場，上半年市場份額逐步提升，靜脈麻醉市場中增速最快的創新藥，6月份創歷史新高，突破90萬支；另外多烯磷脂酰膽堿注射液和甲磺酸多拉司瓊注射液（立必復）兩個產品也順利由代理商營銷模式轉為自營團隊進行學術推廣，在醫學引領、市場驅動、銷售執行的宏觀營銷管理戰略下，兩個產品上半年維穩交接，并實現了穩步上升。有望下半年超越歷史新高；②團隊專業化和學術推廣普遍提升，公司按照市場細分為9大事業部，細化管理產品組合，利用合規學術平臺布局產品品牌提升；培訓部和人力資源支持業務團隊發展，完善高潛人才計劃，各職級能力模型及能力培養；③體系化的搭建培訓和營銷信息化的系統，完善了數據中臺和費控系統，更加高效的運營各部門的數據和費用支持。（3）生產方面：①遼寧海思科/沈陽海思科報告期內總產量綜合制劑3,730萬瓶/支/袋，大容量注射劑509萬瓶，凍干粉針劑1,985萬瓶，大容量注射劑（軟袋）161萬袋，小容量注射劑1,075萬支；原料藥產量607.2kg。制劑、原料藥總產量較同期增長18%，上市產品滿足市場需求。質量管理方面，嚴把質量控制關，上市產品無重大質量事故，產品無一級召回發生，質量穩定、可控。②四川海思科綜合生產情況：報告期總產量綜合制劑共65批228.17萬支（片、袋、支），原料藥共27批次823.81kg。注冊檢查和GMP檢查：報告期內，HSK16149原料藥及制劑、利丙雙卡因乳膏通過上市前GMP符合性檢查；氟哌噻噸美利曲辛片通過四川省藥品技術檢查中心藥品生產專項檢查。2023年7月HSK7653原料藥及制劑通過國家藥品監督管理局藥品注冊現場核查。③海思科制藥（眉山）綜合生產情況：報告期總產量綜合制劑13,010.39萬粒（片、袋），原料藥共76,200kg。GMP檢查和監督檢查：維生素K1、恩替卡韋膠囊、富馬酸盧帕他定片通過GMP符合性現場檢查；氟哌噻噸美利曲辛片、培哚普利叔丁胺片于報告期內通過監督檢查。2、2023下半年的工作計劃：2023年下半年，公司將繼續秉承“務實、協作、共奮進”的工作作風，錨定年度目標，狠抓落實執行，做好月度/季度的KPI分解、考核與復盤，為完成全年的指標任務而不懈努力。下半年的主要工作思路和計劃如下：（1）研發方面（以下涉及指標類數據均為公司預計，不構成相關承諾）公司繼續加大創新藥研發力度，創新藥研發將圍繞目前公司優勢研究領域及先進技術平臺進行，如Protac技術平臺及PDC技術平臺等。依據創新國際化的思路，深度布局圍手術期用藥領域、腫瘤領域以及代謝性疾病領域、呼吸疾病治療領域等。①繼續快速推進創新藥臨床試驗工作：a、圍手術期用藥領域中，公司擁有自主知識產權的靜脈麻醉1類創新藥環泊酚注射液已在國內成功上市，美國Ⅲ期臨床研究持續推進中；治療糖尿病外周神經痛的HSK16149已遞交NDA申請，正在上市籌備中，適應癥“帶狀皰疹后神經痛”完成Ⅲ期臨床試驗，將于近期遞交NDA申請；術后鎮痛藥物（HSK21542）已于近日遞交NDA申請。HSK21542片完成IND申報，將于近期獲得臨床批件。b、代謝性疾病領域中，治療2型糖尿病治療藥物HSK7653已遞交NDA申請，正在上市籌備中；治療原發性高膽固醇血癥的HSK31679片Ⅱ期臨床試驗順利推進中；2型糖尿病治療藥物HSK34890已于2023年5月遞交IND申請，已于2023年8月獲得《臨床試驗批準通知書》。c、腫瘤領域中，難治性B細胞淋巴瘤治療藥物HSK29116、晚期非小細胞治療藥物HSK40118和前列腺癌治療藥物HSK38008正在進行Ⅰ期臨床研究。d、呼吸疾病治療領域中，治療非囊性支氣管擴張的HSK31858將積極推進Ⅱ期臨床研究；治療COPD的HL231已完成Ⅱ期臨床研究，即將進入Ⅲ期臨床；HL242已獲臨床批件，即將進入臨床研究階段。e、其它治療領域如治療肌萎縮側索硬化癥的利魯唑口腔膜已于2023年5月遞交NDA申請，目前審評中。②2023年下半年爭取2-3個創新藥申報IND，包括腫瘤及鎮痛等領域。③不斷擴充公司產品線，持續進行新項目立項，2023年下半年計劃立項3-5個。（2）銷售方面：①多烯磷脂酰膽堿注射液及甲磺酸多拉司瓊注射液全面收回自營后，進一步挖掘多烯、多拉兩個基石產品潛力，提升產品觀念認知，夯實產品臨床價值和基礎用藥地位，擴容現有市場，實現增長突破。②環泊酚加快品牌市場滲透。明確ICU重癥領域產品定位，建設重癥專家體系；進一步夯實麻醉領域學術地位，搭建舒適化麻醉平臺，加速市場擴容。③做好HSK7653和HSK16149內外部上市推進，內部以新品上市為途徑，建立完善上市籌備體系，促進多部門以產品為核心，以上市為導向的整合和融動；外部以市場調研、市場預熱和市場策略為載體，融動專家體系，提升客戶認知，建設產品品牌，充分做好上市準備和預熱。（3）生產方面：①繼續加強生產計劃的規范管理，保證供貨及時、準確的同時，提升庫存商品周轉效率；②加強生產過程的質量管理，不斷優化工藝，加強過程管控，完善質量統計與分析，減少質量成本損失，提高產品收率；③做好相關研發產品的中試及工藝驗證。二、核心競爭力分析（一）公司的核心技術公司通過專業、專注、國際化的研發思路布局研發領域，已搭建起一套完整的從藥物早期發現到商業化的全流程技術體系，同樣重視將早期研發成果轉化為創新藥物的研究過程，并設立了相關的檢測與分析平臺，從而實現高效的項目管理，并達到研發與生產和臨床之間的無縫銜接，（二）核心技術取得的技術保護措施截至2023年6月30日，通過覆蓋藥物從早期研發到商業化階段全產業鏈的技術平臺，公司已建立了豐富的產品組合。目前公司的商業化產品及進入臨床階段的1類新藥共有9個，其中環泊酚已商業化，HSK16149和HSK7653已完成NDA申報，在研的篩選階段項目30余項，適應癥涉及腫瘤、自身免疫、呼吸、圍手術期用藥、代謝等領域。公司在藥物開發過程中，注重技術積累和科技創新。截至2023年6月30日，公司及其控股子公司擁有的發明專利或專利申請包括中國專利777件、美國專利35件，PCT專利171件，已取得授權專利中國198件，美國12件，其范圍覆蓋藥物活性成分、治療方法、藥劑配方等。公司知識產權保護的進一步強化將有力促進公司持續構建技術創新體系，增強公司的技術儲備和市場競爭力。（三）核心技術在主要產品中的應用與貢獻情況公司主要自主研發產品的開發及生產都依托于核心技術平臺。通過分析化學研究平臺、化合物篩選平臺、新藥評價平臺、多肽偶聯藥物(PDC)平臺、蛋白水解靶向嵌合分子技術平臺，公司得以發現并篩選相關靶點的新的候選化合物，找出最佳候選藥物；通過分析測試平臺、晶型鹽型篩選平臺、工藝化學研究平臺、制劑工藝研究平臺等，公司得以對候選藥物的理化性質、結構表征進行分析，并對藥物的生產工藝進行開發。（四）公司科研實力和成果情況作為一家國家級高新技術企業，公司是一家集醫藥研發、生產制造、銷售等業務于一體的多元化、專業化醫藥集團上市公司，公司高度重視科研實力的積累，并在科研獎項、重大科研項目、核心學術期刊論文發表等科研成果方面碩果累累。創新藥物研發團隊先后獲得“四川省頂尖創新團隊”、“成都市頂尖創新團隊”等榮譽。1、重要獎項四川海思科分別于2019年、2022年獲得四川省科學技術進步獎一等獎共2項；遼寧海思科于2021年獲得遼寧省科學技術進步獎三等獎；公司自主研發產品環泊酚是中國首個具有自主知識產權的1類創新靜脈麻醉藥，于2022年獲得遼寧省中小企業專精特新產品。2、重大科研項目3、發表的核心期刊論文截至2023年6月30日，公司已通過其內部團隊或與外部合作在核心期刊發表了近40篇論文，主要涉及麻醉鎮痛及糖尿病等領域。（五）核心團隊情況目前公司已形成了管理科學、組織架構齊全的技術開發體系，研發中心已形成了以國際團隊，海歸博士，重點院校碩、博優秀研究生為核心的科研團隊。公司研發中心現有人員800余人，碩士以上占比約39%，其中新藥化學部、生物團隊等核心研發部門碩博比例高達60%。1、化學團隊：新藥化學團隊主要以海歸博士、國內一流院校碩博士生為主的約100余位研究人員組成，其中博士15人，碩士及以上學歷占比超過73%。團隊聚焦領域前沿熱點，分子設計和合成經驗豐富，重點搭建了Protac、PDC和AI輔助設計等藥物化學平臺，在多個適應癥領域取得重大進展。團隊未來將圍繞臨床未滿足需求方向，基于先進的Protac和PDC平臺，設計合成發現fastfollow和bestinclass類型的新型藥物分子。2、生物團隊：生物團隊經歷10年的發展壯大，現已發展成為由生物項目部，生物篩選部，藥物代謝部，毒理研究部和質量部（生物）等組成的近百人的團隊。團隊成員專業知識扎實，經驗豐富，秉持以臨床需求為導向，以惠及患者為目標，致力于各項創新藥的研發。平臺擁有國內領先、國際接軌的動物樓，細胞房和生物分析等實驗室。搭建了多個國際化創新平臺，包含靶點驗證平臺、篩選平臺（在麻醉鎮痛、腫瘤、自免、代謝及呼吸等領域構建了多個體外和體內動物篩選模型）、體外代謝研究和高靈敏度檢測分析技術平臺以及毒理平臺（臨床檢驗、MiniAmes、體外微核等），全面支持和快速推進海思科的臨床前研發和轉化醫學研究工作。3、藥學團隊：藥學團隊目前擁有成員260余人，其中碩博學歷85人，占總比為33%；涵蓋原料藥、制劑、分析、質量體系、國際注冊及儀器設備管理等多個研究模塊。已建成的技術平臺有：晶型鹽型開發平臺、難溶制劑開發平臺、吸入制劑研究平臺以及分析測試平臺；并對標國際化建立了獨立的研發質量新體系。團隊具備豐富的藥學研究、開發和申報經驗，已完成公司數十個項目的研究和申報工作，并成功獲批上市。擅長對復雜高難度創新分子的工藝進行設計和優化，具備相當技術壁壘的高難度仿制藥工藝開發優化能力和口服制劑、注射劑、外用制劑、吸入制劑等多種劑型的研究開發能力。藥學部門配備多樣化的高端研究設備（全自動壓片機、膠囊機、噴霧干燥機、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS等），持續提升的專業技術尖兵團以及不斷探索的藥學管理體系，全面保障藥學項目研發進程的綜合效能。4、臨床團隊：經過近十年的發展，公司已打造出一支300余人的優秀臨床團隊。構建了貫穿于臨床藥物開發全流程的核心技術體系，涵蓋運營部、臨床藥理部、醫學部、藥物警戒部、數統部、協調部和質量部等部門，滿足自營、高效推進項目的需求。（六）技術儲備情況通過持續不斷的創新，公司已擁有具有自主知識產權的多種前沿藥物技術，并形成了豐富的管線項目儲備。截至2023年6月30日，除商業化階段產品及臨床研究項目外，公司約有30個項目處于篩選階段，涉及腫瘤、自身免疫系統、呼吸系統和眼科等治療領域，2023年將有多個項目進行IND申報。同時，公司持續加大與現有技術平臺相關的研發投入，推動藥品發現和優化以及新一代創新藥研發、生產和商業化工作。三、公司面臨的風險和應對措施1、行業政策風險醫藥行業是關系國計民生的重要行業，歷來都是強政策監管行業。隨著中國醫療衛生體制改革的不斷深入和社會醫療保障支付體制的逐步完善，行業相關的監管政策將不斷完善、調整，中國醫療衛生市場的政策環境可能面臨重大變化。如公司不能及時調整經營策略以適應醫療衛生體制改革帶來的市場規則和監管政策的變化，將對公司的經營產生不利影響。應對措施：監管政策日益趨嚴，行業競爭格局逐步改變，國家鼓勵創新藥研發，對公司是風險也是機遇。公司將密切關注行業動態，緊跟行業政策，提高自身研發水平與質量標準，以提高公司在行業內的競爭力。2、市場競爭風險公司主要從事醫藥生產制造，目前國內仿制藥產品品種較多，生產企業眾多，競爭較為激烈。另外，隨著國家推動醫療體制改革向縱深發展，帶量采購、醫?？刭M、二次議價、公立醫院改革、取消政府定價等一系列措施，公司可能將在未來較長時間內面臨較為激烈市場競爭的風險。若公司無法持續推出具有市場競爭力的新產品并保持產品的不斷改進，或者無法投入更多的財務、人力資源進行銷售、營銷，從而導致市場份額與競爭力下降，進而對公司的業務、財務狀況、經營業績及前景產生不利影響。應對措施：公司將持續進行研發投入，堅持技術創新、模式創新和管理創新，不斷優化產品結構，提升效率，對內搶抓進口替代機遇，對外積極布局國際市場，尋求差異化競爭，保持公司的核心競爭力和盈利能力。3、新藥研發風險藥物研發具有研發投入大、技術難度高、試驗周期長等特點，且容易受到不可預測因素的影響。為契合公司發展戰略，公司需持續進行多領域、多劑型、多創新維度的藥物研發以深化公司的業務布局，以保證公司不斷有新產品推向臨床進而推向市場。新藥的成功研發并上市涉及多個環節的風險：（1）無法成功或及時篩選候選藥物的風險公司無法保證可以持續的找到有商業價值的適應癥，公司篩選出的潛在產品有可能因為有效性不足等原因而沒有進一步開發的潛力。（2）臨床前開發的風險臨床開發耗時耗資龐大，且其過程及結果具有高度不確定性。公司候選藥物的臨床前研究及早期臨床試驗的結果可能無法預測后期臨床試驗的結果，試驗的初始或中期結果也可能無法預測最終結果。即便藥物已通過臨床前研究或初步臨床試驗已取得進展，但候選藥物在臨床試驗后期仍可能無法展現理想的安全性及有效性。（3）臨床實施進度不及預期的風險臨床試驗進展的影響因素較多，包括主管部門審批、中心啟動、患者招募等多個環節，每個環節均會存在受到醫療政策、市場、技術發展等不確定因素的影響，直接關系到項目的實施進度及預期投資效果。應對措施：公司對各個項目進行可行性分析研究，嚴格做好新藥評價、新藥制劑、臨床研究、申報注冊等各個環節，切實做好自身風險管理，對隨時可能變化的政策、市場環境、技術發展進行關注并及時制定應對措施。我公司是國內為數不多的具有完整創新藥研發團隊的企業，將繼續加強研發團隊建設，維持核心技術團隊的穩定并持續吸引優秀科研人才加入；圍繞新藥研發過程中的立項評估、研發過程管理、研發質量保證等環節，全程貫穿風險分析和控制，保證研發方向的正確性，做到盡量盡早規避風險，及時應對或轉移風險，科學合理降低新藥研發過程中的風險率。4、新藥無法成功商業化的風險新藥研發從臨床前研究、臨床試驗報批到投產的研發周期長、環節多、投入大，易受到一些不確定性因素的影響。根據《藥品注冊管理辦法》等法規的相關規定，新藥注冊一般需經過臨床前基礎工作、新藥臨床研究審批、新藥生產審批等階段。公司如在研項目最終未能通過新藥注冊審批，或者即便新藥在獲批上市后，無法獲得醫生、患者及其他人士足夠的市場認可，未達到足夠的可接受水平，公司的新藥銷售可能受到影響，進而影響到公司前期研發投入的回收和經濟效益的實現。應對措施：首先，在研發立項階段，通過研究者、醫生、受試者以及營銷團隊的充分參與和溝通，切實了解臨床需求，有的放矢，審慎立項，促進研發管線的合理布局。同時在項目研發過程中及時總結、修正方向，把握新藥研發過程中的重大節點，管理和控制好研發風險。其次，在新藥上市后，一方面夯實公司產業化能力，持續提升質量管理能力，做好產能建設布局，為新藥上市規?；a做好保障；另一方面，深入推進全渠道策略布局，夯實院內院外銷售模式，為新藥上市奠定基礎；同時做好處方零售和新零售模式的分工協作，實現線上線下（300959）的合力，強化學術推廣策劃和品牌運營；推動中央市場和區域市場的緊密結合，加強醫學推廣和學術聲音傳播，提升企業和產品的品牌影響力。5、公司經營規模擴大帶來的管理風險隨著公司主營業務的增長和經營規模的擴大，對公司在戰略規劃、組織架構、內部控制、運營管理、財務管理等方面有更高的要求。如果公司管理層不能持續有效地提升管理能力、優化管理體系，將導致公司管理體系不能完全適應公司業務規模的快速發展，對公司未來的經營和持續盈利能力造成不利影響。應對措施：公司將持續加強人力資源建設，建立相應的管理體系，形成完善的約束機制，使公司的管理人員及技術人員培訓跟上后續發展的規模，盡可能提升公司的運行效率，促進公司未來盈利以達到預期。關鍵詞：
